Vaccin COVID-19 à ARNm auto-amplificateur (LUNAR-COV19) contre le vaccin Comirnaty chez les patients adultes ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques
15 septembre 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée, évaluant l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin COVID-19 à ARNm auto-amplifiant chez des adultes receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques
Cet essai de phase IIb compare l'effet du vaccin LUNAR-COV19 au vaccin Comirnaty dans le traitement des patients adultes ayant reçu une greffe de cellules hématopoïétiques (GCH).
Les recommandations préconisent de répéter la vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) avec 3 vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm), suivis d'une quatrième dose de rappel 3 à 6 mois après le traitement.
Cependant, la vaccination est moins efficace chez les patients ayant reçu une GCH par rapport aux personnes en bonne santé en raison de réponses immunitaires altérées.
Le LUNAR-COV19, un vaccin à ARNm auto-amplifiant, pourrait aider le système immunitaire propre à l'organisme à reconnaître la protéine de spicule du SARS-CoV-2 et à combattre le virus en utilisant un ARNm spécial qui se copie lui-même pour une réponse plus forte.
Les vaccins fabriqués à partir d'ARNm avec le SARS-CoV-2, comme le Comirnaty, peuvent aider l'organisme à développer une réponse immunitaire efficace.
Cela peut fournir une protection active contre l'infection par le SARS-CoV-2.
Le LUNAR-COV19 peut être sûr et tolérable et pourrait générer une réponse immunitaire meilleure et plus durable que le vaccin Comirnaty chez les patients adultes ayant reçu une GCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
PROTOCOLE : Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras.
BRAS I : Les patients reçoivent LUNAR-COV19 par voie intramusculaire (IM) aux jours 1, 29 et 113 en l'absence de conditions médicales ou d'une toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement nasal au dépistage et au moment d'une infection suspectée par le SARS-CoV-2, ainsi que des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
BRAS II : Les patients reçoivent le SARS-CoV-2 Comirnaty par voie intramusculaire (IM) aux jours 1, 29 et 113 en l'absence de conditions médicales ou d'une toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement nasal au dépistage et au moment d'une infection suspectée par le SARS-CoV-2, ainsi que des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis aux jours 115, 120, 127, 141 et 281.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Hill, MD
- Numéro de téléphone: 206-667-6504
- E-mail: jahill3@fredhutch.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Chercheur principal:
- Joshua Hill, MD
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Contact:
- Joshua Hill, MD
- Numéro de téléphone: 206-667-6504
- E-mail: jahill3@fredhutch.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) de ≥ 18 ans
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé (lorsque approuvé localement)
- Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (HCT) dans les 365 jours précédents
- Ne présenter aucune récidive ou progression de la malignité sous-jacente
- Avoir des plaquettes ≥ 30 000/mm³
- Ne pas être enceinte (confirmé par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif, le cas échéant)
- Volonté de prendre le vaccin de l'étude et de réaliser les procédures d'étude nécessaires
- Si en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou de s'abstenir d'activités hétérosexuelles pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose du vaccin de l'étude
Critères d'exclusion :
- Infection actuelle par le SARS-CoV-2 ou infection dans les 28 jours précédents
- Positif pour le SARS-CoV-2 par PCR sur écouvillon nasal au dépistage
- Recevant actuellement tout médicament antiviral à action directe approuvé, autorisé ou en cours d'étude contre le SARS-CoV-2
- A reçu toute thérapie par anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 approuvée, autorisée ou en cours d'étude dans les 180 jours précédant le dépistage
- A reçu un vaccin contre le SARS-CoV-2 après la HCT ou dans les 28 jours précédant la HCT
- Participation à toute autre étude clinique simultanée d'un traitement ou d'une prévention expérimentale pour le SARS-CoV-2
- Recevant > 1 mg/kg/jour de corticostéroïdes dans les 7 jours précédents
- Infection active qui n'est pas adéquatement contrôlée, selon l'appréciation de l'investigateur
- A reçu des thérapies provoquant une déplétion profonde des lymphocytes T ou B dans les 30 jours précédant l'inclusion, ou prévoit de recevoir de telles thérapies dans les 3 mois suivant l'inclusion
- A reçu une thérapie de remplacement par immunoglobulines (IGRT) dans les 30 jours précédant l'inclusion, ou prévoit de recevoir une IGRT dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Antécédents de myocardite ou de péricardite suspectée ou documentée
- Toute incapacité à prendre le vaccin de l'étude ou à se conformer aux procédures de l'étude qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude
- Personnes ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie, ou d'autres réactions indésirables significatives à tout vaccin ou à tout excipient de vaccin.
- Présenter toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude clinique en raison de préoccupations de sécurité liées aux procédures de l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (LUNAR-COV19)
Les patients reçoivent LUNAR-COV19 IM aux jours 1, 29 et 113 en l'absence de problèmes médicaux ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent un prélèvement nasal au dépistage et au moment d'une infection suspectée par le SARS-CoV-2, ainsi qu'un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Par voie intramusculaire
Autres noms:
Subir un prélèvement nasal et une prise de sang
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (Comirnaty)
Les patients reçoivent le vaccin Comirnaty contre le SARS-CoV-2 par voie intramusculaire aux jours 1, 29 et 113, en l'absence de conditions médicales ou d'une toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent un prélèvement nasal par écouvillonnage lors du dépistage et au moment d'une infection suspectée par le SARS-CoV-2, ainsi qu'une collecte d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Subir un prélèvement nasal et une prise de sang
Autres noms:
Administré par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants (nAb) dirigés contre la protéine de spicule correspondant au variant du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
Délai: 28 jours après la troisième dose de vaccin, évalué jusqu'au jour 141
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Comparera les titres d'anticorps neutralisants (nAb) du SARS-CoV-2 transformés en log10 à 28 jours après la troisième vaccination (jour 141) entre les bras de l'étude en utilisant des modèles linéaires à effets mixtes avec des effets fixes pour les points temporels où les titres nAb sont mesurés jusqu'au jour 141 (jours 29, 113 et 141 ; la valeur de base comme catégorie de référence), le bras de l'étude, l'interaction entre les points temporels et le bras de l'étude, et les variables de stratification (temps écoulé depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques [HCT] et site).
Des effets aléatoires spécifiques aux sujets seront inclus.
Les estimations du modèle seront exponentiellement transformées et présentées sous forme de rapport des GMT, avec des intervalles de confiance à 90 %, correspondant à l'alpha bilatéral de 0,10 utilisé pour les calculs de puissance.
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28 jours après la troisième dose de vaccin, évalué jusqu'au jour 141
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs signes et symptômes de réactogénicité locale ou systémique sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours suivant chaque vaccination
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Établira le nombre et la gravité des signes et symptômes de réactogénicité locale ou systémique sollicités dans l'ensemble et par groupe de randomisation.
Comparera la probabilité d'au moins une réaction locale sollicitée ou d'un événement indésirable systémique après chaque dose de vaccination par bras de randomisation en utilisant des modèles linéaires généralisés à effets mixtes, avec une fonction de liaison logit, similaires aux modèles décrits pour le résultat de séroréponse.
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Jusqu'à 7 jours suivant chaque vaccination
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) spontanés
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Comptera le nombre et la gravité des événements indésirables (EI) non sollicités dans l'ensemble et par groupe de randomisation.
Rapportera également le nombre et le pourcentage de participants présentant au moins un de chacun de ces types d'EI, par dose, gravité et bras d'étude.
La probabilité d'au moins un EI non sollicité sera comparée entre les bras d'étude à l'aide de modèles similaires.
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Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables graves, ou des effets indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: À partir de la première dose du vaccin de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
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Comptera et classera le nombre et la sévérité des événements indésirables graves ou des événements indésirables d'intérêt particulier dans leur ensemble et par groupe de randomisation.
Rapportera également le nombre et le pourcentage de participants ayant au moins un de ces types d'événements indésirables, par dose, sévérité et bras d'étude.
La probabilité d'au moins un événement indésirable grave ou d'intérêt particulier sera comparée entre les bras d'étude à l'aide de méthodes de survie.
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À partir de la première dose du vaccin de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
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GMT d'anticorps neutralisants contre la protéine de pointe correspondant au variant du SARS-CoV-2 inclus dans le vaccin
Délai: À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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GMT des immunoglobulines G anti-spike contre la protéine Spike correspondant au variant du SARS-CoV-2 inclus dans le vaccin
Délai: À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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Taux de séroréponse
Délai: À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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Sera défini comme la proportion de participants avec une augmentation d'un facteur 4 ou plus des titres d'AcN.
Sera comparé par bras d'étude en utilisant des modèles à effets mixtes, mais avec une distribution binomiale et un lien logit, et en utilisant l'AcN de base comme covariable plutôt que comme variable dépendante.
Les comparaisons de ces modèles seront présentées sous forme de rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %.
Des analyses per-protocole (PP) parmi la cohorte PP peuvent être réalisées en tant qu'analyse de sensibilité.
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À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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Niveaux quantitatifs des réponses des lymphocytes T anti-Spike
Délai: À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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Sera basé sur un test validé de coloration intracellulaire des cytokines démontrant l'interféron-γ, l'interleukine-2, ou les deux.
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À 28-84 jours après chaque dose de vaccin, et à 6 mois après la dernière dose
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Nouveaux événements de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3 ou supérieur, survenant tardivement ou de manière chronique
Délai: Jusqu'au jour 141
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Calculera l'incidence cumulative de la GVHD tardive aiguë ou chronique de grade 3 ou supérieur par bras de randomisation en utilisant des méthodes de temps-à-événement.
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Jusqu'au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .