Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLS a nehéz CPB leszoktatásban

2026. február 1. frissítette: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

A globális longitudinális szívizomfeszesség, mint prediktor a nehéz leválásra a kardiopulmonális bypassról

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy az echokardiográfiával mért globális longitudinális strain (GLS) meg tudja-e jósolni a kardiopulmonális bypass (CPB) elválásának nehézségeit elektív szívsebészeti beavatkozás alatt álló felnőtteknél.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  • Meg tudja-e jósolni a preoperatív GLS mérés a CPB-ről való nehéz elválást?
  • Összefüggnek-e a GLS értékek olyan eredményekkel, mint az intenzív terápiás osztályon (ICU) töltött idő, a kórházi tartózkodás, a kardiológiai biomarkerek vagy a 30 napos mortalitás?

A résztvevők:

  • CPB-t igénylő szabványos szívsebészeti beavatkozásnak vetik alá magukat
  • Echokardiográfiai vizsgálatokon esnek át (TTE a műtét előtt és után)
  • Figyelik a felépülésüket és eredményeiket, beleértve az ICU-ban és kórházban töltött időt, a posztoperatív laboreredményeket és a 30 napon belüli túlélést

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás

A kardiopulmonális bypass (CPB) utáni nehéz leválás súlyos intraoperatív szövődmény, amely fokozott perioperatív morbiditással és mortalitással jár. A miokardiális kontraktilitás a sikeres CPB leválás kulcsfontosságú meghatározója, a perioperatív echokardiográfia pedig bevált módszer a kamrafunkció értékelésére. Hagyományosan a Simpson két-sík módszerével mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alkalmazható a miokardiális teljesítmény felmérésére. Azonban az LVEF számos korláttal rendelkezik, többek között nagy operátorok közötti variabilitással, preload/afterload függőséggel és korai miokardiális diszfunkció észlelésére gyenge érzékenységgel.

A két-dimenziós folkcskövetéses echokardiográfiával mért globális longitudinális strain (GLS) érzékeny, reprodukálható és geometriától független paraméterként jelent meg a miokardiális funkció értékelésében. A GLS finomabb kamrai diszfunkciót képes korábban észlelni, mint a hagyományos LVEF, és prognosztikai értéket mutatott számos klinikai helyzetben. Ennek ellenére használata a perioperatív szívműtéti populációban korlátozott marad, részben az optimális értékelési időpont bizonytalansága miatt. Az anesztézia indukció, a CPB és a miokardiális protekciós stratégiák megváltoztathatják a miokardiális teljesítményt, ezért mind az abszolút GLS értékek, mind a dinamikus perioperatív változások prognosztikai jelentőséggel bírhatnak.

Tanulmány célkitűzései

Ennek a prospektív, multicentrikus, megfigyelő tanulmánynak a fő célkitűzése a GLS mérések prediktív értékének értékelése a CPB utáni nehéz leválásra. Konkrétan a tanulmány megvizsgálja, hogy a preoperatív transztorakális echokardiográfiával (TTE) mért GLS önállóan meg tudja-e jósolni a több inotrop/vasoaktív szer igényét a CPB leszoktatás során.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a GLS paraméterek és a posztoperatív eredmények, például az intenzív terápiás osztály (ICU) és kórházi tartózkodási idő, a posztoperatív kardialis biomarker változások, valamint a 30 napos összes okból való mortalitás közötti összefüggések feltárása.

Módszerek

Jogosult betegek felnőttek (>18 év), akik CPB-t igénylő elektív szívműtétre ütemezettek, beleértve az izolált billentyű-cserét vagy -javítást, a koszorúér-bypass műtétet (CABG), kombinált beavatkozásokat és a felszálló aortát/ív műtétjét. A sürgősségi vagy újraoperált műtéten áteső betegek, a TEE ellenjavallataival rendelkezők vagy kritikus preoperatív állapotban lévők (mechanikus keringéstámogatás, inotrop függőség, pitvarfibrilláció vagy mechanikus lélegeztetés) kizártak.

Az echokardiográfiás értékelések szabványosított időpontokban történnek: preoperatív TTE (T1), intraoperatív TEE indukció után (T2, ha elvégzik), a CPB kezdete előtt (T3), közvetlenül a CPB leszoktatása után (T4) és a szterntómiás zárás után (T5). Az intraoperatív TEE nem kötelező a protokoll szerint, de intézményi gyakorlat vagy operátori mérlegelés alapján elvégezhető. A GLS elemzés az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) irányelveit követi, a 18 miokardiális szegmensből származó strain átlagolásával.

Az aneszteziológiai és sebészeti protokollok intézményi szabványokat követnek, a kardioplegiát Buckberg vagy del Nido oldatokkal adják. A klinikai, intraoperatív és posztoperatív adatokat – beleértve a műtéti időket, a farmakológiai támogatás igényét és a felépülési változókat – képzett személyzet szisztematikusan gyűjti.

Eredmények

  • Elsődleges végpont: A GLS érték előrejelző képessége a nehéz CPB leválásra, amelyet legalább két vasoaktív vagy inotrop szer igénye definiál.
  • Másodlagos végpontok: A GLS összefüggése az ICU/kórházi tartózkodási idővel, a posztoperatív biomarker trendekkel, a kórházi újrafelvétellel és a 30 napon belüli összes okból való mortalitással.

Jelentőség

Ez a tanulmány klinikailag fontos tudáshiányt próbál megoldani a GLS, mint új intraoperatív nehézség és kedvezőtlen eredmények prediktorának értékelésével a szívműtétekben. Ha validálódik, a GLS értékelés javíthatja a perioperatív kockázatbecslést, irányíthatja az intraoperatív döntéshozatalt és végső soron javíthatja a betegek eredményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik tervezett szívműtétre kerülnek, és kardiopulmonális bypass-ra van szükségük a részt vevő tercier szívsebészeti központokban. A tanulmány a résztvevőket a rutin sebészeti gyakorlatból toborozza akadémiai és nagy forgalmú hivatkozási kórházakban, ahol mind szelep-, mind koszorúér-műtéteket végeznek. Az egymást követő jogosult betegeket, akik tájékozott beleegyezést adnak, prospektíven bevonják.

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Életkor > 18 év.
  • Tervezett elektív szívsebészeti beavatkozás, amely kardiopulmonális bypass (CPB) alkalmazását igényli.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a részvételhez.
  • Jogosult műtéti eljárások közé tartoznak:

    • Izolált mitrális billentyű pótlás vagy javítás.
    • Izolált aortabillentyű pótlás vagy javítás.
    • Izolált koszorúér bypass műtét (CABG).
    • Kombinált billentyű- és CABG műtét.
    • Többszörös billentyű pótlás vagy javítás.
    • A felszálló aorta vagy az ívér ívét érintő műtét.

Kizárási kritériumok

  • Sürgősségi szívsebészeti beavatkozás.
  • Ismételt szívsebészeti beavatkozás.
  • Transoesophagealis echocardiográfia (TEE) ellenjavallata.
  • Krítikus preoperatív állapotok, ideértve:

    • Folyamatban lévő inotróp gyógyszeres kezelés.
    • Preoperatív mechanikus keringéstámogatás (pl. IABP, ECMO, VAD).
    • Mechanikus lélegeztetés igénye.
    • Preoperatív pitvarfibrilláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Könnyű CPB Leválasztás
A könnyű elválás a CPB-től úgy volt meghatározva, hogy nem alkalmaztak gyógyszeres támogatást vagy egyetlen szeret (vagy vazoatív vagy inotróp).
A kétdimenziós feszültségvizsgálatot a szürkeárnyalatos (B-módú) szektoros képek világos és sötét képpontok egyedi mintázatának képkocka-képkocka követésével végezték el a myocardium deformációjának értékelésére. A képkocka gyakoriságot 40 és 90 Hz között tartották. Az egyes képek myocardiumát hat myocardium szegmensre osztották, amelyeket egyenként értékeltek a követés minősége szempontjából. A GLS-t 18 myocardium szegmens átlagos feszültségértékeként számították ki, amelyeket a három echokardiográfiás nézetből kaptak. A betegeket a végső elemzésbe csak akkor vonták be, ha a vizsgáló szerint a 18 szegmens közül legalább 15 elfogadható volt a feszültségméréshez.
Nehéz CBP leválasztás
A nehéz CPB leválasztást úgy definiálhatjuk, hogy a CPB-ről való sikeres leválasztáshoz legalább 2 inotróp vagy vazopresszor szükséges.
A kétdimenziós feszültségvizsgálatot a szürkeárnyalatos (B-módú) szektoros képek világos és sötét képpontok egyedi mintázatának képkocka-képkocka követésével végezték el a myocardium deformációjának értékelésére. A képkocka gyakoriságot 40 és 90 Hz között tartották. Az egyes képek myocardiumát hat myocardium szegmensre osztották, amelyeket egyenként értékeltek a követés minősége szempontjából. A GLS-t 18 myocardium szegmens átlagos feszültségértékeként számították ki, amelyeket a három echokardiográfiás nézetből kaptak. A betegeket a végső elemzésbe csak akkor vonták be, ha a vizsgáló szerint a 18 szegmens közül legalább 15 elfogadható volt a feszültségméréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális longitudinális szívizom-összehúzódás (GLS) mérések prediktív értékének értékelése a kardiopulmonális bypassról való nehéz leválasztás szempontjából.
Időkeret: perioperatív
A CPB-től való leválasztás könnyű és nehéz CPB-től való leválasztásként lett kategorizálva. A könnyű CPB-től való leválasztás úgy lett meghatározva, hogy nem volt farmakológiai támogatás, vagy egyetlen gyógyszer (vagy vazokonstriktor vagy inotrop) alkalmazása. A nehéz CPB-től való leválasztás úgy definiálható, hogy legalább 2 inotrop vagy vazopresszor szükséges a sikeres CPB-től való leválasztáshoz.
perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A feszültségképalkotás és az intenzív osztály/kórházi tartózkodási idő, a szívbiomarkerek posztoperatív változása, valamint az összes okból bekövetkező halálozás közötti összefüggések értékelése érdekében.
Időkeret: Műtét utáni 30 nap
Műtét utáni 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel