Étude d'essai clinique sur la méthode améliorée de l'acupotomie pour la spondylarthrite ankylosante
16 avril 2026 mis à jour par: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Étude d'essai clinique sur la nouvelle méthode améliorée d'acupotomie pour la spondylarthrite ankylosante
Cette étude utilise une méthodologie d'essai contrôlé randomisé pour évaluer systématiquement l'efficacité et la sécurité d'une technique d'acupotomie modifiée dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
Grâce à une localisation guidée par ultrasons, les sites opératoires sont évalués pour clarifier l'effet d'amélioration de l'acupotomie modifiée sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA.
L'objectif est d'améliorer les résultats cliniques de la SA, de fournir un soutien médical fondé sur des preuves pour le traitement par acupotomie de la SA, et d'améliorer les normes de diagnostic et de traitement de cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères révisés de New York (1984) ou aux critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) pour la spondylarthrite axiale (2009).
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Score Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 points.
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Complication avec d'autres maladies auto-immunes, à l'exception de la maladie étudiée.
- Ankylose complète ou déformation de la colonne vertébrale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Complication avec des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, une insuffisance hépatique ou rénale, des tumeurs malignes ou des troubles de la coagulation.
- Patients dont la collecte de données est affectée par des facteurs mentaux, linguistiques ou autres.
- Patients atteints d'arthrite psoriasique, d'arthrite réactionnelle ou de spondylarthrite associée à une maladie inflammatoire de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Tous les sujets ont été inclus à la semaine 0 et, après avoir réalisé les évaluations initiales, ont reçu un traitement par acupotomie une fois par semaine pour un total de quatre séances sur la période initiale de trois semaines.
L'intervention principale pour le groupe de traitement (groupe acupotomie) comprenait une libération précise guidée par ultrasons : d'abord, la vertèbre cible présentant les lésions les plus significatives a été identifiée par palpation et imagerie ultrasonore, après quoi l'acupotomie a été guidée avec précision en temps réel via ultrasons vers les points interépineux (situés au niveau des ligaments interépineux) et les points paravertébraux (situés au niveau des ligaments intertransversaires) de la vertèbre cible et des vertèbres adjacentes pour la libération.
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Tous les sujets ont été inclus à la semaine 0 et, après avoir réalisé les évaluations initiales, ont reçu un traitement par acupotomie une fois par semaine, pour un total de quatre séances sur la période initiale de trois semaines.
L'intervention principale pour le groupe de traitement (groupe acupotomie) impliquait une libération précise guidée par échographie : d'abord, la vertèbre cible présentant les lésions les plus significatives était identifiée par palpation et imagerie échographique, après quoi l'acupotomie était guidée avec précision en temps réel via l'échographie vers les points interspinaux (situés au niveau des ligaments interspineux) et les points paravertébraux (situés au niveau des ligaments intertransversaires) de la vertèbre cible et des vertèbres adjacentes pour la libération.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Le groupe témoin (groupe acupotomie fictive) a strictement reproduit toutes les procédures préliminaires du groupe traitement, y compris l'exploration, la localisation par ultrasons et l'anesthésie locale.
Cependant, l'aiguille d'acupotomie n'a fait que percer l'épiderme sans effectuer d'opérations de libération dans les tissus plus profonds, préservant ainsi l'insu et permettant d'évaluer l'effet spécifique de la thérapie par acupotomie.
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Le groupe témoin (groupe acupotomie fictive) a strictement reproduit toutes les procédures préliminaires du groupe de traitement, y compris l'exploration, la localisation par ultrasons et l'anesthésie locale.
Cependant, l'aiguille d'acupotomie n'a fait que percer l'épiderme sans effectuer d'opérations de libération dans les tissus plus profonds, préservant ainsi l'insu et évaluant l'effet spécifique de la thérapie par acupotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Sur la base des symptômes du patient au cours de la semaine écoulée, une évaluation est réalisée à travers six questions.
Les cinq premières questions sont notées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 points).
La formule de calcul est généralement exprimée comme suit : BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Où : A représente le degré de fatigue/lassitude ; B représente le degré de douleur au niveau du cou, du dos ou des hanches ; C représente le degré de douleur/gonflement dans les autres articulations ; D représente le niveau d'inconfort dû à une sensibilité corporelle ou à une douleur à la pression ; E représente la sévérité de la raideur matinale ; F représente la durée de la raideur matinale (convertie en score 0-10).
Un BASDAI ≥4 indique une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score <4 suggère une activité plus faible de la maladie.
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Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025YFC3508501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .