Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLS w trudnym odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Globalny Odkształcenie Podłużne jako Predyktor Trudności w Odłączeniu od Krążenia Pozaustrojowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy globalne odkształcenie podłużne (GLS), mierzone za pomocą echokardiografii, może przewidzieć trudności w odłączeniu od krążenia pozaustrojowego (CPB) u dorosłych poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy przedoperacyjny pomiar GLS może przewidzieć trudne odłączenie od CPB?
  • Czy wartości GLS są związane z wynikami, takimi jak pobyt na oddziale intensywnej terapii (ICU), pobyt w szpitalu, biomarkery sercowe lub 30-dniowa śmiertelność?

Uczestnicy będą:

  • Poddani standardowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB
  • Poddani ocenie echokardiograficznej (TTE przed i po operacji)
  • Monitorowani pod kątem powrotu do zdrowia i wyników, w tym pobytu na ICU i w szpitalu, badań laboratoryjnych po operacji oraz przeżycia w ciągu 30 dni

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Trudne odłączenie od krążenia pozaustrojowego (CPB) jest poważnym powikłaniem śródoperacyjnym związanym ze zwiększoną śród- i pooperacyjną zachorowalnością oraz śmiertelnością. Kurczliwość mięśnia sercowego jest kluczowym czynnikiem decydującym o powodzeniu odłączenia od CPB, a śródoperacyjna echokardiografia jest ustaloną metodą oceny funkcji komór. Tradycyjnie do oceny wydolności mięśnia sercowego wykorzystuje się frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną metodą dwupłaszczyznową Simpsona. LVEF ma jednak istotne ograniczenia, w tym dużą zmienność międzyoperatorową, zależność od obciążenia wstępnego i następczego oraz niską czułość w wykrywaniu wczesnej dysfunkcji mięśnia sercowego.

Globalne odkształcenie podłużne (GLS), mierzone za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzenia znaczników, wyłoniło się jako czuły, powtarzalny i niezależny od geometrii parametr funkcji mięśnia sercowego. GLS może wykryć subtelną dysfunkcję komór wcześniej niż konwencjonalne LVEF i wykazało wartość prognostyczną w różnych sytuacjach klinicznych. Pomimo to jego zastosowanie w populacji pacjentów poddawanych śródoperacyjnej kardiochirurgii pozostaje ograniczone, częściowo z powodu niepewności co do optymalnego czasu oceny. Indukcja znieczulenia, CPB oraz strategie ochrony mięśnia sercowego mogą zmieniać wydolność mięśnia sercowego, dlatego zarówno bezwzględne wartości GLS, jak i dynamiczne zmiany śródoperacyjne mogą mieć znaczenie prognostyczne.

Cele badania

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena wartości predykcyjnej pomiarów GLS dla trudnego odłączenia od CPB. W szczególności badanie oceni, czy GLS mierzone za pomocą przedoperacyjnej echokardiografii przezklatkowej (TTE) może niezależnie przewidywać potrzebę stosowania wielu leków inotropowych/wazopresyjnych podczas odłączania od CPB.

Cele drugorzędne obejmują zbadanie związków między parametrami GLS a wynikami pooperacyjnymi, takimi jak długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU) i w szpitalu, pooperacyjne zmiany biomarkerów sercowych oraz 30-dniowa śmiertelność ogólna.

Metody

Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (>18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej CPB, w tym izolowanej wymiany lub naprawy zastawki, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zabiegów łączonych oraz operacji aorty wstępującej/łuku. Pacjenci poddawani operacjom nagłym lub reoperacjom, osoby z przeciwwskazaniami do TEE lub w krytycznych stanach przedoperacyjnych (wspomaganie krążenia mechaniczne, zależność od inotropów, migotanie przedsionków lub wentylacja mechaniczna) są wykluczeni.

Oceny echokardiograficzne są przeprowadzane w ustandaryzowanych punktach czasowych: przedoperacyjna TTE (T1), śródoperacyjna TEE po indukcji (T2, jeśli wykonana), przed rozpoczęciem CPB (T3), bezpośrednio po odłączeniu od CPB (T4) oraz po zamknięciu mostka (T5). Śródoperacyjna TEE nie jest wymagana przez protokół, ale może być wykonana zgodnie z praktyką instytucjonalną lub decyzją operatora. Analiza GLS jest zgodna z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE), uśredniając odkształcenie z 18 segmentów mięśnia sercowego.

Protokoły anestezjologiczne i chirurgiczne są zgodne ze standardami instytucjonalnymi, z kardioplegią podawaną za pomocą roztworów Buckberga lub del Nido. Dane kliniczne, śródoperacyjne i pooperacyjne – w tym czasy operacji, potrzeba wsparcia farmakologicznego i zmienne związane z rekonwalescencją – są systematycznie zbierane przez przeszkolony personel.

Wyniki

  • Punkt końcowy pierwszorzędowy: Zdolność wartości GLS do przewidywania trudnego odłączenia od CPB, zdefiniowanego jako potrzeba stosowania co najmniej dwóch leków wazopresyjnych lub inotropowych.
  • Punkty końcowe drugorzędowe: Związek GLS z długością pobytu na ICU/w szpitalu, trendami biomarkerów pooperacyjnych, ponowną hospitalizacją oraz śmiertelnością ogólną w ciągu 30 dni.

Znaczenie

To badanie wypełnia istotną lukę w wiedzy klinicznej, oceniając GLS jako nowy predyktor trudności śródoperacyjnych i niekorzystnych wyników w kardiochirurgii. Jeśli zostanie potwierdzone, ocena GLS może poprawić stratyfikację ryzyka śródoperacyjnego, kierować decyzjami śródoperacyjnymi i ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowanej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego w uczestniczących trzeciorzędowych ośrodkach kardiochirurgicznych. Badanie rekrutuje uczestników z rutynowej praktyki chirurgicznej w ośrodkach akademickich i szpitalach o dużym obciążeniu referencyjnym, gdzie wykonywane są zarówno zabiegi na zastawkach, jak i na tętnicach wieńcowych. Kolejni kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, są prospektywnie włączani do badania.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek > 18 lat.
  • Zaplanowana elektywna operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego (CPB).
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Kwalifikujące się procedury chirurgiczne obejmują:

    • Izolowaną wymianę lub naprawę zastawki mitralnej.
    • Izolowaną wymianę lub naprawę zastawki aortalnej.
    • Izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
    • Połączoną operację zastawki i CABG.
    • Wielokrotną wymianę lub naprawę zastawki.
    • Operację obejmującą aortę wstępującą lub łuk aorty.

Kryteria wykluczenia

  • Nagła operacja kardiochirurgiczna.
  • Powtórna operacja kardiochirurgiczna.
  • Przeciwwskazania do przezprzełykowej echokardiografii (TEE).
  • Krytyczne stany przedoperacyjne, w tym:

    • Trwająca terapia lekami inotropowymi.
    • Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia (np. IABP, ECMO, VAD).
    • Konieczność mechanicznej wentylacji.
    • Przedoperacyjny migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łatwe Rozdzielenie CPB
Łatwe oddzielenie od CPB zdefiniowano jako brak wsparcia farmakologicznego lub zastosowanie pojedynczego środka (wazopresyjnego lub inotropowego).
Analizę dwuwymiarowego odkształcenia przeprowadzono za pomocą śledzenia klatka po klatce unikalnych wzorów jasnych i ciemnych pikseli w obrazach sektorowych w skali szarości (tryb B) w celu oceny deformacji mięśnia sercowego. Częstotliwość klatek utrzymywano między 40 a 90 Hz. Mięsień sercowy na każdym obrazie podzielono na sześć segmentów mięśnia sercowego, które indywidualnie oceniano pod względem jakości śledzenia. GLS obliczono jako średnią wartość odkształcenia 18 segmentów mięśnia sercowego uzyskanych z trzech echokardiograficznych widoków. Pacjentów włączono do ostatecznej analizy, jeśli co najmniej 15 z 18 segmentów zostało uznanych przez badacza za akceptowalne do pomiaru odkształcenia.
Trudne oddzielenie krążenia pozaustrojowego
Trudne odłączenie od krążenia pozaustrojowego można zdefiniować jako konieczność zastosowania co najmniej 2 leków inotropowych lub wazopresyjnych do pomyślnego zakończenia odłączenia od CPB.
Analizę dwuwymiarowego odkształcenia przeprowadzono za pomocą śledzenia klatka po klatce unikalnych wzorów jasnych i ciemnych pikseli w obrazach sektorowych w skali szarości (tryb B) w celu oceny deformacji mięśnia sercowego. Częstotliwość klatek utrzymywano między 40 a 90 Hz. Mięsień sercowy na każdym obrazie podzielono na sześć segmentów mięśnia sercowego, które indywidualnie oceniano pod względem jakości śledzenia. GLS obliczono jako średnią wartość odkształcenia 18 segmentów mięśnia sercowego uzyskanych z trzech echokardiograficznych widoków. Pacjentów włączono do ostatecznej analizy, jeśli co najmniej 15 z 18 segmentów zostało uznanych przez badacza za akceptowalne do pomiaru odkształcenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości prognostycznej pomiarów GLS dla trudności w odłączeniu od krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: okołoperacyjny
Oddzielenie od CPB zostało skategoryzowane jako łatwe i trudne oddzielenie od CPB. Łatwe oddzielenie od CPB zdefiniowano jako brak wsparcia farmakologicznego lub zastosowanie pojedynczego środka (zarówno wazopresyjnego, jak i inotropowego). Trudne oddzielenie od CPB można zdefiniować jako konieczność użycia co najmniej 2 środków inotropowych lub wazopresyjnych do pomyślnego zakończenia oddzielenia od CPB
okołoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związków między obrazowaniem odkształceń a długością pobytu na OIT/w szpitalu, pooperacyjnymi trajektoriami biomarkerów sercowych oraz śmiertelnością z wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
30 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na Obrazowanie odkształcenia mięśnia sercowego

Subskrybuj