Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLS vid svår CPB-avvänjning

1 februari 2026 uppdaterad av: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Global Longitudinal Strain som en prediktor för svåra separationer från hjärt-lungmaskin

Målet med denna observationsstudie är att ta reda på om global longitudinell töjning (GLS), mätt med ekokardiografi, kan förutsäga svårigheter att separera från kardiopulmonalt bypass (CPB) hos vuxna som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Kan preoperativ GLS-mätning förutsäga svårigheter att separera från CPB?
  • Är GLS-värden associerade med utfall som intensivvård (IV), sjukhusvistelse, hjärtbiomarkörer eller 30-dagars dödlighet?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå standard hjärtkirurgi som kräver CPB
  • Genomgå ekokardiografiska bedömningar (TTE före och efter operation)
  • Ha sin återhämtning och utfall övervakade, inklusive IV-vistelse, sjukhusvistelse, postoperativa laboratorieprover och överlevnad inom 30 dagar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Svårt att separera från hjärt-lungmaskin (CPB) är en allvarlig intraoperativ komplikation som är associerad med ökad perioperativ morbiditet och mortalitet. Myokardial kontraktilitet är den avgörande faktorn för framgångsrik CPB-separation, och perioperativ ekokardiografi är en etablerad metod för att utvärdera ventrikulär funktion. Konventionellt används vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) mätt med Simpsons biplanmetod för att bedöma myokardprestanda. LVEF har dock betydande begränsningar, inklusive hög interoperatorvariabilitet, preload/afterload-beroende och dålig känslighet för att upptäcka tidig myokarddysfunktion.

Global longitudinell strain (GLS), mätt med tvådimensionell speckle-tracking-ekokardiografi, har framträtt som en känslig, reproducerbar och geometrioberoende parameter för myokardfunktion. GLS kan upptäcka subtil ventrikulär dysfunktion tidigare än konventionell LVEF och har visat prognostiskt värde i olika kliniska sammanhang. Trots detta är dess användning i den perioperativa hjärtkirurgiska populationen fortfarande begränsad, delvis på grund av osäkerhet om den optimala tidpunkten för bedömning. Anestesiinduktion, CPB och myokardskyddande strategier kan förändra myokardprestanda, och därför kan både absoluta GLS-värden och dynamiska perioperativa förändringar ha prognostisk betydelse.

Studieobjektiv

Det primära syftet med denna prospektiva, multicentriska, observationsstudie är att utvärdera det prediktiva värdet av GLS-mätningar för svår separation från CPB. Specifikt kommer studien att bedöma om GLS mätt med preoperativ transtorakal ekokardiografi (TTE) oberoende kan förutsäga behovet av multipla inotropa/vasoaktiva agenter under CPB-avvänjning.

Sekundära mål inkluderar att utforska associationerna mellan GLS-parametrar och postoperativa utfall såsom intensivvårdsavdelningens (ICU) och sjukhusets vårdtid, postoperativa förändringar i kardiobiomarkörer och allorsakad 30-dagarsmortalitet.

Metoder

Berättigade patienter är vuxna (>18 år) planerade för elektiv hjärtkirurgi som kräver CPB, inklusive isolerad klaffersättning eller reparation, kranskärlsbypassoperation (CABG), kombinerade procedurer och kirurgi av stigande aorta/aortabåge. Patienter som genomgår akut eller omoperation, de med kontraindikationer mot TEE, eller i kritiska preoperativa tillstånd (mekaniskt cirkulationsstöd, inotropberoende, förmaksflimmer eller mekanisk ventilation) exkluderas.

Ekokardiografiska bedömningar utförs vid standardiserade tidpunkter: preoperativ TTE (T1), intraoperativ TEE efter induktion (T2, om utförd), före CPB-initiering (T3), omedelbart efter CPB-avvänjning (T4) och efter sternumstängning (T5). Intraoperativ TEE är inte obligatorisk enligt protokollet men kan utföras enligt institutionell praxis eller operatörens bedömning. GLS-analys följer American Society of Echocardiography (ASE) riktlinjer, med genomsnittlig strain från 18 myokardsegment.

Anestesi- och kirurgiprotokoll följer institutionella standarder, med kardioplegi administrerad via Buckbergs eller del Nido-lösningar. Kliniska, intraoperativa och postoperativa data - inklusive operationstider, behov av farmakologiskt stöd och återhämtningsvariabler - samlas systematiskt av utbildad personal.

Utfall

  • Primärt slutpunkt: GLS-värdets förmåga att förutsäga svår CPB-separation, definierad som behov av minst två vasoaktiva eller inotropa agenter.
  • Sekundära slutpunkter: Association mellan GLS och ICU/sjukhusvårdtid, postoperativa biomarkörstrender, sjukhusåterinläggning och allorsakad mortalitet inom 30 dagar.

Betydelse

Denna studie adresserar ett kliniskt viktigt kunskapsgap genom att utvärdera GLS som en ny prediktor för intraoperativa svårigheter och ogynnsamma utfall i hjärtkirurgi. Om validerad skulle GLS-bedömning kunna förbättra perioperativ riskstratifiering, vägleda intraoperativt beslutsfattande och i slutändan förbättra patientutfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin vid deltagande tertiära hjärtkirurgicentra. Studien rekryterar deltagare från rutinmässig kirurgisk praktik på akademiska sjukhus och sjukhus med hög patientomsättning, där både klaff- och kranskärlsingrepp utförs. Konsekutiva kvalificerade patienter som ger informerat samtycke inkluderas prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 18 år.
  • Planerad för elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin (HLM).
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande.
  • Berättigade kirurgiska ingrepp inkluderar:

    • Isolerad mitralklaffersättning eller reparation.
    • Isolerad aortaklaffersättning eller reparation.
    • Isolerad koronararteriell bypassoperation (CABG).
    • Kombinerad klaff- och CABG-kirurgi.
    • Multipla klaffersättningar eller reparationer.
    • Kirurgi som involverar ascendens aortan eller aortabågen.

Exklusionskriterier

  • Akut hjärtkirurgi.
  • Reoperativ hjärtkirurgi.
  • Kontraindikationer mot transesofageal ekokardiografi (TEE).
  • Kritiska preoperativa tillstånd, inklusive:

    • Pågående inotrop läkemedelsbehandling.
    • Preoperativ mekanisk cirkulationsstöd (t.ex. IABP, ECMO, VAD).
    • Behov av mekanisk ventilation.
    • Preoperativ förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkel CPB-separation
Enkel separation från CPB definierades som ingen farmakologisk stöd eller användning av ett enda preparat (antingen vasoaktivt eller inotropt).
Tvådimensionell töjningsanalys utfördes genom bild-för-bild-spårning av unika mönster av ljusa och mörka pixlar i gråskalebilder (B-mode) för att bedöma myokarddeformation. Bildfrekvensen hölls mellan 40 och 90 Hz. Myokardiet i varje bild delades in i sex myokardsegment, som individuellt bedömdes för spårningskvalitet. GLS beräknades som medeltöjningsvärdet av 18 myokardsegment från de tre ekokardiografiska vyerna. Patienter inkluderades i den slutliga analysen om minst 15 av 18 segment bedömdes acceptabla för töjningsmätning av utredaren.
Svår CPB-separation
Svår CPB-avkoppling kan definieras som behovet av minst 2 inotroper eller vasopressorer för att framgångsrikt genomföra avkopplingen från CPB.
Tvådimensionell töjningsanalys utfördes genom bild-för-bild-spårning av unika mönster av ljusa och mörka pixlar i gråskalebilder (B-mode) för att bedöma myokarddeformation. Bildfrekvensen hölls mellan 40 och 90 Hz. Myokardiet i varje bild delades in i sex myokardsegment, som individuellt bedömdes för spårningskvalitet. GLS beräknades som medeltöjningsvärdet av 18 myokardsegment från de tre ekokardiografiska vyerna. Patienter inkluderades i den slutliga analysen om minst 15 av 18 segment bedömdes acceptabla för töjningsmätning av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera det prediktiva värdet av GLS-mätningar för svåra separationer från hjärt-lungmaskinen.
Tidsram: perioperativ
Separation från CPB kategoriserades som lätt och svår separation från CPB. Lätt separation från CPB definierades som inget farmakologiskt stöd eller användning av ett enda läkemedel (antingen vasoaktivt eller inotropt). Svår CPB-separation kan definieras som behovet av minst 2 inotroper eller vasopressorer för att framgångsrikt genomföra separationen från CPB
perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera sambanden mellan töjningsbildtagning och vårdtid på intensivvårdsavdelning/sjukhus, postoperativa förlopp av kardiobiomarkörer och dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Postoperativt 30 dagar
Postoperativt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera