Vacuna de ARNm autoamplificable contra la COVID-19 (LUNAR-COV19) frente a la vacuna Comirnaty en pacientes adultos trasplantados de células hematopoyéticas
6 de febrero de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm autoamplificante contra la COVID-19 en receptores adultos de trasplante de células hematopoyéticas
Este ensayo de fase IIb compara el efecto de la vacuna LUNAR-COV19 con la vacuna Comirnaty en el tratamiento de pacientes adultos que han recibido un trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
Las directrices recomiendan repetir la vacunación contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) con 3 vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) seguidas de un cuarto refuerzo 3-6 meses después del tratamiento.
Sin embargo, la vacunación es menos efectiva en pacientes con TCH en comparación con personas sanas debido a respuestas inmunitarias deterioradas.
LUNAR-COV19, una vacuna de ARNm autoamplificante, puede ayudar al sistema inmunitario propio del cuerpo a reconocer la proteína de espiga del SARS-CoV-2 y combatir el virus utilizando un ARNm especial que se copia a sí mismo para una respuesta más fuerte.
Las vacunas fabricadas con ARNm del SARS-CoV-2, como Comirnaty, pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria efectiva.
Esto puede proporcionar protección activa contra la infección por SARS-CoV-2.
LUNAR-COV19 puede ser segura y tolerable y puede generar una respuesta inmunitaria mejor y más duradera que la vacuna Comirnaty en pacientes adultos que han recibido un TCH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben LUNAR-COV19 por vía intramuscular (IM) los días 1, 29 y 113, en ausencia de condiciones médicas o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a un hisopado nasal en el cribado y en el momento de sospecha de infección por SARS-CoV-2, así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
BRAZO II: Los pacientes reciben SARS-CoV-2 Comirnaty por vía intramuscular (IM) los días 1, 29 y 113, en ausencia de condiciones médicas o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a un hisopado nasal en el cribado y en el momento de sospecha de infección por SARS-CoV-2, así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos los días 115, 120, 127, 141 y 281.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Hill, MD
- Número de teléfono: 206-667-6504
- Correo electrónico: Jahill3@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Joshua Hill, MD
-
Contacto:
- Joshua Hill, MD
- Número de teléfono: 206-667-6504
- Correo electrónico: Jahill3@fredhutch.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado (cuando esté aprobado localmente)
- Haber recibido un TCH alogénico en los 365 días anteriores
- No tener recaída o progresión de la neoplasia maligna subyacente
- Tener plaquetas ≥ 30.000/mm³
- No estar embarazada (confirmado con prueba de embarazo en orina o suero negativa, si aplica)
- Disposición a tomar la vacuna del estudio y completar los procedimientos del estudio necesarios
- Si tiene potencial de procreación, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstenerse de actividad heterosexual durante el estudio hasta al menos 60 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Criterios de exclusión:
- Infección actual por SARS-CoV-2 o infección en el período de 28 días anteriores
- Positivo para SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de hisopo nasal en la selección
- Actualmente recibiendo cualquier medicamento antiviral de acción directa aprobado, autorizado o en investigación contra el SARS-CoV-2
- Recibió cualquier terapia con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 aprobada, autorizada o en investigación dentro de los 180 días anteriores a la selección
- Recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 después del TCH o dentro de los 28 días previos al TCH
- Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente de un tratamiento o prevención experimental para el SARS-CoV-2
- Recibir > 1 mg/kg/día de corticosteroides dentro de los 7 días anteriores
- Infección activa que no esté adecuadamente controlada, según lo determine el investigador
- Haber recibido terapias que causen depleción profunda de células T o células B dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o se anticipa que recibirá dichas terapias dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Haber recibido terapia de reemplazo de inmunoglobulina (IGRT) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o se anticipa que recibirá IGRT dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Tener antecedentes de miocarditis o pericarditis sospechada o documentada
- Cualquier incapacidad para tomar la vacuna del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera adecuado para el estudio
- Individuos con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad grave, incluida anafilaxia, u otras reacciones adversas significativas a cualquier vacuna o cualquier excipiente de vacuna. Tener cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (LUNAR-COV19)
Los pacientes reciben LUNAR-COV19 IM los días 1, 29 y 113 en ausencia de afecciones médicas o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a un hisopado nasal durante la selección y en el momento de sospecha de infección por SARS-CoV-2, así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
Someterse a la toma de muestras de hisopo nasal y de sangre
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Comirnaty)
Los pacientes reciben SARS-CoV-2 Comirnaty IM los días 1, 29 y 113 en ausencia de condiciones médicas o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a hisopado nasal en el cribado y en el momento de sospecha de infección por SARS-CoV-2, así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a la toma de muestras de hisopo nasal y de sangre
Otros nombres:
Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) contra la proteína de la espícula coincidente con la variante del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la tercera dosis de la vacuna, evaluado hasta el día 141
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Se compararán los títulos de nAb del SARS-CoV-2 transformados logarítmicamente (log10) a los 28 días después de la tercera vacunación (día 141) entre los brazos del estudio utilizando modelos lineales de efectos mixtos con efectos fijos para los puntos de tiempo en los que se miden los títulos de nAb hasta el día 141 (días 29, 113 y 141; la línea basal como categoría de referencia), el brazo del estudio, la interacción entre los puntos de tiempo y el brazo del estudio, y las variables de estratificación (tiempo desde el trasplante de células hematopoyéticas [TCH] y centro).
Se incluirán efectos aleatorios específicos de cada sujeto.
Las estimaciones del modelo se exponenciarán y se presentarán como una proporción de GMT, con intervalos de confianza del 90%, para corresponder con el alfa bilateral de 0,10 utilizado para los cálculos de potencia.
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A los 28 días después de la tercera dosis de la vacuna, evaluado hasta el día 141
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con uno o más signos y síntomas de reactogenicidad local o sistémica solicitados
Periodo de tiempo: Durante hasta 7 días después de cada vacunación
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Se tabulará el número y la gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad local o sistémica solicitados en general y por grupo de aleatorización.
Se comparará la probabilidad de al menos una reacción local solicitada o evento adverso sistémico después de cada dosis de vacunación por brazo de aleatorización utilizando modelos lineales generalizados de efectos mixtos, con enlace logit, similares a los modelos descritos para el resultado de serorrespuesta.
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Durante hasta 7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada vacunación
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Se tabulará el número y la gravedad de los EA no solicitados en general y por grupo de aleatorización.
También se informará el número y el porcentaje de participantes con al menos uno de cada uno de estos tipos de EA, por dosis, gravedad y brazo de estudio.
La probabilidad de al menos un EA no solicitado se comparará entre los brazos de estudio utilizando modelos similares.
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Hasta 28 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más EA graves, o EA de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 6 meses después de la última vacunación
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Se tabulará el número y la gravedad de los eventos adversos graves o eventos adversos de interés especial en general y por grupo de aleatorización.
También se informará el número y el porcentaje de participantes con al menos uno de cada uno de estos tipos de eventos adversos, por dosis, gravedad y brazo de estudio.
La probabilidad de al menos un evento adverso grave o evento adverso de interés especial se comparará por brazos de estudio utilizando métodos de tiempo hasta el evento.
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Desde la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 6 meses después de la última vacunación
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GMT de nAb contra la proteína de espícula coincidente con la variante de SARS-CoV-2 incluida en la vacuna
Periodo de tiempo: A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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GMT de inmunoglobulina G anti-espiga contra la proteína de espiga que coincide con la variante de SARS-CoV-2 incluida en la vacuna
Periodo de tiempo: A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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Tasas de serorrespuesta
Periodo de tiempo: A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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Se definirá como la proporción de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de nAb.
Se comparará por brazo de estudio mediante modelos de efectos mixtos, pero con una distribución binomial y un enlace logit, y utilizando la nAb basal como covariable en lugar de una variable dependiente.
Las comparaciones de estos modelos se presentarán como odds ratios con intervalos de confianza del 95%.
Los análisis por protocolo (PP) entre la cohorte PP pueden realizarse como análisis de sensibilidad.
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A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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Niveles cuantitativos de respuestas de células T anti-Spike
Periodo de tiempo: A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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Se basará en un ensayo validado de tinción intracelular de citoquinas que demuestre interferón-γ, interleucina-2 o ambos.
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A los 28-84 días después de cada dosis de la vacuna, y a los 6 meses después de la última dosis
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Nuevos eventos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda tardía o crónica de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
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Calculará la incidencia acumulada de EICH tardío-agudo o crónico de grado 3 o superior por brazo de aleatorización utilizando métodos de tiempo hasta el evento.
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Hasta el día 141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .