Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLS vaikeassa CPB-vieroituksessa

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Globaali pitkittäinen venymä vaikean irrottautumisen ennustajana sydän-keuhkokoneelta

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ekokardiografialla mitattua globaalia pitkittäisvenymistä (GLS) käyttää ennustamaan vaikeuksia irrottautua sydän-keuhkokoneesta (CPB) aikuisilla, jotka suorittavat sähköistä sydänkirurgiaa.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko leikkaukseen edeltävällä GLS-mittauksella ennustaa vaikeuksia irrottautua CPB:stä?
  • Liittyvätkö GLS-arvot tuloksiin, kuten tehohoidon (ICU) oleskeluun, sairaalassa oleskeluun, sydänbiomarkkereihin tai 30 päivän kuolleisuuteen?

Osallistujat:

  • Suorittavat vakiosydänkirurgian, joka vaatii CPB:n käyttöä
  • Suorittavat ekokardiografiset arviot (TTE ennen ja jälkeen leikkauksen)
  • Heidän toipumistaan ja tuloksiaan seurataan, mukaan lukien ICU- ja sairaalaoleskelu, leikkauksen jälkeiset laboratoriotutkimukset ja 30 päivän selviytyminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu

Vaikea erottaminen kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) on vakava leikkauksen aikainen komplikaatio, joka liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Myokardisen supistuvuus on keskeinen tekijä onnistuneessa CPB-erottamisessa, ja perioperatiivinen ekkokardiografia on vakiintunut menetelmä kammioiden toiminnan arvioimiseksi. Perinteisesti vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joka mitataan Simpsonin kaksitason menetelmällä, käytetään myokardisen suorituskyvyn arvioimiseen. LVEF:llä on kuitenkin huomattavia rajoituksia, mukaan lukien suuri operaattorien välinen vaihtelu, esi- ja jälkikuormitusriippuvuus sekä heikko herkkyys varhaisen myokardisen dysfunktion havaitsemisessa.

Globaali pitkittäinen venymä (GLS), jota mitataan kaksiulotteisella pilkkujen seurantamenetelmällä ekkokardiografiassa, on noussut herkkänä, toistettavana ja geometriasta riippumattomana myokardisen toiminnan parametrina. GLS voi havaita hienovaraista kammioiden dysfunktiota aikaisemmin kuin perinteinen LVEF ja sillä on osoitettu ennusteellista arvoa useissa kliinisissä tilanteissa. Tästä huolimatta sen käyttö perioperatiivisessa sydänkirurgian potilasaineistossa on edelleen rajoitettua, osittain epävarmuuden vuoksi optimaalisen arvioinnin ajankohdan suhteen. Anestesian induktio, CPB ja myokardin suojelustrategiat voivat muuttaa myokardista suorituskykyä, ja siksi sekä absoluuttiset GLS-arvot että dynaamiset perioperatiiviset muutokset saattavat kantaa ennusteellista merkitystä.

Tutkimuksen tavoitteet

Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, havainnollisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida GLS-mittausten ennustearvoa vaikean erottamisen suhteen CPB:stä. Erityisesti tutkimus arvioi, voiko preoperatiivisella transtorakaalisella ekkokardiografialla (TTE) mitattu GLS itsenäisesti ennustaa tarvetta useille inotrooppisille/vasoaktiivisille lääkkeille CPB:stä vieroittamisen aikana.

Toissijaisia tavoitteita ovat GLS-parametrien ja postoperatiivisten lopputulosten, kuten teho-osaston (ICU) ja sairaalaolosuhteen pituuden, postoperatiivisten sydänbiomarkkerien muutosten sekä kaikkien syiden 30 päivän kuolleisuuden, välisen yhteyden tutkiminen.

Menetelmät

Sopivat potilaat ovat aikuisia (>18 vuotta), joille on suunniteltu valikoiva sydänkirurgia, joka vaatii CPB:tä, mukaan lukien erillinen läppäkorvaus tai korjaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), yhdistetyt toimenpiteet sekä nousevan aortan/kaaren kirurgia. Potilaat, jotka ovat hätä- tai uusintaleikkauksessa, joilla on kontraindikaatioita TEE:lle tai jotka ovat kriittisessä preoperatiivisessa tilassa (mekaaninen verenkiertoapulaitteisto, inotrooppiriippuvuus, eteisvärinä tai mekaaninen hengitys), jätetään pois.

Ekkokardiografiset arvioinnit suoritetaan standardoiduissa ajankohdissa: preoperatiivinen TTE (T1), intraoperatiivinen TEE induktion jälkeen (T2, jos suoritettu), ennen CPB:n aloitusta (T3), välittömästi CPB:n vieroituksen jälkeen (T4) ja rintalastan sulkemisen jälkeen (T5). Intraoperatiivinen TEE ei ole protokollan vaatima, mutta sitä voidaan suorittaa laitoksen käytännön tai operaattorin harkinnan mukaan. GLS-analyysi noudattaa American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeistoa, keskiarvona 18 myokardisen segmentin venymä.

Anestesia- ja kirurgiset protokollat noudattavat laitoksen standardeja, kardioplegia toimitetaan Buckbergin tai del Nido -liuoksilla. Kliininen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen data – mukaan lukien leikkausajat, farmakologisen tuen tarve ja toipumismuuttujat – kerätään systemaattisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.

Lopputulokset

  • Ensisijainen päätepiste: GLS-arvon kyky ennustaa vaikeaa CPB-erottamista, määriteltynä vähintään kahden vasoaktiivisen tai inotrooppisen lääkkeen tarpeeksi.
  • Toissijaiset päätepisteet: GLS:n yhteys ICU/sairaalaolosuhteen pituuteen, postoperatiivisiin biomarkkeritrendeihin, sairaalahoitoihin ja kaikkien syiden kuolleisuuteen 30 päivän sisällä.

Merkitys

Tämä tutkimus käsittelee kliinisesti tärkeää tietoa puuttuessa arvioimalla GLS:ää uutena ennustajana intraoperatiivisille vaikeuksille ja haitallisille lopputuloksille sydänkirurgiassa. Jos se vahvistetaan, GLS-arviointi voisi parantaa perioperatiivista riskiluokittelua, ohjata intraoperatiivista päätöksentekoa ja lopulta parantaa potilaan lopputuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Rome Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta osallistuvissa kolmannen tason sydänkirurgian keskuksissa. Tutkimus rekrytoi osallistujia rutiinikirurgisesta käytännöstä akateemisissa ja suurten potilasmäärien lähetyssairaaloissa, joissa suoritetaan sekä läppä- että sepelvaltimotoimenpiteitä. Peräkkäiset kelpoiset potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa, otetaan mukaan prospektiivisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Aikataulutettu suunniteltuun sydänleikkaukseen, joka vaatii sydän-keuhkokoneen (CPB).
  • Antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.
  • Kelvolliset leikkausmenetelmät sisältävät:

    • Eristetty mitraliklappikorvaus tai korjaus.
    • Eristetty aorttalappikorvaus tai korjaus.
    • Eristetty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
    • Yhdistetty lappi- ja CABG-leikkaus.
    • Usean läppäkorvaus tai korjaus.
    • Leikkaus, joka koskee nousevaa aorttaa tai aorttankaarta.

Poissulkemiskriteerit

  • Hätäsydänleikkaus.
  • Uusintasydänleikkaus.
  • Vastu-aiheita transesofageaaliseen ekokardiografiaan (TEE).
  • Kriittiset ennen leikkausta olevat tilat, mukaan lukien:

    • Käynnissä oleva inotrooppinen lääkehoito.
    • Ennen leikkausta tarvittava mekaaninen verenkiertotuki (esim. IABP, ECMO, VAD).
    • Mekaanisen hengityksen tarve.
    • Ennen leikkausta oleva eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Helppo CPB-erottelu
Helppo erottaminen CPB:stä määriteltiin ilman farmakologista tukea tai yhden aineen käyttöä (joko vaskoaktiivinen tai inotrooppinen).
Kaksiulotteinen venymäanalyysi suoritettiin käyttäen yksittäisten kehysten seurantaa harmaasävykuvien (B-moodi) sektorikuvien kirkkaiden ja tummien pikselien ainutlaatuisista kuvioista myokardin muodonmuutoksen arvioimiseksi. Kehyksenopeus pidettiin 40 ja 90 Hz:n välillä. Myokardius jokaisessa kuvassa jaettiin kuuteen myokardisegmenttiin, joita arvioitiin erikseen seurannan laadun suhteen. GLS laskettiin 18 myokardisegmentin keskiarvona, jotka saatiin kolmesta ekkokardiografisesta näkymästä. Potilaat sisällytettiin lopulliseen analyysiin, jos tutkija arvioi vähintään 15 18 segmentistä kelvollisiksi venymän mittaamiseen.
Vaikea CPB-erottelu
Vaikea CPB:stä irrottautuminen voidaan määritellä tilanteeksi, jossa tarvitaan vähintään kaksi inotrooppia tai vasopressoria CPB:stä onnistuneeseen irrottautumiseen.
Kaksiulotteinen venymäanalyysi suoritettiin käyttäen yksittäisten kehysten seurantaa harmaasävykuvien (B-moodi) sektorikuvien kirkkaiden ja tummien pikselien ainutlaatuisista kuvioista myokardin muodonmuutoksen arvioimiseksi. Kehyksenopeus pidettiin 40 ja 90 Hz:n välillä. Myokardius jokaisessa kuvassa jaettiin kuuteen myokardisegmenttiin, joita arvioitiin erikseen seurannan laadun suhteen. GLS laskettiin 18 myokardisegmentin keskiarvona, jotka saatiin kolmesta ekkokardiografisesta näkymästä. Potilaat sisällytettiin lopulliseen analyysiin, jos tutkija arvioi vähintään 15 18 segmentistä kelvollisiksi venymän mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida GLS-mittausten ennustearvoa vaikeaan erottamiseen sydän-keuhkokoneesta.
Aikaikkuna: perioperatiivinen
CPB:stä irrottautumista luokiteltiin helpoksi ja vaikeaksi irrottautumiseksi CPB:stä. Helppo irrottautuminen CPB:stä määriteltiin siten, ettei tarvita farmakologista tukea tai käytetään yhtä lääkeainetta (joko vasoaktiivista tai inotrooppista). Vaikea CPB:stä irrottautuminen voidaan määritellä tilanteeksi, jossa tarvitaan vähintään kahta inotrooppista tai vasopressiivia onnistuneen irrottautumisen saavuttamiseksi CPB:stä.
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhteyksiä venytyskuvantamisen ja tehohoidon/sairaalan oleskelun pituuden, sydänbiomarkkerien leikkauksen jälkeisten kehityskulkujen sekä kaiken syyn kuolleisuuden välillä.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 30 päivää
Postoperatiiviset 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa