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GLS在困难CPB脱机中的应用

2026年2月1日 更新者：mustafa emre gürcü、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

全球纵向应变作为预测体外循环分离困难的因素

本观察性研究旨在探究通过超声心动图测量的整体纵向应变（GLS）能否预测接受择期心脏手术的成人患者脱离体外循环（CPB）的困难程度。

研究主要试图回答以下问题：

  • 术前GLS测量能否预测脱离CPB的困难？
  • GLS数值是否与重症监护室（ICU）住院时间、总住院时间、心脏生物标志物或30天死亡率等结局相关？

参与者将：

  • 接受需要CPB的标准心脏手术
  • 进行超声心动图评估（术前及术后经胸超声心动图）
  • 接受恢复情况及结局监测，包括ICU和总住院时间、术后实验室检查及30天内生存情况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与原理

心肺转流（CPB）脱离困难是一种严重的术中并发症，与围手术期发病率和死亡率增加相关。心肌收缩力是成功脱离CPB的关键决定因素，而围手术期超声心动图是评估心室功能的成熟方法。传统上，采用辛普森双平面法测量的左心室射血分数（LVEF）来评估心肌功能。然而，LVEF存在显著局限性，包括操作者间变异性高、前负荷/后负荷依赖性以及对早期心肌功能障碍的敏感性较差。

通过二维斑点追踪超声心动图测量的整体纵向应变（GLS）已成为一种敏感、可重复且与几何形状无关的心肌功能参数。GLS能够比传统LVEF更早检测到细微的心室功能障碍，并在多种临床环境中显示出预后价值。尽管如此，其在围手术期心脏手术人群中的应用仍然有限，部分原因是对最佳评估时机的不确定性。麻醉诱导、CPB和心肌保护策略可能会改变心肌功能，因此GLS的绝对值和围手术期的动态变化都可能具有预后意义。

研究目的

这项前瞻性、多中心、观察性研究的主要目的是评估GLS测量对CPB脱离困难的预测价值。具体而言，该研究将评估术前经胸超声心动图（TTE）测量的GLS是否能独立预测CPB脱机期间是否需要多种正性肌力/血管活性药物。

次要目标包括探索GLS参数与术后结局之间的关联，如重症监护室（ICU）和住院时间、术后心脏生物标志物的变化以及全因30天死亡率。

方法

符合条件的患者为计划接受择期心脏手术并需要CPB的成人（>18岁），包括单纯瓣膜置换或修复、冠状动脉旁路移植术（CABG）、联合手术以及升主动脉/弓部手术。接受急诊或再次手术的患者、存在TEE禁忌症的患者或处于危重术前状态（机械循环支持、正性肌力药物依赖、心房颤动或机械通气）的患者被排除在外。

超声心动图评估在标准化时间点进行：术前TTE（T1）、诱导后术中TEE（T2，如进行）、CPB开始前（T3）、CPB脱机后立即（T4）以及胸骨闭合后（T5）。术中TEE并非方案强制要求，但可根据机构实践或操作者判断进行。GLS分析遵循美国超声心动图学会（ASE）指南，对18个心肌节段的应变值进行平均。

麻醉和手术方案遵循机构标准，心脏停搏液通过Buckberg或del Nido溶液输送。临床、术中和术后数据——包括手术时间、是否需要药物支持以及恢复变量——由经过培训的工作人员系统收集。

结局

  • 主要终点：GLS值预测CPB脱离困难的能力，定义为至少需要两种血管活性或正性肌力药物。
  • 次要终点：GLS与ICU/住院时间、术后生物标志物趋势、再住院以及30天内全因死亡率的关联。

意义

本研究通过评估GLS作为心脏手术中术中困难和不良结局的新型预测指标，解决了临床上重要的知识空白。如果得到验证，GLS评估可以加强围手术期风险分层，指导术中决策，并最终改善患者结局。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • 接触：
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • University of Rome Tor Vergata
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在参与的三级心脏外科中心接受需要体外循环的择期心脏手术的成年患者。 该研究从学术和高转诊量医院的常规外科实践中招募参与者，这些医院同时开展瓣膜和冠状动脉手术。 连续符合条件的患者在提供知情同意后前瞻性入组。

描述

纳入标准

  • 年龄 > 18岁。
  • 计划进行需要体外循环（CPB）的择期心脏手术。
  • 已签署书面知情同意书同意参与。

  • 符合条件的手术程序包括：

    • 单纯二尖瓣置换或修复。
    • 单纯主动脉瓣置换或修复。
    • 单纯冠状动脉旁路移植术（CABG）。
    • 瓣膜手术联合CABG。
    • 多瓣膜置换或修复。
    • 涉及升主动脉或主动脉弓的手术。

排除标准

  • 急诊心脏手术。
  • 再次心脏手术。
  • 经食管超声心动图（TEE）禁忌症。

  • 术前危重状况，包括：

    • 持续正性肌力药物治疗。
    • 术前机械循环支持（例如：IABP、ECMO、VAD）。
    • 需要机械通气。
    • 术前心房颤动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
简易CPB分离
从体外循环（CPB）中轻松分离被定义为无需药物支持或仅使用单一药物（血管活性药物或正性肌力药物）。
诊断测试：心肌应变成像
通过逐帧追踪灰度（B模式）扇形图像中明暗像素的独特模式进行二维应变分析，以评估心肌变形。 帧率保持在40至90赫兹之间。 每幅图像中的心肌被分为六个心肌节段，并分别评估其追踪质量。 整体纵向应变（GLS）计算为从三个超声心动图切面获得的18个心肌节段的平均应变值。 若研究者认为至少15个（共18个）节段适用于应变测量，则患者被纳入最终分析。
困难的CPB分离
困难的CPB分离可以定义为需要至少使用2种正性肌力药物或血管升压药才能成功实现与CPB的分离。
诊断测试：心肌应变成像
通过逐帧追踪灰度（B模式）扇形图像中明暗像素的独特模式进行二维应变分析，以评估心肌变形。 帧率保持在40至90赫兹之间。 每幅图像中的心肌被分为六个心肌节段，并分别评估其追踪质量。 整体纵向应变（GLS）计算为从三个超声心动图切面获得的18个心肌节段的平均应变值。 若研究者认为至少15个（共18个）节段适用于应变测量，则患者被纳入最终分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估整体纵向应变（GLS）测量值对预测脱离体外循环困难的预测价值。
大体时间：围手术期
脱离体外循环被分类为容易脱离和困难脱离体外循环。容易脱离体外循环定义为无需药物支持或仅使用单一药物（血管活性药物或正性肌力药物）。 困难脱离体外循环可定义为需要至少两种正性肌力药物或血管升压药才能成功完成脱离体外循环。
围手术期

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估应变成像与重症监护室/住院时长、术后心脏生物标志物轨迹以及全因死亡率之间的关联。
大体时间：术后30天
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

合作者

University of Rome Tor Vergata
San Raffaele University Hospital, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月1日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月1日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025/14/1189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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