- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390903
GLS en el destete difícil de la CPB
La Deformación Longitudinal Global como Predictor de la Separación Difícil de la Circulación Extracorpórea
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la deformación longitudinal global (DLG), medida mediante ecocardiografía, puede predecir la dificultad para separarse de la circulación extracorpórea (CEC) en adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la medición preoperatoria de la DLG predecir una separación difícil de la CEC?
- ¿Están los valores de la DLG asociados con resultados como la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la estancia hospitalaria, los biomarcadores cardíacos o la mortalidad a 30 días?
Los participantes:
- Se someterán a cirugía cardíaca estándar que requiera CEC
- Recibirán evaluaciones ecocardiográficas (ETT antes y después de la cirugía)
- Tendrán su recuperación y resultados monitorizados, incluyendo la estancia en UCI y hospitalaria, pruebas de laboratorio postoperatorias y supervivencia dentro de los 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
La separación difícil de la circulación extracorpórea (CEC) es una complicación intraoperatoria grave asociada con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria. La contractilidad miocárdica es el factor determinante clave para una separación exitosa de la CEC, y la ecocardiografía perioperatoria es un método establecido para evaluar la función ventricular. Tradicionalmente, se utiliza la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por el método biplano de Simpson para evaluar el rendimiento miocárdico. Sin embargo, la FEVI tiene limitaciones notables, como la alta variabilidad interoperatoria, la dependencia de la precarga/poscarga y la baja sensibilidad para detectar la disfunción miocárdica temprana.
La deformación longitudinal global (GLS), medida mediante ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional, ha surgido como un parámetro sensible, reproducible e independiente de la geometría de la función miocárdica. La GLS puede detectar disfunción ventricular sutil antes que la FEVI convencional y ha demostrado valor pronóstico en diversos entornos clínicos. A pesar de esto, su uso en la población perioperatoria de cirugía cardíaca sigue siendo limitado, en parte debido a la incertidumbre sobre el momento óptimo de evaluación. La inducción anestésica, la CEC y las estrategias de protección miocárdica pueden alterar el rendimiento miocárdico, por lo tanto, tanto los valores absolutos de GLS como los cambios dinámicos perioperatorios pueden tener significado pronóstico.
Objetivos del Estudio
El objetivo principal de este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico es evaluar el valor predictivo de las mediciones de GLS para la separación difícil de la CEC. Específicamente, el estudio evaluará si la GLS medida mediante ecocardiografía transtorácica preoperatoria (ETT) puede predecir de forma independiente la necesidad de múltiples agentes inotrópicos/vasoactivos durante el destete de la CEC.
Los objetivos secundarios incluyen explorar las asociaciones entre los parámetros de GLS y los resultados postoperatorios, como la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, los cambios postoperatorios en los biomarcadores cardíacos y la mortalidad por todas las causas a los 30 días.
Métodos
Los pacientes elegibles son adultos (>18 años) programados para cirugía cardíaca electiva que requiera CEC, incluyendo reemplazo o reparación valvular aislado, cirugía de revascularización coronaria (CABG), procedimientos combinados y cirugía de aorta ascendente/arco. Se excluyen los pacientes sometidos a cirugía de emergencia o reintervención, aquellos con contraindicaciones para ETE, o en estados preoperatorios críticos (soporte circulatorio mecánico, dependencia de inotrópicos, fibrilación auricular o ventilación mecánica).
Las evaluaciones ecocardiográficas se realizan en momentos estandarizados: ETT preoperatoria (T1), ETE intraoperatoria después de la inducción (T2, si se realiza), antes del inicio de la CEC (T3), inmediatamente después del destete de la CEC (T4) y después del cierre esternal (T5). La ETE intraoperatoria no está obligada por el protocolo pero puede realizarse según la práctica institucional o el criterio del operador. El análisis de GLS sigue las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE), promediando la deformación de 18 segmentos miocárdicos.
Los protocolos anestésicos y quirúrgicos siguen los estándares institucionales, con cardioplejía administrada mediante soluciones de Buckberg o del Nido. Los datos clínicos, intraoperatorios y postoperatorios, incluidos los tiempos operatorios, la necesidad de soporte farmacológico y las variables de recuperación, son recopilados sistemáticamente por personal capacitado.
Resultados
- Criterio de Valoración Primario: Capacidad del valor de GLS para predecir la separación difícil de la CEC, definida como la necesidad de al menos dos agentes vasoactivos o inotrópicos.
- Criterios de Valoración Secundarios: Asociación de GLS con la duración de la estancia en UCI/hospital, tendencias de biomarcadores postoperatorios, reingreso hospitalario y mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días.
Importancia
Este estudio aborda una brecha de conocimiento clínicamente importante al evaluar la GLS como un nuevo predictor de dificultad intraoperatoria y resultados adversos en cirugía cardíaca. Si se valida, la evaluación de GLS podría mejorar la estratificación de riesgo perioperatorio, guiar la toma de decisiones intraoperatorias y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa E Gurcu, MD
- Número de teléfono: +905058917800
- Correo electrónico: emregurcu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- University of Rome Tor Vergata
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Contacto:
- Valentina Ajello
- Número de teléfono: +39 06 7259 3099
- Correo electrónico: rettore@uniroma2.it
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
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Contacto:
- Mustafa E Gurcu
- Número de teléfono: +905058917800
- Correo electrónico: emregurcu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años.
- Programado para cirugía cardíaca electiva que requiera circulación extracorpórea (CEC).
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar.
Los procedimientos quirúrgicos elegibles incluyen:
- Sustitución o reparación aislada de la válvula mitral.
- Sustitución o reparación aislada de la válvula aórtica.
- Revascularización miocárdica aislada (CABG).
- Cirugía combinada de válvula y CABG.
- Sustitución o reparación de múltiples válvulas.
- Cirugía que involucre la aorta ascendente o el arco aórtico.
Criterios de exclusión
- Cirugía cardíaca de emergencia.
- Reintervención cardíaca.
- Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (ETE).
Condiciones preoperatorias críticas, incluyendo:
- Terapia con fármacos inotrópicos en curso.
- Soporte circulatorio mecánico preoperatorio (p. ej., IABP, ECMO, VAD).
- Necesidad de ventilación mecánica.
- Fibrilación auricular preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Separación Sencilla de CPB
La separación fácil de la CEC se definió como la ausencia de soporte farmacológico o el uso de un solo agente (ya sea vasoactivo o inotrópico).
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Se realizó un análisis de deformación bidimensional mediante el seguimiento fotograma a fotograma de patrones únicos de píxeles claros y oscuros en imágenes sectoriales en escala de grises (modo B) para evaluar la deformación miocárdica.
La frecuencia de fotogramas se mantuvo entre 40 y 90 Hz.
El miocardio en cada imagen se dividió en seis segmentos miocárdicos, que se evaluaron individualmente en cuanto a la calidad del seguimiento.
El GLS se calculó como el valor promedio de deformación de 18 segmentos miocárdicos obtenidos de las tres vistas ecocardiográficas.
Los pacientes se incluyeron en el análisis final si al menos 15 de los 18 segmentos se consideraron aceptables para la medición de la deformación por parte del investigador.
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Separación Difícil de la CEC
La separación difícil de la CEC se puede definir como la necesidad de al menos 2 inotrópicos o vasopresores para lograr con éxito la separación de la CEC.
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Se realizó un análisis de deformación bidimensional mediante el seguimiento fotograma a fotograma de patrones únicos de píxeles claros y oscuros en imágenes sectoriales en escala de grises (modo B) para evaluar la deformación miocárdica.
La frecuencia de fotogramas se mantuvo entre 40 y 90 Hz.
El miocardio en cada imagen se dividió en seis segmentos miocárdicos, que se evaluaron individualmente en cuanto a la calidad del seguimiento.
El GLS se calculó como el valor promedio de deformación de 18 segmentos miocárdicos obtenidos de las tres vistas ecocardiográficas.
Los pacientes se incluyeron en el análisis final si al menos 15 de los 18 segmentos se consideraron aceptables para la medición de la deformación por parte del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el valor predictivo de las mediciones de GLS para la separación difícil de la circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La separación de la CEC se categorizó como separación fácil y separación difícil de la CEC. La separación fácil de la CEC se definió como la ausencia de soporte farmacológico o el uso de un solo agente (ya sea vasoactivo o inotrópico).
La separación difícil de la CEC se puede definir como la necesidad de al menos 2 inotrópicos o vasopresores para lograr con éxito la separación de la CEC
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar las asociaciones entre la imagen de deformación y la duración de la estancia en UCI/hospital, las trayectorias postoperatorias de biomarcadores cardíacos y la mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025/14/1189
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