Самовоспроизводящаяся мРНК вакцина против COVID-19 (LUNAR-COV19) в сравнении с вакциной Comirnaty у взрослых пациентов после трансплантации гемопоэтических клеток
6 февраля 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и иммуногенности самоамплифицирующейся мРНК вакцины против COVID-19 у взрослых реципиентов гемопоэтических клеток
Это исследование фазы IIb сравнивает эффект вакцины LUNAR-COV19 с вакциной Comirnaty при лечении взрослых пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК).
Рекомендации предусматривают повторную вакцинацию против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) с использованием 3 вакцин на основе матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) с последующей четвертой бустерной дозой через 3-6 месяцев после лечения.
Однако вакцинация менее эффективна у пациентов с ТГК по сравнению со здоровыми людьми из-за нарушенных иммунных ответов.
LUNAR-COV19, самовоспроизводящаяся мРНК-вакцина, может помочь собственной иммунной системе организма распознать спайковый белок SARS-CoV-2 и бороться с вирусом, используя специальную мРНК, которая копирует сама себя для более сильного ответа.
Вакцины, изготовленные из мРНК с SARS-CoV-2, такие как Comirnaty, могут помочь организму выработать эффективный иммунный ответ.
Это может обеспечить активную защиту от инфекции SARS-CoV-2.
LUNAR-COV19 может быть безопасной и хорошо переносимой, а также может вызывать более сильный и долговременный иммунный ответ, чем вакцина Comirnaty, у взрослых пациентов, перенесших ТГК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
ПЛАН: Пациенты рандомизируются в одну из двух групп.
ГРУППА I: Пациенты получают LUNAR-COV19 внутримышечно (IM) в 1, 29 и 113 день при отсутствии медицинских противопоказаний или недопустимой токсичности. Кроме того, пациенты проходят взятие мазка из носа при скрининге и в момент подозрения на инфекцию SARS-CoV-2, а также сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
ГРУППА II: Пациенты получают SARS-CoV-2 Comirnaty внутримышечно (IM) в 1, 29 и 113 день при отсутствии медицинских противопоказаний или недопустимой токсичности. Кроме того, пациенты проходят взятие мазка из носа при скрининге и в момент подозрения на инфекцию SARS-CoV-2, а также сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
После завершения лечения пациенты проходят контрольные наблюдения на 115, 120, 127, 141 и 281 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua Hill, MD
- Номер телефона: 206-667-6504
- Электронная почта: Jahill3@fredhutch.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Главный следователь:
- Joshua Hill, MD
-
Контакт:
- Joshua Hill, MD
- Номер телефона: 206-667-6504
- Электронная почта: Jahill3@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие, или наличие законного представителя, который может предоставить информированное согласие (там, где это одобрено на местном уровне)
- Получение аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК) в течение предшествующих 365 дней
- Отсутствие рецидива или прогрессирования основного злокачественного заболевания
- Уровень тромбоцитов ≥ 30 000/мм³
- Не беременны (подтверждено отрицательным тестом на беременность в моче или сыворотке, если применимо)
- Готовность принять исследуемую вакцину и выполнить необходимые процедуры исследования
- Если женщина детородного возраста, должна согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальных контактов на протяжении всего исследования и не менее 60 дней после последней дозы исследуемой вакцины
Критерии исключения:
- Текущая инфекция SARS-CoV-2 или инфекция в течение предшествующих 28 дней
- Положительный результат на SARS-CoV-2 при скрининге методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) мазка из носа
- В настоящее время получает любое одобренное, разрешённое или исследуемое прямое противовирусное средство против SARS-CoV-2
- Получение любой одобренной, разрешённой или исследуемой моноклональной анти-SARS-CoV-2 терапии антителами в течение предшествующих 180 дней до скрининга
- Получение вакцины против SARS-CoV-2 после ТГК или в течение 28 дней до ТГК
- Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании экспериментального лечения или профилактики SARS-CoV-2
- Получение > 1 мг/кг/день кортикостероидов в течение предшествующих 7 дней
- Активная инфекция, недостаточно контролируемая, по мнению исследователя
- Получение терапии, вызывающей глубокое истощение Т-клеток или В-клеток, в течение 30 дней до включения в исследование, или ожидание получения такой терапии в течение 3 месяцев после включения
- Получение заместительной терапии иммуноглобулинами (ЗТИГ) в течение 30 дней до включения в исследование, или ожидание получения ЗТИГ в течение 3 месяцев после включения
- Наличие в анамнезе подозреваемого или документированного миокардита или перикардита
- Любая неспособность принять исследуемую вакцину или соблюдать процедуры исследования, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования
- Лица с известным анамнезом тяжёлых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию, или других значительных нежелательных реакций на любую вакцину или любой вспомогательный компонент вакцины.
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в клиническом исследовании из-за проблем безопасности с процедурами клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (LUNAR-COV19)
Пациенты получают LUNAR-COV19 внутримышечно в дни 1, 29 и 113 при отсутствии медицинских противопоказаний или неприемлемой токсичности.
Кроме того, пациенты проходят взятие мазка из носа при скрининге и при подозрении на инфекцию SARS-CoV-2, а также сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Внутримышечно
Другие имена:
Пройти взятие мазка из носа и образца крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (Комирнати)
Пациенты получают вакцину SARS-CoV-2 Comirnaty внутримышечно в 1, 29 и 113 дни при отсутствии медицинских противопоказаний или неприемлемой токсичности.
Кроме того, пациенты проходят взятие мазка из носа при скрининге и в момент подозрения на инфекцию SARS-CoV-2, а также сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Пройти взятие мазка из носа и образца крови
Другие имена:
Путем внутримышечной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих антител (nAb) к шиповидному белку, соответствующему варианту тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: Через 28 дней после третьей дозы вакцины, оценка проводилась вплоть до 141 дня
|
Будет проведено сравнение логарифмически преобразованных титров нейтрализующих антител (nAb) к SARS-CoV-2 на 28 день после третьей вакцинации (день 141) между группами исследования с использованием линейных моделей со смешанными эффектами. Модель включает фиксированные эффекты для временных точек, в которые измерялись титры nAb до дня 141 (дни 29, 113 и 141; исходный уровень как референтная категория), группы исследования, взаимодействия между временными точками и группой исследования, а также стратификационных переменных (время после трансплантации гемопоэтических клеток [ТГК] и исследовательский центр).
Будут включены случайные эффекты, специфичные для субъекта.
Оценки модели будут экспоненцированы и представлены в виде отношения геометрических средних титров (GMT) с 90% доверительными интервалами, что соответствует двустороннему альфа-уровню 0,10, использованному для расчёта мощности исследования.
|
Через 28 дней после третьей дозы вакцины, оценка проводилась вплоть до 141 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с одним или более запрошенными местными или системными реактогенными признаками и симптомами
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации
|
Будет представлена таблица с количеством и степенью тяжести запрошенных локальных или системных реактогенных признаков и симптомов в целом и по группам рандомизации.
Будет проведено сравнение вероятности возникновения по крайней мере одной запрошенной локальной реакции или системного нежелательного явления после каждой дозы вакцины по группам рандомизации с использованием обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами с логит-связью, аналогично моделям, описанным для результата серологического ответа.
|
До 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными побочными явлениями (НПЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после каждой вакцинации
|
Будет составлена таблица с количеством и тяжестью непредвиденных НЯ в целом и по группам рандомизации.
Также будет представлено количество и процент участников, у которых был хотя бы один НЯ каждого из этих типов, в разбивке по дозе, тяжести и группе исследования.
Вероятность возникновения хотя бы одного непредвиденного НЯ будет сравниваться между группами исследования с использованием аналогичных моделей.
|
До 28 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с одним или более серьезными НЯ, или НЯ, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: С момента первой дозы вакцины исследования до 6 месяцев после последней вакцинации
|
Будет составлена таблица количества и тяжести серьезных НЯ или НЯПИ в целом и по группам рандомизации.
Также будет представлено количество и процент участников, у которых был по крайней мере один из каждого из этих типов НЯ, по дозе, тяжести и группе исследования.
Вероятность возникновения по крайней мере одного серьезного НЯ или НЯПИ будет сравниваться по группам исследования с использованием методов анализа времени до наступления события.
|
С момента первой дозы вакцины исследования до 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
nAb GMT против спайкового белка, соответствующего варианту SARS-CoV-2, включённому в вакцину
Временное ограничение: Через 28–84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
Через 28–84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
|
|
Средний геометрический титр иммуноглобулина G против S-белка, соответствующий варианту SARS-CoV-2, включенному в вакцину
Временное ограничение: Через 28–84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
Через 28–84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
|
|
Частота серологического ответа
Временное ограничение: Через 28-84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
Определяется как доля участников с 4-кратным или большим увеличением титров нАТ.
Сравнение будет проводиться по группам исследования с использованием моделей смешанных эффектов, но с биномиальным распределением и логит-связью, а также с использованием исходного уровня нАТ в качестве ковариаты, а не зависимой переменной.
Результаты сравнения по этим моделям будут представлены в виде отношений шансов с 95% доверительными интервалами.
Анализ по протоколу (ПП) в когорте ПП может быть выполнен в качестве анализа чувствительности.
|
Через 28-84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
|
Количественные уровни Т-клеточных ответов против шиповидного белка
Временное ограничение: Через 28-84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
Будет основываться на валидированном внутриклеточном цитокиновом окрашивании, демонстрирующем интерферон-γ, интерлейкин-2 или оба.
|
Через 28-84 дня после каждой дозы вакцины и через 6 месяцев после последней дозы
|
|
Новые случаи поздней острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 3-й степени или выше
Временное ограничение: До 141 дня
|
Будет рассчитана кумулятивная частота поздней острой или хронической РТПХ 3-й степени и выше по группам рандомизации с использованием методов анализа времени до наступления события.
|
До 141 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .