Zelf-versterkend mRNA COVID-19-vaccin (LUNAR-COV19) versus Comirnaty-vaccin bij volwassen hematopoëtische celtransplantatiepatiënten
15 september 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Een fase 2, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een zelfamplificerend mRNA COVID-19-vaccin bij volwassen hematopoëtische celtransplantatiepatiënten
Deze fase IIb-studie vergelijkt het effect van het LUNAR-COV19-vaccin met het Comirnaty-vaccin bij de behandeling van volwassen patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) hebben ondergaan.
Richtlijnen adviseren om de vaccinatie tegen het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) te herhalen met 3 messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins, gevolgd door een vierde booster 3-6 maanden na de behandeling.
Vaccinatie is echter minder effectief bij HCT-patiënten in vergelijking met gezonde mensen vanwege een verstoorde immuunrespons.
LUNAR-COV19, een zelfversterkend mRNA-vaccin, kan het eigen immuunsysteem van het lichaam helpen het SARS-CoV-2-spike-eiwit te herkennen en het virus te bestrijden door gebruik te maken van een speciaal mRNA dat zichzelf kopieert voor een sterkere respons.
Vaccins gemaakt van mRNA met SARS-CoV-2, zoals Comirnaty, kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen.
Dit kan actieve bescherming bieden tegen SARS-CoV-2-infectie.
LUNAR-COV19 kan veilig en verdraagbaar zijn en kan een betere en duurzamere immuunrespons genereren dan het Comirnaty-vaccin bij volwassen patiënten die een HCT hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
OPZET: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen LUNAR-COV19 intramusculair (IM) toegediend op dagen 1, 29 en 113, bij afwezigheid van medische aandoeningen of onaanvaardbare toxiciteit. Daarnaast ondergaan patiënten een neusuitstrijkje bij screening en bij vermoeden van SARS-CoV-2-infectie, evenals bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
ARM II: Patiënten krijgen SARS-CoV-2 Comirnaty intramusculair (IM) toegediend op dagen 1, 29 en 113, bij afwezigheid van medische aandoeningen of onaanvaardbare toxiciteit. Daarnaast ondergaan patiënten een neusuitstrijkje bij screening en bij vermoeden van SARS-CoV-2-infectie, evenals bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dagen 115, 120, 127, 141 en 281.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Hill, MD
- Telefoonnummer: 206-667-6504
- E-mail: jahill3@fredhutch.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Hill, MD
-
Contact:
- Joshua Hill, MD
- Telefoonnummer: 206-667-6504
- E-mail: jahill3@fredhutch.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan verlenen (waar lokaal goedgekeurd)
- Heeft binnen de afgelopen 365 dagen een allogene HCT (hematopoëtische celtransplantatie) ondergaan
- Geen terugval of progressie van de onderliggende maligniteit
- Bloedplaatjes ≥ 30.000/mm³
- Niet zwanger (bevestigd met negatieve urine- of serumzwangerschapstest, indien van toepassing)
- Bereidheid om de studievaccinatie te nemen en de nodige studieprocedures te voltooien
- Indien vruchtbaar, moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode of zich onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende de studie tot ten minste 60 dagen na de laatste dosis van het studievaccin
Exclusiecriteria:
- Huidige infectie met SARS-CoV-2 of infectie binnen de afgelopen 28 dagen
- Positief voor SARS-CoV-2 door neusuitstrijkje polymerasekettingreactie (PCR) bij screening
- Ontvangt momenteel een goedgekeurd, geautoriseerd of experimenteel direct werkend antiviraal middel tegen SARS-CoV-2
- Heeft binnen de 180 dagen vóór screening een goedgekeurde, geautoriseerde of experimentele monoklonale anti-SARS-CoV-2-antilichaamtherapie ontvangen
- Heeft een SARS-CoV-2-vaccin ontvangen na HCT of binnen 28 dagen vóór HCT
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie met een experimentele behandeling of preventie voor SARS-CoV-2
- Ontvangt > 1 mg/kg/dag corticosteroïden binnen de afgelopen 7 dagen
- Actieve infectie die niet adequaat onder controle is, naar het oordeel van de onderzoeker
- Heeft binnen 30 dagen na inschrijving therapieën ondergaan die diepe T-cel- of B-celdepletie veroorzaken, of wordt verwacht dergelijke therapieën binnen 3 maanden na inschrijving te ontvangen
- Heeft binnen 30 dagen na inschrijving immunoglobulinevervangende therapie (IGRT) ontvangen, of wordt verwacht IGRT binnen 3 maanden na inschrijving te ontvangen
- Heeft een voorgeschiedenis van vermoedelijke of gedocumenteerde myocarditis of pericarditis
- Enige onmogelijkheid om het studievaccin te nemen of de studieprocedures na te leven die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, of andere significante bijwerkingen op enig vaccin of enig hulpstof in een vaccin. Heeft een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de klinische studie zou contra-indiceren vanwege veiligheidsproblemen met de klinische studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (LUNAR-COV19)
Patiënten krijgen LUNAR-COV19 IM op dag 1, 29 en 113 bij afwezigheid van medische aandoeningen of onaanvaardbare toxiciteit.
Daarnaast ondergaan patiënten een neusuitstrijkje bij screening en op het moment van vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie, evenals bloedmonsterafname gedurende het onderzoek.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Intramusculair toegediend
Andere namen:
Onderwerp u aan een neusuitstrijkje en bloedafname
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Comirnaty)
Patiënten krijgen SARS-CoV-2 Comirnaty IM op dag 1, 29 en 113 bij afwezigheid van medische aandoeningen of onaanvaardbare toxiciteit.
Daarnaast ondergaan patiënten een neusuitstrijkje bij screening en op het moment van vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie, evenals bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderwerp u aan een neusuitstrijkje en bloedafname
Andere namen:
Gegeven IM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam (nAb) tegen spike-eiwit dat overeenkomt met het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-variant
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde vaccinatiedosis, beoordeeld tot en met dag 141
|
Vergelijkt log10-getransformeerde SARS-CoV-2 nAb-titers op dag 28 na de derde vaccinatie (dag 141) tussen studiearmen met lineaire gemengde effectmodellen met vaste effecten voor tijdstippen waarop nAb-titers worden gemeten tot en met dag 141 (dagen 29, 113 en 141; baseline als referentiecategorie), studiearm, de interactie tussen tijdstippen en studiearm, en stratificatievariabelen (tijd sinds hematopoëtische celtransplantatie [HCT] en locatie).
Individuspecifieke random effecten worden opgenomen.
Modelschattingen worden geëxponentieerd en gepresenteerd als een ratio van GMT's, met 90% betrouwbaarheidsintervallen, overeenkomend met de tweezijdige alfa van 0,10 gebruikt voor powerberekeningen.
|
28 dagen na de derde vaccinatiedosis, beoordeeld tot en met dag 141
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met een of meer gevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsverschijnselen en symptomen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
Zal het aantal en de ernst van aangevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsverschijnselen in totaal en per randomisatiegroep tabelleren.
Zal de kans op ten minste één aangevraagde lokale reactie of systemische bijwerking na elke vaccinatiedosis per randomisatiearm vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effectmodellen, met logit-link, vergelijkbaar met de modellen die zijn beschreven voor de seroresponsuitkomst.
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met spontaan gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie
|
Zal het aantal en de ernst van ongevraagde bijwerkingen in totaal en per randomisatiegroep tabelleren.
Zal ook het aantal en percentage deelnemers met minstens één van elk van deze soorten bijwerkingen rapporteren, per dosis, ernst en studiearm.
De kans op minstens één ongevraagde bijwerking zal worden vergeleken tussen de studiearmen met behulp van vergelijkbare modellen.
|
Tot 28 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage van deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen, of bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studievaccin tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Zal het aantal en de ernst van ernstige ongewenste voorvallen of ongewenste voorvallen van speciaal belang in totaal en per randomisatiegroep tabellarisch weergeven.
Zal ook het aantal en het percentage deelnemers met ten minste één van elk van deze soorten ongewenste voorvallen rapporteren, per dosis, ernst en studiegroep.
De kans op ten minste één ernstig ongewenst voorval of ongewenst voorval van speciaal belang zal tussen studiegroepen worden vergeleken met behulp van tijd-tot-gebeurtenismethoden.
|
Vanaf de eerste dosis van het studievaccin tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
nAb GMT tegen het spike-eiwit dat overeenkomt met de SARS-CoV-2-variant die in het vaccin is opgenomen
Tijdsspanne: 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis en 6 maanden na de laatste dosis
|
28-84 dagen na elke vaccinatiedosis en 6 maanden na de laatste dosis
|
|
|
Anti-spike-immunoglobuline G GMT tegen het spike-eiwit dat overeenkomt met de SARS-CoV-2-variant die in het vaccin is opgenomen
Tijdsspanne: Op 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis, en op 6 maanden na de laatste dosis
|
Op 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis, en op 6 maanden na de laatste dosis
|
|
|
Seroresponspercentages
Tijdsspanne: Op 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis, en op 6 maanden na de laatste dosis
|
Wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een 4-voudige of grotere toename in nAb-titers.
Wordt vergeleken per studiearm met gemengde-effectenmodellen, maar met een binomiale verdeling en een logit-link, en met de baseline nAb als covariaat in plaats van een afhankelijke variabele.
Vergelijkingen uit deze modellen worden gepresenteerd als odds-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Per-protocol (PP) analyses binnen de PP-cohort kunnen worden uitgevoerd als een gevoeligheidsanalyse.
|
Op 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis, en op 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Kwantitatieve niveaus van anti-Spike T-celresponsen
Tijdsspanne: Op 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis, en 6 maanden na de laatste dosis
|
Zal gebaseerd zijn op een gevalideerde intracellulaire cytokine-kleuringstest die interferon-γ, interleukine-2, of beide aantoont.
|
Op 28-84 dagen na elke vaccinatiedosis, en 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Nieuwe gevallen van laat-acuut of chronisch graft-versus-host disease (GVHD) van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Berekent de cumulatieve incidentie van laat-acute of chronische GVHD van graad 3 of hoger per randomisatiearm met behulp van time-to-event-methoden.
|
Tot dag 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .