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GLS dans le sevrage difficile de la CEC

1 février 2026 mis à jour par: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

La déformation longitudinale globale comme prédicteur de la difficulté de séparation de la circulation extracorporelle

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la déformation longitudinale globale (DLG), mesurée par échocardiographie, peut prédire les difficultés de sevrage de la circulation extracorporelle (CEC) chez les adultes subissant une chirurgie cardiaque élective.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La mesure préopératoire de la DLG peut-elle prédire un sevrage difficile de la CEC ?
  • Les valeurs de DLG sont-elles associées à des résultats tels que la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée d'hospitalisation, les biomarqueurs cardiaques ou la mortalité à 30 jours ?

Les participants :

  • Subiront une chirurgie cardiaque standard nécessitant une CEC
  • Bénéficieront d'évaluations échocardiographiques (ETT avant et après la chirurgie)
  • Auront leur récupération et leurs résultats surveillés, y compris la durée de séjour en USI et à l'hôpital, les analyses postopératoires et la survie dans les 30 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification

La séparation difficile de la circulation extracorporelle (CEC) est une complication peropératoire grave associée à une morbidité et une mortalité périopératoires accrues. La contractilité myocardique est le déterminant clé d'une séparation réussie de la CEC, et l'échocardiographie périopératoire est une méthode établie pour évaluer la fonction ventriculaire. Classiquement, la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurée par la méthode biplan de Simpson est utilisée pour évaluer la performance myocardique. Cependant, la FEVG présente des limites notables, notamment une grande variabilité inter-opérateur, une dépendance à la précharge/après-charge, et une faible sensibilité pour détecter une dysfonction myocardique précoce.

La déformation longitudinale globale (GLS), mesurée par échocardiographie speckle-tracking bidimensionnelle, est apparue comme un paramètre sensible, reproductible et indépendant de la géométrie de la fonction myocardique. La GLS peut détecter une dysfonction ventriculaire subtile plus tôt que la FEVG conventionnelle et a démontré une valeur pronostique dans divers contextes cliniques. Malgré cela, son utilisation dans la population de chirurgie cardiaque périopératoire reste limitée, en partie à cause de l'incertitude concernant le moment optimal d'évaluation. L'induction anesthésique, la CEC et les stratégies de protection myocardique peuvent modifier la performance myocardique, et donc à la fois les valeurs absolues de GLS et les changements dynamiques périopératoires peuvent avoir une signification pronostique.

Objectifs de l'étude

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective et multicentrique est d'évaluer la valeur prédictive des mesures de GLS pour la séparation difficile de la CEC. Plus précisément, l'étude évaluera si la GLS mesurée par échocardiographie transthoracique préopératoire (ETT) peut prédire indépendamment le besoin de multiples agents inotropes/vasoactifs pendant le sevrage de la CEC.

Les objectifs secondaires incluent l'exploration des associations entre les paramètres de GLS et les résultats postopératoires tels que la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, les changements postopératoires des biomarqueurs cardiaques, et la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.

Méthodes

Les patients éligibles sont des adultes (>18 ans) programmés pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une CEC, y compris le remplacement ou la réparation valvulaire isolé, le pontage aortocoronarien (PAC), les procédures combinées, et la chirurgie de l'aorte ascendante/de la crosse. Les patients subissant une chirurgie d'urgence ou une reprise, ceux avec des contre-indications à l'ETO, ou dans des états préopératoires critiques (support circulatoire mécanique, dépendance aux inotropes, fibrillation auriculaire, ou ventilation mécanique) sont exclus.

Les évaluations échocardiographiques sont réalisées à des moments standardisés : ETT préopératoire (T1), ETO peropératoire après induction (T2, si réalisée), avant le début de la CEC (T3), immédiatement après le sevrage de la CEC (T4), et après la fermeture sternale (T5). L'ETO peropératoire n'est pas obligatoire selon le protocole mais peut être réalisée selon la pratique institutionnelle ou à la discrétion de l'opérateur. L'analyse de la GLS suit les directives de l'American Society of Echocardiography (ASE), en faisant la moyenne de la déformation de 18 segments myocardiques.

Les protocoles anesthésiques et chirurgicaux suivent les standards institutionnels, avec une cardioplégie administrée via les solutions de Buckberg ou del Nido. Les données cliniques, peropératoires et postopératoires - incluant les temps opératoires, le besoin de support pharmacologique, et les variables de récupération - sont collectées systématiquement par un personnel formé.

Résultats

  • Critère d'évaluation principal : Capacité de la valeur de GLS à prédire une séparation difficile de la CEC, définie comme le besoin d'au moins deux agents vasoactifs ou inotropes.
  • Critères d'évaluation secondaires : Association de la GLS avec la durée de séjour en USI/à l'hôpital, les tendances des biomarqueurs postopératoires, la réadmission à l'hôpital, et la mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours.

Signification

Cette étude aborde une lacune de connaissances cliniquement importante en évaluant la GLS comme un nouveau prédicteur de difficulté peropératoire et de résultats indésirables en chirurgie cardiaque. Si validée, l'évaluation de la GLS pourrait améliorer la stratification du risque périopératoire, guider la prise de décision peropératoire, et finalement améliorer les résultats des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • University of Rome Tor Vergata
        • Contact:
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle dans des centres de chirurgie cardiaque tertiaires participants. L'étude recrute des participants à partir de la pratique chirurgicale de routine dans des hôpitaux universitaires et de référence à haut volume, où sont réalisées à la fois des procédures valvulaires et des interventions sur les artères coronaires. Les patients éligibles consécutifs qui fournissent un consentement éclairé sont inscrits de manière prospective.

La description

Critères d'inclusion

  • Âge > 18 ans.
  • Programmé pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle (CEC).
  • A fourni un consentement éclairé écrit pour participer.

  • Les interventions chirurgicales éligibles comprennent :

    • Remplacement ou réparation isolé(e) de la valve mitrale.
    • Remplacement ou réparation isolé(e) de la valve aortique.
    • Pontage aorto-coronarien (PAC) isolé.
    • Chirurgie combinée valvulaire et PAC.
    • Remplacement ou réparation de multiples valves.
    • Chirurgie impliquant l'aorte ascendante ou la crosse aortique.

Critères d'exclusion

  • Chirurgie cardiaque en urgence.
  • Chirurgie cardiaque de reprise.
  • Contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO).

  • Conditions préopératoires critiques, notamment :

    • Traitement médicamenteux inotrope en cours.
    • Support circulatoire mécanique préopératoire (ex : ballon de contre-pulsion intra-aortique, ECMO, assistance ventriculaire).
    • Nécessité d'une ventilation mécanique.
    • Fibrillation auriculaire préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Séparation facile de la CEC
La séparation facile de la CEC était définie comme l'absence de support pharmacologique ou l'utilisation d'un seul agent (vasoactif ou inotrope).
Test diagnostique: Imagerie de la déformation myocardique
L'analyse de déformation bidimensionnelle a été réalisée en suivant image par image les motifs uniques de pixels clairs et sombres dans les images sectorielles en niveaux de gris (mode B) pour évaluer la déformation myocardique. La fréquence d'images a été maintenue entre 40 et 90 Hz. Le myocarde dans chaque image a été divisé en six segments myocardiques, dont la qualité de suivi a été évaluée individuellement. Le GLS a été calculé comme la valeur de déformation moyenne des 18 segments myocardiques obtenus à partir des trois vues échocardiographiques. Les patients ont été inclus dans l'analyse finale si au moins 15 des 18 segments étaient considérés comme acceptables pour la mesure de déformation par l'investigateur.
Séparation difficile de la CEC
La séparation difficile de la CEC peut être définie comme la nécessité d’au moins 2 inotropes ou vasopresseurs pour réussir la séparation de la CEC.
Test diagnostique: Imagerie de la déformation myocardique
L'analyse de déformation bidimensionnelle a été réalisée en suivant image par image les motifs uniques de pixels clairs et sombres dans les images sectorielles en niveaux de gris (mode B) pour évaluer la déformation myocardique. La fréquence d'images a été maintenue entre 40 et 90 Hz. Le myocarde dans chaque image a été divisé en six segments myocardiques, dont la qualité de suivi a été évaluée individuellement. Le GLS a été calculé comme la valeur de déformation moyenne des 18 segments myocardiques obtenus à partir des trois vues échocardiographiques. Les patients ont été inclus dans l'analyse finale si au moins 15 des 18 segments étaient considérés comme acceptables pour la mesure de déformation par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la valeur prédictive des mesures GLS pour une séparation difficile de la circulation extracorporelle.
Délai: périopératoire
La séparation de la CEC a été catégorisée en séparation facile et difficile de la CEC. Une séparation facile de la CEC était définie comme l'absence de support pharmacologique ou l'utilisation d'un seul agent (vasoactif ou inotrope). Une séparation difficile de la CEC peut être définie comme la nécessité d'au moins 2 inotropes ou vasopresseurs pour réussir la séparation de la CEC.
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer les associations entre l'imagerie de déformation et la durée de séjour en USI/hôpital, les trajectoires postopératoires des biomarqueurs cardiaques et la mortalité toutes causes confondues.
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Collaborateurs

University of Rome Tor Vergata
San Raffaele University Hospital, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/14/1189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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