Estudio de Ensayo Clínico sobre el Nuevo Método Mejorado de Acupotomía para EA
16 de abril de 2026 actualizado por: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Estudio de Ensayo Clínico sobre el Nuevo Método Mejorado de Acupotomía para la Espondilitis Anquilosante
Este estudio emplea una metodología de ensayo controlado aleatorizado para evaluar sistemáticamente la eficacia y seguridad de una técnica de acupotomía modificada en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
A través de la localización guiada por ultrasonido, se evalúan los sitios operatorios para aclarar el efecto de mejora de la acupotomía modificada sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EA.
El objetivo es mejorar los resultados clínicos de la EA, proporcionar apoyo médico basado en la evidencia para el tratamiento de la EA con acupotomía y mejorar los estándares de diagnóstico y tratamiento de la afección.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios revisados de Nueva York (1984) o los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial (2009).
- Edad entre 18 y 75 años.
- Puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 puntos.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Complicado con otras enfermedades autoinmunes, excepto la enfermedad objeto de la investigación.
- Anquilosis completa o deformidad de la columna vertebral.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos o trastornos de la coagulación.
- Pacientes cuya recopilación de datos se vea afectada por factores mentales, lingüísticos u otros.
- Pacientes con artritis psoriásica, artritis reactiva o espondiloartritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los sujetos fueron inscritos en la semana 0 y, después de completar las evaluaciones iniciales, recibieron tratamiento de acupuntura con aguja filiforme una vez por semana, con un total de cuatro sesiones durante el período inicial de tres semanas.
La intervención principal para el grupo de tratamiento (grupo de acupuntura con aguja filiforme) consistió en una liberación precisa guiada por ultrasonido: primero, se identificó la vértebra objetivo con las lesiones más significativas mediante palpación e imágenes de ultrasonido, después de lo cual la aguja filiforme se guió con precisión en tiempo real mediante ultrasonido hacia los puntos interspinosos (ubicados en los ligamentos interspinosos) y los puntos paraespinales (ubicados en los ligamentos intertransversos) de la vértebra objetivo y las vértebras adyacentes para su liberación.
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Todos los sujetos fueron inscritos en la semana 0 y, después de completar las evaluaciones iniciales, recibieron tratamiento de acupuntura una vez por semana durante un total de cuatro sesiones en el período inicial de tres semanas.
La intervención principal para el grupo de tratamiento (grupo de acupuntura) consistió en una liberación precisa guiada por ultrasonido: primero, se identificó la vértebra objetivo con las lesiones más significativas mediante palpación e imágenes de ultrasonido, después de lo cual la acupuntura se guió con precisión en tiempo real a través de ultrasonido hacia los puntos interespinosos (ubicados en los ligamentos interespinosos) y puntos paraespinales (ubicados en los ligamentos intertransversos) de la vértebra objetivo y las vértebras adyacentes para su liberación.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control (grupo de acupotomía simulada) replicó estrictamente todos los procedimientos preliminares del grupo de tratamiento, incluida la exploración, la localización por ultrasonido y la anestesia local.
Sin embargo, la aguja de acupotomía solo perforó la epidermis sin realizar ninguna operación de liberación en los tejidos más profundos, manteniendo así el enmascaramiento y evaluando el efecto específico de la terapia de acupotomía.
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El grupo de control (grupo de acupotomía simulada) replicó estrictamente todos los procedimientos preliminares del grupo de tratamiento, incluida la exploración, la localización ecográfica y la anestesia local.
Sin embargo, la aguja de acupotomía solo perforó la epidermis sin realizar ninguna operación de liberación en los tejidos más profundos, manteniendo así el enmascaramiento y evaluando el efecto específico de la terapia de acupotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Según los síntomas del paciente durante la última semana, se realiza una evaluación mediante seis preguntas.
Las cinco primeras preguntas se puntúan utilizando una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos).
La fórmula de cálculo se expresa generalmente como: BASDAI = 0.2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Donde: A representa el grado de fatiga/cansancio; B representa el grado de dolor en el cuello, la espalda o las caderas; C representa el grado de dolor/hinchazón en otras articulaciones; D representa el nivel de malestar por sensibilidad corporal o dolor a la presión; E representa la gravedad de la rigidez matutina; F representa la duración de la rigidez matutina (convertida a una puntuación de 0-10).
Un BASDAI ≥4 indica una actividad elevada de la enfermedad, mientras que una puntuación <4 sugiere una actividad menor de la enfermedad.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025YFC3508501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .