- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07390903
GLS vid svår CPB-avvänjning
Global Longitudinal Strain som en prediktor för svåra separationer från hjärt-lungmaskin
Målet med denna observationsstudie är att ta reda på om global longitudinell töjning (GLS), mätt med ekokardiografi, kan förutsäga svårigheter att separera från kardiopulmonalt bypass (CPB) hos vuxna som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kan preoperativ GLS-mätning förutsäga svårigheter att separera från CPB?
- Är GLS-värden associerade med utfall som intensivvård (IV), sjukhusvistelse, hjärtbiomarkörer eller 30-dagars dödlighet?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå standard hjärtkirurgi som kräver CPB
- Genomgå ekokardiografiska bedömningar (TTE före och efter operation)
- Ha sin återhämtning och utfall övervakade, inklusive IV-vistelse, sjukhusvistelse, postoperativa laboratorieprover och överlevnad inom 30 dagar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Svårt att separera från hjärt-lungmaskin (CPB) är en allvarlig intraoperativ komplikation som är associerad med ökad perioperativ morbiditet och mortalitet. Myokardial kontraktilitet är den avgörande faktorn för framgångsrik CPB-separation, och perioperativ ekokardiografi är en etablerad metod för att utvärdera ventrikulär funktion. Konventionellt används vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) mätt med Simpsons biplanmetod för att bedöma myokardprestanda. LVEF har dock betydande begränsningar, inklusive hög interoperatorvariabilitet, preload/afterload-beroende och dålig känslighet för att upptäcka tidig myokarddysfunktion.
Global longitudinell strain (GLS), mätt med tvådimensionell speckle-tracking-ekokardiografi, har framträtt som en känslig, reproducerbar och geometrioberoende parameter för myokardfunktion. GLS kan upptäcka subtil ventrikulär dysfunktion tidigare än konventionell LVEF och har visat prognostiskt värde i olika kliniska sammanhang. Trots detta är dess användning i den perioperativa hjärtkirurgiska populationen fortfarande begränsad, delvis på grund av osäkerhet om den optimala tidpunkten för bedömning. Anestesiinduktion, CPB och myokardskyddande strategier kan förändra myokardprestanda, och därför kan både absoluta GLS-värden och dynamiska perioperativa förändringar ha prognostisk betydelse.
Studieobjektiv
Det primära syftet med denna prospektiva, multicentriska, observationsstudie är att utvärdera det prediktiva värdet av GLS-mätningar för svår separation från CPB. Specifikt kommer studien att bedöma om GLS mätt med preoperativ transtorakal ekokardiografi (TTE) oberoende kan förutsäga behovet av multipla inotropa/vasoaktiva agenter under CPB-avvänjning.
Sekundära mål inkluderar att utforska associationerna mellan GLS-parametrar och postoperativa utfall såsom intensivvårdsavdelningens (ICU) och sjukhusets vårdtid, postoperativa förändringar i kardiobiomarkörer och allorsakad 30-dagarsmortalitet.
Metoder
Berättigade patienter är vuxna (>18 år) planerade för elektiv hjärtkirurgi som kräver CPB, inklusive isolerad klaffersättning eller reparation, kranskärlsbypassoperation (CABG), kombinerade procedurer och kirurgi av stigande aorta/aortabåge. Patienter som genomgår akut eller omoperation, de med kontraindikationer mot TEE, eller i kritiska preoperativa tillstånd (mekaniskt cirkulationsstöd, inotropberoende, förmaksflimmer eller mekanisk ventilation) exkluderas.
Ekokardiografiska bedömningar utförs vid standardiserade tidpunkter: preoperativ TTE (T1), intraoperativ TEE efter induktion (T2, om utförd), före CPB-initiering (T3), omedelbart efter CPB-avvänjning (T4) och efter sternumstängning (T5). Intraoperativ TEE är inte obligatorisk enligt protokollet men kan utföras enligt institutionell praxis eller operatörens bedömning. GLS-analys följer American Society of Echocardiography (ASE) riktlinjer, med genomsnittlig strain från 18 myokardsegment.
Anestesi- och kirurgiprotokoll följer institutionella standarder, med kardioplegi administrerad via Buckbergs eller del Nido-lösningar. Kliniska, intraoperativa och postoperativa data - inklusive operationstider, behov av farmakologiskt stöd och återhämtningsvariabler - samlas systematiskt av utbildad personal.
Utfall
- Primärt slutpunkt: GLS-värdets förmåga att förutsäga svår CPB-separation, definierad som behov av minst två vasoaktiva eller inotropa agenter.
- Sekundära slutpunkter: Association mellan GLS och ICU/sjukhusvårdtid, postoperativa biomarkörstrender, sjukhusåterinläggning och allorsakad mortalitet inom 30 dagar.
Betydelse
Denna studie adresserar ett kliniskt viktigt kunskapsgap genom att utvärdera GLS som en ny prediktor för intraoperativa svårigheter och ogynnsamma utfall i hjärtkirurgi. Om validerad skulle GLS-bedömning kunna förbättra perioperativ riskstratifiering, vägleda intraoperativt beslutsfattande och i slutändan förbättra patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefonnummer: +905058917800
- E-post: emregurcu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Valentina Ajello
- Telefonnummer: +39 06 7259 3099
- E-post: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa E Gurcu
- Telefonnummer: +905058917800
- E-post: emregurcu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > 18 år.
- Planerad för elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin (HLM).
- Lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande.
Berättigade kirurgiska ingrepp inkluderar:
- Isolerad mitralklaffersättning eller reparation.
- Isolerad aortaklaffersättning eller reparation.
- Isolerad koronararteriell bypassoperation (CABG).
- Kombinerad klaff- och CABG-kirurgi.
- Multipla klaffersättningar eller reparationer.
- Kirurgi som involverar ascendens aortan eller aortabågen.
Exklusionskriterier
- Akut hjärtkirurgi.
- Reoperativ hjärtkirurgi.
- Kontraindikationer mot transesofageal ekokardiografi (TEE).
Kritiska preoperativa tillstånd, inklusive:
- Pågående inotrop läkemedelsbehandling.
- Preoperativ mekanisk cirkulationsstöd (t.ex. IABP, ECMO, VAD).
- Behov av mekanisk ventilation.
- Preoperativ förmaksflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkel CPB-separation
Enkel separation från CPB definierades som ingen farmakologisk stöd eller användning av ett enda preparat (antingen vasoaktivt eller inotropt).
|
Tvådimensionell töjningsanalys utfördes genom bild-för-bild-spårning av unika mönster av ljusa och mörka pixlar i gråskalebilder (B-mode) för att bedöma myokarddeformation.
Bildfrekvensen hölls mellan 40 och 90 Hz.
Myokardiet i varje bild delades in i sex myokardsegment, som individuellt bedömdes för spårningskvalitet.
GLS beräknades som medeltöjningsvärdet av 18 myokardsegment från de tre ekokardiografiska vyerna.
Patienter inkluderades i den slutliga analysen om minst 15 av 18 segment bedömdes acceptabla för töjningsmätning av utredaren.
|
|
Svår CPB-separation
Svår CPB-avkoppling kan definieras som behovet av minst 2 inotroper eller vasopressorer för att framgångsrikt genomföra avkopplingen från CPB.
|
Tvådimensionell töjningsanalys utfördes genom bild-för-bild-spårning av unika mönster av ljusa och mörka pixlar i gråskalebilder (B-mode) för att bedöma myokarddeformation.
Bildfrekvensen hölls mellan 40 och 90 Hz.
Myokardiet i varje bild delades in i sex myokardsegment, som individuellt bedömdes för spårningskvalitet.
GLS beräknades som medeltöjningsvärdet av 18 myokardsegment från de tre ekokardiografiska vyerna.
Patienter inkluderades i den slutliga analysen om minst 15 av 18 segment bedömdes acceptabla för töjningsmätning av utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera det prediktiva värdet av GLS-mätningar för svåra separationer från hjärt-lungmaskinen.
Tidsram: perioperativ
|
Separation från CPB kategoriserades som lätt och svår separation från CPB. Lätt separation från CPB definierades som inget farmakologiskt stöd eller användning av ett enda läkemedel (antingen vasoaktivt eller inotropt).
Svår CPB-separation kan definieras som behovet av minst 2 inotroper eller vasopressorer för att framgångsrikt genomföra separationen från CPB
|
perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera sambanden mellan töjningsbildtagning och vårdtid på intensivvårdsavdelning/sjukhus, postoperativa förlopp av kardiobiomarkörer och dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Postoperativt 30 dagar
|
Postoperativt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/14/1189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .