Badanie kliniczne dotyczące ulepszonej nowej metody akupunktury igłowej w leczeniu ZZSK
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Badanie kliniczne dotyczące udoskonalonej nowej metody akupotomii w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa
Badanie to wykorzystuje metodologię randomizowanego badania kontrolowanego w celu systematycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej techniki akupotomii w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Poprzez lokalizację pod kontrolą ultrasonografii ocenia się miejsca operacyjne, aby wyjaśnić wpływ poprawy zmodyfikowanej akupotomii na aktywność choroby u pacjentów z ZZSK.
Celem jest poprawa wyników klinicznych ZZSK, dostarczenie opartego na dowodach wsparcia medycznego dla leczenia ZZSK za pomocą akupotomii oraz podniesienie standardów diagnostycznych i terapeutycznych tego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnianie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich (1984) lub kryteriów klasyfikacyjnych Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) dla osiowej spondyloartropatii (2009).
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) ≥ 4 punkty.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie innych chorób autoimmunologicznych poza badaną chorobą.
- Całkowite zesztywnienie lub deformacja kręgosłupa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współwystępowanie ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, niewydolności wątroby lub nerek, nowotworów złośliwych lub zaburzeń krzepnięcia.
- Pacjenci, których zbieranie danych jest utrudnione z powodu czynników psychicznych, językowych lub innych.
- Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, reaktywnym zapaleniem stawów lub spondyloartropatią związaną z zapalną chorobą jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania w tygodniu 0 i po przeprowadzeniu ocen wyjściowych otrzymywali leczenie akupunktomią raz w tygodniu, łącznie cztery sesje w ciągu początkowego trzytygodniowego okresu.
Podstawową interwencją dla grupy leczonej (grupa akupunktomii) było precyzyjne uwolnienie pod kontrolą ultrasonografii: najpierw, poprzez palpację i obrazowanie ultrasonograficzne, zidentyfikowano kręg docelowy z najbardziej znaczącymi zmianami, a następnie akupunktomię precyzyjnie prowadzono w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii do punktów międzykolcowych (zlokalizowanych w więzadłach międzykolcowych) i przykręgowych (zlokalizowanych w więzadłach międzywyrostkowych) kręgu docelowego i sąsiednich kręgów w celu uwolnienia.
|
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani w tygodniu 0 i po wykonaniu ocen wyjściowych otrzymywali leczenie akupunktomią raz w tygodniu, łącznie cztery sesje w ciągu początkowego trzytygodniowego okresu.
Podstawowa interwencja w grupie leczonej (grupa akupunktomii) obejmowała precyzyjne uwolnienie pod kontrolą ultrasonografii: najpierw identyfikowano kręg docelowy z najbardziej znaczącymi zmianami poprzez palpację i obrazowanie ultrasonograficzne, a następnie akupunktomię precyzyjnie kierowano w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii do punktów międzykolcowych (zlokalizowanych w więzadłach międzykolcowych) i punktów przykręgosłupowych (zlokalizowanych w więzadłach międzywyrostkowych) kręgu docelowego i sąsiednich kręgów w celu uwolnienia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna (grupa pozorowanej akupotomii) ściśle powtórzyła wszystkie wstępne procedury grupy leczonej, w tym badanie, lokalizację za pomocą ultrasonografii i znieczulenie miejscowe.
Jednak igła do akupotomii przebijała tylko naskórek bez wykonywania żadnych manipulacji w głębszych tkankach, zachowując tym samym zaślepienie badania i umożliwiając ocenę specyficznego efektu terapii akupotomii.
|
Grupa kontrolna (grupa pozorowanej akupunktomy) ściśle odwzorowała wszystkie wstępne procedury grupy leczonej, w tym eksplorację, lokalizację ultrasonograficzną i znieczulenie miejscowe.
Jednak igła do akupunktomy przebijała jedynie naskórek bez wykonywania żadnych operacji uwalniania w głębszych tkankach, utrzymując w ten sposób zaślepienie i oceniając specyficzny efekt terapii akupunktomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa w Skali Bath
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Na podstawie objawów pacjenta z ostatniego tygodnia przeprowadza się ocenę za pomocą sześciu pytań.
Pierwszych pięć pytań jest ocenianych przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10 punktów).
Wzór obliczeniowy jest ogólnie wyrażony jako: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Gdzie: A oznacza stopień zmęczenia/zmęczenia; B oznacza stopień bólu w szyi, plecach lub biodrach; C oznacza stopień bólu/obrzęku w innych stawach; D oznacza poziom dyskomfortu z powodu tkliwości ciała lub bólu uciskowego; E oznacza nasilenie sztywności porannej; F oznacza czas trwania sztywności porannej (przeliczony na wynik 0-10).
BASDAI 24 wskazuje na wysoką aktywność choroby, podczas gdy wynik <4 sugeruje niższą aktywność choroby.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Terapia akupunktury
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025YFC3508501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .