- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07390903
GLS a nehéz CPB leszoktatásban
A globális longitudinális szívizomfeszesség, mint prediktor a nehéz leválásra a kardiopulmonális bypassról
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy az echokardiográfiával mért globális longitudinális strain (GLS) meg tudja-e jósolni a kardiopulmonális bypass (CPB) elválásának nehézségeit elektív szívsebészeti beavatkozás alatt álló felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Meg tudja-e jósolni a preoperatív GLS mérés a CPB-ről való nehéz elválást?
- Összefüggnek-e a GLS értékek olyan eredményekkel, mint az intenzív terápiás osztályon (ICU) töltött idő, a kórházi tartózkodás, a kardiológiai biomarkerek vagy a 30 napos mortalitás?
A résztvevők:
- CPB-t igénylő szabványos szívsebészeti beavatkozásnak vetik alá magukat
- Echokardiográfiai vizsgálatokon esnek át (TTE a műtét előtt és után)
- Figyelik a felépülésüket és eredményeiket, beleértve az ICU-ban és kórházban töltött időt, a posztoperatív laboreredményeket és a 30 napon belüli túlélést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A kardiopulmonális bypass (CPB) utáni nehéz leválás súlyos intraoperatív szövődmény, amely fokozott perioperatív morbiditással és mortalitással jár. A miokardiális kontraktilitás a sikeres CPB leválás kulcsfontosságú meghatározója, a perioperatív echokardiográfia pedig bevált módszer a kamrafunkció értékelésére. Hagyományosan a Simpson két-sík módszerével mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alkalmazható a miokardiális teljesítmény felmérésére. Azonban az LVEF számos korláttal rendelkezik, többek között nagy operátorok közötti variabilitással, preload/afterload függőséggel és korai miokardiális diszfunkció észlelésére gyenge érzékenységgel.
A két-dimenziós folkcskövetéses echokardiográfiával mért globális longitudinális strain (GLS) érzékeny, reprodukálható és geometriától független paraméterként jelent meg a miokardiális funkció értékelésében. A GLS finomabb kamrai diszfunkciót képes korábban észlelni, mint a hagyományos LVEF, és prognosztikai értéket mutatott számos klinikai helyzetben. Ennek ellenére használata a perioperatív szívműtéti populációban korlátozott marad, részben az optimális értékelési időpont bizonytalansága miatt. Az anesztézia indukció, a CPB és a miokardiális protekciós stratégiák megváltoztathatják a miokardiális teljesítményt, ezért mind az abszolút GLS értékek, mind a dinamikus perioperatív változások prognosztikai jelentőséggel bírhatnak.
Tanulmány célkitűzései
Ennek a prospektív, multicentrikus, megfigyelő tanulmánynak a fő célkitűzése a GLS mérések prediktív értékének értékelése a CPB utáni nehéz leválásra. Konkrétan a tanulmány megvizsgálja, hogy a preoperatív transztorakális echokardiográfiával (TTE) mért GLS önállóan meg tudja-e jósolni a több inotrop/vasoaktív szer igényét a CPB leszoktatás során.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a GLS paraméterek és a posztoperatív eredmények, például az intenzív terápiás osztály (ICU) és kórházi tartózkodási idő, a posztoperatív kardialis biomarker változások, valamint a 30 napos összes okból való mortalitás közötti összefüggések feltárása.
Módszerek
Jogosult betegek felnőttek (>18 év), akik CPB-t igénylő elektív szívműtétre ütemezettek, beleértve az izolált billentyű-cserét vagy -javítást, a koszorúér-bypass műtétet (CABG), kombinált beavatkozásokat és a felszálló aortát/ív műtétjét. A sürgősségi vagy újraoperált műtéten áteső betegek, a TEE ellenjavallataival rendelkezők vagy kritikus preoperatív állapotban lévők (mechanikus keringéstámogatás, inotrop függőség, pitvarfibrilláció vagy mechanikus lélegeztetés) kizártak.
Az echokardiográfiás értékelések szabványosított időpontokban történnek: preoperatív TTE (T1), intraoperatív TEE indukció után (T2, ha elvégzik), a CPB kezdete előtt (T3), közvetlenül a CPB leszoktatása után (T4) és a szterntómiás zárás után (T5). Az intraoperatív TEE nem kötelező a protokoll szerint, de intézményi gyakorlat vagy operátori mérlegelés alapján elvégezhető. A GLS elemzés az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) irányelveit követi, a 18 miokardiális szegmensből származó strain átlagolásával.
Az aneszteziológiai és sebészeti protokollok intézményi szabványokat követnek, a kardioplegiát Buckberg vagy del Nido oldatokkal adják. A klinikai, intraoperatív és posztoperatív adatokat – beleértve a műtéti időket, a farmakológiai támogatás igényét és a felépülési változókat – képzett személyzet szisztematikusan gyűjti.
Eredmények
- Elsődleges végpont: A GLS érték előrejelző képessége a nehéz CPB leválásra, amelyet legalább két vasoaktív vagy inotrop szer igénye definiál.
- Másodlagos végpontok: A GLS összefüggése az ICU/kórházi tartózkodási idővel, a posztoperatív biomarker trendekkel, a kórházi újrafelvétellel és a 30 napon belüli összes okból való mortalitással.
Jelentőség
Ez a tanulmány klinikailag fontos tudáshiányt próbál megoldani a GLS, mint új intraoperatív nehézség és kedvezőtlen eredmények prediktorának értékelésével a szívműtétekben. Ha validálódik, a GLS értékelés javíthatja a perioperatív kockázatbecslést, irányíthatja az intraoperatív döntéshozatalt és végső soron javíthatja a betegek eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefonszám: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- University of Rome Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Ajello
- Telefonszám: +39 06 7259 3099
- E-mail: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa E Gurcu
- Telefonszám: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok
- Életkor > 18 év.
- Tervezett elektív szívsebészeti beavatkozás, amely kardiopulmonális bypass (CPB) alkalmazását igényli.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a részvételhez.
Jogosult műtéti eljárások közé tartoznak:
- Izolált mitrális billentyű pótlás vagy javítás.
- Izolált aortabillentyű pótlás vagy javítás.
- Izolált koszorúér bypass műtét (CABG).
- Kombinált billentyű- és CABG műtét.
- Többszörös billentyű pótlás vagy javítás.
- A felszálló aorta vagy az ívér ívét érintő műtét.
Kizárási kritériumok
- Sürgősségi szívsebészeti beavatkozás.
- Ismételt szívsebészeti beavatkozás.
- Transoesophagealis echocardiográfia (TEE) ellenjavallata.
Krítikus preoperatív állapotok, ideértve:
- Folyamatban lévő inotróp gyógyszeres kezelés.
- Preoperatív mechanikus keringéstámogatás (pl. IABP, ECMO, VAD).
- Mechanikus lélegeztetés igénye.
- Preoperatív pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Könnyű CPB Leválasztás
A könnyű elválás a CPB-től úgy volt meghatározva, hogy nem alkalmaztak gyógyszeres támogatást vagy egyetlen szeret (vagy vazoatív vagy inotróp).
|
A kétdimenziós feszültségvizsgálatot a szürkeárnyalatos (B-módú) szektoros képek világos és sötét képpontok egyedi mintázatának képkocka-képkocka követésével végezték el a myocardium deformációjának értékelésére.
A képkocka gyakoriságot 40 és 90 Hz között tartották.
Az egyes képek myocardiumát hat myocardium szegmensre osztották, amelyeket egyenként értékeltek a követés minősége szempontjából.
A GLS-t 18 myocardium szegmens átlagos feszültségértékeként számították ki, amelyeket a három echokardiográfiás nézetből kaptak.
A betegeket a végső elemzésbe csak akkor vonták be, ha a vizsgáló szerint a 18 szegmens közül legalább 15 elfogadható volt a feszültségméréshez.
|
|
Nehéz CBP leválasztás
A nehéz CPB leválasztást úgy definiálhatjuk, hogy a CPB-ről való sikeres leválasztáshoz legalább 2 inotróp vagy vazopresszor szükséges.
|
A kétdimenziós feszültségvizsgálatot a szürkeárnyalatos (B-módú) szektoros képek világos és sötét képpontok egyedi mintázatának képkocka-képkocka követésével végezték el a myocardium deformációjának értékelésére.
A képkocka gyakoriságot 40 és 90 Hz között tartották.
Az egyes képek myocardiumát hat myocardium szegmensre osztották, amelyeket egyenként értékeltek a követés minősége szempontjából.
A GLS-t 18 myocardium szegmens átlagos feszültségértékeként számították ki, amelyeket a három echokardiográfiás nézetből kaptak.
A betegeket a végső elemzésbe csak akkor vonták be, ha a vizsgáló szerint a 18 szegmens közül legalább 15 elfogadható volt a feszültségméréshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális longitudinális szívizom-összehúzódás (GLS) mérések prediktív értékének értékelése a kardiopulmonális bypassról való nehéz leválasztás szempontjából.
Időkeret: perioperatív
|
A CPB-től való leválasztás könnyű és nehéz CPB-től való leválasztásként lett kategorizálva. A könnyű CPB-től való leválasztás úgy lett meghatározva, hogy nem volt farmakológiai támogatás, vagy egyetlen gyógyszer (vagy vazokonstriktor vagy inotrop) alkalmazása.
A nehéz CPB-től való leválasztás úgy definiálható, hogy legalább 2 inotrop vagy vazopresszor szükséges a sikeres CPB-től való leválasztáshoz.
|
perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A feszültségképalkotás és az intenzív osztály/kórházi tartózkodási idő, a szívbiomarkerek posztoperatív változása, valamint az összes okból bekövetkező halálozás közötti összefüggések értékelése érdekében.
Időkeret: Műtét utáni 30 nap
|
Műtét utáni 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/14/1189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .