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Vaccino COVID-19 a mRNA autoamplificante (LUNAR-COV19) rispetto al vaccino Comirnaty in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche

6 febbraio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato sulla Sicurezza e Immunogenicità di un Vaccino COVID-19 a mRNA Auto-Amplificante in Riceventi Adulti di Trapianto di Cellule Ematopoietiche

Questo studio di fase IIb confronta l'effetto del vaccino LUNAR-COV19 con il vaccino Comirnaty nel trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Le linee guida raccomandano di ripetere la vaccinazione contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) con 3 vaccini a RNA messaggero (mRNA) seguiti da un quarto richiamo 3-6 mesi dopo il trattamento. Tuttavia, la vaccinazione è meno efficace nei pazienti HCT rispetto alle persone sane a causa delle risposte immunitarie compromesse. LUNAR-COV19, un vaccino a mRNA autoamplificante, può aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere la proteina spike del SARS-CoV-2 e combattere il virus utilizzando un mRNA speciale che si copia per una risposta più forte. I vaccini realizzati con mRNA contro il SARS-CoV-2, come Comirnaty, possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace. Questo può fornire una protezione attiva contro l'infezione da SARS-CoV-2. LUNAR-COV19 può essere sicuro e tollerabile e può generare una risposta immunitaria migliore e più duratura rispetto al vaccino Comirnaty nei pazienti adulti che hanno ricevuto un HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRUTTURA: I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci.

BRACCIO I: I pazienti ricevono LUNAR-COV19 per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 29 e 113, in assenza di condizioni mediche o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti subiscono un tampone nasale allo screening e al momento di una sospetta infezione da SARS-CoV-2, nonché la raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.

BRACCIO II: I pazienti ricevono SARS-CoV-2 Comirnaty per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 29 e 113, in assenza di condizioni mediche o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti subiscono un tampone nasale allo screening e al momento di una sospetta infezione da SARS-CoV-2, nonché la raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 115, 120, 127, 141 e 281.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Joshua Hill, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato (ove approvato localmente)
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) entro i 365 giorni precedenti
  • Non presentare recidiva o progressione della neoplasia sottostante
  • Avere piastrine ≥ 30.000/mm³
  • Non in gravidanza (confermato con test di gravidanza negativo su urina o siero, se applicabile)
  • Disponibilità a ricevere il vaccino dello studio e completare le procedure di studio necessarie
  • Se in età fertile, deve acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dall'attività eterosessuale per tutta la durata dello studio fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del vaccino dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attuale da SARS-CoV-2 o infezione entro i 28 giorni precedenti
  • Positivo per SARS-CoV-2 mediante tampone nasale con reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco antivirale ad azione diretta approvato, autorizzato o in sperimentazione contro SARS-CoV-2
  • Aver ricevuto qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 approvata, autorizzata o in sperimentazione entro i 180 giorni precedenti lo screening
  • Aver ricevuto un vaccino contro SARS-CoV-2 dopo l'HCT o entro 28 giorni prima dell'HCT
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico simultaneo di un trattamento o prevenzione sperimentale per SARS-CoV-2
  • Assunzione di > 1 mg/kg/giorno di corticosteroidi entro i 7 giorni precedenti
  • Infezione attiva non adeguatamente controllata, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Aver ricevuto terapie che causano profonda deplezione delle cellule T o B entro 30 giorni dall'arruolamento, o prevedere di ricevere tali terapie entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Aver ricevuto terapia sostitutiva con immunoglobuline (IGRT) entro 30 giorni dall'arruolamento, o prevedere di ricevere IGRT entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Avere una storia di miocardite o pericardite sospetta o documentata
  • Qualsiasi incapacità di ricevere il vaccino dello studio o rispettare le procedure di studio che, secondo il parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
  • Individui con storia nota di reazioni di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, o altre reazioni avverse significative a qualsiasi vaccino o qualsiasi eccipiente del vaccino. Presentare qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, controindichi la partecipazione allo studio clinico a causa di preoccupazioni di sicurezza relative alle procedure dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (LUNAR-COV19)
I pazienti ricevono LUNAR-COV19 IM nei giorni 1, 29 e 113 in assenza di condizioni mediche o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti si sottopongono a tampone nasale allo screening e al momento di una sospetta infezione da SARS-CoV-2, nonché a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Biologico: Vaccino mRNA SARS-CoV-2 ARCT-021
Per via intramuscolare
Altri nomi:
  • ARCT 021
  • ARCT-021
  • Vaccino COVID-19 ARCT-021
  • Vaccino SARS-CoV-2 ARCT-021
  • ARCT021
  • LUNAR-COV19
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a tampone nasale e prelievo di campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Sperimentale: Arm II (Comirnaty)
I pazienti ricevono SARS-CoV-2 Comirnaty IM nei giorni 1, 29 e 113 in assenza di condizioni mediche o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a tampone nasale allo screening e al momento del sospetto di infezione da SARS-CoV-2, nonché a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a tampone nasale e prelievo di campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Biologico: Tozinameran
Via IM
Altri nomi:
  • Vaccino Pfizer COVID-19
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
  • BNT 162b2
  • BNT-162b2
  • Vaccino BNT1162b2 SARS-CoV-2
  • BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)
  • Vaccino COVID-19 BNT162b2
  • Vaccino COVID-19 Pfizer/BioNTech
  • Vaccino SARS-CoV-2 SP mRNA LNP BNT162b2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) di anticorpi neutralizzanti (nAb) contro la proteina spike corrispondente alla variante del coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla terza dose di vaccino, valutato fino al giorno 141
Si confronteranno i titoli nAb SARS-CoV-2 trasformati in log10 a 28 giorni dopo la terza vaccinazione (giorno 141) tra i bracci dello studio utilizzando modelli lineari ad effetti misti con effetti fissi per i punti temporali in cui i titoli nAb sono misurati fino al giorno 141 (giorni 29, 113 e 141; baseline come categoria di riferimento), braccio dello studio, l'interazione tra punti temporali e braccio dello studio, e variabili di stratificazione (tempo dal trapianto di cellule ematopoietiche [HCT] e sito). Saranno inclusi effetti casuali specifici per soggetto. Le stime del modello saranno esponenzializzate e presentate come rapporto di GMT, con intervalli di confidenza del 90%, per corrispondere all'alfa bilaterale di 0,10 utilizzato per i calcoli di potenza.
A 28 giorni dalla terza dose di vaccino, valutato fino al giorno 141

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più segni e sintomi di reattogenicità locale o sistemica sollecitati
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Tabulerà il numero e la gravità dei segni e sintomi di reattogenicità locale o sistemica sollecitati nel complesso e per gruppo di randomizzazione. Confronta la probabilità di almeno una reazione locale sollecitata o un evento avverso sistemico dopo ogni dose di vaccinazione per braccio di randomizzazione utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti, con collegamento logit, simili ai modelli descritti per l'esito di sierorisposta.
Per un massimo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) non sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Tabulerà il numero e la gravità degli eventi avversi non sollecitati complessivi e per gruppo di randomizzazione. Riporterà anche il numero e la percentuale di partecipanti con almeno uno di ciascuno di questi tipi di eventi avversi, per dose, gravità e braccio dello studio. La probabilità di almeno un evento avverso non sollecitato sarà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando modelli simili.
Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (AEs) o eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del vaccino dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Tabulerà il numero e la gravità degli eventi avversi gravi (AE) o degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) nel complesso e per gruppo di randomizzazione. Riporterà inoltre il numero e la percentuale di partecipanti con almeno uno di ciascuno di questi tipi di AE, per dose, gravità e braccio di studio. La probabilità di almeno un AE grave o AESI sarà confrontata tra i bracci di studio utilizzando metodi di sopravvivenza (time-to-event).
Dal primo dosaggio del vaccino dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
GMT di nAb contro la proteina spike corrispondente alla variante SARS-CoV-2 inclusa nel vaccino
Lasso di tempo: A 28-84 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e a 6 mesi dall'ultima dose
A 28-84 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e a 6 mesi dall'ultima dose
GMT di immunoglobulina G anti-spike contro la proteina Spike corrispondente alla variante SARS-CoV-2 inclusa nel vaccino
Lasso di tempo: A 28-84 giorni dopo ogni dose di vaccino e a 6 mesi dall'ultima dose
A 28-84 giorni dopo ogni dose di vaccino e a 6 mesi dall'ultima dose
Tassi di serorisposta
Lasso di tempo: A 28-84 giorni dopo ogni dose di vaccino e a 6 mesi dall'ultima dose
Sarà definita come la proporzione di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore dei titoli nAb. Sarà confrontata per braccio di studio utilizzando modelli ad effetti misti, ma con distribuzione binomiale e link logit, e utilizzando il nAb basale come covariata piuttosto che come variabile dipendente. I confronti da questi modelli saranno presentati come odds ratio con intervalli di confidenza al 95%. Analisi per-protocollo (PP) nella coorte PP possono essere eseguite come analisi di sensibilità.
A 28-84 giorni dopo ogni dose di vaccino e a 6 mesi dall'ultima dose
Livelli quantitativi delle risposte delle cellule T anti-Spike
Lasso di tempo: A 28-84 giorni dopo ogni dose di vaccino, e a 6 mesi dall'ultima dose
Sarà basata su un test di colorazione intracellulare di citochine validato che dimostra l'interferone-γ, l'interleuchina-2 o entrambi.
A 28-84 giorni dopo ogni dose di vaccino, e a 6 mesi dall'ultima dose
Nuovi eventi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) tardiva-acuta o cronica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Calcolerà l'incidenza cumulativa di GVHD acuta tardiva o cronica di grado 3 o superiore per braccio di randomizzazione utilizzando metodi tempo-evento.
Fino al giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Arcturus Therapeutics, Inc.
Seqirus

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1125827
  • NCI-2026-00148 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20962 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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