- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07390903
GLS nello Svezzamento Difficile dalla CEC
Global Longitudinal Strain come Predittore della Separazione Difficile dalla Circolazione Extracorporea
L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se la deformazione longitudinale globale (GLS), misurata mediante ecocardiografia, possa predire la difficoltà di separazione dalla circolazione extracorporea (CEC) in adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La misurazione preoperatoria della GLS può predire una difficile separazione dalla CEC?
- I valori della GLS sono associati a esiti come la degenza in terapia intensiva (ICU), la degenza ospedaliera, i biomarcatori cardiaci o la mortalità a 30 giorni?
I partecipanti:
- Saranno sottoposti a chirurgia cardiaca standard che richiede CEC
- Riceveranno valutazioni ecocardiografiche (TTE prima e dopo l'intervento)
- Avranno il loro recupero e gli esiti monitorati, inclusi la degenza in ICU e ospedaliera, gli esami di laboratorio postoperatori e la sopravvivenza entro 30 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale
La separazione difficile dalla circolazione extracorporea (CEC) è una grave complicanza intraoperatoria associata a un aumento della morbilità e mortalità perioperatoria. La contrattilità miocardica è il determinante chiave per una separazione riuscita dalla CEC, e l'ecocardiografia perioperatoria è un metodo consolidato per valutare la funzione ventricolare. Tradizionalmente, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) misurata con il metodo biplanare di Simpson viene utilizzata per valutare la performance miocardica. Tuttavia, la FEVS presenta notevoli limitazioni, tra cui un'elevata variabilità inter-operatoria, dipendenza dal precarico/dopo-carico e scarsa sensibilità nel rilevare precocemente la disfunzione miocardica.
La deformazione longitudinale globale (GLS), misurata tramite ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale, è emersa come un parametro sensibile, riproducibile e indipendente dalla geometria della funzione miocardica. La GLS può rilevare una disfunzione ventricolare sottile prima della FEVS convenzionale e ha dimostrato valore prognostico in vari contesti clinici. Nonostante ciò, il suo utilizzo nella popolazione perioperatoria di chirurgia cardiaca rimane limitato, in parte a causa dell'incertezza riguardo al momento ottimale di valutazione. L'induzione dell'anestesia, la CEC e le strategie di protezione miocardica possono alterare la performance miocardica, e quindi sia i valori assoluti di GLS che i cambiamenti dinamici perioperatori potrebbero avere significato prognostico.
Study Objectives
L'obiettivo primario di questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale è valutare il valore predittivo delle misurazioni GLS per la separazione difficile dalla CEC. Nello specifico, lo studio valuterà se la GLS misurata tramite ecocardiografia transtoracica (TTE) preoperatoria possa predire indipendentemente la necessità di multipli agenti inotropi/vasoattivi durante lo svezzamento dalla CEC.
Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione delle associazioni tra i parametri GLS e gli esiti postoperatori come la durata del soggiorno in terapia intensiva (ICU) e in ospedale, i cambiamenti postoperatori nei biomarcatori cardiaci e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Methods
I pazienti eleggibili sono adulti (>18 anni) programmati per chirurgia cardiaca elettiva che richiede CEC, inclusi sostituzione o riparazione valvolare isolata, bypass aorto-coronarico (CABG), procedure combinate e chirurgia dell'aorta ascendente/arco. Sono esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o reintervento, quelli con controindicazioni alla TEE, o in stati preoperatori critici (supporto circolatorio meccanico, dipendenza da inotropi, fibrillazione atriale o ventilazione meccanica).
Le valutazioni ecocardiografiche vengono eseguite in momenti standardizzati: TTE preoperatorio (T1), TEE intraoperatorio dopo induzione (T2, se eseguito), prima dell'inizio della CEC (T3), immediatamente dopo lo svezzamento dalla CEC (T4) e dopo la chiusura dello sterno (T5). La TEE intraoperatoria non è obbligatoria per il protocollo ma può essere eseguita secondo la pratica istituzionale o a discrezione dell'operatore. L'analisi GLS segue le linee guida della American Society of Echocardiography (ASE), mediando la deformazione da 18 segmenti miocardici.
I protocolli anestesiologici e chirurgici seguono gli standard istituzionali, con cardioplegia somministrata tramite soluzioni di Buckberg o del Nido. I dati clinici, intraoperatori e postoperatori - inclusi tempi operatori, necessità di supporto farmacologico e variabili di recupero - vengono raccolti sistematicamente da personale formato.
Outcomes
- Endpoint Primario: Capacità del valore GLS di predire la separazione difficile dalla CEC, definita come necessità di almeno due agenti vasoattivi o inotropi.
- Endpoint Secondari: Associazione della GLS con la durata del soggiorno in ICU/ospedale, trend dei biomarcatori postoperatori, riammissione ospedaliera e mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
Significance
Questo studio affronta un'importante lacuna conoscitiva clinica valutando la GLS come un nuovo predittore di difficoltà intraoperatoria e di esiti avversi nella chirurgia cardiaca. Se validata, la valutazione della GLS potrebbe migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio, guidare il processo decisionale intraoperatorio e, in ultima analisi, migliorare gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa E Gurcu, MD
- Numero di telefono: +905058917800
- Email: emregurcu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- University of Rome Tor Vergata
-
Contatto:
- Valentina Ajello
- Numero di telefono: +39 06 7259 3099
- Email: rettore@uniroma2.it
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
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Contatto:
- Mustafa E Gurcu
- Numero di telefono: +905058917800
- Email: emregurcu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età > 18 anni.
- Programmazione per chirurgia cardiaca elettiva che richiede circolazione extracorporea (CEC).
- Consenso informato scritto per partecipare.
Procedure chirurgiche idonee includono:
- Sostituzione o riparazione isolata della valvola mitrale.
- Sostituzione o riparazione isolata della valvola aortica.
- Bypass aorto-coronarico (CABG) isolato.
- Chirurgia combinata valvolare e CABG.
- Sostituzione o riparazione multipla di valvole.
- Chirurgia che coinvolge l'aorta ascendente o l'arco aortico.
Criteri di esclusione
- Chirurgia cardiaca d'emergenza.
- Chirurgia cardiaca redo.
- Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (ETE).
Condizioni preoperatorie critiche, tra cui:
- Terapia inotropica in corso.
- Supporto circolatorio meccanico preoperatorio (es. IABP, ECMO, VAD).
- Necessità di ventilazione meccanica.
- Fibrillazione atriale preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Separazione CPB Semplice
La separazione agevole dalla CPB è stata definita come nessun supporto farmacologico o l'uso di un singolo agente (vasoattivo o inotropo).
|
L'analisi della deformazione bidimensionale è stata eseguita utilizzando il tracciamento fotogramma per fotogramma di modelli unici di pixel chiari e scuri nelle immagini settoriali in scala di grigi (modalità B) per valutare la deformazione miocardica.
La frequenza dei fotogrammi è stata mantenuta tra 40 e 90 Hz.
Il miocardio in ciascuna immagine è stato suddiviso in sei segmenti miocardici, che sono stati valutati individualmente per la qualità del tracciamento.
Il GLS è stato calcolato come il valore medio di deformazione dei 18 segmenti miocardici ottenuti dalle tre viste ecocardiografiche.
I pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale se almeno 15 dei 18 segmenti sono stati considerati accettabili per la misurazione della deformazione dallo sperimentatore.
|
|
Separazione difficile della CEC
La separazione difficile dalla CEC può essere definita come la necessità di almeno 2 inotropi o vasopressori per completare con successo la separazione dalla CEC.
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L'analisi della deformazione bidimensionale è stata eseguita utilizzando il tracciamento fotogramma per fotogramma di modelli unici di pixel chiari e scuri nelle immagini settoriali in scala di grigi (modalità B) per valutare la deformazione miocardica.
La frequenza dei fotogrammi è stata mantenuta tra 40 e 90 Hz.
Il miocardio in ciascuna immagine è stato suddiviso in sei segmenti miocardici, che sono stati valutati individualmente per la qualità del tracciamento.
Il GLS è stato calcolato come il valore medio di deformazione dei 18 segmenti miocardici ottenuti dalle tre viste ecocardiografiche.
I pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale se almeno 15 dei 18 segmenti sono stati considerati accettabili per la misurazione della deformazione dallo sperimentatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare il valore predittivo delle misurazioni GLS per la difficile separazione dalla circolazione extracorporea.
Lasso di tempo: perioperatorio
|
La separazione dalla CPB è stata classificata come separazione facile e difficile dalla CPB. La separazione facile dalla CPB è stata definita come nessun supporto farmacologico o l'uso di un singolo agente (vasoattivo o inotropo).
La separazione difficile dalla CPB può essere definita come la necessità di almeno 2 inotropi o vasopressori per completare con successo la separazione dalla CPB
|
perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare le associazioni tra l'imaging dello strain e la durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera, le traiettorie postoperatorie dei biomarcatori cardiaci e la mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 30 giorni post operatori
|
30 giorni post operatori
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2025/14/1189
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