Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLS při obtížném odpojování od mimotělního oběhu

1. února 2026 aktualizováno: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Globální longitudinální deformace jako prediktor obtížného odpojení od mimotělního oběhu

Cílem této observační studie je zjistit, zda globální longitudinální strain (GLS) měřený echokardiografií může předpovědět obtížné odpojení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) u dospělých podstupujících plánovanou srdeční operaci.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  • Může preoperativní měření GLS předpovědět obtížné odpojení od CPB?
  • Jsou hodnoty GLS spojeny s výsledky, jako je pobyt na jednotce intenzivní péče (ICU), délka hospitalizace, srdeční biomarkery nebo 30denní mortalita?

Účastníci budou:

  • Podstoupit standardní srdeční operaci vyžadující CPB
  • Podstoupit echokardiografická vyšetření (TTE před a po operaci)
  • Bude sledována jejich rekonvalescence a výsledky, včetně pobytu na ICU a v nemocnici, pooperačních laboratorních hodnot a přežití do 30 dnů

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Obtížné odpojení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) je závažnou intraoperační komplikací spojenou se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou. Myokardiální kontraktilita je klíčovým faktorem úspěšného odpojení od CPB a perioperační echokardiografie je zavedenou metodou pro hodnocení funkce komor. Konvenčně se pro posouzení výkonnosti myokardu používá ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená Simpsonovou dvourovinovou metodou. LVEF má však významná omezení, včetně vysoké variability mezi operátory, závislosti na předtížení/zaťížení a nízké citlivosti při detekci časné myokardiální dysfunkce.

Globální longitudinální strain (GLS) měřený dvourozměrnou echokardiografií se sledováním skvrn se ukázal jako citlivý, reprodukovatelný a na geometrii nezávislý parametr funkce myokardu. GLS dokáže odhalit jemnou komorovou dysfunkci dříve než konvenční LVEF a prokázal prognostickou hodnotu v různých klinických situacích. Navzdory tomu zůstává jeho použití v perioperační populaci kardiochirurgických pacientů omezené, částečně kvůli nejistotě ohledně optimálního načasování hodnocení. Indukce anestezie, CPB a strategie myokardiální ochrany mohou změnit výkonnost myokardu, a proto mohou mít absolutní hodnoty GLS i dynamické perioperační změny prognostický význam.

Cíle studie

Primárním cílem této prospektivní, multicentrické, observační studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu měření GLS pro obtížné odpojení od CPB. Konkrétně studie posoudí, zda GLS měřený preoperační transtorakální echokardiografií (TTE) může nezávisle předpovědět potřebu více inotropních/vasoaktivních látek během odstavování CPB.

Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahů mezi parametry GLS a pooperačními výsledky, jako je délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, pooperační změny kardiálních biomarkerů a 30denní mortalita ze všech příčin.

Metody

Způsobilí pacienti jsou dospělí (>18 let) plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon vyžadující CPB, včetně izolované výměny nebo plastiky chlopně, aortokoronárního bypassu (CABG), kombinovaných výkonů a chirurgie vzestupné aorty/oblouku. Pacienti podstupující urgentní nebo redo chirurgii, pacienti s kontraindikacemi k TEE nebo v kritickém preoperačním stavu (mechanická cirkulační podpora, závislost na inotropech, fibrilace síní nebo mechanická ventilace) jsou vyloučeni.

Echokardiografická vyšetření se provádějí ve standardizovaných časových bodech: preoperační TTE (T1), intraoperační TEE po indukci (T2, pokud se provádí), před zahájením CPB (T3), bezprostředně po odstavování CPB (T4) a po uzavření sterna (T5). Intraoperační TEE není protokolem vyžadováno, ale může být provedeno podle institucionální praxe nebo uvážení operátora. Analýza GLS se řídí směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii (ASE), přičemž průměruje strain z 18 myokardiálních segmentů.

Anesteziologické a chirurgické protokoly se řídí institucionálními standardy, s kardioplegií podávanou pomocí Buckbergova nebo del Nido roztoku. Klinická, intraoperační a pooperační data – včetně operačních časů, potřeby farmakologické podpory a proměnných rekonvalescence – jsou systematicky sbírána školeným personálem.

Výsledky

  • Primární cíl: Schopnost hodnoty GLS předpovědět obtížné odpojení od CPB, definované jako potřeba alespoň dvou vazoaktivních nebo inotropních látek.
  • Sekundární cíle: Asociace GLS s délkou pobytu na JIP/v nemocnici, pooperačními trendy biomarkerů, hospitalizací a mortalitou ze všech příčin do 30 dnů.

Význam

Tato studie řeší klinicky důležitou mezeru ve znalostech tím, že hodnotí GLS jako nový prediktor intraoperačních obtíží a nepříznivých výsledků v kardiochirurgii. Pokud bude validován, hodnocení GLS by mohlo zlepšit perioperační stratifikaci rizika, vést intraoperační rozhodování a nakonec zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní kardiochirurgický zákrok vyžadující mimotělní oběh v účastnících se terciárních kardiochirurgických centrech. Studie získává účastníky z rutinní chirurgické praxe na akademických pracovištích a ve specializovaných referenčních nemocnicích s vysokým počtem zákroků, kde se provádějí jak chlopenní, tak koronární zákroky. Postupně jsou zařazováni všichni způsobilí pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let.
  • Naplánovaná elektivní kardiochirurgická operace vyžadující mimotělní oběh (CPB).
  • Písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Způsobilé chirurgické výkony zahrnují:

    • Izolovanou náhradu nebo plastiku mitrální chlopně.
    • Izolovanou náhradu nebo plastiku aortální chlopně.
    • Izolovanou aortokoronární bypass (CABG).
    • Kombinovanou operaci chlopně a CABG.
    • Náhrada nebo plastika více chlopní.
    • Operace zahrnující vzestupnou aortu nebo aortální oblouk.

Kritéria pro vyloučení

  • Nouzová kardiochirurgická operace.
  • Opakovaná kardiochirurgická operace.
  • Kontraindikace transesofageální echokardiografie (TEE).
  • Kritické předoperační stavy, včetně:

    • Probíhající inotropní terapie.
    • Předoperační mechanická cirkulační podpora (např. IABP, ECMO, VAD).
    • Nutnost mechanické ventilace.
    • Předoperační fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snadné oddělení CPB
Snadné oddělení od CPB bylo definováno jako žádná farmakologická podpora nebo použití jediného činidla (buď vazokonstrikčního nebo inotropního).
Dvourozměrná analýza napětí byla provedena pomocí sledování snímek po snímku jedinečných vzorů světlých a tmavých pixelů v šedotónových (B-mode) sektorových snímcích za účelem posouzení deformace myokardu. Snímková frekvence byla udržována mezi 40 a 90 Hz. Myokard na každém snímku byl rozdělen do šesti myokardiálních segmentů, které byly individuálně hodnoceny z hlediska kvality sledování. GLS byl vypočítán jako průměrná hodnota napětí 18 myokardiálních segmentů získaných ze tří echokardiografických pohledů. Pacienti byli zahrnuti do konečné analýzy, pokud bylo alespoň 15 z 18 segmentů považováno vyšetřovatelem za přijatelné pro měření napětí.
Obtížné oddělení CPB
Obtížné oddělení od mimotělního oběhu lze definovat jako potřebu alespoň 2 inotropik nebo vazopresorů k úspěšnému dokončení oddělení od mimotělního oběhu.
Dvourozměrná analýza napětí byla provedena pomocí sledování snímek po snímku jedinečných vzorů světlých a tmavých pixelů v šedotónových (B-mode) sektorových snímcích za účelem posouzení deformace myokardu. Snímková frekvence byla udržována mezi 40 a 90 Hz. Myokard na každém snímku byl rozdělen do šesti myokardiálních segmentů, které byly individuálně hodnoceny z hlediska kvality sledování. GLS byl vypočítán jako průměrná hodnota napětí 18 myokardiálních segmentů získaných ze tří echokardiografických pohledů. Pacienti byli zahrnuti do konečné analýzy, pokud bylo alespoň 15 z 18 segmentů považováno vyšetřovatelem za přijatelné pro měření napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení prediktivní hodnoty měření GLS pro obtížné oddělení od mimotělního oběhu.
Časové okno: perioperační
Odpojení od mimotělního oběhu bylo kategorizováno jako snadné a obtížné odpojení od mimotělního oběhu. Snadné odpojení od mimotělního oběhu bylo definováno jako žádná farmakologická podpora nebo použití jediného léčiva (buď vazokonstrikčního nebo inotropního). Obtížné odpojení od mimotělního oběhu může být definováno jako potřeba alespoň 2 inotropik nebo vazopresorů k úspěšnému provedení odpojení od mimotělního oběhu
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení vztahů mezi zobrazením napětí a délkou pobytu na JIP/v nemocnici, pooperačními trajektoriemi srdečních biomarkerů a úmrtností ze všech příčin.
Časové okno: Pooperačních 30 dnů
Pooperačních 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Klinické studie na Zobrazení myokardiálního napětí

Předplatit