Önreplikáló mRNS COVID-19 vakcina (LUNAR-COV19) versus Comirnaty vakcina felnőtt hematopoetikus sejt transzplantált betegekben
2026. szeptember 15. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
A 2. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egy önreplikáló mRNS-alapú COVID-19-vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról felnőtt hematopoetikus őssejt-transzplantált betegekben
Ez a IIb fázisú vizsgálat összehasonlítja a LUNAR-COV19 oltóanyag hatását a Comirnaty oltóanyaggal felnőtt betegek kezelésében, akik hematopoetikus sejt transzplantációt (HCT) kaptak.
Az irányelvek javasolják a súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) oltás ismétlését, amely 3 messenger ribonukleinsav (mRNS) oltóanyagból áll, majd egy negyedik boostert 3-6 hónappal a kezelés után.
Az oltás azonban kevésbé hatásos HCT betegeknél az egészséges emberekhez képest, mivel az immunválaszuk csökkent.
A LUNAR-COV19, egy önreplikáló mRNS oltóanyag, segíthet a szervezet saját immunrendszerének felismerni a SARS-CoV-2 tüske fehérjét és harcolni a vírussal egy speciális mRNS felhasználásával, amely másolja magát egy erősebb válaszért.
A SARS-CoV-2-ból készült mRNS oltóanyagok, mint a Comirnaty, segíthetnek a szervezetnek hatékony immunválaszt kialakítani.
Ez aktív védelmet nyújthat a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben.
A LUNAR-COV19 biztonságos és jól tolerálható lehet, és jobb és tartósabb immunválaszt generálhat, mint a Comirnaty oltóanyag felnőtt betegeknél, akik HCT-t kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
TERVEZET: A betegeket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe sorolják.
CSOPORT I: A betegek LUNAR-COV19-et intramuszkulárisan (IM) kapnak az 1., 29. és 113. napon, ha nincsenek orvosi okok vagy elfogadhatatlan toxicitás. Ezenkívül a betegek orrmelléküreget mintavételeznek a szűréskor és a SARS-CoV-2 fertőzés gyanújakor, valamint vér mintavételt végeznek a vizsgálat során.
CSOPORT II: A betegek SARS-CoV-2 Comirnaty-t intramuszkulárisan (IM) kapnak az 1., 29. és 113. napon, ha nincsenek orvosi okok vagy elfogadhatatlan toxicitás. Ezenkívül a betegek orrmelléküreget mintavételeznek a szűréskor és a SARS-CoV-2 fertőzés gyanújakor, valamint vér mintavételt végeznek a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket követik az 115., 120., 127., 141. és 281. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Hill, MD
- Telefonszám: 206-667-6504
- E-mail: jahill3@fredhutch.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kutatásvezető:
- Joshua Hill, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Hill, MD
- Telefonszám: 206-667-6504
- E-mail: jahill3@fredhutch.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására, vagy legális képviselővel rendelkezik, aki tájékoztatott beleegyezést tud adni (ahol helyileg engedélyezett)
- Allogén HCT-t kapott az előző 365 napon belül
- Nincs alapbetegségének relapsusa vagy progressziója
- Verlemezkeszám ≥ 30 000/mm³
- Nem terhes (megerősítve negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel, ha alkalmazható)
- Hajlandóság a vizsgálati védőoltás beadására és a szükséges vizsgálati eljárások teljesítésére
- Ha gyermekvállalásra képes, egyeznie kell egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatára vagy a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodásra a vizsgálat során, legalább 60 nappal a vizsgálati védőoltás utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- Aktuális SARS-CoV-2 fertőzés vagy fertőzés az előző 28 napos időszakban
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt orrváladék PCR-vizsgálattal a szűrés során
- Jelenleg kap bármilyen engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgálati közvetlen hatású antivirális gyógyszert SARS-CoV-2 ellen
- Kapott bármilyen engedélyezett, jóváhagyott vagy vizsgálati monoklonális anti-SARS-CoV-2 antitest-terápiát a szűrés előtti 180 napon belül
- Kapott SARS-CoV-2 védőoltást HCT után vagy HCT előtt 28 nappal
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban SARS-CoV-2 elleni kísérleti kezelésről vagy megelőzésről
- Kortikoszteroidot kap > 1 mg/kg/nap adagban az előző 7 napban
- Aktív fertőzés, amely nincs megfelelően kontrollálva, a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Kapott olyan terápiákat, amelyek mély T-sejt vagy B-sejt depleciót okoznak a bekerülés előtti 30 napban, vagy várhatóan ilyen terápiákat kap a bekerülés utáni 3 hónapon belül
- Kapott immunglobulin-pótló terápiát (IGRT) a bekerülés előtti 30 napban, vagy várhatóan IGRT-t kap a bekerülés utáni 3 hónapon belül
- Gyanús vagy dokumentált myocarditis vagy pericarditis előzménye
- Bármilyen képesség hiánya a vizsgálati védőoltás beadására vagy a vizsgálati eljárások betartására, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra
- Egyének ismert súlyos hiperszenzitivitási reakciókkal, beleértve anaphylaxist, vagy egyéb jelentős mellékhatásokkal kapcsolatos előzményekkel bármilyen védőoltás vagy védőoltás-kiegészítő anyag esetén.
Rendelkezik bármilyen más állapottal, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint ellenjavallatot jelentene a klinikai vizsgálatban való részvételre a klinikai vizsgálati eljárások biztonsági aggályai miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (LUNAR-COV19)
A betegek LUNAR-COV19 IM-et kapnak az 1., 29. és 113. napon, orvosi állapotok vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Továbbá a betegek orrmelléküregi kenetet adnak le a szűrés során és a SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja esetén, valamint vérvételt végeznek a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Given IM
Más nevek:
Orrváladék és vér mintavétel elvégzése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (Comirnaty)
A betegek az 1., 29. és 113. napon SARS-CoV-2 Comirnaty-t kapnak IM formában, orvosi állapot vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Ezen túlmenően a betegek orrváladék-mintavételen esnek át a szűrés során és a SARS-CoV-2-fertőzés gyanúja esetén, valamint vérvételen a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Orrváladék és vér mintavétel elvégzése
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüskefehérjével, amely a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) variánsnak felel meg, szembeni semlegesítő antitest (nAb) geometriai átlagos titerértéke (GMT)
Időkeret: A harmadik oltás beadását követő 28. napon, a 141. napig végzett értékelés alapján
|
A harmadik oltás utáni 28. napon (141. nap) log10-transzformált SARS-CoV-2 semlegesítő antitest (nAb) titerét összehasonlítják a vizsgálati csoportok között lineáris vegyes hatású modellek segítségével, amelyek fix hatásként tartalmazzák az nAb titer mérésének időpontjait a 141. napig (29., 113. és 141. nap; referencia kategóriaként az alapvonal), a vizsgálati csoportot, az időpontok és a vizsgálati csoport közötti interakciót, valamint a rétegző változókat (a hematopoetikus sejt transzplantáció [HCT] óta eltelt idő és a vizsgálati hely).
A modellbe egyéni véletlen hatások is bekerülnek.
A modell becsléseit exponenciálisan visszatranszformálják és GMT-arányként mutatják be 90%-os konfidenciaintervallummal, összhangban a teljesítményszámításokhoz használt kétoldali 0,10-es alfával.
|
A harmadik oltás beadását követő 28. napon, a 141. napig végzett értékelés alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya egy vagy több kérdezett helyi vagy szisztémás reakciógenitásos tünetekkel
Időkeret: Minden oltás után legfeljebb 7 napig
|
Táblázatosan összesíti a kért helyi vagy szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek számát és súlyosságát összesítésben és randomizációs csoport szerint.
