- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07390903
GLS w trudnym odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Globalny Odkształcenie Podłużne jako Predyktor Trudności w Odłączeniu od Krążenia Pozaustrojowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy globalne odkształcenie podłużne (GLS), mierzone za pomocą echokardiografii, może przewidzieć trudności w odłączeniu od krążenia pozaustrojowego (CPB) u dorosłych poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy przedoperacyjny pomiar GLS może przewidzieć trudne odłączenie od CPB?
- Czy wartości GLS są związane z wynikami, takimi jak pobyt na oddziale intensywnej terapii (ICU), pobyt w szpitalu, biomarkery sercowe lub 30-dniowa śmiertelność?
Uczestnicy będą:
- Poddani standardowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB
- Poddani ocenie echokardiograficznej (TTE przed i po operacji)
- Monitorowani pod kątem powrotu do zdrowia i wyników, w tym pobytu na ICU i w szpitalu, badań laboratoryjnych po operacji oraz przeżycia w ciągu 30 dni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Trudne odłączenie od krążenia pozaustrojowego (CPB) jest poważnym powikłaniem śródoperacyjnym związanym ze zwiększoną śród- i pooperacyjną zachorowalnością oraz śmiertelnością. Kurczliwość mięśnia sercowego jest kluczowym czynnikiem decydującym o powodzeniu odłączenia od CPB, a śródoperacyjna echokardiografia jest ustaloną metodą oceny funkcji komór. Tradycyjnie do oceny wydolności mięśnia sercowego wykorzystuje się frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną metodą dwupłaszczyznową Simpsona. LVEF ma jednak istotne ograniczenia, w tym dużą zmienność międzyoperatorową, zależność od obciążenia wstępnego i następczego oraz niską czułość w wykrywaniu wczesnej dysfunkcji mięśnia sercowego.
Globalne odkształcenie podłużne (GLS), mierzone za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzenia znaczników, wyłoniło się jako czuły, powtarzalny i niezależny od geometrii parametr funkcji mięśnia sercowego. GLS może wykryć subtelną dysfunkcję komór wcześniej niż konwencjonalne LVEF i wykazało wartość prognostyczną w różnych sytuacjach klinicznych. Pomimo to jego zastosowanie w populacji pacjentów poddawanych śródoperacyjnej kardiochirurgii pozostaje ograniczone, częściowo z powodu niepewności co do optymalnego czasu oceny. Indukcja znieczulenia, CPB oraz strategie ochrony mięśnia sercowego mogą zmieniać wydolność mięśnia sercowego, dlatego zarówno bezwzględne wartości GLS, jak i dynamiczne zmiany śródoperacyjne mogą mieć znaczenie prognostyczne.
Cele badania
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena wartości predykcyjnej pomiarów GLS dla trudnego odłączenia od CPB. W szczególności badanie oceni, czy GLS mierzone za pomocą przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej (TTE) może niezależnie przewidywać potrzebę stosowania wielu leków inotropowych/wazopresyjnych podczas odłączania od CPB.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie związków między parametrami GLS a wynikami pooperacyjnymi, takimi jak długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU) i w szpitalu, pooperacyjne zmiany biomarkerów sercowych oraz 30-dniowa śmiertelność ogólna.
Metody
Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (>18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB, w tym izolowanej wymiany lub naprawy zastawki, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zabiegów łączonych oraz operacji aorty wstępującej/łuku. Pacjenci poddawani operacjom nagłym lub reoperacjom, osoby z przeciwwskazaniami do TEE lub w krytycznych stanach przedoperacyjnych (wspomaganie krążenia mechaniczne, zależność od inotropów, migotanie przedsionków lub wentylacja mechaniczna) są wykluczeni.
Oceny echokardiograficzne są przeprowadzane w ustandaryzowanych punktach czasowych: przedoperacyjna TTE (T1), śródoperacyjna TEE po indukcji (T2, jeśli wykonana), przed rozpoczęciem CPB (T3), bezpośrednio po odłączeniu od CPB (T4) oraz po zamknięciu mostka (T5). Śródoperacyjna TEE nie jest wymagana przez protokół, ale może być wykonana zgodnie z praktyką instytucjonalną lub decyzją operatora. Analiza GLS jest zgodna z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE), uśredniając odkształcenie z 18 segmentów mięśnia sercowego.
Protokoły anestezjologiczne i chirurgiczne są zgodne ze standardami instytucjonalnymi, z kardioplegią podawaną za pomocą roztworów Buckberga lub del Nido. Dane kliniczne, śródoperacyjne i pooperacyjne – w tym czasy operacji, potrzeba wsparcia farmakologicznego i zmienne związane z rekonwalescencją – są systematycznie zbierane przez przeszkolony personel.
Wyniki
- Punkt końcowy pierwszorzędowy: Zdolność wartości GLS do przewidywania trudnego odłączenia od CPB, zdefiniowanego jako potrzeba stosowania co najmniej dwóch leków wazopresyjnych lub inotropowych.
- Punkty końcowe drugorzędowe: Związek GLS z długością pobytu na ICU/w szpitalu, trendami biomarkerów pooperacyjnych, ponowną hospitalizacją oraz śmiertelnością ogólną w ciągu 30 dni.
Znaczenie
To badanie wypełnia istotną lukę w wiedzy klinicznej, oceniając GLS jako nowy predyktor trudności śródoperacyjnych i niekorzystnych wyników w kardiochirurgii. Jeśli zostanie potwierdzone, ocena GLS może poprawić stratyfikację ryzyka śródoperacyjnego, kierować decyzjami śródoperacyjnymi i ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa E Gurcu, MD
- Numer telefonu: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa E Gurcu
- Numer telefonu: +905058917800
- E-mail: emregurcu@gmail.com
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Valentina Ajello
- Numer telefonu: +39 06 7259 3099
- E-mail: rettore@uniroma2.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek > 18 lat.
- Zaplanowana elektywna operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego (CPB).
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kwalifikujące się procedury chirurgiczne obejmują:
- Izolowaną wymianę lub naprawę zastawki mitralnej.
- Izolowaną wymianę lub naprawę zastawki aortalnej.
- Izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Połączoną operację zastawki i CABG.
- Wielokrotną wymianę lub naprawę zastawki.
- Operację obejmującą aortę wstępującą lub łuk aorty.
Kryteria wykluczenia
- Nagła operacja kardiochirurgiczna.
- Powtórna operacja kardiochirurgiczna.
- Przeciwwskazania do przezprzełykowej echokardiografii (TEE).
Krytyczne stany przedoperacyjne, w tym:
- Trwająca terapia lekami inotropowymi.
- Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia (np. IABP, ECMO, VAD).
- Konieczność mechanicznej wentylacji.
- Przedoperacyjny migotanie przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łatwe Rozdzielenie CPB
Łatwe oddzielenie od CPB zdefiniowano jako brak wsparcia farmakologicznego lub zastosowanie pojedynczego środka (wazopresyjnego lub inotropowego).
|
Analizę dwuwymiarowego odkształcenia przeprowadzono za pomocą śledzenia klatka po klatce unikalnych wzorów jasnych i ciemnych pikseli w obrazach sektorowych w skali szarości (tryb B) w celu oceny deformacji mięśnia sercowego.
Częstotliwość klatek utrzymywano między 40 a 90 Hz.
Mięsień sercowy na każdym obrazie podzielono na sześć segmentów mięśnia sercowego, które indywidualnie oceniano pod względem jakości śledzenia.
GLS obliczono jako średnią wartość odkształcenia 18 segmentów mięśnia sercowego uzyskanych z trzech echokardiograficznych widoków.
Pacjentów włączono do ostatecznej analizy, jeśli co najmniej 15 z 18 segmentów zostało uznanych przez badacza za akceptowalne do pomiaru odkształcenia.
|
|
Trudne oddzielenie krążenia pozaustrojowego
Trudne odłączenie od krążenia pozaustrojowego można zdefiniować jako konieczność zastosowania co najmniej 2 leków inotropowych lub wazopresyjnych do pomyślnego zakończenia odłączenia od CPB.
|
Analizę dwuwymiarowego odkształcenia przeprowadzono za pomocą śledzenia klatka po klatce unikalnych wzorów jasnych i ciemnych pikseli w obrazach sektorowych w skali szarości (tryb B) w celu oceny deformacji mięśnia sercowego.
Częstotliwość klatek utrzymywano między 40 a 90 Hz.
Mięsień sercowy na każdym obrazie podzielono na sześć segmentów mięśnia sercowego, które indywidualnie oceniano pod względem jakości śledzenia.
GLS obliczono jako średnią wartość odkształcenia 18 segmentów mięśnia sercowego uzyskanych z trzech echokardiograficznych widoków.
Pacjentów włączono do ostatecznej analizy, jeśli co najmniej 15 z 18 segmentów zostało uznanych przez badacza za akceptowalne do pomiaru odkształcenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości prognostycznej pomiarów GLS dla trudności w odłączeniu od krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
Oddzielenie od CPB zostało skategoryzowane jako łatwe i trudne oddzielenie od CPB. Łatwe oddzielenie od CPB zdefiniowano jako brak wsparcia farmakologicznego lub zastosowanie pojedynczego środka (zarówno wazopresyjnego, jak i inotropowego).
Trudne oddzielenie od CPB można zdefiniować jako konieczność użycia co najmniej 2 środków inotropowych lub wazopresyjnych do pomyślnego zakończenia oddzielenia od CPB
|
okołoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związków między obrazowaniem odkształceń a długością pobytu na OIT/w szpitalu, pooperacyjnymi trajektoriami biomarkerów sercowych oraz śmiertelnością z wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
30 dni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monaco F, Di Prima AL, Kim JH, Plamondon MJ, Yavorovskiy A, Likhvantsev V, Lomivorotov V, Hajjar LA, Landoni G, Riha H, Farag AMGA, Gazivoda G, Silva FS, Lei C, Bradic N, El-Tahan MR, Bukamal NAR, Sun L, Wang CY. Management of Challenging Cardiopulmonary Bypass Separation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jun;34(6):1622-1635. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.038. Epub 2020 Feb 29.
- Benson MJ, Silverton N, Morrissey C, Zimmerman J. Strain Imaging: An Everyday Tool for the Perioperative Echocardiographer. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2707-2717. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.035. Epub 2019 Dec 7.
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Chan PG, Seese L, Aranda-Michel E, Sultan I, Gleason TG, Wang Y, Thoma F, Kilic A. Operative mortality in adult cardiac surgery: is the currently utilized definition justified? J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5582-5591. doi: 10.21037/jtd-20-2213.
- Denault AY, Tardif JC, Mazer CD, Lambert J; BART Investigators. Difficult and complex separation from cardiopulmonary bypass in high-risk cardiac surgical patients: a multicenter study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Aug;26(4):608-16. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.031. Epub 2012 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/14/1189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyChirurgia bariatryczna (bypass żołądka)Szwajcaria
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka | Bypass z pojedynczą zespolenie rękawyEgipt
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
Badania kliniczne na Obrazowanie odkształcenia mięśnia sercowego
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyŚlinotok | Spastyczne porażenie mózgowe (sCP) | Funkcje motoryczne jamy ustnej | Technika Strain Counterstrain | Otwarcie ustEgipt
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyBól | Fibromialgia | Fizjoterapia | Technika Strain CounterstrainTurcja (Türkiye)
-
Kyungnam UniversityZakończonyUtajone Punkty Spustowe Mięśniowo-Powięziowe | Mięsień czworoboczny grzbietu (górny)Korea Południowa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NieznanyZaburzenia serca płodu
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo