- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07390903
GLS no Desmame Difícil da CEC
Deformação Longitudinal Global como Preditora de Separação Difícil da Circulação Extracorporal
O objetivo deste estudo observacional é determinar se a deformação longitudinal global (GLS), medida por ecocardiografia, pode prever a dificuldade de separação da circulação extracorpórea (CEC) em adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
As principais questões que pretende responder são:
- A medição pré-operatória da GLS pode prever a separação difícil da CEC?
- Os valores da GLS estão associados a resultados como internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI), internamento hospitalar, biomarcadores cardíacos ou mortalidade aos 30 dias?
Os participantes irão:
- Submeter-se a cirurgia cardíaca padrão que requeira CEC
- Realizar avaliações ecocardiográficas (ecocardiograma transtorácico antes e depois da cirurgia)
- Ter a sua recuperação e resultados monitorizados, incluindo internamento na UCI e hospitalar, análises pós-operatórias e sobrevivência nos 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Racionalidade
A separação difícil da circulação extracorpórea (CEC) é uma complicação intraoperatória grave associada a um aumento da morbimortalidade perioperatória. A contratilidade miocárdica é o determinante chave para o sucesso da separação da CEC, e a ecocardiografia perioperatória é um método estabelecido para avaliar a função ventricular. Convencionalmente, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida pelo método biplano de Simpson é utilizada para avaliar o desempenho miocárdico. No entanto, a FEVE tem limitações notáveis, incluindo alta variabilidade interoperador, dependência da pré-carga/pós-carga e baixa sensibilidade na deteção precoce da disfunção miocárdica.
A deformação longitudinal global (DLG), medida por ecocardiografia speckle-tracking bidimensional, emergiu como um parâmetro sensível, reprodutível e independente da geometria da função miocárdica. A DLG pode detetar disfunção ventricular subtil mais cedo do que a FEVE convencional e demonstrou valor prognóstico em diversos contextos clínicos. Apesar disso, a sua utilização na população perioperatória de cirurgia cardíaca permanece limitada, em parte devido à incerteza sobre o momento ideal de avaliação. A indução anestésica, a CEC e as estratégias de proteção miocárdica podem alterar o desempenho do miocárdio, e, portanto, tanto os valores absolutos de DLG como as alterações dinâmicas perioperatórias podem ter significado prognóstico.
Objetivos do Estudo
O objetivo principal deste estudo observacional prospetivo e multicêntrico é avaliar o valor preditivo das medições de DLG para a separação difícil da CEC. Especificamente, o estudo avaliará se a DLG medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) pré-operatória pode prever independentemente a necessidade de múltiplos agentes inotrópicos/vasoativos durante o desmame da CEC.
Os objetivos secundários incluem explorar as associações entre os parâmetros de DLG e os resultados pós-operatórios, como o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI) e no hospital, alterações pós-operatórias em biomarcadores cardíacos e mortalidade por todas as causas aos 30 dias.
Métodos
Os doentes elegíveis são adultos (>18 anos) programados para cirurgia cardíaca eletiva que requeira CEC, incluindo substituição ou reparação valvular isolada, cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), procedimentos combinados e cirurgia da aorta ascendente/arco. São excluídos doentes submetidos a cirurgia de emergência ou reintervenção, aqueles com contraindicações para ETE ou em estados pré-operatórios críticos (suporte circulatório mecânico, dependência de inotrópicos, fibrilhação auricular ou ventilação mecânica).
As avaliações ecocardiográficas são realizadas em momentos padronizados: ETT pré-operatória (T1), ETE intraoperatória após indução (T2, se realizada), antes do início da CEC (T3), imediatamente após o desmame da CEC (T4) e após o encerramento esternal (T5). A ETE intraoperatória não é obrigatória pelo protocolo, mas pode ser realizada de acordo com a prática institucional ou critério do operador. A análise da DLG segue as diretrizes da American Society of Echocardiography (ASE), calculando a média da deformação de 18 segmentos miocárdicos.
Os protocolos anestésicos e cirúrgicos seguem os padrões institucionais, com cardioplegia administrada através das soluções de Buckberg ou del Nido. Dados clínicos, intraoperatórios e pós-operatórios — incluindo tempos operatórios, necessidade de suporte farmacológico e variáveis de recuperação — são recolhidos sistematicamente por pessoal treinado.
Resultados
- Desfecho Primário: Capacidade do valor de DLG para prever a separação difícil da CEC, definida como a necessidade de pelo menos dois agentes vasoativos ou inotrópicos.
- Desfechos Secundários: Associação da DLG com o tempo de internamento na UCI/hospital, tendências dos biomarcadores pós-operatórios, reinternamento hospitalar e mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias.
Significância
Este estudo aborda uma lacuna de conhecimento clinicamente importante ao avaliar a DLG como um novo preditor de dificuldade intraoperatória e resultados adversos em cirurgia cardíaca. Se validada, a avaliação da DLG poderá melhorar a estratificação de risco perioperatória, orientar a tomada de decisão intraoperatória e, em última análise, melhorar os resultados dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa E Gurcu, MD
- Número de telefone: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- University of Rome Tor Vergata
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Contato:
- Valentina Ajello
- Número de telefone: +39 06 7259 3099
- E-mail: rettore@uniroma2.it
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
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Contato:
- Mustafa E Gurcu
- Número de telefone: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade > 18 anos.
- Agendado para cirurgia cardíaca eletiva que requeira circulação extracorporal (CEC).
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar.
Procedimentos cirúrgicos elegíveis incluem:
- Substituição ou reparação isolada da válvula mitral.
- Substituição ou reparação isolada da válvula aórtica.
- Cirurgia de revascularização miocárdica isolada (CRM).
- Cirurgia combinada de válvula e CRM.
- Substituição ou reparação de múltiplas válvulas.
- Cirurgia envolvendo a aorta ascendente ou o arco aórtico.
Critérios de Exclusão
- Cirurgia cardíaca de emergência.
- Recirurgia cardíaca.
- Contraindicações para ecocardiografia transesofágica (ETE).
Condições pré-operatórias críticas, incluindo:
- Terapia medicamentosa inotrópica em curso.
- Suporte circulatório mecânico pré-operatório (ex.: BIAI, ECMO, VAD).
- Necessidade de ventilação mecânica.
- Fibrilhação auricular pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Separação Fácil de CPB
A separação fácil do CPB foi definida como ausência de suporte farmacológico ou uso de um único agente (vasoativo ou inotrópico).
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A análise de strain bidimensional foi realizada utilizando o rastreamento quadro a quadro de padrões únicos de pixéis claros e escuros em imagens sectoriais em escala de cinzentos (modo-B) para avaliar a deformação miocárdica.
A taxa de quadros foi mantida entre 40 e 90 Hz.
O miocárdio em cada imagem foi dividido em seis segmentos miocárdicos, que foram individualmente avaliados quanto à qualidade do rastreamento.
O GLS foi calculado como o valor médio de strain dos 18 segmentos miocárdicos obtidos a partir das três vistas ecocardiográficas.
Os doentes foram incluídos na análise final se pelo menos 15 dos 18 segmentos fossem considerados aceitáveis para medição de strain pelo investigador.
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Separação Difícil da CPB
A separação difícil da CEC pode ser definida como a necessidade de pelo menos 2 inotrópicos ou vasopressores para conseguir a separação da CEC com sucesso.
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A análise de strain bidimensional foi realizada utilizando o rastreamento quadro a quadro de padrões únicos de pixéis claros e escuros em imagens sectoriais em escala de cinzentos (modo-B) para avaliar a deformação miocárdica.
A taxa de quadros foi mantida entre 40 e 90 Hz.
O miocárdio em cada imagem foi dividido em seis segmentos miocárdicos, que foram individualmente avaliados quanto à qualidade do rastreamento.
O GLS foi calculado como o valor médio de strain dos 18 segmentos miocárdicos obtidos a partir das três vistas ecocardiográficas.
Os doentes foram incluídos na análise final se pelo menos 15 dos 18 segmentos fossem considerados aceitáveis para medição de strain pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o valor preditivo das medições de GLS para a separação difícil da circulação extracorpórea.
Prazo: perioperatório
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A separação da CEC foi categorizada como separação fácil e difícil da CEC. A separação fácil da CEC foi definida como sem suporte farmacológico ou uso de um único agente (vasoativo ou inotrópico).
A separação difícil da CEC pode ser definida como a necessidade de pelo menos 2 inotrópicos ou vasopressores para realizar com sucesso a separação da CEC
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perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as associações entre imagens de deformação e o tempo de internamento na UCI/hospital, as trajetórias pós-operatórias de biomarcadores cardíacos e a mortalidade por todas as causas.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/14/1189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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