Klinisk studie om den forbedrede nye metoden for akupunktomi ved AS
16. april 2026 oppdatert av: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Klinisk studie om den forbedrede nye metoden for akupotomi ved ankyloserende spondylitt
Denne studien benytter en randomisert kontrollert metode for å systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheten til en modifisert akupunktomiteknikken i behandlingen av ankyloserende spondylitt.
Gjennom ultralydveiledet lokalisering, blir operasjonsstedene vurdert for å avklare forbedringseffekten av den modifiserte akupunktomien på sykdomsaktivitet hos pasienter med AS.
Målet er å forbedre de kliniske resultatene for AS, tilby evidensbasert medisinsk støtte for akupunktomibehandling av AS, og forbedre diagnostiserings- og behandlingsstandardene for tilstanden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle de reviderte New York-kriteriene (1984) eller Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-klassifiseringskriteriene for aksial spondylartritt (2009).
- 18 til 75 år gammel.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-skår ≥ 4 poeng.
- Ha signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Komplisert med andre autoimmunsykdommer bortsett fra forskningssykdommen.
- Fullstendig ankylose eller deformitet av ryggsøylen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- eller nyresvikt, ondartede svulster eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter hvis datainnsamling påvirkes av psykiske, språklige eller andre faktorer.
- Pasienter med psoriatisk artritt, reaktiv artritt eller inflammatorisk tarmsykdom-assosiert spondylartritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle forsøkspersoner ble inkludert ved uke 0 og, etter å ha fullført baselinevurderinger, mottok akupunktomi-behandling en gang per uke i totalt fire økter over den første treukersperioden.
Kjerneintervensjonen for behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) involverte ultralydveiledet presis frigjøring: først ble målvirvelen med de mest signifikante lesjonene identifisert gjennom palpasjon og ultralydavbildning, deretter ble akupunktomien nøyaktig veiledet i sanntid via ultralyd til interspinale punkter (lokalisert ved interspinale ligamenter) og paraspinale punkter (lokalisert ved intertransverse ligamenter) på målvirvelen og tilstøtende virvler for frigjøring.
|
Alle forsøkspersoner ble inkludert i uke 0 og, etter å ha fullført grunnlinjevurderinger, mottok akupunktomi-behandling en gang per uke for totalt fire sesjoner over den første tre-ukers perioden.
Kjerneintervensjonen for behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) innebar ultralydveiledet presis frigjøring: først ble målvirvelen med de mest signifikante lesjonene identifisert gjennom palpasjon og ultralydbilder, deretter ble akupunktomien nøyaktig veiledet i sanntid via ultralyd til interspinøse punkter (plassert ved interspinøse ligamenter) og paraspinale punkter (plassert ved intertransverse ligamenter) på målvirvelen og tilstøtende virvler for frigjøring.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (sham akupotomigruppen) repliserte strengt alle foreløpige prosedyrer fra behandlingsgruppen, inkludert utforskning, ultralydlokalisering og lokalbedøvelse.
Imidlertid gikk akupotominålen kun gjennom overhuden uten å utføre noen frigjøringsoperasjoner i de dypere vevene, noe som opprettholdt blindingen og vurderte den spesifikke effekten av akupotomiterapien.
|
Kontrollgruppen (sham-akupotomigruppen) repliserte strengt tatt alle foreløpige prosedyrer fra behandlingsgruppen, inkludert utforskning, ultralydlokalisering og lokalbedøvelse.
Imidlertid gjennomboret akupotomienålen kun overhuden uten å utføre noen frigjøringsoperasjoner i de dypere vevene, og dermed opprettholdes blinderingen og den spesifikke effekten av akupotomiterapien vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
Basert på pasientens symptomer de siste ukene, foretas en vurdering gjennom seks spørsmål.
De første fem spørsmålene poengsettes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10 poeng).
Beregningsformelen uttrykkes vanligvis som: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Hvor: A representerer graden av tretthet/utmattelse; B representerer graden av smerte i nakken, ryggen eller hofte; C representerer graden av smerte/hetning i andre ledd; D representerer nivået av ubehag fra kroppslig ømhet eller trykksmerte; E representerer alvorlighetsgraden av morgenstivhet; F representerer varigheten av morgenstivhet (konvertert til en 0-10 poengsum).
BASDAI ≥4 indikerer høy sykdomsaktivitet, mens en poengsum <4 tyder på lavere sykdomsaktivitet.
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025YFC3508501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .