- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07390903
GLS bij moeilijk spenen van CPB
Global Longitudinal Strain als Voorspeller van Moeilijk Scheiden van de Hart-longmachine
Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of globale longitudinale strain (GLS), gemeten met echocardiografie, moeilijke scheiding van de cardiopulmonale bypass (CPB) kan voorspellen bij volwassenen die een electieve hartoperatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kan preoperatieve GLS-meting moeilijke scheiding van CPB voorspellen?
- Zijn GLS-waarden geassocieerd met uitkomsten zoals verblijf op de intensive care (IC), ziekenhuisverblijf, cardiale biomarkers of 30-dagen mortaliteit?
Deelnemers zullen:
- Standaard hartchirurgie ondergaan waarbij CPB nodig is
- Echocardiografische beoordelingen ondergaan (TTE voor en na de operatie)
- Hun herstel en uitkomsten worden gemonitord, inclusief IC- en ziekenhuisverblijf, postoperatieve laboratoriumwaarden en overleving binnen 30 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderbouwing
Moeilijke scheiding van de cardiopulmonale bypass (CPB) is een ernstige intraoperatieve complicatie geassocieerd met verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Myocardiale contractiliteit is de belangrijkste determinant voor succesvolle CPB-scheiding, en perioperatieve echocardiografie is een gevestigde methode voor het evalueren van ventriculaire functie. Conventioneel wordt de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten met de Simpson's biplane-methode gebruikt om myocardiale prestatie te beoordelen. LVEF heeft echter opmerkelijke beperkingen, waaronder hoge inter-operatorvariabiliteit, preload/afterload-afhankelijkheid en slechte gevoeligheid bij het detecteren van vroege myocardiale dysfunctie.
Globale longitudinale strain (GLS), gemeten door tweedimensionale speckle-tracking echocardiografie, is naar voren gekomen als een gevoelige, reproduceerbare en geometrie-onafhankelijke parameter van myocardiale functie. GLS kan subtiele ventriculaire dysfunctie eerder detecteren dan conventionele LVEF en heeft prognostische waarde aangetoond in diverse klinische situaties. Desondanks blijft het gebruik in de perioperatieve hartchirurgiepopulatie beperkt, deels vanwege onzekerheid over het optimale tijdstip van beoordeling. Anesthesie-inductie, CPB en myocardiale beschermingsstrategieën kunnen myocardiale prestatie veranderen, en daarom kunnen zowel absolute GLS-waarden als dynamische perioperatieve veranderingen prognostische betekenis hebben.
Studiedoelen
Het primaire doel van deze prospectieve, multicentrische, observationele studie is het evalueren van de voorspellende waarde van GLS-metingen voor moeilijke scheiding van CPB. Specifiek zal de studie beoordelen of GLS gemeten door preoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE) onafhankelijk de behoefte aan meerdere inotrope/vasoactieve middelen tijdens CPB-afbouw kan voorspellen.
Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de associaties tussen GLS-parameters en postoperatieve uitkomsten zoals intensive care (ICU)- en ziekenhuisverblijfsduur, postoperatieve veranderingen in cardiale biomarkers en alle-oorzaken 30-dagen mortaliteit.
Methoden
In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen (>18 jaar) gepland voor electieve hartchirurgie waarbij CPB vereist is, waaronder geïsoleerde klepvervanging of -reparatie, coronaire bypasschirurgie (CABG), gecombineerde procedures en chirurgie van de aorta ascendens/boog. Patiënten die spoed- of redo-chirurgie ondergaan, contra-indicaties voor TEE hebben, of zich in kritieke preoperatieve toestanden bevinden (mechanische circulatoire ondersteuning, inotrope afhankelijkheid, atriumfibrilleren of mechanische beademing) worden uitgesloten.
Echocardiografische beoordelingen worden uitgevoerd op gestandaardiseerde tijdstippen: preoperatieve TTE (T1), intraoperatieve TEE na inductie (T2, indien uitgevoerd), voor CPB-start (T3), direct na CPB-afbouw (T4) en na sluiting van het sternum (T5). Intraoperatieve TEE is niet verplicht volgens het protocol, maar kan worden uitgevoerd volgens institutionele praktijk of discretie van de operator. GLS-analyse volgt de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE), waarbij strain van 18 myocardiale segmenten wordt gemiddeld.
Anesthetische en chirurgische protocollen volgen institutionele normen, met cardioplegie toegediend via Buckberg's of del Nido-oplossingen. Klinische, intraoperatieve en postoperatieve gegevens - inclusief operatietijden, behoefte aan farmacologische ondersteuning en herstelvariabelen - worden systematisch verzameld door getraind personeel.
Uitkomsten
- Primair eindpunt: Het vermogen van de GLS-waarde om moeilijke CPB-scheiding te voorspellen, gedefinieerd als de behoefte aan minimaal twee vasoactieve of inotrope middelen.
- Secundaire eindpunten: Associatie van GLS met ICU/ziekenhuisverblijfsduur, postoperatieve biomarker-trends, heropname in het ziekenhuis en alle-oorzaken mortaliteit binnen 30 dagen.
Significantie
Deze studie behandelt een klinisch belangrijke kennisleem door GLS te evalueren als een nieuwe voorspeller van intraoperatieve moeilijkheden en nadelige uitkomsten bij hartchirurgie. Indien gevalideerd, kan GLS-beoordeling perioperatieve risicostratificatie verbeteren, intraoperatieve besluitvorming begeleiden en uiteindelijk patiëntuitkomsten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa E Gurcu, MD
- Telefoonnummer: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- University of Rome Tor Vergata
-
Contact:
- Valentina Ajello
- Telefoonnummer: +39 06 7259 3099
- E-mail: rettore@uniroma2.it
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Contact:
- Mustafa E Gurcu
- Telefoonnummer: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Leeftijd > 18 jaar.
- Gepland voor electieve hartchirurgie waarvoor cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen.
In aanmerking komende chirurgische ingrepen zijn:
- Geïsoleerde mitralisklepvervanging of -reparatie.
- Geïsoleerde aortaklepvervanging of -reparatie.
- Geïsoleerde coronaire bypasschirurgie (CABG).
- Gecombineerde klep- en CABG-chirurgie.
- Meervoudige klepvervanging of -reparatie.
- Chirurgie aan de aorta ascendens of aortaboog.
Uitsluitingscriteria
- Spoedhartchirurgie.
- Herhaalde hartchirurgie.
- Contra-indicaties voor transesofageale echocardiografie (TEE).
Kritieke preoperatieve condities, waaronder:
- Lopende inotrope medicatietherapie.
- Preoperatieve mechanische circulatoire ondersteuning (bijv. IABP, ECMO, VAD).
- Behoefte aan mechanische beademing.
- Preoperatief atriumfibrilleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenvoudige CPB-scheiding
Een gemakkelijke scheiding van de CPB werd gedefinieerd als het niet gebruiken van farmacologische ondersteuning of het gebruik van een enkel middel (hetzij vasoactief of inotroop).
|
Tweedimensionale strainanalyse werd uitgevoerd met behulp van frame-voor-frame tracking van unieke patronen van heldere en donkere pixels in grijswaarden (B-mode) sectorbeelden om myocardiale deformatie te beoordelen.
De frame rate werd gehandhaafd tussen 40 en 90 Hz.
Het myocard in elk beeld werd verdeeld in zes myocardiale segmenten, die individueel werden beoordeeld op trackingkwaliteit.
GLS werd berekend als de gemiddelde strainwaarde van 18 myocardiale segmenten verkregen uit de drie echocardiografische aanzichten.
Patiënten werden opgenomen in de uiteindelijke analyse als ten minste 15 van de 18 segmenten door de onderzoeker als acceptabel voor strainmeting werden beschouwd.
|
|
Moeilijke CPB-separatie
Moeilijke CPB-separatie kan worden gedefinieerd als de noodzaak van ten minste 2 inotrope of vasopressieve middelen om de scheiding van CPB succesvol te voltooien.
|
Tweedimensionale strainanalyse werd uitgevoerd met behulp van frame-voor-frame tracking van unieke patronen van heldere en donkere pixels in grijswaarden (B-mode) sectorbeelden om myocardiale deformatie te beoordelen.
De frame rate werd gehandhaafd tussen 40 en 90 Hz.
Het myocard in elk beeld werd verdeeld in zes myocardiale segmenten, die individueel werden beoordeeld op trackingkwaliteit.
GLS werd berekend als de gemiddelde strainwaarde van 18 myocardiale segmenten verkregen uit de drie echocardiografische aanzichten.
Patiënten werden opgenomen in de uiteindelijke analyse als ten minste 15 van de 18 segmenten door de onderzoeker als acceptabel voor strainmeting werden beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellende waarde van GLS-metingen voor moeilijke scheiding van de hart-longmachine te evalueren.
Tijdsspanne: perioperatief
|
Het loskoppelen van de CPB werd gecategoriseerd als gemakkelijk en moeilijk loskoppelen van de CPB. Gemakkelijk loskoppelen van de CPB werd gedefinieerd als geen farmacologische ondersteuning of gebruik van een enkel middel (ofwel vasoactief of inotroop).
Moeilijk loskoppelen van de CPB kan worden gedefinieerd als de noodzaak van ten minste 2 inotrope middelen of vasopressoren om de scheiding van de CPB succesvol te voltooien.
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de associaties te beoordelen tussen strain imaging en de lengte van het verblijf op de IC/in het ziekenhuis, de postoperatieve trajecten van cardiale biomarkers en de mortaliteit door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Postoperatief 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/14/1189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .