- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07390903
GLS i vanskelig CPB-avvenning
Global longitudinell deformasjon som prediktor for vanskelig separering fra hjerte-lungemaskin
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om global longitudinell strain (GLS), målt ved ekkokardiografi, kan forutsi vanskeligheter ved separasjon fra kardiopulmonalt bypass (CPB) hos voksne som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Kan preoperativ GLS-måling forutsi vanskelig separasjon fra CPB?
- Er GLS-verdier assosiert med utfall som intensivavdelings (ICU)-opphold, sykehusopphold, kardiale biomarkører eller 30-dagers dødelighet?
Deltakere vil:
- Gjennomgå standard hjertekirurgi som krever CPB
- Få ekkokardiografiske undersøkelser (TTE før og etter operasjon)
- Få overvåket sin rekonvalesens og utfall, inkludert ICU- og sykehusopphold, postoperative laboratorieprøver og overlevelse innen 30 dager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale
Vanskelig separasjon fra kardiopulmonalt bypass (CPB) er en alvorlig intraoperativ komplikasjon assosiert med økt perioperativ morbiditet og mortalitet. Myokardial kontraktilitet er den avgjørende faktoren for vellykket CPB-separasjon, og perioperativ ekkokardiografi er en etablert metode for å evaluere ventrikulær funksjon. Konvensjonelt brukes venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved Simpsons biplan-metode for å vurdere myokardprestasjon. Imidlertid har LVEF betydelige begrensninger, inkludert høy inter-operator variabilitet, preload/afterload-avhengighet og dårlig sensitivitet i deteksjon av tidlig myokarddysfunksjon.
Global longitudinal strain (GLS), målt ved todimensjonal speckle-tracking ekkokardiografi, har fremstått som en sensitiv, reproduserbar og geometri-uavhengig parameter for myokardfunksjon. GLS kan oppdage subtil ventrikulær dysfunksjon tidligere enn konvensjonell LVEF og har demonstrert prognostisk verdi i ulike kliniske settinger. Til tross for dette forblir bruken i den perioperative hjertekirurgi-populasjonen begrenset, delvis på grunn av usikkerhet om optimal timing for vurdering. Anestesi-induksjon, CPB og myokardbeskyttelsesstrategier kan endre myokardprestasjon, og derfor kan både absolutte GLS-verdier og dynamiske perioperative endringer ha prognostisk betydning.
Studiemål
Det primære målet med denne prospektive, multiserte, observasjonsstudien er å evaluere den prediktive verdien av GLS-målinger for vanskelig separasjon fra CPB. Spesifikt vil studien vurdere om GLS målt ved preoperativ transtorakal ekkokardiografi (TTE) uavhengig kan forutsi behovet for multiple inotrope/vasoaktive agenter under CPB-avvenning.
Sekundære mål inkluderer å utforske assosiasjonene mellom GLS-parametere og postoperative utfall som intensivavdeling (ICU) og sykehusliggetid, postoperative endringer i kardiobiomarkører og all-cause 30-dagers mortalitet.
Metoder
Eligible pasienter er voksne (>18 år) planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever CPB, inkludert isolert klaffereparasjon eller -erstattelse, koronar bypass grafting (CABG), kombinerte prosedyrer og ascenderende aorta/ark-kirurgi. Pasienter som gjennomgår akutt eller redo-kirurgi, de med kontraindikasjoner for TEE, eller i kritisk preoperativ tilstand (mekanisk sirkulatorisk støtte, inotropavhengighet, atrieflimmer eller mekanisk ventilasjon) er ekskludert.
Ekkokardiografiske vurderinger utføres på standardiserte tidspunkter: preoperativ TTE (T1), intraoperativ TEE etter induksjon (T2, hvis utført), før CPB-initiering (T3), umiddelbart etter CPB-avvenning (T4) og etter sternal lukking (T5). Intraoperativ TEE er ikke påbudt av protokollen, men kan utføres i henhold til institusjonell praksis eller operatørens skjønn. GLS-analyse følger American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, med gjennomsnittlig strain fra 18 myokardsegmenter.
Anestesi- og kirurgiprotokoller følger institusjonelle standarder, med kardioplegi administrert via Buckberg's eller del Nido-løsninger. Kliniske, intraoperative og postoperative data – inkludert operative tider, behov for farmakologisk støtte og rekonvalesensvariabler – samles systematisk av trent personell.
Utfall
- Primært endepunkt: Evnen til GLS-verdi til å forutsi vanskelig CPB-separasjon, definert som behovet for minst to vasoaktive eller inotrope agenter.
- Sekundære endepunkter: Assosiasjon av GLS med ICU/sykehusliggetid, postoperative biomarkørtrender, sykehusinnleggelse på nytt og all-cause mortalitet innen 30 dager.
Betydning
Denne studien adresserer et klinisk viktig kunnskapsgap ved å evaluere GLS som en ny prediktor for intraoperative vanskeligheter og uønskede utfall i hjertekirurgi. Hvis validert, kan GLS-vurdering forbedre perioperativ risikostratifisering, veilede intraoperative beslutninger og til slutt forbedre pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefonnummer: +905058917800
- E-post: emregurcu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- University of Rome Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Valentina Ajello
- Telefonnummer: +39 06 7259 3099
- E-post: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mustafa E Gurcu
- Telefonnummer: +905058917800
- E-post: emregurcu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år.
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (HLM).
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta.
Kvalifiserte kirurgiske inngrep inkluderer:
- Isolert mitralklafferekonstruksjon eller -reparasjon.
- Isolert aortaklafferekonstruksjon eller -reparasjon.
- Isolert koronar bypass-kirurgi (CABG).
- Kombinert klaffe- og CABG-kirurgi.
- Flere klafferekonstruksjoner eller -reparasjoner.
- Kirurgi som involverer aorta ascendens eller aortabuen.
Eksklusjonskriterier
- Akutt hjertekirurgi.
- Reoperasjon for hjertekirurgi.
- Kontraindikasjoner mot transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Kritiske preoperative forhold, inkludert:
- Pågående inotrop medikamentell behandling.
- Preoperativ mekanisk sirkulatorisk støtte (f.eks. IABP, ECMO, VAD).
- Behov for mekanisk ventilasjon.
- Preoperativ atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel CPB-separasjon
Enkel separering fra CPB ble definert som ingen farmakologisk støtte eller bruk av et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotrop).
|
Todimensjonal strain-analyse ble utført ved hjelp av ramme-for-ramme-sporing av unike mønstre av lyse og mørke piksler i gråskala (B-modus) sektor-bilder for å vurdere myokard deformasjon.
Bildefrekvensen ble opprettholdt mellom 40 og 90 Hz.
Myokardiet i hvert bilde ble delt inn i seks myokardsegmenter, som ble individuelt vurdert for sporingkvalitet.
GLS ble beregnet som gjennomsnittlig strain-verdi av 18 myokardsegmenter hentet fra de tre ekkokardiografiske utsnittene.
Pasienter ble inkludert i den endelige analysen hvis minst 15 av 18 segmenter ble ansett som akseptable for strain-måling av forskeren.
|
|
Vanskelig CPB-separasjon
Vanskelig CPB-separasjon kan defineres som behovet for minst 2 inotroper eller vasopressorer for å lykkes med separasjon fra CPB.
|
Todimensjonal strain-analyse ble utført ved hjelp av ramme-for-ramme-sporing av unike mønstre av lyse og mørke piksler i gråskala (B-modus) sektor-bilder for å vurdere myokard deformasjon.
Bildefrekvensen ble opprettholdt mellom 40 og 90 Hz.
Myokardiet i hvert bilde ble delt inn i seks myokardsegmenter, som ble individuelt vurdert for sporingkvalitet.
GLS ble beregnet som gjennomsnittlig strain-verdi av 18 myokardsegmenter hentet fra de tre ekkokardiografiske utsnittene.
Pasienter ble inkludert i den endelige analysen hvis minst 15 av 18 segmenter ble ansett som akseptable for strain-måling av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den prediktive verdien av GLS-målinger for vanskelig separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Tidsramme: perioperativ
|
Separasjon fra CPB ble kategorisert som enkel og vanskelig separasjon fra CPB. Enkel separasjon fra CPB ble definert som ingen farmakologisk støtte eller bruk av et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotropisk).
Vanskelig CPB-separasjon kan defineres som behovet for minst 2 inotroper eller vasopressorer for å gjennomføre separasjonen fra CPB.
|
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sammenhengene mellom strekkbildediagnostikk og intensiv-/sykehusliggetid, postoperative forløp av kardiologiske biomarkører og dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/14/1189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .