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GLS bei schwieriger CPB-Entwöhnung

1. Februar 2026 aktualisiert von: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Globaler Longitudinalstrain als Prädiktor für schwierige Trennung von der Herz-Lungen-Maschine

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob der globale longitudinale Strain (GLS), gemessen mittels Echokardiographie, Schwierigkeiten bei der Abkopplung von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) bei Erwachsenen vorhersagen kann, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die präoperative GLS-Messung eine schwierige Abkopplung von der HLM vorhersagen?
  • Sind GLS-Werte mit Ergebnissen wie Aufenthalt auf der Intensivstation (ITS), Krankenhausaufenthalt, kardialen Biomarkern oder der 30-Tage-Mortalität assoziiert?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Standard-Herzoperation mit HLM durchlaufen
  • Echokardiographische Untersuchungen erhalten (TTE vor und nach der Operation)
  • Ihre Genesung und Ergebnisse überwacht, einschließlich ITS- und Krankenhausaufenthalt, postoperative Laborwerte und Überleben innerhalb von 30 Tagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Eine schwierige Abkopplung von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) ist eine schwerwiegende intraoperative Komplikation, die mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität einhergeht. Die myokardiale Kontraktilität ist der entscheidende Faktor für eine erfolgreiche HLM-Abkopplung, und die perioperative Echokardiographie ist eine etablierte Methode zur Beurteilung der Ventrikelfunktion. Konventionell wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen nach der Simpson-Biplan-Methode, zur Beurteilung der myokardialen Leistung verwendet. Die LVEF weist jedoch bemerkenswerte Einschränkungen auf, darunter eine hohe Inter-Observer-Variabilität, Abhängigkeit von Vor- und Nachlast sowie eine geringe Sensitivität bei der Erkennung einer frühen myokardialen Dysfunktion.

Der globale longitudinale Strain (GLS), gemessen mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie, hat sich als sensibler, reproduzierbarer und geometrieunabhängiger Parameter der myokardialen Funktion etabliert. GLS kann subtile ventrikuläre Dysfunktionen früher als die konventionelle LVEF erkennen und hat in verschiedenen klinischen Situationen prognostischen Wert gezeigt. Dennoch ist seine Anwendung in der perioperativen Herzchirurgie-Population weiterhin begrenzt, teilweise aufgrund von Unsicherheiten über den optimalen Zeitpunkt der Beurteilung. Narkoseeinleitung, HLM und Myokardprotektionsstrategien können die myokardiale Leistung verändern, und daher könnten sowohl absolute GLS-Werte als auch dynamische perioperative Veränderungen prognostische Bedeutung haben.

Studienziele

Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, beobachtenden Studie ist es, den prädiktiven Wert von GLS-Messungen für eine schwierige Abkopplung von der HLM zu bewerten. Konkret wird die Studie untersuchen, ob GLS, gemessen mittels präoperativer transthorakaler Echokardiographie (TTE), unabhängig den Bedarf an multiplen inotropen/vasoaktiven Substanzen während des HLM-Ausleitens vorhersagen kann.

Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Zusammenhänge zwischen GLS-Parametern und postoperativen Ergebnissen wie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITS) und im Krankenhaus, postoperativen Veränderungen kardialer Biomarker und der 30-Tage-Gesamtmortalität.

Methoden

Eligible Patienten sind Erwachsene (>18 Jahre), die sich einer elektiven Herzoperation mit HLM unterziehen, einschließlich isoliertem Klappenersatz oder -reparatur, koronarer Bypass-Operation (CABG), kombinierten Eingriffen und Operationen der Aorta ascendens/des Aortenbogens. Patienten, die sich einer Notfall- oder Re-Operation unterziehen, Kontraindikationen für TEE aufweisen oder sich in einem kritischen präoperativen Zustand befinden (mechanische Kreislaufunterstützung, Inotropika-Abhängigkeit, Vorhofflimmern oder mechanische Beatmung), sind ausgeschlossen.

Echokardiographische Untersuchungen werden zu standardisierten Zeitpunkten durchgeführt: präoperative TTE (T1), intraoperative TEE nach Narkoseeinleitung (T2, falls durchgeführt), vor HLM-Beginn (T3), unmittelbar nach HLM-Ausleitung (T4) und nach Sternumverschluss (T5). Eine intraoperative TEE ist im Protokoll nicht zwingend vorgeschrieben, kann jedoch gemäß institutioneller Praxis oder Ermessen des Untersuchers durchgeführt werden. Die GLS-Analyse folgt den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) und mittelt den Strain aus 18 Myokardsegmenten.

Anästhesie- und chirurgische Protokolle folgen institutionellen Standards, wobei die Kardioplegie mittels Buckberg- oder del Nido-Lösungen verabreicht wird. Klinische, intraoperative und postoperative Daten – einschließlich Operationszeiten, Bedarf an pharmakologischer Unterstützung und Erholungsvariablen – werden systematisch von geschultem Personal erfasst.

Endpunkte

  • Primärer Endpunkt: Fähigkeit des GLS-Werts, eine schwierige HLM-Abkopplung vorherzusagen, definiert als Bedarf an mindestens zwei vasoaktiven oder inotropen Substanzen.
  • Sekundäre Endpunkte: Zusammenhang von GLS mit ITS-/Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativen Biomarker-Trends, Krankenhauswiederaufnahme und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen.

Bedeutung

Diese Studie adressiert eine klinisch bedeutsame Wissenslücke, indem sie GLS als neuartigen Prädiktor für intraoperative Schwierigkeiten und ungünstige Ergebnisse in der Herzchirurgie bewertet. Bei Validierung könnte die GLS-Beurteilung die perioperative Risikostratifizierung verbessern, die intraoperative Entscheidungsfindung leiten und letztlich die Patientenresultate verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich für eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine in teilnehmenden tertiären Herzchirurgiezentren angemeldet haben. Die Studie rekrutiert Teilnehmer aus der routinemäßigen chirurgischen Praxis in akademischen Krankenhäusern und Krankenhäusern mit hohem Patientenaufkommen, in denen sowohl Klappen- als auch Koronararterien-Eingriffe durchgeführt werden. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilen, werden prospektiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre.
  • Geplant für elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass (CPB).
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
  • Geeignete chirurgische Eingriffe umfassen:

    • Isolierter Mitralklappenersatz oder -reparatur.
    • Isolierter Aortenklappenersatz oder -reparatur.
    • Isolierte aortokoronare Bypass-Operation (CABG).
    • Kombinierte Klappen- und CABG-Chirurgie.
    • Mehrfacher Klappenersatz oder -reparatur.
    • Operationen der Aorta ascendens oder des Aortenbogens.

Ausschlusskriterien

  • Notfall-Herzchirurgie.
  • Rezidiv-Herzchirurgie.
  • Kontraindikationen für transösophageale Echokardiographie (TEE).
  • Kritische präoperative Zustände, einschließlich:

    • Laufende inotrope Medikamententherapie.
    • Präoperative mechanische Kreislaufunterstützung (z.B. IABP, ECMO, VAD).
    • Erforderliche mechanische Beatmung.
    • Präoperatives Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einfache CPB-Trennung
Eine einfache Trennung von der Herz-Lungen-Maschine wurde definiert als keine pharmakologische Unterstützung oder der Einsatz eines einzelnen Wirkstoffs (entweder vasoaktiv oder inotrop).
Die zweidimensionale Dehnungsanalyse wurde durchgeführt, indem einzigartige Muster von hellen und dunklen Pixeln in Graustufen (B-Mode) Sektorbildern bildweise verfolgt wurden, um die myokardiale Deformation zu bewerten. Die Bildfrequenz wurde zwischen 40 und 90 Hz gehalten. Das Myokard in jedem Bild wurde in sechs myokardiale Segmente unterteilt, die einzeln auf die Qualität der Verfolgung bewertet wurden. GLS wurde als der durchschnittliche Dehnungswert von 18 myokardialen Segmenten berechnet, die aus den drei echokardiographischen Ansichten gewonnen wurden. Patienten wurden in die endgültige Analyse einbezogen, wenn mindestens 15 von 18 Segmenten vom Untersucher für die Dehnungsmessung als akzeptabel erachtet wurden.
Schwierige CPB-Trennung
Eine schwierige CPB-Separation kann als die Notwendigkeit von mindestens 2 Inotropika oder Vasopressoren definiert werden, um die Trennung von der CPB erfolgreich durchzuführen.
Die zweidimensionale Dehnungsanalyse wurde durchgeführt, indem einzigartige Muster von hellen und dunklen Pixeln in Graustufen (B-Mode) Sektorbildern bildweise verfolgt wurden, um die myokardiale Deformation zu bewerten. Die Bildfrequenz wurde zwischen 40 und 90 Hz gehalten. Das Myokard in jedem Bild wurde in sechs myokardiale Segmente unterteilt, die einzeln auf die Qualität der Verfolgung bewertet wurden. GLS wurde als der durchschnittliche Dehnungswert von 18 myokardialen Segmenten berechnet, die aus den drei echokardiographischen Ansichten gewonnen wurden. Patienten wurden in die endgültige Analyse einbezogen, wenn mindestens 15 von 18 Segmenten vom Untersucher für die Dehnungsmessung als akzeptabel erachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des prädiktiven Wertes von GLS-Messungen für die schwierige Trennung von der Herz-Lungen-Maschine.
Zeitfenster: perioperativ
Die Trennung vom CPB wurde als einfache und schwierige Trennung vom CPB kategorisiert. Einfache Trennung vom CPB wurde definiert als keine pharmakologische Unterstützung oder Verwendung eines einzelnen Wirkstoffs (entweder vasoaktiv oder inotrop). Schwierige CPB-Trennung kann als die Notwendigkeit von mindestens 2 Inotropika oder Vasopressoren definiert werden, um die Trennung vom CPB erfolgreich durchzuführen
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen Dehnungsbildgebung und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/ im Krankenhaus, postoperativen Verläufen kardialer Biomarker und der Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass

Klinische Studien zur Myokardiale Dehnungsbildgebung

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