Vacina de ARNm Autoamplificante contra a COVID-19 (LUNAR-COV19) Versus a Vacina Comirnaty em Pacientes Adultos Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Duplamente Cego, Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de ARNm Auto-Amplificante contra a COVID-19 em Adultos Transplantados de Células Hematopoiéticas
Este ensaio de fase IIb compara o efeito da vacina LUNAR-COV19 com a vacina Comirnaty no tratamento de doentes adultos que receberam um transplante de células hematopoiéticas (TCH).
As diretrizes recomendam repetir a vacinação contra a síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) com 3 vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (ARNm), seguida de uma quarta dose de reforço 3-6 meses após o tratamento.
No entanto, a vacinação é menos eficaz em doentes com TCH em comparação com pessoas saudáveis devido a respostas imunitárias comprometidas.
A LUNAR-COV19, uma vacina de ARNm autoamplificante, pode ajudar o sistema imunitário do próprio corpo a reconhecer a proteína de pico do SARS-CoV-2 e combater o vírus, utilizando um ARNm especial que se copia a si próprio para uma resposta mais forte.
As vacinas feitas de ARNm com SARS-CoV-2, como a Comirnaty, podem ajudar o corpo a construir uma resposta imunitária eficaz.
Isto pode fornecer proteção ativa contra a infeção por SARS-CoV-2.
A LUNAR-COV19 pode ser segura e tolerável e pode gerar uma resposta imunitária melhor e mais duradoura do que a vacina Comirnaty em doentes adultos que receberam um TCH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
OUTLINE: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO I: Os pacientes recebem LUNAR-COV19 por via intramuscular (IM) nos dias 1, 29 e 113, na ausência de condições médicas ou toxicidade inaceitável. Adicionalmente, os pacientes realizam zaragatoa nasal no rastreio e no momento de suspeita de infeção por SARS-CoV-2, bem como colheita de amostra de sangue ao longo do estudo.
BRAÇO II: Os pacientes recebem Comirnaty SARS-CoV-2 por via intramuscular (IM) nos dias 1, 29 e 113, na ausência de condições médicas ou toxicidade inaceitável. Adicionalmente, os pacientes realizam zaragatoa nasal no rastreio e no momento de suspeita de infeção por SARS-CoV-2, bem como colheita de amostra de sangue ao longo do estudo.
Após conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 115, 120, 127, 141 e 281.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Hill, MD
- Número de telefone: 206-667-6504
- E-mail: Jahill3@fredhutch.org
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Investigador principal:
- Joshua Hill, MD
-
Contato:
- Joshua Hill, MD
- Número de telefone: 206-667-6504
- E-mail: Jahill3@fredhutch.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado (quando aprovado localmente)
- Ter recebido um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HCT) nos últimos 365 dias
- Não apresentar recidiva ou progressão da neoplasia subjacente
- Ter plaquetas ≥ 30.000/mm³
- Não estar grávida (confirmado com teste de gravidez negativo na urina ou no soro, se aplicável)
- Disposição para tomar a vacina do estudo e completar os procedimentos necessários do estudo
- Se em idade fértil, deve concordar em utilizar um método altamente eficaz de contraceção ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo e até pelo menos 60 dias após a última dose da vacina do estudo
Critérios de Exclusão:
- Infeção atual por SARS-CoV-2 ou infeção nos últimos 28 dias
- Positivo para SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) de zaragatoa nasal no rastreio
- Atualmente a receber qualquer medicamento antiviral de ação direta aprovado, autorizado ou em investigação contra o SARS-CoV-2
- Ter recebido qualquer terapia com anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 aprovada, autorizada ou em investigação nos 180 dias anteriores ao rastreio
- Ter recebido uma vacina contra SARS-CoV-2 após o HCT ou nos 28 dias anteriores ao HCT
- Participação em qualquer outro ensaio clínico simultâneo de tratamento ou prevenção experimental para SARS-CoV-2
- Receber > 1 mg/kg/dia de corticosteroides nos últimos 7 dias
- Infeção ativa que não esteja adequadamente controlada, conforme determinado pelo investigador
- Ter recebido terapias que causam depleção profunda de células T ou células B nos 30 dias anteriores à inscrição, ou previsão de receber tais terapias nos 3 meses seguintes à inscrição
- Ter recebido terapia de reposição de imunoglobulinas (IGRT) nos 30 dias anteriores à inscrição, ou previsão de receber IGRT nos 3 meses seguintes à inscrição
- Ter um historial de miocardite ou pericardite suspeita ou documentada
- Qualquer incapacidade de tomar a vacina do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo
- Indivíduos com historial conhecido de reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia, ou outras reações adversas significativas a qualquer vacina ou qualquer excipiente de vacina. Ter qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contraindique a participação no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (LUNAR-COV19)
Os doentes recebem LUNAR-COV19 IM nos dias 1, 29 e 113, na ausência de condições médicas ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os doentes realizam zaragatoa nasal no rastreio e no momento de suspeita de infeção por SARS-CoV-2, bem como colheita de amostras de sangue ao longo do estudo. |
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Administrado por via intramuscular
Outros nomes:
Submeter-se à recolha de zaragatoa nasal e amostra de sangue
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Comirnaty)
Os doentes recebem SARS-CoV-2 Comirnaty IM nos dias 1, 29 e 113, na ausência de condições médicas ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os doentes são submetidos a zaragatoa nasal no rastreio e no momento de suspeita de infeção por SARS-CoV-2, bem como à recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Submeter-se à recolha de zaragatoa nasal e amostra de sangue
Outros nomes:
Administrado por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes (nAb) contra a proteína spike correspondente à variante do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2)
Prazo: Aos 28 dias após a terceira dose da vacina, avaliado até ao dia 141
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Comparará os títulos de nAb de SARS-CoV-2 transformados em log10 aos 28 dias após a terceira vacinação (dia 141) entre os braços do estudo utilizando modelos lineares de efeitos mistos com efeitos fixos para os pontos temporais quando os títulos de nAb são medidos até ao dia 141 (dias 29, 113 e 141; linha de base como categoria de referência), braço do estudo, interação entre pontos temporais e braço do estudo, e variáveis de estratificação (tempo desde o transplante de células hematopoiéticas [TCH] e local).
Serão incluídos efeitos aleatórios específicos do sujeito.
As estimativas do modelo serão exponenciadas e apresentadas como uma razão de GMTs, com intervalos de confiança de 90%, para corresponder ao alfa bilateral de 0,10 utilizado para os cálculos de poder.
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Aos 28 dias após a terceira dose da vacina, avaliado até ao dia 141
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes com um ou mais sinais e sintomas de reactogenicidade local ou sistémica solicitados
Prazo: Por até 7 dias após cada vacinação
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Vai tabular o número e a gravidade dos sinais e sintomas de reactogenicidade local ou sistémica solicitados no geral e por grupo de randomização.
Vai comparar a probabilidade de pelo menos uma reacção local solicitada ou evento adverso sistémico após cada dose de vacinação por braço de randomização utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos, com ligação logit, semelhantes aos modelos descritos para o resultado de serorresposta.
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Por até 7 dias após cada vacinação
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Percentagem de participantes com eventos adversos não solicitados (AEs)
Prazo: Até 28 dias após cada vacinação
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Será tabulado o número e a gravidade dos EAs não solicitados no geral e por grupo de randomização.
Também será relatado o número e a percentagem de participantes com pelo menos um de cada um destes tipos de EAs, por dose, gravidade e braço do estudo.
A probabilidade de pelo menos um EA não solicitado será comparada entre os braços do estudo usando modelos semelhantes.
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Até 28 dias após cada vacinação
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Percentagem de participantes com um ou mais EAs graves, ou EAs de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Após a primeira dose da vacina do estudo até 6 meses após a última vacinação
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Será tabulado o número e a gravidade de eventos adversos graves (EAG) ou eventos adversos de interesse especial (EAIS) no total e por grupo de randomização.
Também será reportado o número e a percentagem de participantes com pelo menos um de cada um destes tipos de eventos adversos, por dose, gravidade e braço do estudo.
A probabilidade de pelo menos um evento adverso grave ou EAIS será comparada por braços do estudo utilizando métodos de tempo até ao evento.
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Após a primeira dose da vacina do estudo até 6 meses após a última vacinação
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GMT de nAb contra a proteína spike correspondente à variante do SARS-CoV-2 incluída na vacina
Prazo: Aos 28-84 dias após cada dose da vacina, e aos 6 meses após a última dose
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Aos 28-84 dias após cada dose da vacina, e aos 6 meses após a última dose
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GMT de imunoglobulina G anti-Spike contra a proteína Spike correspondente à variante do SARS-CoV-2 incluída na vacina
Prazo: Aos 28-84 dias após cada dose da vacina, e aos 6 meses após a última dose
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Aos 28-84 dias após cada dose da vacina, e aos 6 meses após a última dose
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Taxas de serorresposta
Prazo: Aos 28-84 dias após cada dose da vacina, e aos 6 meses após a última dose
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Será definida como a proporção de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de nAb.
Será comparada por braço de estudo usando modelos de efeitos mistos, mas com uma distribuição binomial e ligação logit, e usando o nAb basal como covariável em vez de variável dependente.
As comparações destes modelos serão apresentadas como razões de probabilidades com intervalos de confiança de 95%.
Análises por protocolo (PP) na coorte PP poderão ser realizadas como análise de sensibilidade.
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Aos 28-84 dias após cada dose da vacina, e aos 6 meses após a última dose
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Níveis quantitativos de respostas de células T anti-Spike
Prazo: Aos 28-84 dias após cada dose da vacina e aos 6 meses após a última dose
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Será baseado num ensaio validado de coloração intracelular de citocinas que demonstre interferon-γ, interleucina-2, ou ambos.
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Aos 28-84 dias após cada dose da vacina e aos 6 meses após a última dose
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Novos eventos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de aparecimento tardio ou crónica de grau 3 ou superior
Prazo: Até ao dia 141
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Será calculada a incidência cumulativa de GVHD agudo tardio ou crónico de grau 3 ou superior por braço de randomização utilizando métodos de tempo até evento.
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Até ao dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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