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GLS nello Svezzamento Difficile dalla CEC

1 febbraio 2026 aggiornato da: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Global Longitudinal Strain come Predittore della Separazione Difficile dalla Circolazione Extracorporea

L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se la deformazione longitudinale globale (GLS), misurata mediante ecocardiografia, possa predire la difficoltà di separazione dalla circolazione extracorporea (CEC) in adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La misurazione preoperatoria della GLS può predire una difficile separazione dalla CEC?
  • I valori della GLS sono associati a esiti come la degenza in terapia intensiva (ICU), la degenza ospedaliera, i biomarcatori cardiaci o la mortalità a 30 giorni?

I partecipanti:

  • Saranno sottoposti a chirurgia cardiaca standard che richiede CEC
  • Riceveranno valutazioni ecocardiografiche (TTE prima e dopo l'intervento)
  • Avranno il loro recupero e gli esiti monitorati, inclusi la degenza in ICU e ospedaliera, gli esami di laboratorio postoperatori e la sopravvivenza entro 30 giorni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background and Rationale

La separazione difficile dalla circolazione extracorporea (CEC) è una grave complicanza intraoperatoria associata a un aumento della morbilità e mortalità perioperatoria. La contrattilità miocardica è il determinante chiave per una separazione riuscita dalla CEC, e l'ecocardiografia perioperatoria è un metodo consolidato per valutare la funzione ventricolare. Tradizionalmente, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) misurata con il metodo biplanare di Simpson viene utilizzata per valutare la performance miocardica. Tuttavia, la FEVS presenta notevoli limitazioni, tra cui un'elevata variabilità inter-operatoria, dipendenza dal precarico/dopo-carico e scarsa sensibilità nel rilevare precocemente la disfunzione miocardica.

La deformazione longitudinale globale (GLS), misurata tramite ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale, è emersa come un parametro sensibile, riproducibile e indipendente dalla geometria della funzione miocardica. La GLS può rilevare una disfunzione ventricolare sottile prima della FEVS convenzionale e ha dimostrato valore prognostico in vari contesti clinici. Nonostante ciò, il suo utilizzo nella popolazione perioperatoria di chirurgia cardiaca rimane limitato, in parte a causa dell'incertezza riguardo al momento ottimale di valutazione. L'induzione dell'anestesia, la CEC e le strategie di protezione miocardica possono alterare la performance miocardica, e quindi sia i valori assoluti di GLS che i cambiamenti dinamici perioperatori potrebbero avere significato prognostico.

Study Objectives

L'obiettivo primario di questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale è valutare il valore predittivo delle misurazioni GLS per la separazione difficile dalla CEC. Nello specifico, lo studio valuterà se la GLS misurata tramite ecocardiografia transtoracica (TTE) preoperatoria possa predire indipendentemente la necessità di multipli agenti inotropi/vasoattivi durante lo svezzamento dalla CEC.

Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione delle associazioni tra i parametri GLS e gli esiti postoperatori come la durata del soggiorno in terapia intensiva (ICU) e in ospedale, i cambiamenti postoperatori nei biomarcatori cardiaci e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

Methods

I pazienti eleggibili sono adulti (>18 anni) programmati per chirurgia cardiaca elettiva che richiede CEC, inclusi sostituzione o riparazione valvolare isolata, bypass aorto-coronarico (CABG), procedure combinate e chirurgia dell'aorta ascendente/arco. Sono esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o reintervento, quelli con controindicazioni alla TEE, o in stati preoperatori critici (supporto circolatorio meccanico, dipendenza da inotropi, fibrillazione atriale o ventilazione meccanica).

Le valutazioni ecocardiografiche vengono eseguite in momenti standardizzati: TTE preoperatorio (T1), TEE intraoperatorio dopo induzione (T2, se eseguito), prima dell'inizio della CEC (T3), immediatamente dopo lo svezzamento dalla CEC (T4) e dopo la chiusura dello sterno (T5). La TEE intraoperatoria non è obbligatoria per il protocollo ma può essere eseguita secondo la pratica istituzionale o a discrezione dell'operatore. L'analisi GLS segue le linee guida della American Society of Echocardiography (ASE), mediando la deformazione da 18 segmenti miocardici.

I protocolli anestesiologici e chirurgici seguono gli standard istituzionali, con cardioplegia somministrata tramite soluzioni di Buckberg o del Nido. I dati clinici, intraoperatori e postoperatori - inclusi tempi operatori, necessità di supporto farmacologico e variabili di recupero - vengono raccolti sistematicamente da personale formato.

Outcomes

  • Endpoint Primario: Capacità del valore GLS di predire la separazione difficile dalla CEC, definita come necessità di almeno due agenti vasoattivi o inotropi.
  • Endpoint Secondari: Associazione della GLS con la durata del soggiorno in ICU/ospedale, trend dei biomarcatori postoperatori, riammissione ospedaliera e mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.

Significance

Questo studio affronta un'importante lacuna conoscitiva clinica valutando la GLS come un nuovo predittore di difficoltà intraoperatoria e di esiti avversi nella chirurgia cardiaca. Se validata, la valutazione della GLS potrebbe migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio, guidare il processo decisionale intraoperatorio e, in ultima analisi, migliorare gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • University of Rome Tor Vergata
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti programmati per chirurgia cardiaca elettiva che richiede bypass cardiopolmonare presso centri di chirurgia cardiaca terziari partecipanti. Lo studio recluta partecipanti dalla pratica chirurgica di routine in ospedali accademici e ad alto volume di riferimento, dove vengono eseguite sia procedure valvolari che arterie coronarie. Vengono arruolati prospetticamente pazienti idonei consecutivi che forniscono il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età > 18 anni.
  • Programmazione per chirurgia cardiaca elettiva che richiede circolazione extracorporea (CEC).
  • Consenso informato scritto per partecipare.
  • Procedure chirurgiche idonee includono:

    • Sostituzione o riparazione isolata della valvola mitrale.
    • Sostituzione o riparazione isolata della valvola aortica.
    • Bypass aorto-coronarico (CABG) isolato.
    • Chirurgia combinata valvolare e CABG.
    • Sostituzione o riparazione multipla di valvole.
    • Chirurgia che coinvolge l'aorta ascendente o l'arco aortico.

Criteri di esclusione

  • Chirurgia cardiaca d'emergenza.
  • Chirurgia cardiaca redo.
  • Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (ETE).
  • Condizioni preoperatorie critiche, tra cui:

    • Terapia inotropica in corso.
    • Supporto circolatorio meccanico preoperatorio (es. IABP, ECMO, VAD).
    • Necessità di ventilazione meccanica.
    • Fibrillazione atriale preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Separazione CPB Semplice
La separazione agevole dalla CPB è stata definita come nessun supporto farmacologico o l'uso di un singolo agente (vasoattivo o inotropo).
L'analisi della deformazione bidimensionale è stata eseguita utilizzando il tracciamento fotogramma per fotogramma di modelli unici di pixel chiari e scuri nelle immagini settoriali in scala di grigi (modalità B) per valutare la deformazione miocardica. La frequenza dei fotogrammi è stata mantenuta tra 40 e 90 Hz. Il miocardio in ciascuna immagine è stato suddiviso in sei segmenti miocardici, che sono stati valutati individualmente per la qualità del tracciamento. Il GLS è stato calcolato come il valore medio di deformazione dei 18 segmenti miocardici ottenuti dalle tre viste ecocardiografiche. I pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale se almeno 15 dei 18 segmenti sono stati considerati accettabili per la misurazione della deformazione dallo sperimentatore.
Separazione difficile della CEC
La separazione difficile dalla CEC può essere definita come la necessità di almeno 2 inotropi o vasopressori per completare con successo la separazione dalla CEC.
L'analisi della deformazione bidimensionale è stata eseguita utilizzando il tracciamento fotogramma per fotogramma di modelli unici di pixel chiari e scuri nelle immagini settoriali in scala di grigi (modalità B) per valutare la deformazione miocardica. La frequenza dei fotogrammi è stata mantenuta tra 40 e 90 Hz. Il miocardio in ciascuna immagine è stato suddiviso in sei segmenti miocardici, che sono stati valutati individualmente per la qualità del tracciamento. Il GLS è stato calcolato come il valore medio di deformazione dei 18 segmenti miocardici ottenuti dalle tre viste ecocardiografiche. I pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale se almeno 15 dei 18 segmenti sono stati considerati accettabili per la misurazione della deformazione dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il valore predittivo delle misurazioni GLS per la difficile separazione dalla circolazione extracorporea.
Lasso di tempo: perioperatorio
La separazione dalla CPB è stata classificata come separazione facile e difficile dalla CPB. La separazione facile dalla CPB è stata definita come nessun supporto farmacologico o l'uso di un singolo agente (vasoattivo o inotropo). La separazione difficile dalla CPB può essere definita come la necessità di almeno 2 inotropi o vasopressori per completare con successo la separazione dalla CPB
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le associazioni tra l'imaging dello strain e la durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera, le traiettorie postoperatorie dei biomarcatori cardiaci e la mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 30 giorni post operatori
30 giorni post operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass coronarico

Prove cliniche su Imaging della deformazione miocardica

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