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GLS in Difficult CPB Weaning

2026년 2월 1일 업데이트: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

심폐바이패스에서 분리하기 어려운 예측인자로서의 전역 종변형률

이 관찰 연구의 목표는 심초음파를 통해 측정된 전반적 종방향 변형률(GLS)이 선택적 심장 수술을 받는 성인에서 심폐바이패스(CPB)로부터의 분리 어려움을 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 수술 전 GLS 측정이 CPB로부터의 어려운 분리를 예측할 수 있는가?
  • GLS 값이 중환자실(ICU) 재원 기간, 병원 재원 기간, 심장 바이오마커, 또는 30일 사망률과 같은 결과와 연관되어 있는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

  • CPB가 필요한 표준 심장 수술을 받음
  • 심초음파 평가(수술 전후 경흉 심초음파)를 받음
  • 중환자실 및 병원 재원 기간, 수술 후 검사실 검사, 30일 내 생존을 포함한 회복 및 결과가 모니터링됨

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거

심폐바이패스(CPB)로부터의 어려운 분리는 수술 중 발생하는 심각한 합병증으로, 수술 주변기간 동안의 이환율과 사망률 증가와 연관되어 있습니다. 심근 수축력은 CPB 분리 성공의 핵심 결정 인자이며, 수술 주변기간 심초음파 검사는 심실 기능을 평가하는 확립된 방법입니다. 관례적으로, 심슨 이중평면법으로 측정된 좌심실 박출률(LVEF)이 심근 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 LVEF는 높은 검사자 간 변이성, 전부하/후부하 의존성, 그리고 초기 심근 기능 장애를 탐지하는 데 낮은 민감도를 포함한 주목할 만한 한계점을 가지고 있습니다.

2차원 스페클 추적 심초음파로 측정된 전구적 종방향 변형률(GLS)은 심근 기능의 민감하고 재현 가능하며 기하학적 영향에서 독립적인 매개변수로 부상했습니다. GLS는 전통적인 LVEF보다 미세한 심실 기능 장애를 더 일찍 탐지할 수 있으며, 다양한 임상 환경에서 예후적 가치를 입증했습니다. 그럼에도 불구하고, 수술 주변기간 심장 수술 환자군에서의 사용은 부분적으로 평가의 최적 시기에 대한 불확실성 때문에 여전히 제한적입니다. 마취 유도, CPB, 그리고 심근 보호 전략은 심근 성능을 변화시킬 수 있으며, 따라서 절대적인 GLS 값과 동적인 수술 주변기간 변화 모두 예후적 중요성을 가질 수 있습니다.

연구 목표

이 전향적, 다기관, 관찰 연구의 주요 목적은 CPB로부터의 어려운 분리에 대한 GLS 측정의 예측 가치를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 수술 전 경흉부 심초음파(TTE)로 측정된 GLS가 CPB 이탈 중 다중 이노트로픽/혈관활성제 필요성을 독립적으로 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.

부차적 목표에는 GLS 매개변수와 중환자실(ICU) 및 병원 재원 기간, 수술 후 심장 바이오마커 변화, 그리고 모든 원인에 의한 30일 사망률과 같은 수술 후 결과 간의 연관성을 탐구하는 것이 포함됩니다.

방법

적격 환자는 CPB가 필요한 선택적 심장 수술을 예정한 성인(>18세)으로, 단독 판막 치환 또는 수리, 관상동맥우회술(CABG), 복합 수술, 그리고 상행 대동맥/대동맥궁 수술을 포함합니다. 응급 또는 재수술을 받는 환자, 경식도 심초음파(TEE) 금기증이 있는 환자, 또는 수술 전 중증 상태(기계적 순환 보조, 이노트로픽 의존성, 심방세동, 또는 기계적 환기)에 있는 환자는 제외됩니다.

심초음파 평가는 표준화된 시점에서 수행됩니다: 수술 전 TTE(T1), 유도 후 수술 중 TEE(T2, 수행된 경우), CPB 시작 전(T3), CPB 이탈 직후(T4), 그리고 흉골 폐쇄 후(T5). 수술 중 TEE는 연구 프로토콜에 의해 의무화되지 않으나, 기관 관행이나 검사자의 판단에 따라 수행될 수 있습니다. GLS 분석은 미국 심초음파 학회(ASE) 지침을 따르며, 18개 심근 분절의 변형률을 평균화합니다.

마취 및 수술 프로토콜은 기관 표준을 따르며, Buckberg 또는 del Nido 용액을 통한 심정지 유도가 이루어집니다. 임상적, 수술 중, 그리고 수술 후 데이터-수술 시간, 약물적 지원 필요성, 회복 변수 등을 포함하여-는 훈련된 직원에 의해 체계적으로 수집됩니다.

결과

  • 주요 종료점: GLS 값이 어려운 CPB 분리를 예측하는 능력으로, 적어도 두 가지의 혈관활성제 또는 이노트로픽제 필요성으로 정의됩니다.
  • 부차적 종료점: GLS와 ICU/병원 재원 기간, 수술 후 바이오마커 추세, 병원 재입원, 그리고 30일 이내 모든 원인에 의한 사망률 간의 연관성.

의의

이 연구는 심장 수술에서 수술 중 어려움과 불량한 결과의 새로운 예측 인자로서 GLS를 평가함으로써 임상적으로 중요한 지식 격차를 해소합니다. 검증된다면, GLS 평가는 수술 주변기간 위험 분류를 강화하고, 수술 중 의사 결정을 안내하며, 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

213

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • University of Rome Tor Vergata
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여하는 3차 심장수술 센터에서 심폐우회술이 필요한 선택적 심장수술 예정인 성인 환자. 연구는 판막 및 관상동맥 수술이 모두 수행되는 학술 및 대형 의뢰 병원의 일상적 수술 관행에서 참가자를 모집합니다. 정보제공 동의서를 작성한 연속적인 적격 환자들이 전향적으로 등록됩니다.

설명

포함 기준

  • 연령 > 18세.
  • 심폐바이패스(CPB)가 필요한 선택적 심장 수술 예정자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공.

  • 적격 수술 절차는 다음과 같습니다:

    • 단독 승모판막 교체 또는 수리.
    • 단독 대동맥판막 교체 또는 수리.
    • 단독 관상동맥우회술(CABG).
    • 판막 및 CABG 병합 수술.
    • 다중 판막 교체 또는 수리.
    • 상행대동맥 또는 대동맥궁을 포함하는 수술.

제외 기준

  • 응급 심장 수술.
  • 재수술.
  • 경식도 심초음파(TEE) 금기증.

  • 중증 수술 전 상태, 다음을 포함:

    • 진행 중인 강심제 약물 치료.
    • 수술 전 기계적 순환 보조(예: IABP, ECMO, VAD).
    • 기계적 환기 필요.
    • 수술 전 심방세동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간편한 CPB 분리
CPB로부터의 용이한 분리는 약리학적 지지 없이 또는 단일 약제(혈관활성 또는 심근수축력 증강제 중 하나) 사용으로 정의되었습니다.
진단 검사: 심근 변형률 영상
2차원 변형률 분석은 심근 변형을 평가하기 위해 그레이스케일(B-모드) 섹터 이미지에서 밝은 픽셀과 어두운 픽셀의 고유 패턴을 프레임별로 추적하여 수행되었습니다. 프레임 속도는 40~90Hz 사이로 유지되었습니다. 각 이미지의 심근은 6개의 심근 분절로 나뉘었으며, 각 분절의 추적 품질을 개별적으로 평가했습니다. GLS는 세 개의 심초음파 영상에서 얻은 18개 심근 분절의 평균 변형률 값으로 계산되었습니다. 연구자가 18개 분절 중 최소 15개 분절이 변형률 측정에 적합하다고 판단한 환자만 최종 분석에 포함되었습니다.
어려운 CPB 분리
난관성 심폐바이패스 분리는 성공적인 심폐바이패스 분리를 위해 적어도 2가지 이상의 이노트로프 또는 혈관수축제가 필요한 경우로 정의될 수 있습니다.
진단 검사: 심근 변형률 영상
2차원 변형률 분석은 심근 변형을 평가하기 위해 그레이스케일(B-모드) 섹터 이미지에서 밝은 픽셀과 어두운 픽셀의 고유 패턴을 프레임별로 추적하여 수행되었습니다. 프레임 속도는 40~90Hz 사이로 유지되었습니다. 각 이미지의 심근은 6개의 심근 분절로 나뉘었으며, 각 분절의 추적 품질을 개별적으로 평가했습니다. GLS는 세 개의 심초음파 영상에서 얻은 18개 심근 분절의 평균 변형률 값으로 계산되었습니다. 연구자가 18개 분절 중 최소 15개 분절이 변형률 측정에 적합하다고 판단한 환자만 최종 분석에 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐바이패스에서의 어려운 이탈을 예측하기 위한 GLS 측정의 예측 가치를 평가하기 위해
기간: perioperative
CPB 분리는 쉬운 CPB 분리와 어려운 CPB 분리로 분류되었습니다. 쉬운 CPB 분리는 약물적 지원 없이 또는 단일 약제(혈관 수축제 또는 강심제)를 사용하여 이루어지는 경우로 정의됩니다. 어려운 CPB 분리는 CPB에서 성공적으로 분리하기 위해 최소 2가지 이상의 강심제 또는 혈압상승제가 필요한 경우로 정의할 수 있습니다.
perioperative

2차 결과 측정

결과 측정
기간
변형 영상과 중환자실/병원 재원 기간, 수술 후 심장 바이오마커의 경과, 그리고 전인적 사망률 간의 연관성을 평가하기 위해.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

협력자

University of Rome Tor Vergata
San Raffaele University Hospital, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/14/1189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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