Klinikai vizsgálat az AS kezelésére alkalmazott továbbfejlesztett új akupunktúrás módszerről
2026. április 16. frissítette: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Klinikai vizsgálat az ankylopoetikus spondylitis kezelésére alkalmazott javított új akupunktúrás módszerről
Ez a vizsgálat randomizált kontrollált kísérleti módszertant alkalmaz annak érdekében, hogy szisztematikusan értékelje a módosított akupunktúra-műtéti technika hatékonyságát és biztonságosságát az ankylozáló spondylitis kezelésében.
Ultrahangvezérelt lokalizáció révén az operációs helyek felmérésre kerülnek, hogy tisztázzák a módosított akupunktúra-műtét javító hatását az AS-betegek betegségaktivitására.
A cél az AS klinikai eredményeinek javítása, az AS akupunktúra-műtéti kezelésének bizonyítékokon alapuló orvosi támogatása, valamint az állapot diagnosztikai és kezelési szabványainak javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A revideált New York-i kritériumoknak (1984) vagy a Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság (ASAS) osztályozási kritériumainak (2009) megfelelés axiális spondyloarthritis esetén.
- 18 és 75 év közötti életkor.
- Bath Ankylosáló Spondylitis Betegségaktivitási Index (BASDAI) pontszám ≥ 4 pont.
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun betegségek társulása a kutatási betegségen kívül.
- Teljes ankylosis vagy gerincdeformitás.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek, máj- vagy veseelégtelenség, malignus daganatok vagy véralvadási zavarok társulása.
- Olyan betegek, aknél az adatgyűjtést mentális, nyelvi vagy egyéb tényezők befolyásolják.
- Psoriasis arthritis, reaktív arthritis vagy gyulladásos bélbetegséggel társuló spondyloarthritis-szal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési Csoport
Minden résztvevőt a 0. héten vettek fel, és az alapvonali értékelések elvégzése után akupunktúrás kezelésben részesültek hetente egyszer, összesen négy alkalommal a kezdeti háromhetes időszak alatt.
A kezelési csoport (akupunktúrás csoport) fő beavatkozása ultrahangvezérelt precíz felszabadítást foglalt magában: először a legjelentősebb elváltozásokkal rendelkező célgerincet tapintással és ultrahangvizsgálattal azonosították, majd az akupunktúrát valós időben ultrahang segítségével pontosan irányították a célgerinc és a szomszédos gerincek gerinctövisek közötti pontjaira (a gerinctövisek közötti szalagokban találhatóak) és a gerinc melletti pontokra (a gerincmellékek közötti szalagokban találhatóak) a felszabadítás céljából.
|
Minden résztvevőt a 0. héten vontak be, és az alapvonal-értékelések elvégzése után az akupunktomi kezelést hetente egyszer kapták, összesen négy alkalommal a kezdeti háromhetes időszak alatt.
A kezelőcsoport (akupunktomi csoport) alapvető beavatkozása az ultrahangvezérlésű precíz felszabadítást foglalta magában: először a legjelentősebb elváltozásokkal rendelkező célgerincet tapintással és ultrahangképalkotással azonosították, majd az akupunktomit az ultrahang segítségével valós időben pontosan irányították a célgerinc és a szomszédos gerincek interespinális pontjaihoz (az interespinális szalagokon találhatóak) és paraspinális pontjaihoz (az intertranszverzális szalagokon találhatóak) a felszabadítás érdekében.
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport (ál-acupotómia csoport) szigorúan reprodukálta a kezelőcsoport összes előzetes eljárását, beleértve a felderítést, az ultrahangos lokalizációt és a helyi érzéstelenítést.
Azonban az acupotómia tű csak az epidermist szúrta át anélkül, hogy mélyebb szövetekben bármilyen felszabadító műveletet végzett volna, ezáltal megőrizve a vakítási folyamatot és lehetővé téve az acupotómia terápia specifikus hatásának értékelését.
|
A kontrollcsoport (sham acupotomy csoport) szigorúan megismételte a kezelőcsoport összes előzetes eljárását, beleértve a felderítést, az ultrahang lokalizációt és a helyi érzéstelenítést.
Azonban az acupotomy tű csak az epidermist szúrta át anélkül, hogy bármilyen felszabadító műveletet hajtott volna végre a mélyebb szövetekben, ezáltal biztosítva a vakítást és értékelve az acupotomy terápia specifikus hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
A beteg tüneteinek alapján az elmúlt héten hat kérdésen keresztül történik az értékelés.
Az első öt kérdést Vizuális Analóg Skálával (VAS, 0-10 pont) pontozzuk.
A számítási képlet általában a következőképpen fejezhető ki: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+F)/2) Ahol: A a fáradtság/kimerültség mértékét jelenti; B a nyak, hát vagy csípő fájdalomának mértékét jelenti; C az egyéb ízületek fájdalomának/duzzanatának mértékét jelenti; D a testi érzékenység vagy nyomásfájdalom okozta kellemetlenség szintjét jelenti; E a reggeli merevség súlyosságát jelenti; F a reggeli merevség időtartamát jelenti (0-10 pontra konvertálva).
A BASDAI 4 feletti érték magas betegségaktivitást jelez, míg a 4 alatti pontszám alacsonyabb betegségaktivitást sugall.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025YFC3508501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .