Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självförstärkande mRNA-vaccin mot covid-19 (LUNAR-COV19) jämfört med Comirnaty-vaccinet hos vuxna patienter med hematopoetisk celltransplantation

15 september 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och immunogeniteten hos ett självförstärkande mRNA-vaccin mot COVID-19 hos vuxna patienter med hematopoietisk stamcellstransplantation

Denna fas IIb-studie jämför effekten av LUNAR-COV19-vaccinet med Comirnaty-vaccinet för att behandla vuxna patienter som har genomgått en hematopoietisk celltransplantation (HCT).
Riktlinjer rekommenderar att upprepa vaccination mot svår akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) med 3 budbärarribonukleinsyra (mRNA)-vacciner följt av en fjärde boostervaccination 3–6 månader efter behandlingen.
Vaccination är dock mindre effektiv hos HCT-patienter jämfört med friska personer på grund av nedsatta immunförsvar.
LUNAR-COV19, ett självförstärkande mRNA-vaccin, kan hjälpa kroppens eget immunförsvar att känna igen SARS-CoV-2-spikproteinet och bekämpa viruset genom att använda ett speciellt mRNA som kopierar sig själv för en starkare respons.
Vacciner tillverkade av mRNA med SARS-CoV-2, såsom Comirnaty, kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunförsvar.
Detta kan ge aktivt skydd mot SARS-CoV-2-infektion.
LUNAR-COV19 kan vara säkert och väl tolererat och kan generera ett bättre och mer ihållande immunförsvar än Comirnaty-vaccinet hos vuxna patienter som har genomgått en HCT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OUTLINE: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får LUNAR-COV19 intramuskulärt (IM) på dag 1, 29 och 113 i frånvaro av medicinska tillstånd eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter näsprovtagning vid screening och vid misstänkt SARS-CoV-2-infektion, samt blodprovstagning under hela studien.

ARM II: Patienter får SARS-CoV-2 Comirnaty IM på dag 1, 29 och 113 i frånvaro av medicinska tillstånd eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter näsprovtagning vid screening och vid misstänkt SARS-CoV-2-infektion, samt blodprovstagning under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp på dag 115, 120, 127, 141 och 281.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Huvudutredare:
          • Joshua Hill, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, eller med en laglig företrädare som kan ge informerat samtycke (där lokalt godkänt)
  • Har fått en allogen HCT inom de senaste 365 dagarna
  • Har ingen återfall eller progression av underliggande malignitet
  • Har trombocyter ≥ 30 000/mm³
  • Inte gravid (bekräftad med negativt urin- eller serumgraviditetstest, om tillämpligt)
  • Beredvillighet att ta studievaccinet och genomföra nödvändiga studieprocedurer
  • Om i barnafödande ålder, måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång och minst 60 dagar efter den sista dosen av studievaccinet

Exklusionskriterier:

  • Aktuell infektion med SARS-CoV-2 eller infektion inom de senaste 28 dagarna
  • Positiv för SARS-CoV-2 genom nasalt prov med polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening
  • För närvarande får något godkänt, auktoriserat eller experimentellt direktverkande antiviralt läkemedel mot SARS-CoV-2
  • Har fått någon godkänd, auktoriserad eller experimentell monoklonal anti-SARS-CoV-2-antikroppsterapi inom de senaste 180 dagarna före screening
  • Har fått ett SARS-CoV-2-vaccin efter HCT eller inom 28 dagar före HCT
  • Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning av experimentell behandling eller förebyggande för SARS-CoV-2
  • Tar > 1 mg/kg/dag kortikosteroider inom de senaste 7 dagarna
  • Aktiv infektion som inte är tillräckligt kontrollerad, enligt bedömning av undersökningsledaren
  • Har fått terapier som orsakar djup T-cells- eller B-cellsutarmning inom 30 dagar från inkludering, eller förväntas få sådan terapi inom 3 månader från inkludering
  • Har fått immunoglobulinsubstitutionsterapi (IGRT) inom 30 dagar från inkludering, eller förväntas få IGRT inom 3 månader från inkludering
  • Har en historia av misstänkt eller dokumenterad myokardit eller perikardit
  • All oförmåga att ta studievaccinet eller följa studieprocedurer som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien
  • Personer med en känd historia av svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, eller andra betydande biverkningar till något vaccin eller något vaccinexcipient.
    Har något annat tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kontraindicerar deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med de kliniska studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (LUNAR-COV19)
Patienter får LUNAR-COV19 IM på dag 1, 29 och 113 i avsaknad av medicinska tillstånd eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter näsprovtagning vid screening och vid misstänkt SARS-CoV-2-infektion, samt blodprovstagning under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet ARCT-021
Given IM
Andra namn:
  • ARCT 021
  • ARCT-021
  • ARCT-021 COVID-19-vaccin
  • ARCT-021 SARS-CoV-2-vaccinet
  • ARCT021
  • LUNAR-COV19
Procedur: Insamling av biologiskt provmaterial
Genomgå provtagning med nasalt provsticka och blodprov
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
Experimentell: Arm II (Comirnaty)
Patienterna får SARS-CoV-2 Comirnaty IM dag 1, 29 och 113 i avsaknad av medicinska tillstånd eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienterna näsprovtagning vid screening och vid misstänkt SARS-CoV-2-infektion, samt blodprovsinsamling under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Insamling av biologiskt provmaterial
Genomgå provtagning med nasalt provsticka och blodprov
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
Biologisk: Tozinameran
Intramuskulärt (IM)
Andra namn:
  • Pfizer COVID-19-vaccin
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
  • BNT 162b2
  • BNT-162b2
  • BNT1162b2 SARS-CoV-2-vaccin
  • BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)
  • BNT162b2 COVID-19-vaccin
  • Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin
  • SARS-CoV-2 SP mRNA LNP-vaccin BNT162b2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp (nAb) mot spike-proteinet som matchar den allvarliga akuta andningssviktssyndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) varianten
Tidsram: 28 dagar efter den tredje vaccindosen, utvärderat upp till dag 141
Kommer att jämföra log10-transformerade SARS-CoV-2 nAb-titrar vid 28 dagar efter den tredje vaccinationen (dag 141) mellan studiearmarna med hjälp av linjära mixed effects-modeller med fasta effekter för tidpunkter då nAb-titrar mäts upp till dag 141 (dag 29, 113 och 141; baslinjen som referenskategori), studiearm, interaktionen mellan tidpunkter och studiearm samt stratifieringsvariabler (tid sedan hematopoetisk celltransplantation [HCT] och plats). Subjektspecifika slumpmässiga effekter kommer att inkluderas. Modellskattningar kommer att exponentieras och presenteras som ett förhållande mellan GMT, med 90% konfidensintervall, för att motsvara det tvåsidiga alfa på 0,10 som används för powerberäkningar.
28 dagar efter den tredje vaccindosen, utvärderat upp till dag 141

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en eller flera begärda lokala eller systemiska reaktogenicitetstecken och symptom
Tidsram: För upp till 7 dagar efter varje vaccination
Kommer att tabulera antalet och svårighetsgraden av efterfrågade lokala eller systemiska reaktogenicitetstecken och symptom totalt och per randomiseringsgrupp. Kommer att jämföra sannolikheten för minst en efterfrågad lokal reaktion eller systemisk biverkning efter varje vaccinationsdos per randomiseringsarm med hjälp av generaliserade linjära mixade effektmodeller, med logitlänk, liknande de modeller som beskrivs för seroresponsutgången.
För upp till 7 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare med spontana biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje vaccination
Kommer att tabellera antalet och svårighetsgraden av ospontana biverkningar totalt och per randomiseringsgrupp. Kommer också att rapportera antalet och andelen deltagare med minst en av var och en av dessa typer av biverkningar, efter dos, svårighetsgrad och studiearm. Sannolikheten för minst en ospontan biverkan kommer att jämföras mellan studiearmarna med liknande modeller.
Upp till 28 dagar efter varje vaccination
Procentandel av deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Från första studievaccindosen tills 6 månader efter sista vaccinationen
Kommer att tabulera antalet och allvarlighetsgraden av allvarliga biverkningar eller AESI totalt och per randomiseringsgrupp. Kommer också att rapportera antalet och andelen deltagare med minst en av var och en av dessa typer av biverkningar, efter dos, allvarlighetsgrad och studiearm. Sannolikheten för minst en allvarlig biverkning eller AESI kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av time-to-event-metoder.
Från första studievaccindosen tills 6 månader efter sista vaccinationen
nAb GMT mot spikprotein som matchar SARS-CoV-2-varianten inkluderad i vaccinet
Tidsram: 28–84 dagar efter varje vaccindos och 6 månader efter den sista dosen
28–84 dagar efter varje vaccindos och 6 månader efter den sista dosen
Anti-spike immunoglobulin G GMT mot spikeprotein som matchar SARS-CoV-2-varianten i vaccinet
Tidsram: 28–84 dagar efter varje vaccindos och 6 månader efter den sista dosen
28–84 dagar efter varje vaccindos och 6 månader efter den sista dosen
Seroresponsfrekvenser
Tidsram: 28–84 dagar efter varje vaccindos, och 6 månader efter den sista dosen
Definieras som andelen deltagare med en 4-faldig eller större ökning av nAb-titrar. Jämförs mellan studiearmar med hjälp av modeller med slumpmässiga effekter, men med en binomialfördelning och logit-länk, och med baslinjen för nAb som en kovariat snarare än en beroende variabel. Jämförelser från dessa modeller presenteras som oddsförhållanden med 95% konfidensintervall. Per-protokoll (PP)-analyser inom PP-kohorten kan utföras som en sensitivitetsanalys.
28–84 dagar efter varje vaccindos, och 6 månader efter den sista dosen
Kvantitativa nivåer av anti-Spike T-cellssvar
Tidsram: 28–84 dagar efter varje vaccindos och 6 månader efter den sista dosen
Kommer att baseras på en validerad intracellulär cytokinfärgningsanalys som demonstrerar interferon-γ, interleukin-2 eller båda.
28–84 dagar efter varje vaccindos och 6 månader efter den sista dosen
Nya händelser av senakut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD) av grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till dag 141
Kommer att beräkna den kumulativa incidensen av sent akut eller kronisk GVHD av grad 3 eller högre per randomiseringsarm med hjälp av tid-till-händelsemetoder.
Upp till dag 141

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Arcturus Therapeutics, Inc.
Seqirus

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1125827
  • NCI-2026-00148 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20962 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera