Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS i vanskelig CPB-avvenning

1. februar 2026 oppdatert av: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Global longitudinell deformasjon som prediktor for vanskelig separering fra hjerte-lungemaskin

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om global longitudinell strain (GLS), målt ved ekkokardiografi, kan forutsi vanskeligheter ved separasjon fra kardiopulmonalt bypass (CPB) hos voksne som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Kan preoperativ GLS-måling forutsi vanskelig separasjon fra CPB?
  • Er GLS-verdier assosiert med utfall som intensivavdelings (ICU)-opphold, sykehusopphold, kardiale biomarkører eller 30-dagers dødelighet?

Deltakere vil:

  • Gjennomgå standard hjertekirurgi som krever CPB
  • Få ekkokardiografiske undersøkelser (TTE før og etter operasjon)
  • Få overvåket sin rekonvalesens og utfall, inkludert ICU- og sykehusopphold, postoperative laboratorieprøver og overlevelse innen 30 dager

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonale

Vanskelig separasjon fra kardiopulmonalt bypass (CPB) er en alvorlig intraoperativ komplikasjon assosiert med økt perioperativ morbiditet og mortalitet. Myokardial kontraktilitet er den avgjørende faktoren for vellykket CPB-separasjon, og perioperativ ekkokardiografi er en etablert metode for å evaluere ventrikulær funksjon. Konvensjonelt brukes venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved Simpsons biplan-metode for å vurdere myokardprestasjon. Imidlertid har LVEF betydelige begrensninger, inkludert høy inter-operator variabilitet, preload/afterload-avhengighet og dårlig sensitivitet i deteksjon av tidlig myokarddysfunksjon.

Global longitudinal strain (GLS), målt ved todimensjonal speckle-tracking ekkokardiografi, har fremstått som en sensitiv, reproduserbar og geometri-uavhengig parameter for myokardfunksjon. GLS kan oppdage subtil ventrikulær dysfunksjon tidligere enn konvensjonell LVEF og har demonstrert prognostisk verdi i ulike kliniske settinger. Til tross for dette forblir bruken i den perioperative hjertekirurgi-populasjonen begrenset, delvis på grunn av usikkerhet om optimal timing for vurdering. Anestesi-induksjon, CPB og myokardbeskyttelsesstrategier kan endre myokardprestasjon, og derfor kan både absolutte GLS-verdier og dynamiske perioperative endringer ha prognostisk betydning.

Studiemål

Det primære målet med denne prospektive, multiserte, observasjonsstudien er å evaluere den prediktive verdien av GLS-målinger for vanskelig separasjon fra CPB. Spesifikt vil studien vurdere om GLS målt ved preoperativ transtorakal ekkokardiografi (TTE) uavhengig kan forutsi behovet for multiple inotrope/vasoaktive agenter under CPB-avvenning.

Sekundære mål inkluderer å utforske assosiasjonene mellom GLS-parametere og postoperative utfall som intensivavdeling (ICU) og sykehusliggetid, postoperative endringer i kardiobiomarkører og all-cause 30-dagers mortalitet.

Metoder

Eligible pasienter er voksne (>18 år) planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever CPB, inkludert isolert klaffereparasjon eller -erstattelse, koronar bypass grafting (CABG), kombinerte prosedyrer og ascenderende aorta/ark-kirurgi. Pasienter som gjennomgår akutt eller redo-kirurgi, de med kontraindikasjoner for TEE, eller i kritisk preoperativ tilstand (mekanisk sirkulatorisk støtte, inotropavhengighet, atrieflimmer eller mekanisk ventilasjon) er ekskludert.

Ekkokardiografiske vurderinger utføres på standardiserte tidspunkter: preoperativ TTE (T1), intraoperativ TEE etter induksjon (T2, hvis utført), før CPB-initiering (T3), umiddelbart etter CPB-avvenning (T4) og etter sternal lukking (T5). Intraoperativ TEE er ikke påbudt av protokollen, men kan utføres i henhold til institusjonell praksis eller operatørens skjønn. GLS-analyse følger American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, med gjennomsnittlig strain fra 18 myokardsegmenter.

Anestesi- og kirurgiprotokoller følger institusjonelle standarder, med kardioplegi administrert via Buckberg's eller del Nido-løsninger. Kliniske, intraoperative og postoperative data – inkludert operative tider, behov for farmakologisk støtte og rekonvalesensvariabler – samles systematisk av trent personell.

Utfall

  • Primært endepunkt: Evnen til GLS-verdi til å forutsi vanskelig CPB-separasjon, definert som behovet for minst to vasoaktive eller inotrope agenter.
  • Sekundære endepunkter: Assosiasjon av GLS med ICU/sykehusliggetid, postoperative biomarkørtrender, sykehusinnleggelse på nytt og all-cause mortalitet innen 30 dager.

Betydning

Denne studien adresserer et klinisk viktig kunnskapsgap ved å evaluere GLS som en ny prediktor for intraoperative vanskeligheter og uønskede utfall i hjertekirurgi. Hvis validert, kan GLS-vurdering forbedre perioperativ risikostratifisering, veilede intraoperative beslutninger og til slutt forbedre pasientutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • University of Rome Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lunge-maskin ved deltakende tertiære hjertekirurgiske sentre. Studien rekrutterer deltakere fra rutinemessig kirurgisk praksis i akademiske sykehus og sykehus med høyt referansevolum, hvor både klaff- og kransåreprosedyrer utføres. Påfølgende kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke, inkluderes prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (HLM).
  • Har gitt skriftlig samtykke til å delta.
  • Kvalifiserte kirurgiske inngrep inkluderer:

    • Isolert mitralklafferekonstruksjon eller -reparasjon.
    • Isolert aortaklafferekonstruksjon eller -reparasjon.
    • Isolert koronar bypass-kirurgi (CABG).
    • Kombinert klaffe- og CABG-kirurgi.
    • Flere klafferekonstruksjoner eller -reparasjoner.
    • Kirurgi som involverer aorta ascendens eller aortabuen.

Eksklusjonskriterier

  • Akutt hjertekirurgi.
  • Reoperasjon for hjertekirurgi.
  • Kontraindikasjoner mot transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  • Kritiske preoperative forhold, inkludert:

    • Pågående inotrop medikamentell behandling.
    • Preoperativ mekanisk sirkulatorisk støtte (f.eks. IABP, ECMO, VAD).
    • Behov for mekanisk ventilasjon.
    • Preoperativ atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel CPB-separasjon
Enkel separering fra CPB ble definert som ingen farmakologisk støtte eller bruk av et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotrop).
Todimensjonal strain-analyse ble utført ved hjelp av ramme-for-ramme-sporing av unike mønstre av lyse og mørke piksler i gråskala (B-modus) sektor-bilder for å vurdere myokard deformasjon. Bildefrekvensen ble opprettholdt mellom 40 og 90 Hz. Myokardiet i hvert bilde ble delt inn i seks myokardsegmenter, som ble individuelt vurdert for sporingkvalitet. GLS ble beregnet som gjennomsnittlig strain-verdi av 18 myokardsegmenter hentet fra de tre ekkokardiografiske utsnittene. Pasienter ble inkludert i den endelige analysen hvis minst 15 av 18 segmenter ble ansett som akseptable for strain-måling av forskeren.
Vanskelig CPB-separasjon
Vanskelig CPB-separasjon kan defineres som behovet for minst 2 inotroper eller vasopressorer for å lykkes med separasjon fra CPB.
Todimensjonal strain-analyse ble utført ved hjelp av ramme-for-ramme-sporing av unike mønstre av lyse og mørke piksler i gråskala (B-modus) sektor-bilder for å vurdere myokard deformasjon. Bildefrekvensen ble opprettholdt mellom 40 og 90 Hz. Myokardiet i hvert bilde ble delt inn i seks myokardsegmenter, som ble individuelt vurdert for sporingkvalitet. GLS ble beregnet som gjennomsnittlig strain-verdi av 18 myokardsegmenter hentet fra de tre ekkokardiografiske utsnittene. Pasienter ble inkludert i den endelige analysen hvis minst 15 av 18 segmenter ble ansett som akseptable for strain-måling av forskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den prediktive verdien av GLS-målinger for vanskelig separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Tidsramme: perioperativ
Separasjon fra CPB ble kategorisert som enkel og vanskelig separasjon fra CPB. Enkel separasjon fra CPB ble definert som ingen farmakologisk støtte eller bruk av et enkelt middel (enten vasoaktivt eller inotropisk). Vanskelig CPB-separasjon kan defineres som behovet for minst 2 inotroper eller vasopressorer for å gjennomføre separasjonen fra CPB.
perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sammenhengene mellom strekkbildediagnostikk og intensiv-/sykehusliggetid, postoperative forløp av kardiologiske biomarkører og dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere