Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samozesilující mRNA vakcína proti COVID-19 (LUNAR-COV19) versus vakcína Comirnaty u dospělých pacientů po transplantaci hematopoetických buněk

6. února 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity samoreplikující se mRNA vakcíny proti COVID-19 u dospělých příjemců transplantace hematopoetických buněk

Tato studie fáze IIb srovnává účinek vakcíny LUNAR-COV19 s vakcínou Comirnaty při léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Směrnice doporučují opakované očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronaviru-2 (SARS-CoV-2) pomocí 3 vakcín na bázi messengerové ribonukleové kyseliny (mRNA) následované čtvrtou posilovací dávkou 3-6 měsíců po léčbě. Vakcinace je však u pacientů po HCT méně účinná ve srovnání se zdravými lidmi kvůli narušené imunitní odpovědi. LUNAR-COV19, samoaplifikující mRNA vakcína, může pomoci vlastnímu imunitnímu systému těla rozpoznat spike protein SARS-CoV-2 a bojovat proti viru pomocí speciální mRNA, která se sama kopíruje pro silnější reakci. Vakcíny vyrobené z mRNA s SARS-CoV-2, jako je Comirnaty, mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď. To může poskytnout aktivní ochranu proti infekci SARS-CoV-2. LUNAR-COV19 může být bezpečná a dobře snášená a může generovat lepší a trvalejší imunitní odpověď než vakcína Comirnaty u dospělých pacientů po HCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLÁN: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO I: Pacienti dostávají LUNAR-COV19 intramuskulárně (IM) v dnech 1, 29 a 113, pokud nejsou přítomny zdravotní komplikace nebo nepřijatelná toxicita. Dále pacienti podstupují výtěr z nosu při screeningu a v době podezření na infekci SARS-CoV-2, stejně jako odběr vzorků krve v průběhu studie.

RAMENO II: Pacienti dostávají SARS-CoV-2 Comirnaty intramuskulárně (IM) v dnech 1, 29 a 113, pokud nejsou přítomny zdravotní komplikace nebo nepřijatelná toxicita. Dále pacienti podstupují výtěr z nosu při screeningu a v době podezření na infekci SARS-CoV-2, stejně jako odběr vzorků krve v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v dnech 115, 120, 127, 141 a 281.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Hill, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas (pokud je to místně schváleno)
  • Podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) v předchozích 365 dnech
  • Není přítomen relaps nebo progrese základního maligního onemocnění
  • Počet trombocytů ≥ 30 000/mm³
  • Není těhotná (potvrzeno negativním testem moči nebo séra na těhotenství, pokud je to aplikovatelné)
  • Ochota přijmout studijní vakcínu a dokončit nezbytné studijní procedury
  • Pokud má žena reprodukční potenciál, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie a alespoň 60 dnů po poslední dávce studijní vakcíny

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální infekce SARS-CoV-2 nebo infekce v předchozím období 28 dnů
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí PCR z nosního výtěru při screeningu
  • Aktuálně užívá jakýkoli schválený, autorizovaný nebo experimentální antivirový lék přímého působení proti SARS-CoV-2
  • Obdržel jakoukoli schválenou, autorizovanou nebo experimentální monoklonální protilátkovou terapii proti SARS-CoV-2 v předchozích 180 dnech před screeningem
  • Obdržel vakcínu proti SARS-CoV-2 po HCT nebo do 28 dnů před HCT
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii experimentální léčby nebo prevence SARS-CoV-2
  • Příjem > 1 mg/kg/den kortikosteroidů v předchozích 7 dnech
  • Aktivní infekce, která není adekvátně kontrolována, podle posouzení vyšetřovatele
  • Obdržel terapie způsobující hlubokou depleci T-buněk nebo B-buněk do 30 dnů od zařazení, nebo se předpokládá, že takové terapie obdrží do 3 měsíců od zařazení
  • Obdržel substituční terapii imunoglobuliny (IGRT) do 30 dnů od zařazení, nebo se předpokládá, že IGRT obdrží do 3 měsíců od zařazení
  • Má anamnézu podezření nebo dokumentované myokarditidy nebo perikarditidy
  • Jakákoli neschopnost přijmout studijní vakcínu nebo dodržet studijní procedury, které by podle názoru vyšetřovatele činily účastníka nevhodným pro studii
  • Jedinci se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe, nebo jiných významných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu nebo jakékoli pomocné látky vakcíny. Má jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast v klinické studii z důvodu bezpečnostních obav spojených s klinickými studijními procedurami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (LUNAR-COV19)
Pacienti dostávají LUNAR-COV19 IM ve dnech 1, 29 a 113 za nepřítomnosti zdravotních potíží nebo nepřijatelné toxicity. Dále pacienti podstupují výtěr z nosu při screeningu a v době podezření na infekci SARS-CoV-2, stejně jako odběr vzorků krve během celé studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Biologický: mRNA vakcína proti SARS-CoV-2 ARCT-021
Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ARCT 021
  • ARCT-021
  • ARCT-021 vakcína proti COVID-19
  • ARCT-021 vakcína proti SARS-CoV-2
  • ARCT021
  • LUNAR-COV19
Postup: Odběr biologických vzorků
Podstoupit odběr nosního stěru a vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Experimentální: Skupina II (Comirnaty)
Pacienti dostávají vakcínu SARS-CoV-2 Comirnaty IM v den 1, 29 a 113, pokud nemají zdravotní potíže nebo nepřijatelnou toxicitu. Dále pacienti podstupují výtěr z nosu při screeningu a při podezření na infekci SARS-CoV-2, stejně jako odběr vzorků krve po celou dobu studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Odběr biologických vzorků
Podstoupit odběr nosního stěru a vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Biologický: Tozinameran
Podáno intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer COVID-19
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
  • BNT 162b2
  • BNT-162b2
  • BNT1162b2 vakcína proti SARS-CoV-2
  • BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)
  • BNT162b2 vakcína proti COVID-19
  • Očkovací látka proti onemocnění COVID-19 od společností Pfizer/BioNTech
  • SARS-CoV-2 SP mRNA LNP vakcína BNT162b2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek (nAb) proti spike proteinu odpovídajícímu variantě viru SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2)
Časové okno: 28 dní po třetí dávce vakcíny, hodnoceno až do 141. dne
Porovná log10-transformované titry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 28 dní po třetí vakcinaci (den 141) mezi studijními rameny pomocí lineárních modelů smíšených efektů s pevnými efekty pro časové body, kdy jsou titry neutralizačních protilátek měřeny až do dne 141 (dny 29, 113 a 141; výchozí kategorie jako referenční), studijní rameno, interakci mezi časovými body a studijním ramenem a stratifikační proměnné (doba od transplantace hematopoetických buněk [THB] a místo). Budou zahrnuty náhodné efekty specifické pro subjekt. Odhadované hodnoty modelu budou exponenciovány a prezentovány jako poměr GMT s 90% intervaly spolehlivosti, aby odpovídaly oboustranné alfa 0,10 použitým pro výpočet síly testu.
28 dní po třetí dávce vakcíny, hodnoceno až do 141. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedním nebo více vyžádanými lokálními nebo systémovými reaktogenickými příznaky a symptomy
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po každém očkování
Vypočítá celkový počet a závažnost vyžádaných místních nebo systémových reaktogenních příznaků a symptomů a podle randomizačních skupin. Porovná pravděpodobnost alespoň jedné vyžádané místní reakce nebo systémové nežádoucí příhody po každé dávce vakcíny podle randomizačního ramene pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů s logitovou spojovací funkcí, podobně jako modely popsané pro výsledek seroresponze.
Po dobu až 7 dnů po každém očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování
Bude sestaven počet a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) celkově a podle randomizačních skupin. Bude také uveden počet a procento účastníků s alespoň jedním z těchto typů nežádoucích účinků, podle dávky, závažnosti a studijní větve. Pravděpodobnost alespoň jednoho nevyžádaného nežádoucího účinku bude porovnána mezi studijními větvemi pomocí podobných modelů.
Až 28 dní po každém očkování
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky nebo nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Od podání první dávky studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci
Provede tabulaci počtu a závažnosti závažných nežádoucích účinků (AE) nebo nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) celkově a podle randomizované skupiny. Dále bude uveden počet a procento účastníků s alespoň jedním z těchto typů AE podle dávky, závažnosti a studijní větve. Pravděpodobnost alespoň jednoho závažného AE nebo AESI bude porovnána mezi studijními větvemi pomocí metod analýzy přežití.
Od podání první dávky studie do 6 měsíců po poslední vakcinaci
nAb GMT proti spike proteinu odpovídající variantě SARS-CoV-2 obsažené ve vakcíně
Časové okno: 28–84 dní po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
28–84 dní po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
Geometrický průměr titru (GMT) imunoglobulinu G proti spike proteinu odpovídající variantě SARS-CoV-2 obsažené ve vakcíně
Časové okno: 28–84 dnů po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
28–84 dnů po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
Míry séroodpovědi
Časové okno: 28–84 dní po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
Bude definována jako podíl účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titrů nAb. Bude porovnána podle studijních ramen pomocí smíšených efektových modelů, ale s binomickým rozdělením a logitovou vazbou a s použitím výchozí hodnoty nAb jako kovariátu spíše než závislé proměnné. Srovnání z těchto modelů budou prezentována jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy podle protokolu (PP) v kohortě PP mohou být provedeny jako senzitivní analýza.
28–84 dní po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
Kvantitativní hladiny anti-Spike T-buněčných odpovědí
Časové okno: 28–84 dnů po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
Bude založena na validovaném intracelulárním barvení cytokinů prokazujícím interferon-γ, interleukin-2 nebo obojí.
28–84 dnů po každé dávce vakcíny a 6 měsíců po poslední dávce
Nové případy pozdní akutní nebo chronické nemoci štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až do 141. dne
Bude vypočítána kumulativní incidence pozdně-akutní nebo chronické GVHD stupně 3 nebo vyššího podle randomizační skupiny pomocí metod analýzy přežití.
Až do 141. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Arcturus Therapeutics, Inc.
Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1125827
  • NCI-2026-00148 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20962 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit