成人造血干细胞移植患者中自扩增mRNA COVID-19疫苗(LUNAR-COV19)与Comirnaty疫苗的对比
2026年9月15日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
一项针对成人造血干细胞移植受者的自扩增mRNA COVID-19疫苗安全性及免疫原性的2期、多中心、双盲、随机、对照试验
这项IIb期试验比较了LUNAR-COV19疫苗与Comirnaty疫苗在治疗接受过造血细胞移植（HCT）的成年患者中的效果。
指南建议重复接种严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-CoV-2）疫苗，即接种3剂信使核糖核酸（mRNA）疫苗，然后在治疗后的3-6个月接种第四剂加强针。
然而，由于免疫反应受损，HCT患者的疫苗接种效果比健康人群差。
LUNAR-COV19是一种自扩增mRNA疫苗，它可能通过使用一种能自我复制的特殊mRNA，帮助人体自身的免疫系统识别SARS-CoV-2的刺突蛋白并对抗病毒，从而产生更强的免疫反应。
由携带SARS-CoV-2的mRNA制成的疫苗，如Comirnaty，可能有助于人体建立有效的免疫反应。
这可能提供针对SARS-CoV-2感染的主动保护。
LUNAR-COV19可能是安全且耐受性良好的，并且在接受过HCT的成年患者中，可能比Comirnaty疫苗产生更好、更持久的免疫反应。
研究概览
详细说明
方案概述：患者被随机分配至2个治疗组中的1组。
治疗组I：患者在无医疗禁忌或不可接受的毒性的情况下，于第1天、第29天和第113天接受LUNAR-COV19肌肉注射。此外，患者在筛查时和疑似SARS-CoV-2感染时接受鼻拭子采样，并在整个研究期间进行血液样本采集。
治疗组II：患者在无医疗禁忌或不可接受的毒性的情况下，于第1天、第29天和第113天接受SARS-CoV-2 Comirnaty肌肉注射。此外，患者在筛查时和疑似SARS-CoV-2感染时接受鼻拭子采样，并在整个研究期间进行血液样本采集。
研究治疗完成后，患者在第115天、第120天、第127天、第141天和第281天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua Hill, MD
- 电话号码：206-667-6504
- 邮箱：jahill3@fredhutch.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
首席研究员：
- Joshua Hill, MD
-
接触：
- Joshua Hill, MD
- 电话号码：206-667-6504
- 邮箱：jahill3@fredhutch.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书，或由法定代理人提供知情同意书（在当地批准的情况下）
- 在过去365天内接受过异基因造血细胞移植（HCT）
- 未出现基础恶性肿瘤的复发或进展
- 血小板计数≥30,000/mm^3
- 未怀孕（如适用，通过尿液或血清妊娠试验阴性确认）
- 愿意接种研究疫苗并完成必要的研究程序
- 如果具有生育潜力，必须同意在研究期间及末次研究疫苗接种后至少60天内使用高效避孕方法或避免异性性行为
排除标准：
- 当前感染SARS-CoV-2或过去28天内感染过SARS-CoV-2
- 筛查时鼻拭子聚合酶链反应（PCR）检测SARS-CoV-2阳性
- 目前正在接受任何已批准、授权或研究中的针对SARS-CoV-2的直接抗病毒药物
- 在筛查前180天内接受过任何已批准、授权或研究中的抗SARS-CoV-2单克隆抗体疗法
- 在HCT后或HCT前28天内接种过SARS-CoV-2疫苗
- 同时参与任何其他针对SARS-CoV-2的实验性治疗或预防的临床试验
- 过去7天内接受过>1 mg/kg/天的皮质类固醇治疗
- 存在研究者认为未得到充分控制的活动性感染
- 在入组前30天内接受过导致深度T细胞或B细胞耗竭的疗法，或预计在入组后3个月内将接受此类疗法
- 在入组前30天内接受过免疫球蛋白替代疗法（IGRT），或预计在入组后3个月内将接受IGRT
- 有疑似或确诊的心肌炎或心包炎病史
- 任何研究者认为会使参与者不适合研究的无法接种研究疫苗或遵守研究程序的情况
- 已知有严重过敏反应史（包括过敏反应）或对任何疫苗或疫苗辅料有重大不良反应史的个体。存在研究者判断因临床研究程序的安全性问题而禁忌参与临床研究的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（LUNAR-COV19）
患者在无医疗禁忌或不可接受毒性的情况下，于第1天、第29天和第113天接受LUNAR-COV19肌肉注射。
此外，患者在筛选时及疑似感染SARS-CoV-2时需接受鼻拭子采样，并在整个研究期间进行血液样本采集。
|
辅助研究
辅助研究
肌肉注射
其他名称：
接受鼻拭子和血液样本采集
其他名称：
|
|
实验性的：第二组 (Comirnaty)
若不存在医疗禁忌或不可接受的毒性，患者在第1、29和113天肌肉注射SARS-CoV-2 Comirnaty。
此外，患者在筛查期间和疑似感染SARS-CoV-2时需进行鼻拭子采样，并在整个研究期间进行血液样本采集。
|
辅助研究
辅助研究
接受鼻拭子和血液样本采集
其他名称：
经肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针对匹配严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）变异株刺突蛋白的中和抗体（nAb）几何平均滴度（GMT）
大体时间：在第三剂疫苗接种后28天，评估截止至第141天
|
将在第三次疫苗接种后第28天（第141天）使用线性混合效应模型比较研究组间log10转换的SARS-CoV-2中和抗体滴度。模型固定效应包括：截至第141天的中和抗体滴度测量时间点（第29天、第113天和第141天；以基线为参考类别）、研究组、时间点与研究组的交互作用，以及分层变量（造血细胞移植后时间[移植后时间]和研究中心）。
模型将纳入受试者特异性随机效应。
模型估计值将进行指数转换，并以几何平均滴度比值（附90%置信区间）呈现，以与功效计算中使用的双侧α=0.10水平相对应。
|
在第三剂疫苗接种后28天，评估截止至第141天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现一处或多处局部或全身反应原性体征和症状的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多7天
|
将按随机分组及总体汇总并制表统计征集的局部或全身反应原性体征和症状的数量及严重程度。
将使用广义线性混合效应模型（采用对数比数连接函数，类似于血清学反应结果中描述的模型）比较各随机组在每次疫苗接种后出现至少一种征集性局部反应或全身不良事件的概率。
|
每次疫苗接种后最多7天
|
|
发生非请求不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多28天
|
将总体和按随机分组汇总非请求不良事件（AEs）的数量和严重程度。
还将按剂量、严重程度和研究分组报告至少发生一种此类不良事件的参与者数量和百分比。
研究分组间至少发生一种非请求不良事件的概率将使用类似模型进行比较。
|
每次疫苗接种后最多28天
|
|
发生一例或多例严重不良事件（AE）或特别关注不良事件（AESI）的受试者百分比
大体时间：自首剂研究疫苗接种起至末次疫苗接种后6个月内
|
将汇总总体及各随机分组中严重不良事件或特别关注不良事件的数量和严重程度。
还将按剂量、严重程度和研究组别，报告至少发生一次各类不良事件的参与者人数及百分比。
将通过事件发生时间方法，比较各研究组别中至少发生一次严重不良事件或特别关注不良事件的概率。
|
自首剂研究疫苗接种起至末次疫苗接种后6个月内
|
|
针对疫苗所含SARS-CoV-2变异株刺突蛋白的中和抗体几何平均滴度
大体时间：在每剂疫苗接种后28-84天内，以及最后一剂接种后6个月
|
在每剂疫苗接种后28-84天内，以及最后一剂接种后6个月
|
|
|
抗刺突蛋白免疫球蛋白G GMT（针对疫苗所含SARS-CoV-2变异株的刺突蛋白）
大体时间：在每剂疫苗接种后28-84天，以及最后一剂接种后6个月
|
在每剂疫苗接种后28-84天，以及最后一剂接种后6个月
|
|
|
血清反应率
大体时间：在每剂疫苗接种后28-84天，以及最后一剂接种后6个月
|
定义为中和抗体滴度增加4倍或以上的参与者比例。
将使用混合效应模型按研究组进行比较，但采用二项分布和logit链接函数，并将基线中和抗体作为协变量而非因变量。
这些模型的比较结果将以比值比及95%置信区间的形式呈现。
在符合方案集人群中进行的符合方案分析可作为敏感性分析。
|
在每剂疫苗接种后28-84天，以及最后一剂接种后6个月
|
|
抗刺突蛋白T细胞应答的定量水平
大体时间：在每剂疫苗接种后 28-84 天，以及最后一剂接种后 6 个月
|
将基于经验证的细胞内细胞因子染色测定法，证明干扰素-γ、白细胞介素-2或两者。
|
在每剂疫苗接种后 28-84 天，以及最后一剂接种后 6 个月
|
|
新发3级或以上的晚发性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）事件
大体时间：截至第 141 天
|
将使用事件发生时间方法，按随机分组计算3级或更高级别迟发性急性或慢性GVHD的累积发生率。
|
截至第 141 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Hill, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.