- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07390903
GLS при трудном отлучении от АИК
Глобальная продольная деформация как предиктор сложного отделения от искусственного кровообращения
Цель этого обсервационного исследования — выяснить, может ли глобальная продольная деформация (GLS), измеренная с помощью эхокардиографии, предсказать сложности при отлучении от искусственного кровообращения (ИК) у взрослых, переносящих плановую кардиохирургическую операцию.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли предоперационное измерение GLS предсказать сложное отлучение от ИК?
- Связаны ли значения GLS с исходами, такими как пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ), госпитализация, кардиальные биомаркеры или 30-дневная смертность?
Участники будут:
- Переносить стандартную кардиохирургическую операцию, требующую ИК
- Проходить эхокардиографические обследования (трансторакальная эхокардиография до и после операции)
- Иметь мониторинг восстановления и исходов, включая пребывание в ОИТ и стационаре, послеоперационные лабораторные показатели и выживаемость в течение 30 дней
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Трудное отключение от аппарата искусственного кровообращения (АИК) является серьезным интраоперационным осложнением, связанным с повышенной периоперационной заболеваемостью и смертностью. Сократимость миокарда является ключевым фактором успешного отключения от АИК, а периоперационная эхокардиография — устоявшийся метод оценки функции желудочков. Традиционно для оценки работы миокарда используется фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная методом Симпсона в двух плоскостях. Однако ФВЛЖ имеет существенные ограничения, включая высокую вариабельность между операторами, зависимость от преднагрузки/постнагрузки и низкую чувствительность в выявлении ранней дисфункции миокарда.
Глобальная продольная деформация (GLS), измеряемая с помощью двухмерной эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов, стала чувствительным, воспроизводимым и независимым от геометрии параметром функции миокарда. GLS может обнаруживать незначительную дисфункцию желудочков раньше, чем традиционная ФВЛЖ, и продемонстрировала прогностическую ценность в различных клинических ситуациях. Несмотря на это, её применение в периоперационной популяции пациентов кардиохирургии остается ограниченным, отчасти из-за неопределенности относительно оптимального времени оценки. Индукция анестезии, АИК и стратегии защиты миокарда могут изменять работу миокарда, поэтому как абсолютные значения GLS, так и динамические периоперационные изменения могут иметь прогностическое значение.
Цели исследования
Основная цель этого проспективного многоцентрового обсервационного исследования — оценить прогностическую ценность измерений GLS для трудного отключения от АИК. В частности, исследование оценит, может ли GLS, измеренная с помощью предоперационной трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), независимо предсказать необходимость применения нескольких инотропных/вазоактивных препаратов во время отлучения от АИК.
Вторичные цели включают изучение взаимосвязей между параметрами GLS и послеоперационными исходами, такими как длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в стационаре, послеоперационные изменения кардиальных биомаркеров и общая 30-дневная смертность.
Методы
Подходящие пациенты — взрослые (>18 лет), запланированные на плановую кардиохирургическую операцию, требующую АИК, включая изолированную замену или пластику клапана, аортокоронарное шунтирование (АКШ), комбинированные процедуры и операции на восходящей аорте/дуге аорты. Пациенты, подвергающиеся экстренной или повторной операции, те, у кого есть противопоказания к ЧПЭ, или находящиеся в критическом предоперационном состоянии (механическая поддержка кровообращения, зависимость от инотропов, фибрилляция предсердий или искусственная вентиляция легких), исключаются.
Эхокардиографические оценки проводятся в стандартизированные моменты времени: предоперационная ТТЭ (T1), интраоперационная ЧПЭ после индукции (T2, если выполняется), перед началом АИК (T3), сразу после отлучения от АИК (T4) и после ушивания грудины (T5). Интраоперационная ЧПЭ не является обязательной по протоколу, но может проводиться в соответствии с институциональной практикой или усмотрением оператора. Анализ GLS следует рекомендациям Американского общества эхокардиографии (ASE), усредняя деформацию по 18 сегментам миокарда.
Анестезиологические и хирургические протоколы соответствуют институциональным стандартам, кардиоплегия доставляется с помощью растворов Бакберга или дель Нидо. Клинические, интраоперационные и послеоперационные данные, включая время операции, необходимость фармакологической поддержки и переменные восстановления, систематически собираются обученным персоналом.
Исходы
- Первичная конечная точка: Способность значения GLS предсказывать трудное отключение от АИК, определяемое как необходимость применения по крайней мере двух вазоактивных или инотропных препаратов.
- Вторичные конечные точки: Связь GLS с длительностью пребывания в ОИТ/стационаре, послеоперационными тенденциями биомаркеров, повторной госпитализацией и общей смертностью в течение 30 дней.
Значимость
Это исследование устраняет клинически важный пробел в знаниях, оценивая GLS как новый предиктор интраоперационных трудностей и неблагоприятных исходов в кардиохирургии. В случае подтверждения, оценка GLS могла бы улучшить периоперационную стратификацию риска, направлять интраоперационное принятие решений и в конечном итоге улучшить исходы для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa E Gurcu, MD
- Номер телефона: +905058917800
- Электронная почта: emregurcu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- University of Rome Tor Vergata
-
Контакт:
- Valentina Ajello
- Номер телефона: +39 06 7259 3099
- Электронная почта: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Mustafa E Gurcu
- Номер телефона: +905058917800
- Электронная почта: emregurcu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет.
- Планируемая плановая кардиохирургическая операция, требующая искусственного кровообращения (ИК).
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие.
Подходящие хирургические процедуры включают:
- Изолированную замену или пластику митрального клапана.
- Изолированную замену или пластику аортального клапана.
- Изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Комбинированную операцию на клапане и АКШ.
- Множественную замену или пластику клапанов.
- Операции на восходящей аорте или дуге аорты.
Критерии исключения
- Экстренная кардиохирургическая операция.
- Повторная кардиохирургическая операция.
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
Критические предоперационные состояния, включая:
- Текущую терапию инотропными препаратами.
- Предоперационную механическую поддержку кровообращения (например, ВАБК, ЭКМО, ВЖС).
- Необходимость в искусственной вентиляции легких.
- Предоперационную фибрилляцию предсердий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Простое отделение КПБ
Простое отлучение от аппарата искусственного кровообращения определялось как отсутствие фармакологической поддержки или применение одного препарата (либо вазоактивного, либо инотропного).
|
Двухмерный анализ деформации проводился с использованием посредственного отслеживания уникальных паттернов светлых и темных пикселей в изображениях в оттенках серого (B-режим) для оценки деформации миокарда.
Частота кадров поддерживалась в диапазоне от 40 до 90 Гц.
Миокард на каждом изображении был разделен на шесть сегментов, качество отслеживания которых оценивалось индивидуально.
Глобальная продольная деформация (GLS) рассчитывалась как среднее значение деформации 18 сегментов миокарда, полученных из трех эхокардиографических проекций.
Пациенты включались в окончательный анализ, если исследователь считал приемлемыми для измерения деформации не менее 15 из 18 сегментов.
|
|
Сложное отделение от аппарата искусственного кровообращения (АИК)
Сложное отключение от аппарата искусственного кровообращения (АИК) можно определить как необходимость применения как минимум двух инотропных или вазопрессорных препаратов для успешного завершения отключения от АИК.
|
Двухмерный анализ деформации проводился с использованием посредственного отслеживания уникальных паттернов светлых и темных пикселей в изображениях в оттенках серого (B-режим) для оценки деформации миокарда.
Частота кадров поддерживалась в диапазоне от 40 до 90 Гц.
Миокард на каждом изображении был разделен на шесть сегментов, качество отслеживания которых оценивалось индивидуально.
Глобальная продольная деформация (GLS) рассчитывалась как среднее значение деформации 18 сегментов миокарда, полученных из трех эхокардиографических проекций.
Пациенты включались в окончательный анализ, если исследователь считал приемлемыми для измерения деформации не менее 15 из 18 сегментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки прогностической ценности измерений GLS при сложном отлучении от искусственного кровообращения.
Временное ограничение: периоперационный
|
Отделение от ИК (искусственного кровообращения) классифицировалось как легкое и трудное отделение от ИК. Легкое отделение от ИК определялось как отсутствие фармакологической поддержки или использование одного препарата (либо вазоактивного, либо инотропного).
Трудное отделение от ИК можно определить как необходимость применения как минимум 2 инотропных препаратов или вазопрессоров для успешного отделения от ИК
|
периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки взаимосвязей между визуализацией деформации миокарда, продолжительностью пребывания в ОИТ/стационаре, послеоперационной динамикой кардиальных биомаркеров и общей смертностью.
Временное ограничение: Послеоперационный период 30 дней
|
Послеоперационный период 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/14/1189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .