- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390903
GLS bei schwieriger CPB-Entwöhnung
Globaler Longitudinalstrain als Prädiktor für schwierige Trennung von der Herz-Lungen-Maschine
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob der globale longitudinale Strain (GLS), gemessen mittels Echokardiographie, Schwierigkeiten bei der Abkopplung von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) bei Erwachsenen vorhersagen kann, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die präoperative GLS-Messung eine schwierige Abkopplung von der HLM vorhersagen?
- Sind GLS-Werte mit Ergebnissen wie Aufenthalt auf der Intensivstation (ITS), Krankenhausaufenthalt, kardialen Biomarkern oder der 30-Tage-Mortalität assoziiert?
Die Teilnehmer werden:
- Eine Standard-Herzoperation mit HLM durchlaufen
- Echokardiographische Untersuchungen erhalten (TTE vor und nach der Operation)
- Ihre Genesung und Ergebnisse überwacht, einschließlich ITS- und Krankenhausaufenthalt, postoperative Laborwerte und Überleben innerhalb von 30 Tagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Eine schwierige Abkopplung von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) ist eine schwerwiegende intraoperative Komplikation, die mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität einhergeht. Die myokardiale Kontraktilität ist der entscheidende Faktor für eine erfolgreiche HLM-Abkopplung, und die perioperative Echokardiographie ist eine etablierte Methode zur Beurteilung der Ventrikelfunktion. Konventionell wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen nach der Simpson-Biplan-Methode, zur Beurteilung der myokardialen Leistung verwendet. Die LVEF weist jedoch bemerkenswerte Einschränkungen auf, darunter eine hohe Inter-Observer-Variabilität, Abhängigkeit von Vor- und Nachlast sowie eine geringe Sensitivität bei der Erkennung einer frühen myokardialen Dysfunktion.
Der globale longitudinale Strain (GLS), gemessen mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie, hat sich als sensibler, reproduzierbarer und geometrieunabhängiger Parameter der myokardialen Funktion etabliert. GLS kann subtile ventrikuläre Dysfunktionen früher als die konventionelle LVEF erkennen und hat in verschiedenen klinischen Situationen prognostischen Wert gezeigt. Dennoch ist seine Anwendung in der perioperativen Herzchirurgie-Population weiterhin begrenzt, teilweise aufgrund von Unsicherheiten über den optimalen Zeitpunkt der Beurteilung. Narkoseeinleitung, HLM und Myokardprotektionsstrategien können die myokardiale Leistung verändern, und daher könnten sowohl absolute GLS-Werte als auch dynamische perioperative Veränderungen prognostische Bedeutung haben.
Studienziele
Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, beobachtenden Studie ist es, den prädiktiven Wert von GLS-Messungen für eine schwierige Abkopplung von der HLM zu bewerten. Konkret wird die Studie untersuchen, ob GLS, gemessen mittels präoperativer transthorakaler Echokardiographie (TTE), unabhängig den Bedarf an multiplen inotropen/vasoaktiven Substanzen während des HLM-Ausleitens vorhersagen kann.
Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Zusammenhänge zwischen GLS-Parametern und postoperativen Ergebnissen wie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITS) und im Krankenhaus, postoperativen Veränderungen kardialer Biomarker und der 30-Tage-Gesamtmortalität.
Methoden
Eligible Patienten sind Erwachsene (>18 Jahre), die sich einer elektiven Herzoperation mit HLM unterziehen, einschließlich isoliertem Klappenersatz oder -reparatur, koronarer Bypass-Operation (CABG), kombinierten Eingriffen und Operationen der Aorta ascendens/des Aortenbogens. Patienten, die sich einer Notfall- oder Re-Operation unterziehen, Kontraindikationen für TEE aufweisen oder sich in einem kritischen präoperativen Zustand befinden (mechanische Kreislaufunterstützung, Inotropika-Abhängigkeit, Vorhofflimmern oder mechanische Beatmung), sind ausgeschlossen.
Echokardiographische Untersuchungen werden zu standardisierten Zeitpunkten durchgeführt: präoperative TTE (T1), intraoperative TEE nach Narkoseeinleitung (T2, falls durchgeführt), vor HLM-Beginn (T3), unmittelbar nach HLM-Ausleitung (T4) und nach Sternumverschluss (T5). Eine intraoperative TEE ist im Protokoll nicht zwingend vorgeschrieben, kann jedoch gemäß institutioneller Praxis oder Ermessen des Untersuchers durchgeführt werden. Die GLS-Analyse folgt den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) und mittelt den Strain aus 18 Myokardsegmenten.
Anästhesie- und chirurgische Protokolle folgen institutionellen Standards, wobei die Kardioplegie mittels Buckberg- oder del Nido-Lösungen verabreicht wird. Klinische, intraoperative und postoperative Daten – einschließlich Operationszeiten, Bedarf an pharmakologischer Unterstützung und Erholungsvariablen – werden systematisch von geschultem Personal erfasst.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt: Fähigkeit des GLS-Werts, eine schwierige HLM-Abkopplung vorherzusagen, definiert als Bedarf an mindestens zwei vasoaktiven oder inotropen Substanzen.
- Sekundäre Endpunkte: Zusammenhang von GLS mit ITS-/Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativen Biomarker-Trends, Krankenhauswiederaufnahme und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen.
Bedeutung
Diese Studie adressiert eine klinisch bedeutsame Wissenslücke, indem sie GLS als neuartigen Prädiktor für intraoperative Schwierigkeiten und ungünstige Ergebnisse in der Herzchirurgie bewertet. Bei Validierung könnte die GLS-Beurteilung die perioperative Risikostratifizierung verbessern, die intraoperative Entscheidungsfindung leiten und letztlich die Patientenresultate verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefonnummer: +905058917800
- E-Mail: emregurcu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Valentina Ajello
- Telefonnummer: +39 06 7259 3099
- E-Mail: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa E Gurcu
- Telefonnummer: +905058917800
- E-Mail: emregurcu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter > 18 Jahre.
- Geplant für elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB).
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
Geeignete chirurgische Eingriffe umfassen:
- Isolierter Mitralklappenersatz oder -reparatur.
- Isolierter Aortenklappenersatz oder -reparatur.
- Isolierte aortokoronare Bypass-Operation (CABG).
- Kombinierte Klappen- und CABG-Chirurgie.
- Mehrfacher Klappenersatz oder -reparatur.
- Operationen der Aorta ascendens oder des Aortenbogens.
Ausschlusskriterien
- Notfall-Herzchirurgie.
- Rezidiv-Herzchirurgie.
- Kontraindikationen für transösophageale Echokardiographie (TEE).
Kritische präoperative Zustände, einschließlich:
- Laufende inotrope Medikamententherapie.
- Präoperative mechanische Kreislaufunterstützung (z.B. IABP, ECMO, VAD).
- Erforderliche mechanische Beatmung.
- Präoperatives Vorhofflimmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einfache CPB-Trennung
Eine einfache Trennung von der Herz-Lungen-Maschine wurde definiert als keine pharmakologische Unterstützung oder der Einsatz eines einzelnen Wirkstoffs (entweder vasoaktiv oder inotrop).
|
Die zweidimensionale Dehnungsanalyse wurde durchgeführt, indem einzigartige Muster von hellen und dunklen Pixeln in Graustufen (B-Mode) Sektorbildern bildweise verfolgt wurden, um die myokardiale Deformation zu bewerten.
Die Bildfrequenz wurde zwischen 40 und 90 Hz gehalten.
Das Myokard in jedem Bild wurde in sechs myokardiale Segmente unterteilt, die einzeln auf die Qualität der Verfolgung bewertet wurden.
GLS wurde als der durchschnittliche Dehnungswert von 18 myokardialen Segmenten berechnet, die aus den drei echokardiographischen Ansichten gewonnen wurden.
Patienten wurden in die endgültige Analyse einbezogen, wenn mindestens 15 von 18 Segmenten vom Untersucher für die Dehnungsmessung als akzeptabel erachtet wurden.
|
|
Schwierige CPB-Trennung
Eine schwierige CPB-Separation kann als die Notwendigkeit von mindestens 2 Inotropika oder Vasopressoren definiert werden, um die Trennung von der CPB erfolgreich durchzuführen.
|
Die zweidimensionale Dehnungsanalyse wurde durchgeführt, indem einzigartige Muster von hellen und dunklen Pixeln in Graustufen (B-Mode) Sektorbildern bildweise verfolgt wurden, um die myokardiale Deformation zu bewerten.
Die Bildfrequenz wurde zwischen 40 und 90 Hz gehalten.
Das Myokard in jedem Bild wurde in sechs myokardiale Segmente unterteilt, die einzeln auf die Qualität der Verfolgung bewertet wurden.
GLS wurde als der durchschnittliche Dehnungswert von 18 myokardialen Segmenten berechnet, die aus den drei echokardiographischen Ansichten gewonnen wurden.
Patienten wurden in die endgültige Analyse einbezogen, wenn mindestens 15 von 18 Segmenten vom Untersucher für die Dehnungsmessung als akzeptabel erachtet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung des prädiktiven Wertes von GLS-Messungen für die schwierige Trennung von der Herz-Lungen-Maschine.
Zeitfenster: perioperativ
|
Die Trennung vom CPB wurde als einfache und schwierige Trennung vom CPB kategorisiert. Einfache Trennung vom CPB wurde definiert als keine pharmakologische Unterstützung oder Verwendung eines einzelnen Wirkstoffs (entweder vasoaktiv oder inotrop).
Schwierige CPB-Trennung kann als die Notwendigkeit von mindestens 2 Inotropika oder Vasopressoren definiert werden, um die Trennung vom CPB erfolgreich durchzuführen
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen Dehnungsbildgebung und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/ im Krankenhaus, postoperativen Verläufen kardialer Biomarker und der Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/14/1189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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