Összehasonlítja a legalább egy kért helyi reakció vagy szisztémás mellékhatás valószínűségét minden oltási adag után randomizációs csoportonként általánosított lineáris kevert hatású modellek segítségével, logit link függvénnyel, hasonlóan a szeroreszponz eredményhez leírt modellekhez.
|
Minden oltás után legfeljebb 7 napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a nem kért mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Minden oltás után legfeljebb 28 napig
|
Táblázatosan összesíti a nem kért AE-k számát és súlyosságát összességében és randomizációs csoportonként.
Szintén jelentést készít azoknak a résztvevőknek a számáról és százalékos arányáról, akiknél legalább egy ilyen típusú AE fordult elő, dózis, súlyosság és vizsgálati csoport szerint.
A legalább egy nem kért AE valószínűségét a vizsgálati csoportok között hasonló modellekkel hasonlítják össze.
|
Minden oltás után legfeljebb 28 napig
|
|
Az egy vagy több súlyos AE-vel vagy speciális érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első tanulmányi vakcina adagtól kezdve az utolsó oltást követő 6 hónapig
|
Táblázatosan összesíti a súlyos AE-k vagy AESI-k számát és súlyosságát összesítve és randomizációs csoportonként.
Szintén jelenteni fogja azon résztvevők számát és százalékát, akiknél legalább egy ilyen típusú AE fordult elő, adagonként, súlyosság szerint és vizsgálati csoportonként.
A legalább egy súlyos AE vagy AESI valószínűségét idő-esemény módszerekkel hasonlítják össze a vizsgálati csoportok között.
|
Az első tanulmányi vakcina adagtól kezdve az utolsó oltást követő 6 hónapig
|
|
nAb GMT a tüskefehérje ellen, amely megegyezik a vakcinában található SARS-CoV-2 variánssal
Időkeret: 28-84 nappal az egyes védőoltási adagok után, valamint az utolsó adag után 6 hónappal
|
28-84 nappal az egyes védőoltási adagok után, valamint az utolsó adag után 6 hónappal
|
|
|
Anti-tüskés immunoglobin G GMT a SARS-CoV-2 variánshoz tartozó tüskéfehérjével szemben, amely a vakcinában szerepel
Időkeret: Az egyes vakcinaadagok után 28-84 nappal, valamint az utolsó adag után 6 hónappal
|
Az egyes vakcinaadagok után 28-84 nappal, valamint az utolsó adag után 6 hónappal
|
|
|
Szeroreakció arányok
Időkeret: Az egyes oltási adagok után 28-84 nappal, valamint az utolsó adag után 6 hónappal
|
A résztvevők arányaként lesz meghatározva, akiknél a semlegesítő antitest-titer 4-szeres vagy nagyobb növekedést mutat.
Vizsgálati csoportonként lesz összehasonlítva vegyes hatású modellekkel, de binomiális eloszlással és logit kapcsolattal, valamint a kiindulási semlegesítő antitest-titert kovariánsként használva a függő változó helyett.
E modellekből származó összehasonlítások esélyhányadosként kerülnek bemutatásra 95%-os konfidencia intervallumokkal.
A protokoll szerinti (PP) elemzések a PP kohorszon belül érzékenységi elemzésként végezhetők el.
|
Az egyes oltási adagok után 28-84 nappal, valamint az utolsó adag után 6 hónappal
|
|
Anti-Spike T-sejtes válaszok kvantitatív szintjei
Időkeret: Minden oltás után 28-84 nappal, valamint az utolsó dózis után 6 hónappal
|
Egy validált intracelluláris citokin festési teszt eredményén alapul, amely interferon-γ, interleukin-2 vagy mindkettő kimutatását mutatja.
|
Minden oltás után 28-84 nappal, valamint az utolsó dózis után 6 hónappal
|
|
Új, 3-as vagy magasabb fokozatú késői-akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) események
Időkeret: A 141. napig
|
A véletlenszerű csoportok szerint kiszámítja a 3-as vagy annál magasabb fokú késői-akut vagy krónikus GVHD kumulatív incidenciáját idő-az-eseményig módszerekkel.
|
A 141. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .