ASに対する改良新法鍼刀療法の臨床試験研究
2026年4月16日 更新者：zhouzipeng、Henan Provincial People's Hospital
強直性脊椎炎に対する改良新法鍼刀療法の臨床試験研究
本研究は、無作為化比較試験の方法論を用いて、変形性脊椎炎の治療における改良型鍼刀法の有効性と安全性を体系的に評価します。
超音波誘導による位置決めを通じて、手術部位を評価し、改良型鍼刀法がAS患者の疾患活動性に及ぼす改善効果を明らかにします。
目的は、ASの臨床転帰を向上させ、ASの鍼刀法治療に対するエビデンスに基づく医学的支援を提供し、この病態の診断・治療基準を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 改訂ニューヨーク基準（1984年）または軸性脊椎関節炎の国際学会（ASAS）分類基準（2009年）を満たすこと。
- 年齢が18歳から75歳であること。
- バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアが4点以上であること。
- インフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準：
- 研究対象疾患以外の他の自己免疫疾患を合併していること。
- 脊椎の完全強直または変形があること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の心血管・脳血管疾患、肝不全または腎不全、悪性腫瘍、凝固障害を合併していること。
- 精神的、言語的またはその他の要因によりデータ収集に影響を受ける患者。
- 乾癬性関節炎、反応性関節炎、または炎症性腸疾患関連脊椎関節炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
すべての被験者は週0に登録され、ベースライン評価を完了後、最初の3週間にわたって合計4回のセッションで週1回の鍼刀治療を受けました。
治療群（鍼刀群）の中核的介入は、超音波ガイドによる精密リリースを含みました：まず、触診と超音波画像により最も病変が顕著な目標椎骨を特定し、その後、超音波を介して鍼刀をリアルタイムで正確に目標椎骨および隣接椎骨の棘間点（棘間靭帯に位置）および傍脊柱点（横突間靭帯に位置）へ導き、リリースを行いました。
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全ての被験者は第0週に登録され、ベースライン評価を完了した後、最初の3週間の期間中に合計4回のセッションで週に1回の鍉鍼治療を受けました。
治療群（鍉鍼群）の中心的な介入は、超音波ガイド下での精密リリースを含みました：まず、最も有意な病変を持つ目標椎骨を触診と超音波画像で特定し、その後、超音波を介して鍉鍼をリアルタイムで正確に、目標椎骨と隣接椎骨の棘間点（棘間靭帯に位置）および傍脊柱点（横突間靭帯に位置）に誘導してリリースを行いました。
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偽コンパレータ：対照群
対照群（偽鍉鍼群）は、治療群の全ての予備的手順（探査、超音波による位置特定、局所麻酔を含む）を厳密に再現した。
しかしながら、鍉鍼針は表皮のみを穿刺し、深部組織での解放操作は一切行わず、これにより盲検化を維持しつつ鍉鍼療法の特異的効果を評価した。
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対照群（偽アキュポトミー群）は、探索、超音波による位置特定、局所麻酔を含む治療群のすべての予備手順を厳密に再現しました。
しかし、アキュポトミー針は表皮のみを貫通し、深部組織でのいかなる解放操作も行わず、それにより盲検化を維持し、アキュポトミー療法の特定の効果を評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数
時間枠：週0、週2、週4、週8
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患者の過去1週間の症状に基づき、6つの質問を通じて評価が行われます。
最初の5つの質問は視覚的アナログ尺度（VAS、0-10点）を用いて採点されます。
計算式は一般的に以下のように表されます：BASDAI = 0.2x(A+B+C+D+(E+F)/2) ここで：Aは疲労感/倦怠感の程度を表します；Bは首、背中、または腰の痛みの程度を表します；Cは他の関節の痛み/腫れの程度を表します；Dは体の圧痛や圧迫痛による不快感のレベルを表します；Eは朝のこわばりの重症度を表します；Fは朝のこわばりの持続時間（0-10点に換算）を表します。
BASDAI 24は高い疾患活動性を示し、スコア<4はより低い疾患活動性を示唆します。
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週0、週2、週4、週8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2028年7月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。