Klinická studie o vylepšené nové metodě akupunkturního nože pro AS
16. dubna 2026 aktualizováno: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Klinická studie o vylepšené nové metodě akupotomie pro ankylozující spondylitidu
Tato studie využívá metodologii randomizované kontrolované studie k systematickému vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti modifikované techniky akupotomie při léčbě ankylozující spondylitidy.
Prostřednictvím ultrazvukem řízené lokalizace jsou hodnocena operační místa, aby se objasnil zlepšující účinek modifikované akupotomie na aktivitu onemocnění u pacientů s AS.
Cílem je zlepšit klinické výsledky AS, poskytnout medicínskou podporu založenou na důkazech pro léčbu AS akupotomií a zlepšit standardy diagnostiky a léčby tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňování revidovaných Newyorských kritérií (1984) nebo klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartritidy (ASAS) pro axiální spondylartritidu (2009).
- Věk 18 až 75 let.
- Skóre indexu aktivity Bechtěrevovy choroby (BASDAI) ≥ 4 body.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Komplikace jinými autoimunitními onemocněními kromě zkoumaného onemocnění.
- Kompletní ankylóza nebo deformita páteře.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Komplikace závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, selháním jater nebo ledvin, maligními nádory nebo poruchami srážlivosti krve.
- Pacienti, u kterých je sběr dat ovlivněn psychickými, jazykovými nebo jinými faktory.
- Pacienti s psoriatickou artritidou, reaktivní artritidou nebo spondylartritidou spojenou se zánětlivým onemocněním střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni subjekty byly zařazeny v týdnu 0 a po dokončení vstupních hodnocení absolvovaly akupotomickou léčbu jednou týdně, celkem čtyři sezení během počátečního třítýdenního období.
Základní zásah pro léčebnou skupinu (skupina s akupotomií) zahrnoval ultrazvukem řízenou precizní uvolnění: nejprve byl identifikován cílový obratel s nejvýznamnějšími lézemi pomocí palpace a ultrazvukového zobrazení, poté byla akupotomie přesně vedena v reálném čase pomocí ultrazvuku k interspinózním bodům (umístěným na interspinózních vazech) a paravertebrálním bodům (umístěným na intertransverzálních vazech) cílového obratle a sousedních obratlů za účelem uvolnění.
|
Všichni subjekty byly zařazeny v týdnu 0 a po dokončení vstupních vyšetření podstoupily akupotomickou léčbu jednou týdně, celkem čtyři sezení během počátečního třítýdenního období.
Hlavní intervence pro léčebnou skupinu (skupina akupotomie) zahrnovala ultrazvukem řízenou přesnou uvolňovací techniku: nejprve byl identifikován cílový obratel s nejvýznamnějšími lézemi pomocí palpace a ultrazvukového zobrazení, poté byla akupotomie v reálném čase přesně naváděna ultrazvukem na interspinózní body (umístěné v interspinózních vazech) a paravertebrální body (umístěné v intertransverzálních vazech) cílového obratle a přilehlých obratlů k provedení uvolnění.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina s falešnou akupotomickou léčbou) přísně replikovala všechny předběžné postupy léčebné skupiny, včetně průzkumu, ultrazvukové lokalizace a lokální anestezie.
Nicméně jehla pro akupotomii pouze propíchla epidermis bez provedení jakýchkoli uvolňovacích operací v hlubších tkáních, čímž byla zachována zaslepenost a hodnocen specifický účinek akupotomické terapie.
|
Kontrolní skupina (skupina s falešnou akupunkturní jehlou) striktně replikovala všechny předběžné postupy léčebné skupiny, včetně průzkumu, ultrazvukové lokalizace a lokální anestézie.
Nicméně, akupunkturní jehla pouze propíchla epidermis bez provedení jakýchkoli uvolňovacích operací v hlubších tkáních, čímž byla zachována zaslepenost a hodnocen specifický účinek terapie akupunkturní jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8
|
Na základě pacientových příznaků za poslední týden se provádí hodnocení pomocí šesti otázek.
Prvních pět otázek se boduje pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10 bodů).
Výpočetní vzorec se obecně vyjadřuje jako: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Kde: A představuje stupeň únavy/vyčerpání; B představuje stupeň bolesti na krku, zádech nebo kyčlích; C představuje stupeň bolesti/otoku v jiných kloubech; D představuje úroveň nepohodlí z tělesné citlivosti nebo tlakové bolesti; E představuje závažnost ranní ztuhlosti; F představuje dobu trvání ranní ztuhlosti (přepočteno na skóre 0-10).
BASDAI 24 značí vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre <4 naznačuje nižší aktivitu onemocnění.
|
Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025YFC3508501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .