성인 조혈세포 이식 환자에서 자가증식 mRNA 코로나19 백신(LUNAR-COV19) 대 코미너티 백신
2026년 2월 6일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
성인 조혈세포 이식 수혜자 대상 자기 증폭 mRNA 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 IIb상 임상시험은 조혈세포이식(HCT)을 받은 성인 환자에서 LUNAR-COV19 백신과 Comirnaty 백신의 효과를 비교합니다.
지침에서는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 백신 접종을 3회의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 반복하고 치료 후 3-6개월 후에 네 번째 추가접종을 권장합니다.
그러나, HCT 환자는 면역 반응이 손상되어 건강한 사람에 비해 백신 접종 효과가 떨어집니다.
자가 증폭 mRNA 백신인 LUNAR-COV19는 특수 mRNA를 사용하여 자체를 복제하여 더 강력한 반응을 일으키므로, 신체의 면역 체계가 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 인식하고 바이러스와 싸우도록 도울 수 있습니다.
Comirnaty와 같이 SARS-CoV-2 mRNA로 만든 백신은 신체가 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
이는 SARS-CoV-2 감염에 대한 능동적 보호를 제공할 수 있습니다.
LUNAR-COV19은 HCT를 받은 성인 환자에서 Comirnaty 백신보다 안전하고 내약성이 좋으며 더 나은 지속적인 면역 반응을 생성할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
개요: 환자는 2개의 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.
군 I: 환자는 의학적 상태 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 1일, 29일 및 113일에 LUNAR-COV19을 근육 내로(IM) 투여받습니다. 추가로, 환자는 선별 검사 시와 의심되는 SARS-CoV-2 감염 시 비강 도말 검사를 시행하며, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
군 II: 환자는 의학적 상태 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 1일, 29일 및 113일에 SARS-CoV-2 코미나티를 근육 내로(IM) 투여받습니다. 추가로, 환자는 선별 검사 시와 의심되는 SARS-CoV-2 감염 시 비강 도말 검사를 시행하며, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 115일, 120일, 127일, 141일 및 281일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Hill, MD
- 전화번호: 206-667-6504
- 이메일: Jahill3@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
수석 연구원:
- Joshua Hill, MD
-
연락하다:
- Joshua Hill, MD
- 전화번호: 206-667-6504
- 이메일: Jahill3@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있거나, 법정 대리인이 동의서를 작성할 수 있는 경우(해당 지역에서 승인된 경우)
- 최근 365일 이내에 동종 조혈모세포 이식(HCT)을 받은 경험이 있음
- 기저 악성 종양의 재발 또는 진행이 없음
- 혈소판 수 ≥ 30,000/mm^3
- 임신하지 않음(해당 시, 음성 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인)
- 연구 백신을 접종하고 필요한 연구 절차를 완료할 의사가 있음
- 가임 가능한 경우, 연구 기간 동안 및 연구 백신 마지막 투여 후 최소 60일까지 고효율 피임법을 사용하거나 이성과의 성적 활동을 자제하기로 동의해야 함
제외 기준:
- 현재 SARS-CoV-2 감염 또는 최근 28일 이내 감염
- 선별 검사에서 코 면봉 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 SARS-CoV-2 양성
- 현재 SARS-CoV-2에 대한 승인, 허가 또는 연구 중인 직접 작용 항바이러스제를 투여받고 있음
- 선별 검사 전 180일 이내에 승인, 허가 또는 연구 중인 단클론성 항-SARS-CoV-2 항체 치료를 받은 경험이 있음
- HCT 후 또는 HCT 전 28일 이내에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 경험이 있음
- SARS-CoV-2에 대한 실험적 치료 또는 예방을 위한 다른 동시 임상 시험에 참여 중
- 최근 7일 이내에 > 1 mg/kg/일의 코르티코스테로이드를 투여받고 있음
- 연구자의 판단에 따라 적절히 통제되지 않은 활동성 감염
- 등록 30일 이내에 심각한 T세포 또는 B세포 고갈을 유발하는 치료를 받았거나, 등록 3개월 이내에 그러한 치료를 받을 예정임
- 등록 30일 이내에 면역글로불린 대체 요법(IGRT)을 받았거나, 등록 3개월 이내에 IGRT를 받을 예정임
- 심근염 또는 심낭염 의심 또는 확인 병력이 있음
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는, 연구 백신 접종 불가능 또는 연구 절차 준수 불가능
- 알려진 심각한 과민반응(아나필락시스 포함) 또는 백신 또는 백신 부형제에 대한 기타 중대한 이상반응 병력이 있는 개인. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 임상 연구 참여가 금기되는 기타 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (LUNAR-COV19)
환자는 의학적 상태 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 1일차, 29일차 및 113일차에 LUNAR-COV19 근육주사를 받습니다.
추가로, 환자는 선별검사 시와 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 시점에 비강 면봉 검사를 받으며, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
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보조 연구
보조 연구
근육 주사
다른 이름들:
코 면봉 검사와 혈액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
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실험적: Arm II (코미나티)
환자는 의학적 상태나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일, 29일 및 113일에 SARS-CoV-2 코미나티 근육주사를 받습니다.
또한, 환자는 스크리닝 시와 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 시점에 비강 도말 검사를 받으며, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
코 면봉 검사와 혈액 샘플 채취를 진행합니다
다른 이름들:
근육 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스파이크 단백질에 대한 중화항체의 기하평균 역가(GMT) - 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 변이주와 일치
기간: 세 번째 백신 투여 후 28일째에, 141일까지 평가됨
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세 번째 백신 접종(141일차) 후 28일 시점에서의 로그10 변환된 SARS-CoV-2 중화항체 역가를 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연구군 간 비교합니다. 모델에는 141일차까지(29일차, 113일차, 141일차; 기준선을 참조 범주로 함) 중화항체 역가가 측정된 시점, 연구군, 시점과 연구군 간의 상호작용, 그리고 층화 변수(조혈모세포 이식[HCT] 후 경과 시간 및 연구기관)에 대한 고정 효과가 포함됩니다.
개체별 무작위 효과가 포함될 것입니다.
모델 추정치는 지수화되어 GMT(기하평균역가)의 비율로 제시되며, 검정력 계산에 사용된 양측 알파 0.10에 대응하여 90% 신뢰구간을 함께 보고합니다.
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세 번째 백신 투여 후 28일째에, 141일까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 국소 또는 전신 반응성 징후 및 증상이 나타난 참가자의 백분율
기간: 각 접종 후 최대 7일 동안
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전체적으로 및 무작위 배정 그룹별로 유도된 국소 또는 전신 반응성 징후와 증상의 수와 심각도를 표로 작성할 것입니다.
각 접종 용량 후 적어도 하나의 유도된 국소 반응 또는 전신 이상반응의 확률을 무작위 배정 군별로 비교할 것입니다. 이 비교는 서로반응 결과에 대해 설명된 모델과 유사하게, 로짓 연결을 사용한 일반화 선형 혼합 효과 모델을 이용하여 수행됩니다.
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각 접종 후 최대 7일 동안
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자발적 이상사례(AEs)가 발생한 참여자 비율
기간: 각 예방접종 후 최대 28일까지
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전체 및 무작위 배정 그룹별로 자발적 이상반응(AE)의 건수와 중증도를 표로 작성할 것입니다.
용량, 중증도 및 연구 군별로 각 이상반응 유형을 최소 한 번 이상 경험한 참가자의 건수와 비율도 보고할 것입니다.
최소 한 번 이상의 자발적 이상반응 발생 확률은 유사한 모델을 사용하여 연구 군 간에 비교될 것입니다.
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각 예방접종 후 최대 28일까지
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하나 이상의 중대한 이상반응(serious AEs) 또는 특별 관심 이상반응(AESIs)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 백신 투여 후 마지막 예방접종 후 6개월까지
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전체적으로 그리고 무작위 배정 그룹별로 중증 이상반응 또는 특별 관심 이상반응의 발생 건수와 중증도를 표로 작성합니다.
또한 용량, 중증도 및 연구 군별로 각각의 이러한 유형의 이상반응을 최소 하나 이상 경험한 참가자의 수와 비율을 보고합니다. 최소 하나 이상의 중증 이상반응 또는 특별 관심 이상반응 발생 확률은 시간대비사건 분석 방법을 사용하여 연구 군별로 비교됩니다. |
첫 번째 연구 백신 투여 후 마지막 예방접종 후 6개월까지
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백신에 포함된 SARS-CoV-2 변이체와 일치하는 스파이크 단백질에 대한 중화항체 기하평균 역가
기간: 각 백신 투여 후 28-84일, 그리고 마지막 투여 후 6개월
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각 백신 투여 후 28-84일, 그리고 마지막 투여 후 6개월
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백신에 포함된 SARS-CoV-2 변이주와 일치하는 스파이크 단백질에 대한 항-스파이크 면역글로불린 G GMT
기간: 각 백신 투여 후 28-84일 및 마지막 투여 후 6개월
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각 백신 투여 후 28-84일 및 마지막 투여 후 6개월
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혈청 반응률
기간: 각 백신 접종 후 28-84일, 그리고 마지막 접종 후 6개월
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참여자 중 중화항체 역가가 4배 이상 증가한 참여자의 비율로 정의됩니다.
연구 그룹별로 혼합 효과 모델을 사용하여 비교되지만, 이항 분포와 로짓 연결 함수를 사용하며, 종속 변수 대신 기준 중화항체 역가를 공변량으로 사용합니다.
이러한 모델에서의 비교는 95% 신뢰 구간을 포함한 오즈비로 제시됩니다.
프로토콜 준수(PP) 코호트에서의 프로토콜 준수(PP) 분석은 민감도 분석으로 수행될 수 있습니다.
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각 백신 접종 후 28-84일, 그리고 마지막 접종 후 6개월
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항-스파이크 T 세포 반응의 정량적 수준
기간: 각 백신 접종 후 28-84일 및 마지막 접종 후 6개월
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검증된 세포 내 사이토카인 염색 분석을 기반으로 하여 인터페론-γ, 인터루킨-2 또는 둘 모두를 입증하는 것으로 구성됩니다.
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각 백신 접종 후 28-84일 및 마지막 접종 후 6개월
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3등급 이상의 만성 또는 후기 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 새로운 발생
기간: 최대 141일까지
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시간대비 사건 발생 방법을 사용하여 무작위 배정군별로 3등급 이상의 후기-급성 또는 만성 GVHD의 누적 발생률을 계산할 것입니다.
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최대 141일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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설문조사 관리에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병