Klinisk studie om den förbättrade nya metoden för akupotomi vid AS
16 april 2026 uppdaterad av: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital
Klinisk prövning av förbättrad ny metod för akupotomi vid ankyloserande spondylit
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad metod för att systematiskt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en modifierad akupunktomiteknik vid behandling av ankyloserande spondylit.
Genom ultraljudsstyrd lokalisering bedöms operationsplatserna för att klargöra den modifierade akupunktomins förbättringseffekt på sjukdomsaktivitet hos AS-patienter.
Syftet är att förbättra de kliniska resultaten vid AS, tillhandahålla evidensbaserat medicinskt stöd för akupunktomibehandling av AS, och förbättra diagnostik- och behandlingsstandarder för tillståndet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de reviderade New York-kriterierna (1984) eller Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) klassificeringskriterier för axiell spondylartrit (2009).
- Ålder 18 till 75 år.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4 poäng.
- Har undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Komplicerad med andra autoimmuna sjukdomar förutom forskningssjukdomen.
- Fullständig ankylos eller missbildning av ryggraden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Komplicerad med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, leversvikt, njursvikt, maligna tumörer eller koagulationsrubbningar.
- Patienter vars datainsamling påverkas av psykiska, språkliga eller andra faktorer.
- Patienter med psoriatisk artrit, reaktiv artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom-associerad spondylartrit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla deltagare rekryterades vid vecka 0 och efter att ha genomfört baslinjeutvärderingar fick de akupotomibehandling en gång per vecka under totalt fyra sessioner under den första treveckorsperioden.
Kärninterventionen för behandlingsgruppen (akupotomigruppen) innefattade ultraljudsstyrd precisionsrelease: först identifierades målvertebran med de mest betydande lesionerna genom palpation och ultraljusskanning, varefter akupotomin i realtid noggrant styrdes via ultraljud till interspinösa punkter (belägna vid interspinösa ligament) och paraspinösa punkter (belägna vid intertransversala ligament) på målvertebran och angränsande kotor för release.
|
Alla deltagare rekryterades vid vecka 0 och efter att ha genomfört baslinjeutvärderingar fick de akupunktomi-behandling en gång per vecka, totalt fyra sessioner under den inledande treveckorsperioden.
Kärninterventionen för behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) innefattade ultraljudsstyrd precisionsfrisättning: först identifierades målkotan med de mest betydande skadorna genom palpation och ultraljusskanning, varefter akupunktomin i realtid noggrant guidades via ultraljud till interspinösa punkter (belägna vid interspinösa ligament) och paraspinala punkter (belägna vid intertransversala ligament) på målkotan och angränsande kotor för frisättning.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (sham-acupotomigruppen) replikerade strikt alla preliminära procedurer från behandlingsgruppen, inklusive undersökning, ultraljudslokalisering och lokalbedövning.
Men acupotominalen penetrerade endast överhuden utan att utföra några frigörande operationer i de djupare vävnaderna, vilket upprätthöll blindningen och bedömde den specifika effekten av acupotomibehandlingen.
|
Kontrollgruppen (sham-akupotomigruppen) replikerade strikt alla preliminära procedurer från behandlingsgruppen, inklusive exploration, ultraljudslokalisering och lokalbedövning.
Nålen i akupotomin penetrerade dock endast överhuden utan att utföra några frisättningsoperationer i de djupare vävnaderna, vilket upprätthöll förblindning och bedömde den specifika effekten av akupotomibehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8
|
Utifrån patientens symtom under den senaste veckan görs en bedömning genom sex frågor.
De första fem frågorna poängsätts med en visuell analog skala (VAS, 0–10 poäng).
Beräkningsformeln uttrycks vanligtvis som: BASDAI = 0,2 × (A + B + C + D + (E + F) / 2) Där: A representerar graden av trötthet; B representerar graden av smärta i nacke, rygg eller höfter; C representerar graden av smärta/svullnad i andra leder; D representerar nivån av obehag från ömhet eller trycksmärta i kroppen; E representerar allvarlighetsgraden av morgonstelhet; F representerar varaktigheten av morgonstelhet (omvandlad till ett 0–10-poängssystem).
BASDAI ≥4 indikerar hög sjukdomsaktivitet, medan en poäng <4 tyder på lägre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025YFC3508501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .