Studio Clinico sul Metodo Migliorato della Nuova Tecnica di Acupotomia per l'AS
16 aprile 2026 aggiornato da: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Studio Clinico sul Metodo Migliorato della Nuova Tecnica di Agopuntura con Coltello per la Spondilite Anchilosante
Questo studio utilizza una metodologia di trial controllato randomizzato per valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza di una tecnica di acupotomia modificata nel trattamento della spondilite anchilosante.
Attraverso la localizzazione guidata da ultrasuoni, i siti operativi vengono valutati per chiarire l'effetto di miglioramento dell'acupotomia modificata sull'attività della malattia nei pazienti con AS.
L'obiettivo è migliorare gli esiti clinici dell'AS, fornire supporto medico basato su evidenze per il trattamento dell'AS con acupotomia e migliorare gli standard diagnostici e terapeutici per la condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i Criteri di New York rivisti (1984) o i criteri di classificazione della Società internazionale per la valutazione della spondiloartrite (ASAS) per la spondiloartrite assiale (2009).
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Punteggio dell'indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 punti.
- Aver firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Complicato da altre malattie autoimmuni, ad eccezione della malattia oggetto dello studio.
- Anchilosi completa o deformità della colonna vertebrale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Complicato da gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica o renale, tumori maligni o disturbi della coagulazione.
- Pazienti la cui raccolta dei dati è influenzata da fattori mentali, linguistici o altri.
- Pazienti con artrite psoriasica, artrite reattiva o spondiloartrite associata a malattie infiammatorie intestinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti sono stati arruolati alla settimana 0 e, dopo aver completato le valutazioni basali, hanno ricevuto il trattamento di acupotomia una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni nel periodo iniziale di tre settimane.
L'intervento principale per il gruppo di trattamento (gruppo acupotomia) ha coinvolto il rilascio preciso guidato da ecografia: prima, la vertebra bersaglio con le lesioni più significative è stata identificata attraverso palpazione e imaging ecografico, dopodiché l'acupotomia è stata accuratamente guidata in tempo reale tramite ecografia ai punti interspinosi (localizzati nei legamenti interspinosi) e ai punti paravertebrali (localizzati nei legamenti intertrasversi) della vertebra bersaglio e delle vertebre adiacenti per il rilascio.
|
Tutti i soggetti sono stati arruolati alla settimana 0 e, dopo aver completato le valutazioni basali, hanno ricevuto il trattamento con acupotomia una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni nel periodo iniziale di tre settimane.
L'intervento principale per il gruppo di trattamento (gruppo acupotomia) prevedeva un rilascio preciso guidato dall'ecografia: per prima cosa, la vertebra bersaglio con le lesioni più significative è stata identificata attraverso palpazione e imaging ecografico, dopodiché l'acupotomia è stata guidata accuratamente in tempo reale tramite ecografia ai punti interspinosi (localizzati nei legamenti interspinosi) e ai punti paravertebrali (localizzati nei legamenti intertrasversali) della vertebra bersaglio e delle vertebre adiacenti per il rilascio.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo (gruppo sham di acupotomia) ha replicato rigorosamente tutte le procedure preliminari del gruppo di trattamento, inclusa l'esplorazione, la localizzazione ecografica e l'anestesia locale.
Tuttavia, l'ago di acupotomia ha solo perforato l'epidermide senza eseguire alcuna operazione di rilascio nei tessuti più profondi, mantenendo così l'osservazione in cieco e valutando l'effetto specifico della terapia di acupotomia.
|
Il gruppo di controllo (gruppo sham acupotomia) ha replicato rigorosamente tutte le procedure preliminari del gruppo di trattamento, inclusa l'esplorazione, la localizzazione ecografica e l'anestesia locale.
Tuttavia, l'ago dell'acupotomia ha perforato solo l'epidermide senza eseguire alcuna operazione di rilascio nei tessuti più profondi, mantenendo così l'occultamento e valutando l'effetto specifico della terapia con acupotomia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
|
In base ai sintomi del paziente nell'ultima settimana, viene effettuata una valutazione attraverso sei domande.
Le prime cinque domande sono valutate utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10 punti).
La formula di calcolo è generalmente espressa come: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Dove: A rappresenta il grado di affaticamento/stanchezza; B rappresenta il grado di dolore al collo, alla schiena o ai fianchi; C rappresenta il grado di dolore/gonfiore in altre articolazioni; D rappresenta il livello di disagio da dolorabilità corporea o dolore alla pressione; E rappresenta la gravità della rigidità mattutina; F rappresenta la durata della rigidità mattutina (convertita in un punteggio 0-10).
Un BASDAI ≥4 indica un'elevata attività di malattia, mentre un punteggio <4 suggerisce una minore attività di malattia.
|
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025YFC3508501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .