Klinische studie over de verbeterde nieuwe methode van acupotomie voor AS
16 april 2026 bijgewerkt door: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Klinische studie over de verbeterde nieuwe methode van acupotomie voor ankyloserende spondylitis
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde trialmethodologie om systematisch de werkzaamheid en veiligheid van een aangepaste acupunctuurmes-techniek bij de behandeling van de ziekte van Bechterew te evalueren.
Via echogeleide lokalisatie worden de operatieve locaties beoordeeld om het verbeteringseffect van het aangepaste acupunctuurmes op de ziekteactiviteit bij AS-patiënten te verduidelijken.
Het doel is om de klinische resultaten van AS te verbeteren, op bewijs gebaseerde medische ondersteuning te bieden voor acupunctuurmesbehandeling van AS en de diagnose- en behandelingsnormen voor de aandoening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de herziene New York Criteria (1984) of de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis (2009).
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 punten.
- Het informed consent formulier ondertekend hebben.
Exclusiecriteria:
- Gecompliceerd met andere auto-immuunziekten, behalve de onderzoeksziekte.
- Volledige ankylose of misvorming van de wervelkolom.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gecompliceerd met ernstige hart- en vaatziekten, hersenvaatziekten, lever- of nierfalen, kwaadaardige tumoren of stollingsstoornissen.
- Patiënten bij wie de gegevensverzameling wordt beïnvloed door mentale, taal- of andere factoren.
- Patiënten met artritis psoriatica, reactieve artritis of spondyloartritis geassocieerd met inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle proefpersonen werden ingeschreven in week 0 en kregen, na het voltooien van de basislijnbeoordelingen, eenmaal per week acupotomiebehandeling gedurende een totaal van vier sessies in de eerste drie weken.
De kerninterventie voor de behandelingsgroep (acupotomiegroep) bestond uit echogeleide precieze vrijgave: eerst werd de doelwervel met de meest significante laesies geïdentificeerd door palpatie en echografie, waarna de acupotomie in real-time nauwkeurig via echografie werd geleid naar de interspinale punten (gelegen bij de interspinale ligamenten) en paraspinale punten (gelegen bij de intertransversale ligamenten) van de doelwervel en aangrenzende wervels voor vrijgave.
|
Alle proefpersonen werden in week 0 ingeschreven en kregen, na het voltooien van de basislijnbeoordelingen, eenmaal per week acupotomiebehandeling gedurende in totaal vier sessies in de eerste periode van drie weken.
De kerninterventie voor de behandelgroep (acupotomiegroep) omvatte echogeleide precieze release: eerst werd het doelwervel met de meest significante laesies geïdentificeerd door palpatie en echografie, waarna de acupotomie in realtime nauwkeurig via echografie werd geleid naar de interspinale punten (gelegen bij de interspinale ligamenten) en paravertebrale punten (gelegen bij de intertransversale ligamenten) van de doelwervel en aangrenzende wervels voor release.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (sham-acupotomiegroep) repliceerde strikt alle voorbereidende procedures van de behandelgroep, inclusief exploratie, echolokalisatie en lokale anesthesie.
Echter, de acupotomienaald doorboorde alleen de opperhuid zonder enige vrijgave-operaties in de diepere weefsels uit te voeren, waardoor de blindering behouden bleef en het specifieke effect van de acupotomietherapie kon worden beoordeeld.
|
De controlegroep (sham-acupotomiegroep) herhaalde strikt alle voorbereidende procedures van de behandelgroep, inclusief exploratie, echolokalisatie en lokale anesthesie.
Echter, de acupotomienaald doorboorde alleen de opperhuid zonder enige losmaakoperaties in de diepere weefsels uit te voeren, waardoor de verblinding behouden bleef en het specifieke effect van de acupotomietherapie kon worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
|
Op basis van de symptomen van de patiënt gedurende de afgelopen week wordt een beoordeling uitgevoerd via zes vragen.
De eerste vijf vragen worden gescoord met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10 punten).
De berekeningsformule wordt over het algemeen uitgedrukt als: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Waarbij: A de mate van vermoeidheid/moeheid vertegenwoordigt; B de mate van pijn in de nek, rug of heupen vertegenwoordigt; C de mate van pijn/zwelling in andere gewrichten vertegenwoordigt; D het niveau van ongemak door lichamelijke gevoeligheid of drukpijn vertegenwoordigt; E de ernst van ochtendstijfheid vertegenwoordigt; F de duur van ochtendstijfheid vertegenwoordigt (omgezet naar een 0-10 score).
BASDAI 24 duidt op hoge ziekteactiviteit, terwijl een score <4 op lagere ziekteactiviteit wijst.
|
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025YFC3508501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .