Estudo de Ensaio Clínico sobre o Novo Método Melhorado de Acupotomia para AS
16 de abril de 2026 atualizado por: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Estudo de Ensaio Clínico sobre o Método Novo e Melhorado de Acupotomia para Espondilite Anquilosante
Este estudo emprega uma metodologia de ensaio controlado randomizado para avaliar sistematicamente a eficácia e segurança de uma técnica modificada de acupotomia no tratamento da espondilite anquilosante. Através da localização guiada por ultrassom, os locais operatórios são avaliados para clarificar o efeito de melhoria da acupotomia modificada na atividade da doença em doentes com EA. O objetivo é melhorar os resultados clínicos da EA, fornecer suporte médico baseado em evidências para o tratamento da EA com acupotomia e melhorar os padrões de diagnóstico e tratamento da condição.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir os Critérios de Nova Iorque revistos (1984) ou os critérios de classificação da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS) para espondiloartrite axial (2009).
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 pontos.
- Ter assinado o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidade com outras doenças autoimunes, exceto a doença em estudo.
- Anquilose completa ou deformidade da coluna vertebral.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Comorbilidade com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência hepática ou renal, tumores malignos ou distúrbios de coagulação.
- Pacientes cuja recolha de dados é afetada por fatores mentais, linguísticos ou outros.
- Pacientes com artrite psoriática, artrite reativa ou espondiloartrite associada a doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento
Todos os sujeitos foram inscritos na semana 0 e, após completarem as avaliações iniciais, receberam tratamento com acupotomia uma vez por semana, totalizando quatro sessões durante o período inicial de três semanas.
A intervenção central para o grupo de tratamento (grupo de acupotomia) envolveu libertação precisa guiada por ultrassom: primeiro, a vértebra-alvo com as lesões mais significativas foi identificada através de palpação e imagem de ultrassom, após o que a acupotomia foi guiada com precisão em tempo real via ultrassom para os pontos interspinosos (localizados nos ligamentos interspinosos) e paravertebrais (localizados nos ligamentos intertransversos) da vértebra-alvo e vértebras adjacentes para libertação.
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Todos os sujeitos foram recrutados na semana 0 e, após completarem as avaliações basais, receberam tratamento de acupotomia uma vez por semana, totalizando quatro sessões durante o período inicial de três semanas.
A intervenção central para o grupo de tratamento (grupo de acupotomia) envolveu libertação precisa guiada por ultrassom: primeiro, a vértebra-alvo com as lesões mais significativas foi identificada através de palpação e imagiologia por ultrassom, após o que a acupotomia foi guiada com precisão em tempo real via ultrassom para os pontos interespinhosos (localizados nos ligamentos interespinhosos) e pontos paraespinhosos (localizados nos ligamentos intertransversos) da vértebra-alvo e vértebras adjacentes para libertação.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo
O grupo de controlo (grupo de acupotomia simulada) replicou rigorosamente todos os procedimentos preliminares do grupo de tratamento, incluindo exploração, localização por ultrassons e anestesia local.
No entanto, a agulha de acupotomia apenas perfurou a epiderme sem realizar quaisquer operações de libertação nos tecidos mais profundos, mantendo assim o cegamento e avaliando o efeito específico da terapia de acupotomia.
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O grupo de controlo (grupo de acupotomia simulada) replicou rigorosamente todos os procedimentos preliminares do grupo de tratamento, incluindo exploração, localização por ultrassons e anestesia local.
No entanto, a agulha de acupotomia apenas perfurou a epiderme sem realizar quaisquer operações de libertação nos tecidos mais profundos, mantendo assim o cegamento e avaliando o efeito específico da terapia de acupotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Com base nos sintomas do paciente na última semana, é realizada uma avaliação através de seis perguntas.
As primeiras cinco perguntas são pontuadas usando uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 pontos).
A fórmula de cálculo é geralmente expressa como: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Onde: A representa o grau de fadiga/cansaço; B representa o grau de dor no pescoço, costas ou ancas; C representa o grau de dor/inchaço noutras articulações; D representa o nível de desconforto devido à sensibilidade corporal ou dor à pressão; E representa a gravidade da rigidez matinal; F representa a duração da rigidez matinal (convertida para uma pontuação de 0-10).
Um BASDAI 24 indica elevada atividade da doença, enquanto uma pontuação <4 sugere menor atividade da doença.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025YFC3508501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .