造血細胞移植を受けた成人患者における自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン（LUNAR-COV19）とComirnatyワクチンの比較
2026年9月15日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
成人造血細胞移植レシピエントにおける自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンの安全性と免疫原性に関する第2相、多施設共同、二重盲検、無作為化、対照試験
この第IIb相試験では、造血細胞移植（HCT）を受けた成人患者において、LUNAR-COV19ワクチンとComirnatyワクチンの効果を比較します。
ガイドラインでは、3回のメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンによる重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチン接種を繰り返し、治療後3〜6か月後に4回目のブースター接種を行うことを推奨しています。
ただし、HCT患者では免疫応答が損なわれているため、健康な人と比較してワクチンの効果が低くなります。
自己増幅型mRNAワクチンであるLUNAR-COV19は、特殊なmRNAを使用して自身を複製し、より強い応答を引き起こすことで、体の免疫系がSARS-CoV-2スパイクタンパク質を認識し、ウイルスと戦うのを助ける可能性があります。
Comirnatyなど、SARS-CoV-2由来のmRNAから作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築するのを助ける可能性があります。
これにより、SARS-CoV-2感染に対する積極的な保護が提供される可能性があります。
LUNAR-COV19は安全で耐容性があり、HCTを受けた成人患者において、Comirnatyワクチンよりも優れた持続的な免疫応答を生成する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
概要: 患者は2群のうちのいずれかにランダム化されます。
第I群: 患者は、医学的状態または許容できない毒性がない場合、1日目、29日目、および113日目にLUNAR-COV19を筋肉内投与（IM）を受けます。 さらに、患者はスクリーニング時およびSARS-CoV-2感染が疑われる時期に鼻スワブを行い、研究期間中に血液サンプルの採取を受けます。
第II群: 患者は、医学的状態または許容できない毒性がない場合、1日目、29日目、および113日目にSARS-CoV-2 Comirnatyを筋肉内投与（IM）を受けます。 さらに、患者はスクリーニング時およびSARS-CoV-2感染が疑われる時期に鼻スワブを行い、研究期間中に血液サンプルの採取を受けます。
研究治療完了後、患者は115日目、120日目、127日目、141日目、および281日目に追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Hill, MD
- 電話番号：206-667-6504
- メール：jahill3@fredhutch.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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主任研究者：
- Joshua Hill, MD
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コンタクト：
- Joshua Hill, MD
- 電話番号：206-667-6504
- メール：jahill3@fredhutch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること、または法的代理人がインフォームド・コンセントを提供できること（地域で承認されている場合）
- 過去365日以内に同種造血幹細胞移植（HCT）を受けていること
- 基礎となる悪性腫瘍の再発または進行がないこと
- 血小板数が30,000/mm^3以上であること
- 妊娠していないこと（該当する場合、尿または血清妊娠検査で陰性が確認されていること）
- 研究用ワクチンの接種および必要な研究手順の完了に同意すること
- 妊娠可能な場合、研究期間中および研究用ワクチンの最終投与後少なくとも60日間、効果的な避妊法を使用するか、異性間の性行為を控えることに同意すること
除外基準：
- 現在SARS-CoV-2に感染している、または過去28日以内に感染していたこと
- スクリーニング時の鼻腔スワブPCR検査でSARS-CoV-2陽性であること
- 現在、SARS-CoV-2に対する承認済み、認可済み、または研究中の直接作用型抗ウイルス薬を投与されていること
- スクリーニング前180日以内に、承認済み、認可済み、または研究中の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体療法を投与されたこと
- HCT後またはHCT前28日以内にSARS-CoV-2ワクチンを接種したこと
- SARS-CoV-2の実験的治療または予防を目的とした他の同時進行中の臨床試験に参加していること
- 過去7日以内に1 mg/kg/日を超えるコルチコステロイドを投与されていること
- 研究者の判断により、適切に管理されていない活動性感染症があること
- 登録30日以内に重度のT細胞またはB細胞枯渇を引き起こす治療を受けた、または登録後3ヶ月以内にそのような治療を受ける予定があること
- 登録30日以内に免疫グロブリン補充療法（IGRT）を受けた、または登録後3ヶ月以内にIGRTを受ける予定があること
- 心筋炎または心膜炎の疑いまたは診断歴があること
- 研究者の意見において、研究参加者が研究に不適格となるような、研究用ワクチンの接種不能または研究手順の遵守不能があること
- 重度の過敏症反応（アナフィラキシーを含む）またはいかなるワクチンまたはワクチン添加物に対するその他の重大な有害反応の既知の既往歴がある個人。研究者の判断において、臨床研究手順の安全性に関する懸念から臨床研究への参加が禁忌となる他の状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（LUNAR-COV19）
患者は、医学的な状態や許容できない毒性がない限り、1日目、29日目、および113日目にLUNAR-COV19 IMを受けます。
さらに、患者はスクリーニング時およびSARS-CoV-2感染が疑われる時期に鼻腔スワブを行い、また研究期間中に血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
補助研究
筋肉内投与
他の名前：
鼻咽頭スワブおよび血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II（コミナティ）
患者は、医学的状態や許容できない毒性がない場合、1日目、29日目、および113日目にSARS-CoV-2 Comirnaty IMを受ける。
さらに、患者はスクリーニング時およびSARS-CoV-2感染が疑われる時期に鼻スワブ検査を受け、また研究期間中に血液サンプルの採取を行う。 |
補助研究
補助研究
鼻咽頭スワブおよび血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイクタンパク質に対する中和抗体（nAb）の幾何平均力価（GMT）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）変異株と一致する
時間枠：3回目のワクチン接種から28日後、最大141日目まで評価
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3回目の接種後28日目（141日目）におけるlog10変換されたSARS-CoV-2中和抗体（nAb）力価を、研究群間で比較する。比較には線形混合効果モデルを使用し、固定効果として以下の変数を設定する：141日目までの中和抗体力価測定時点（29日目、113日目、141日目；ベースラインを参照カテゴリとする）、研究群、測定時点と研究群の交互作用、および層別化変数（造血細胞移植（HCT）からの経過時間および試験実施施設）。
被験者固有のランダム効果を含める。
モデル推定値は指数変換し、幾何平均力価（GMT）の比として、90％信頼区間とともに提示する。これは、検出力計算に使用した両側α=0.10に対応するものである。
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3回目のワクチン接種から28日後、最大141日目まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の誘発性局所または全身性反応原性徴候および症状を示した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大7日間
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無作為化群ごとに、全体および局所または全身の反応原性徴候および症状の数と重症度を集計します。
血清反応結果について説明したモデルと同様に、対数リンク関数を用いた一般化線形混合効果モデルを使用して、各ワクチン接種後の無作為化群ごとに、少なくとも1つの局所反応または全身性有害事象の確率を比較します。
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各ワクチン接種後最大7日間
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自発的な有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大28日間
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全般的に、また無作為化群別に、自発的な有害事象（AE）の件数と重症度を集計します。
また、用量、重症度、研究群別に、これらのタイプのAEの少なくとも1つを有する参加者の数と割合を報告します。
少なくとも1つの自発的なAEの確率は、同様のモデルを用いて研究群間で比較されます。
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各ワクチン接種後最大28日間
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1つ以上の重篤な有害事象（AE）、または特別関心有害事象（AESI）を有する参加者の割合
時間枠：初回研究ワクチン接種後から最終接種後6ヶ月まで
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全体的および無作為割付群別に、重篤な有害事象（AE）または特別関心有害事象（AESI）の件数および重症度を集計します。
また、用量、重症度、および研究群別に、これらのタイプのAEを少なくとも1つ経験した参加者の数および割合を報告します。
重篤なAEまたはAESIを少なくとも1つ経験する確率は、研究群間でイベント発生時間解析を用いて比較されます。
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初回研究ワクチン接種後から最終接種後6ヶ月まで
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ワクチンに含まれるSARS-CoV-2変異株に適合するスパイクタンパク質に対する中和抗体幾何平均力価
時間枠：各ワクチン接種後28～84日、および最終接種後6ヶ月
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各ワクチン接種後28～84日、および最終接種後6ヶ月
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ワクチンに含まれるSARS-CoV-2変異株に一致するスパイクタンパク質に対する抗スパイク免疫グロブリンG GMT
時間枠：各ワクチン接種後28〜84日、および最終接種後6か月時点で
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各ワクチン接種後28〜84日、および最終接種後6か月時点で
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血清応答率
時間枠：各ワクチン接種後28〜84日、および最終接種後6か月
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参加者のうち中和抗体（nAb）力価が4倍以上増加した参加者の割合として定義されます。
混合効果モデルを使用して研究アーム別に比較されますが、二項分布とロジットリンクを使用し、従属変数ではなく共変量としてベースラインnAbを使用します。
これらのモデルからの比較は、95％信頼区間を伴うオッズ比として提示されます。
プロトコル順守（PP）コホートにおけるPP解析は、感度分析として実施される可能性があります。
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各ワクチン接種後28〜84日、および最終接種後6か月
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抗スパイクT細胞応答の定量的レベル
時間枠：各ワクチン接種後28～84日、および最終接種後6か月
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インターフェロン-γ、インターロイキン-2、あるいはその両方を示す検証済み細胞内サイトカイン染色アッセイに基づく予定です。
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各ワクチン接種後28～84日、および最終接種後6か月
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グレード3以上の晩期急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）の新規イベント
時間枠：最大141日目
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イベント発生までの時間法を用いて、ランダム化群ごとに、グレード3以上の晩期急性または慢性GVHDの累積発生率を算出します。
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最大141日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Hill, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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