- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07390903
GLS vaikeassa CPB-vieroituksessa
Globaali pitkittäinen venymä vaikean irrottautumisen ennustajana sydän-keuhkokoneelta
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ekokardiografialla mitattua globaalia pitkittäisvenymistä (GLS) käyttää ennustamaan vaikeuksia irrottautua sydän-keuhkokoneesta (CPB) aikuisilla, jotka suorittavat sähköistä sydänkirurgiaa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko leikkaukseen edeltävällä GLS-mittauksella ennustaa vaikeuksia irrottautua CPB:stä?
- Liittyvätkö GLS-arvot tuloksiin, kuten tehohoidon (ICU) oleskeluun, sairaalassa oleskeluun, sydänbiomarkkereihin tai 30 päivän kuolleisuuteen?
Osallistujat:
- Suorittavat vakiosydänkirurgian, joka vaatii CPB:n käyttöä
- Suorittavat ekokardiografiset arviot (TTE ennen ja jälkeen leikkauksen)
- Heidän toipumistaan ja tuloksiaan seurataan, mukaan lukien ICU- ja sairaalaoleskelu, leikkauksen jälkeiset laboratoriotutkimukset ja 30 päivän selviytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu
Vaikea erottaminen kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (CPB) on vakava leikkauksen aikainen komplikaatio, joka liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Myokardisen supistuvuus on keskeinen tekijä onnistuneessa CPB-erottamisessa, ja perioperatiivinen ekkokardiografia on vakiintunut menetelmä kammioiden toiminnan arvioimiseksi. Perinteisesti vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joka mitataan Simpsonin kaksitason menetelmällä, käytetään myokardisen suorituskyvyn arvioimiseen. LVEF:llä on kuitenkin huomattavia rajoituksia, mukaan lukien suuri operaattorien välinen vaihtelu, esi- ja jälkikuormitusriippuvuus sekä heikko herkkyys varhaisen myokardisen dysfunktion havaitsemisessa.
Globaali pitkittäinen venymä (GLS), jota mitataan kaksiulotteisella pilkkujen seurantamenetelmällä ekkokardiografiassa, on noussut herkkänä, toistettavana ja geometriasta riippumattomana myokardisen toiminnan parametrina. GLS voi havaita hienovaraista kammioiden dysfunktiota aikaisemmin kuin perinteinen LVEF ja sillä on osoitettu ennusteellista arvoa useissa kliinisissä tilanteissa. Tästä huolimatta sen käyttö perioperatiivisessa sydänkirurgian potilasaineistossa on edelleen rajoitettua, osittain epävarmuuden vuoksi optimaalisen arvioinnin ajankohdan suhteen. Anestesian induktio, CPB ja myokardin suojelustrategiat voivat muuttaa myokardista suorituskykyä, ja siksi sekä absoluuttiset GLS-arvot että dynaamiset perioperatiiviset muutokset saattavat kantaa ennusteellista merkitystä.
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, havainnollisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida GLS-mittausten ennustearvoa vaikean erottamisen suhteen CPB:stä. Erityisesti tutkimus arvioi, voiko preoperatiivisella transtorakaalisella ekkokardiografialla (TTE) mitattu GLS itsenäisesti ennustaa tarvetta useille inotrooppisille/vasoaktiivisille lääkkeille CPB:stä vieroittamisen aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat GLS-parametrien ja postoperatiivisten lopputulosten, kuten teho-osaston (ICU) ja sairaalaolosuhteen pituuden, postoperatiivisten sydänbiomarkkerien muutosten sekä kaikkien syiden 30 päivän kuolleisuuden, välisen yhteyden tutkiminen.
Menetelmät
Sopivat potilaat ovat aikuisia (>18 vuotta), joille on suunniteltu valikoiva sydänkirurgia, joka vaatii CPB:tä, mukaan lukien erillinen läppäkorvaus tai korjaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), yhdistetyt toimenpiteet sekä nousevan aortan/kaaren kirurgia. Potilaat, jotka ovat hätä- tai uusintaleikkauksessa, joilla on kontraindikaatioita TEE:lle tai jotka ovat kriittisessä preoperatiivisessa tilassa (mekaaninen verenkiertoapulaitteisto, inotrooppiriippuvuus, eteisvärinä tai mekaaninen hengitys), jätetään pois.
Ekkokardiografiset arvioinnit suoritetaan standardoiduissa ajankohdissa: preoperatiivinen TTE (T1), intraoperatiivinen TEE induktion jälkeen (T2, jos suoritettu), ennen CPB:n aloitusta (T3), välittömästi CPB:n vieroituksen jälkeen (T4) ja rintalastan sulkemisen jälkeen (T5). Intraoperatiivinen TEE ei ole protokollan vaatima, mutta sitä voidaan suorittaa laitoksen käytännön tai operaattorin harkinnan mukaan. GLS-analyysi noudattaa American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeistoa, keskiarvona 18 myokardisen segmentin venymä.
Anestesia- ja kirurgiset protokollat noudattavat laitoksen standardeja, kardioplegia toimitetaan Buckbergin tai del Nido -liuoksilla. Kliininen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen data – mukaan lukien leikkausajat, farmakologisen tuen tarve ja toipumismuuttujat – kerätään systemaattisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Lopputulokset
- Ensisijainen päätepiste: GLS-arvon kyky ennustaa vaikeaa CPB-erottamista, määriteltynä vähintään kahden vasoaktiivisen tai inotrooppisen lääkkeen tarpeeksi.
- Toissijaiset päätepisteet: GLS:n yhteys ICU/sairaalaolosuhteen pituuteen, postoperatiivisiin biomarkkeritrendeihin, sairaalahoitoihin ja kaikkien syiden kuolleisuuteen 30 päivän sisällä.
Merkitys
Tämä tutkimus käsittelee kliinisesti tärkeää tietoa puuttuessa arvioimalla GLS:ää uutena ennustajana intraoperatiivisille vaikeuksille ja haitallisille lopputuloksille sydänkirurgiassa. Jos se vahvistetaan, GLS-arviointi voisi parantaa perioperatiivista riskiluokittelua, ohjata intraoperatiivista päätöksentekoa ja lopulta parantaa potilaan lopputuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa E Gurcu, MD
- Puhelinnumero: +905058917800
- Sähköposti: emregurcu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- University of Rome Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Ajello
- Puhelinnumero: +39 06 7259 3099
- Sähköposti: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa E Gurcu
- Puhelinnumero: +905058917800
- Sähköposti: emregurcu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta.
- Aikataulutettu suunniteltuun sydänleikkaukseen, joka vaatii sydän-keuhkokoneen (CPB).
- Antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.
Kelvolliset leikkausmenetelmät sisältävät:
- Eristetty mitraliklappikorvaus tai korjaus.
- Eristetty aorttalappikorvaus tai korjaus.
- Eristetty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Yhdistetty lappi- ja CABG-leikkaus.
- Usean läppäkorvaus tai korjaus.
- Leikkaus, joka koskee nousevaa aorttaa tai aorttankaarta.
Poissulkemiskriteerit
- Hätäsydänleikkaus.
- Uusintasydänleikkaus.
- Vastu-aiheita transesofageaaliseen ekokardiografiaan (TEE).
Kriittiset ennen leikkausta olevat tilat, mukaan lukien:
- Käynnissä oleva inotrooppinen lääkehoito.
- Ennen leikkausta tarvittava mekaaninen verenkiertotuki (esim. IABP, ECMO, VAD).
- Mekaanisen hengityksen tarve.
- Ennen leikkausta oleva eteisvärinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Helppo CPB-erottelu
Helppo erottaminen CPB:stä määriteltiin ilman farmakologista tukea tai yhden aineen käyttöä (joko vaskoaktiivinen tai inotrooppinen).
|
Kaksiulotteinen venymäanalyysi suoritettiin käyttäen yksittäisten kehysten seurantaa harmaasävykuvien (B-moodi) sektorikuvien kirkkaiden ja tummien pikselien ainutlaatuisista kuvioista myokardin muodonmuutoksen arvioimiseksi.
Kehyksenopeus pidettiin 40 ja 90 Hz:n välillä.
Myokardius jokaisessa kuvassa jaettiin kuuteen myokardisegmenttiin, joita arvioitiin erikseen seurannan laadun suhteen.
GLS laskettiin 18 myokardisegmentin keskiarvona, jotka saatiin kolmesta ekkokardiografisesta näkymästä.
Potilaat sisällytettiin lopulliseen analyysiin, jos tutkija arvioi vähintään 15 18 segmentistä kelvollisiksi venymän mittaamiseen.
|
|
Vaikea CPB-erottelu
Vaikea CPB:stä irrottautuminen voidaan määritellä tilanteeksi, jossa tarvitaan vähintään kaksi inotrooppia tai vasopressoria CPB:stä onnistuneeseen irrottautumiseen.
|
Kaksiulotteinen venymäanalyysi suoritettiin käyttäen yksittäisten kehysten seurantaa harmaasävykuvien (B-moodi) sektorikuvien kirkkaiden ja tummien pikselien ainutlaatuisista kuvioista myokardin muodonmuutoksen arvioimiseksi.
Kehyksenopeus pidettiin 40 ja 90 Hz:n välillä.
Myokardius jokaisessa kuvassa jaettiin kuuteen myokardisegmenttiin, joita arvioitiin erikseen seurannan laadun suhteen.
GLS laskettiin 18 myokardisegmentin keskiarvona, jotka saatiin kolmesta ekkokardiografisesta näkymästä.
Potilaat sisällytettiin lopulliseen analyysiin, jos tutkija arvioi vähintään 15 18 segmentistä kelvollisiksi venymän mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GLS-mittausten ennustearvoa vaikeaan erottamiseen sydän-keuhkokoneesta.
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
CPB:stä irrottautumista luokiteltiin helpoksi ja vaikeaksi irrottautumiseksi CPB:stä. Helppo irrottautuminen CPB:stä määriteltiin siten, ettei tarvita farmakologista tukea tai käytetään yhtä lääkeainetta (joko vasoaktiivista tai inotrooppista).
Vaikea CPB:stä irrottautuminen voidaan määritellä tilanteeksi, jossa tarvitaan vähintään kahta inotrooppista tai vasopressiivia onnistuneen irrottautumisen saavuttamiseksi CPB:stä.
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhteyksiä venytyskuvantamisen ja tehohoidon/sairaalan oleskelun pituuden, sydänbiomarkkerien leikkauksen jälkeisten kehityskulkujen sekä kaiken syyn kuolleisuuden välillä.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 30 päivää
|
Postoperatiiviset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/14/1189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .