Клиническое исследование усовершенствованного нового метода иглотерапии для AS
16 апреля 2026 г. обновлено: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Клиническое исследование по улучшенному новому методу иглотерапии для лечения анкилозирующего спондилита
В данном исследовании используется методология рандомизированного контролируемого исследования для систематической оценки эффективности и безопасности модифицированной техники акупотомии в лечении анкилозирующего спондилита.
С помощью ультразвукового наведения осуществляется локализация операционных участков для уточнения эффекта улучшения модифицированной акупотомии на активность заболевания у пациентов с АС.
Цель заключается в улучшении клинических исходов АС, предоставлении доказательной медицинской поддержки для лечения АС методом акупотомии и повышении стандартов диагностики и лечения данного состояния.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие пересмотренным Нью-Йоркским критериям (1984) или классификационным критериям Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) для аксиального спондилоартрита (2009).
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) ≥ 4 балла.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих аутоиммунных заболеваний, кроме исследуемого.
- Полный анкилоз или деформация позвоночника.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, печеночной или почечной недостаточности, злокачественных опухолей или нарушений свертываемости крови.
- Пациенты, у которых сбор данных затруднен из-за психических, языковых или иных факторов.
- Пациенты с псориатическим артритом, реактивным артритом или спондилоартритом, ассоциированным с воспалительными заболеваниями кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Все испытуемые были включены в исследование на 0-й неделе и после завершения базовых оценок получали лечение акупотомией один раз в неделю, всего четыре сеанса в течение начального трехнедельного периода.
Основное вмешательство для группы лечения (группа акупотомии) включало точную ультразвуковую релаксацию: сначала целевой позвонок с наиболее значительными поражениями был идентифицирован с помощью пальпации и ультразвуковой визуализации, после чего акупотомия точно направлялась в реальном времени с помощью ультразвука к межостистым точкам (расположенным в межостистых связках) и паравертебральным точкам (расположенным в межпоперечных связках) целевого позвонка и смежных позвонков для релаксации.
|
Все субъекты были включены в исследование на 0-й неделе и после завершения базовых оценок получали лечение акупотомией один раз в неделю, всего четыре сеанса в течение начального трехнедельного периода.
Основное вмешательство для группы лечения (группа акупотомии) включало ультразвуковую точную релаксацию: сначала идентифицировали целевой позвонок с наиболее значительными поражениями путем пальпации и ультразвуковой визуализации, после чего акупотомия точно направлялась в реальном времени с помощью ультразвука к межостистым точкам (расположенным в межостистых связках) и паравертебральным точкам (расположенным в межпоперечных связках) целевого позвонка и соседних позвонков для релаксации.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (группа ложной акупотомии) строго воспроизводила все предварительные процедуры группы лечения, включая исследование, ультразвуковую локализацию и местную анестезию.
Однако игла для акупотомии проникала только в эпидермис без выполнения каких-либо манипуляций по высвобождению в более глубоких тканях, что обеспечивало ослепление и оценку специфического эффекта терапии акупотомией.
|
Контрольная группа (группа ложной акупотомии) строго повторяла все предварительные процедуры лечебной группы, включая обследование, ультразвуковую локализацию и местную анестезию.
Однако игла для акупотомии проникала только в эпидермис без выполнения каких-либо высвобождающих операций в более глубоких тканях, тем самым сохраняя ослепление и оценивая специфический эффект терапии акупотомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Бехтерева по шкале BASDAI
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
|
На основании симптомов пациента за последнюю неделю проводится оценка по шести вопросам.
Первые пять вопросов оцениваются с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ, 0-10 баллов).
Формула расчета обычно выражается как: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Где: A представляет степень усталости/утомления; B представляет степень боли в шее, спине или бедрах; C представляет степень боли/отека в других суставах; D представляет уровень дискомфорта от болезненности тела или боли при надавливании; E представляет тяжесть утренней скованности; F представляет продолжительность утренней скованности (переведенную в баллы 0-10).
BASDAI 24 указывает на высокую активность заболевания, в то время как оценка <4 предполагает более низкую активность заболевания.
|
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025YFC3508501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .