关于强直性脊柱炎针刀新法改进的临床试验研究
2026年4月16日 更新者：zhouzipeng、Henan Provincial People's Hospital
针刀疗法改善强直性脊柱炎新方法的临床试验研究
本研究采用随机对照试验方法，系统评价改良针刀技术治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性。
通过超声引导定位评估手术部位，以明确改良针刀对AS患者疾病活动度的改善效果。
旨在提高AS的临床疗效，为针刀治疗AS提供循证医学支持，并提升该病症的诊疗标准。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合修订的纽约标准（1984年）或国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）中轴型脊柱关节炎分类标准（2009年）。
- 年龄18至75岁。
- 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4分。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 除研究疾病外合并其他自身免疫性疾病。
- 脊柱完全强直或畸形。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤或凝血功能障碍。
- 因精神、语言或其他因素影响数据采集的患者。
- 患有银屑病关节炎、反应性关节炎或炎症性肠病相关脊柱关节炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
所有受试者均在第0周入组，完成基线评估后，在最初三周内每周接受一次针刀治疗，共进行四次治疗。
治疗组（针刀组）的核心干预措施为超声引导下的精准松解：首先通过触诊和超声成像确定病变最显著的靶椎体，随后在超声实时引导下将针刀精准引导至靶椎体及相邻椎体的棘间点（位于棘间韧带）和椎旁点（位于横突间韧带）进行松解。
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所有受试者在第0周入组，完成基线评估后，在最初三周内每周接受一次小针刀治疗，共计四次治疗。
治疗组（小针刀组）的核心干预措施为超声引导下精准松解：首先通过触诊和超声成像确定病变最显著的靶椎体，随后在超声实时引导下将小针刀精准引导至靶椎体及相邻椎体的棘突间点（位于棘间韧带）和椎旁点（位于横突间韧带）进行松解。
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假比较器：对照组
对照组（假针刀组）严格复制治疗组的所有初步程序，包括探查、超声定位和局部麻醉。
然而，针刀仅刺入表皮，未在深层组织中进行任何松解操作，从而保持盲法并评估针刀疗法的具体效果。
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对照组（假小针刀组）严格复制治疗组的所有初步程序，包括探查、超声定位和局部麻醉。
然而，小针刀仅刺入表皮，未在深层组织进行任何松解操作，从而维持盲法并评估小针刀疗法的具体效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数
大体时间：第0周，第2周，第4周，第8周
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根据患者过去一周的症状，通过六个问题进行评估。
前五个问题采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行评分。
计算公式通常表示为：BASDAI = 0.2×(A+B+C+D+(E+F)/2) 其中：A表示疲劳/疲倦程度；B表示颈部、背部或臀部疼痛程度；C表示其他关节疼痛/肿胀程度；D表示身体压痛或压力痛的不适程度；E表示晨僵严重程度；F表示晨僵持续时间（转换为0-10分）。
BASDAI ≥4表示疾病活动度高，而评分<4则表明疾病活动度较低。
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第0周，第2周，第4周，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月5日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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