- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07390903
GLS při obtížném odpojování od mimotělního oběhu
Globální longitudinální deformace jako prediktor obtížného odpojení od mimotělního oběhu
Cílem této observační studie je zjistit, zda globální longitudinální strain (GLS) měřený echokardiografií může předpovědět obtížné odpojení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) u dospělých podstupujících plánovanou srdeční operaci.
Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Může preoperativní měření GLS předpovědět obtížné odpojení od CPB?
- Jsou hodnoty GLS spojeny s výsledky, jako je pobyt na jednotce intenzivní péče (ICU), délka hospitalizace, srdeční biomarkery nebo 30denní mortalita?
Účastníci budou:
- Podstoupit standardní srdeční operaci vyžadující CPB
- Podstoupit echokardiografická vyšetření (TTE před a po operaci)
- Bude sledována jejich rekonvalescence a výsledky, včetně pobytu na ICU a v nemocnici, pooperačních laboratorních hodnot a přežití do 30 dnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Obtížné odpojení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) je závažnou intraoperační komplikací spojenou se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou. Myokardiální kontraktilita je klíčovým faktorem úspěšného odpojení od CPB a perioperační echokardiografie je zavedenou metodou pro hodnocení funkce komor. Konvenčně se pro posouzení výkonnosti myokardu používá ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená Simpsonovou dvourovinovou metodou. LVEF má však významná omezení, včetně vysoké variability mezi operátory, závislosti na předtížení/zaťížení a nízké citlivosti při detekci časné myokardiální dysfunkce.
Globální longitudinální strain (GLS) měřený dvourozměrnou echokardiografií se sledováním skvrn se ukázal jako citlivý, reprodukovatelný a na geometrii nezávislý parametr funkce myokardu. GLS dokáže odhalit jemnou komorovou dysfunkci dříve než konvenční LVEF a prokázal prognostickou hodnotu v různých klinických situacích. Navzdory tomu zůstává jeho použití v perioperační populaci kardiochirurgických pacientů omezené, částečně kvůli nejistotě ohledně optimálního načasování hodnocení. Indukce anestezie, CPB a strategie myokardiální ochrany mohou změnit výkonnost myokardu, a proto mohou mít absolutní hodnoty GLS i dynamické perioperační změny prognostický význam.
Cíle studie
Primárním cílem této prospektivní, multicentrické, observační studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu měření GLS pro obtížné odpojení od CPB. Konkrétně studie posoudí, zda GLS měřený preoperační transtorakální echokardiografií (TTE) může nezávisle předpovědět potřebu více inotropních/vasoaktivních látek během odstavování CPB.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahů mezi parametry GLS a pooperačními výsledky, jako je délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, pooperační změny kardiálních biomarkerů a 30denní mortalita ze všech příčin.
Metody
Způsobilí pacienti jsou dospělí (>18 let) plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon vyžadující CPB, včetně izolované výměny nebo plastiky chlopně, aortokoronárního bypassu (CABG), kombinovaných výkonů a chirurgie vzestupné aorty/oblouku. Pacienti podstupující urgentní nebo redo chirurgii, pacienti s kontraindikacemi k TEE nebo v kritickém preoperačním stavu (mechanická cirkulační podpora, závislost na inotropech, fibrilace síní nebo mechanická ventilace) jsou vyloučeni.
Echokardiografická vyšetření se provádějí ve standardizovaných časových bodech: preoperační TTE (T1), intraoperační TEE po indukci (T2, pokud se provádí), před zahájením CPB (T3), bezprostředně po odstavování CPB (T4) a po uzavření sterna (T5). Intraoperační TEE není protokolem vyžadováno, ale může být provedeno podle institucionální praxe nebo uvážení operátora. Analýza GLS se řídí směrnicemi Americké společnosti pro echokardiografii (ASE), přičemž průměruje strain z 18 myokardiálních segmentů.
Anesteziologické a chirurgické protokoly se řídí institucionálními standardy, s kardioplegií podávanou pomocí Buckbergova nebo del Nido roztoku. Klinická, intraoperační a pooperační data – včetně operačních časů, potřeby farmakologické podpory a proměnných rekonvalescence – jsou systematicky sbírána školeným personálem.
Výsledky
- Primární cíl: Schopnost hodnoty GLS předpovědět obtížné odpojení od CPB, definované jako potřeba alespoň dvou vazoaktivních nebo inotropních látek.
- Sekundární cíle: Asociace GLS s délkou pobytu na JIP/v nemocnici, pooperačními trendy biomarkerů, hospitalizací a mortalitou ze všech příčin do 30 dnů.
Význam
Tato studie řeší klinicky důležitou mezeru ve znalostech tím, že hodnotí GLS jako nový prediktor intraoperačních obtíží a nepříznivých výsledků v kardiochirurgii. Pokud bude validován, hodnocení GLS by mohlo zlepšit perioperační stratifikaci rizika, vést intraoperační rozhodování a nakonec zlepšit výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefonní číslo: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Valentina Ajello
- Telefonní číslo: +39 06 7259 3099
- E-mail: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa E Gurcu
- Telefonní číslo: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let.
- Naplánovaná elektivní kardiochirurgická operace vyžadující mimotělní oběh (CPB).
- Písemný informovaný souhlas s účastí.
Způsobilé chirurgické výkony zahrnují:
- Izolovanou náhradu nebo plastiku mitrální chlopně.
- Izolovanou náhradu nebo plastiku aortální chlopně.
- Izolovanou aortokoronární bypass (CABG).
- Kombinovanou operaci chlopně a CABG.
- Náhrada nebo plastika více chlopní.
- Operace zahrnující vzestupnou aortu nebo aortální oblouk.
Kritéria pro vyloučení
- Nouzová kardiochirurgická operace.
- Opakovaná kardiochirurgická operace.
- Kontraindikace transesofageální echokardiografie (TEE).
Kritické předoperační stavy, včetně:
- Probíhající inotropní terapie.
- Předoperační mechanická cirkulační podpora (např. IABP, ECMO, VAD).
- Nutnost mechanické ventilace.
- Předoperační fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Snadné oddělení CPB
Snadné oddělení od CPB bylo definováno jako žádná farmakologická podpora nebo použití jediného činidla (buď vazokonstrikčního nebo inotropního).
|
Dvourozměrná analýza napětí byla provedena pomocí sledování snímek po snímku jedinečných vzorů světlých a tmavých pixelů v šedotónových (B-mode) sektorových snímcích za účelem posouzení deformace myokardu.
Snímková frekvence byla udržována mezi 40 a 90 Hz.
Myokard na každém snímku byl rozdělen do šesti myokardiálních segmentů, které byly individuálně hodnoceny z hlediska kvality sledování.
GLS byl vypočítán jako průměrná hodnota napětí 18 myokardiálních segmentů získaných ze tří echokardiografických pohledů.
Pacienti byli zahrnuti do konečné analýzy, pokud bylo alespoň 15 z 18 segmentů považováno vyšetřovatelem za přijatelné pro měření napětí.
|
|
Obtížné oddělení CPB
Obtížné oddělení od mimotělního oběhu lze definovat jako potřebu alespoň 2 inotropik nebo vazopresorů k úspěšnému dokončení oddělení od mimotělního oběhu.
|
Dvourozměrná analýza napětí byla provedena pomocí sledování snímek po snímku jedinečných vzorů světlých a tmavých pixelů v šedotónových (B-mode) sektorových snímcích za účelem posouzení deformace myokardu.
Snímková frekvence byla udržována mezi 40 a 90 Hz.
Myokard na každém snímku byl rozdělen do šesti myokardiálních segmentů, které byly individuálně hodnoceny z hlediska kvality sledování.
GLS byl vypočítán jako průměrná hodnota napětí 18 myokardiálních segmentů získaných ze tří echokardiografických pohledů.
Pacienti byli zahrnuti do konečné analýzy, pokud bylo alespoň 15 z 18 segmentů považováno vyšetřovatelem za přijatelné pro měření napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení prediktivní hodnoty měření GLS pro obtížné oddělení od mimotělního oběhu.
Časové okno: perioperační
|
Odpojení od mimotělního oběhu bylo kategorizováno jako snadné a obtížné odpojení od mimotělního oběhu. Snadné odpojení od mimotělního oběhu bylo definováno jako žádná farmakologická podpora nebo použití jediného léčiva (buď vazokonstrikčního nebo inotropního).
Obtížné odpojení od mimotělního oběhu může být definováno jako potřeba alespoň 2 inotropik nebo vazopresorů k úspěšnému provedení odpojení od mimotělního oběhu
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro posouzení vztahů mezi zobrazením napětí a délkou pobytu na JIP/v nemocnici, pooperačními trajektoriemi srdečních biomarkerů a úmrtností ze všech příčin.
Časové okno: Pooperačních 30 dnů
|
Pooperačních 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/14/1189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko
Klinické studie na Zobrazení myokardiálního napětí
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabíráme
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko
-
Mayo ClinicUkončenoVrozená brániční kýla | Defekty neurální trubice | Twin to Twin Transfuzní syndrom | Infekce dolních močových cestSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Salus Ltd.NeznámýRefrakterní angina pectorisMaďarsko
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno