Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samowzmacniająca szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (LUNAR-COV19) w porównaniu ze szczepionką Comirnaty u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i immunogenności samowzmacniającej się szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u dorosłych biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych

To badanie fazy IIb porównuje działanie szczepionki LUNAR-COV19 ze szczepionką Comirnaty w leczeniu dorosłych pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Wytyczne zalecają powtórne szczepienie przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) trzema szczepionkami matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA), a następnie czwartą dawką przypominającą 3-6 miesięcy po leczeniu.
Jednak szczepienie jest mniej skuteczne u pacjentów po HCT w porównaniu ze zdrowymi osobami z powodu upośledzonych odpowiedzi immunologicznych.
LUNAR-COV19, samowzmacniająca się szczepionka mRNA, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznaniu białka kolca SARS-CoV-2 i zwalczaniu wirusa, wykorzystując specjalne mRNA, które kopiuje się, aby uzyskać silniejszą odpowiedź.
Szczepionki wytwarzane z mRNA z SARS-CoV-2, takie jak Comirnaty, mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej.
Może to zapewnić aktywną ochronę przed zakażeniem SARS-CoV-2.
LUNAR-COV19 może być bezpieczna i dobrze tolerowana oraz może generować lepszą i trwalszą odpowiedź immunologiczną niż szczepionka Comirnaty u dorosłych pacjentów po HCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują LUNAR-COV19 domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 113, pod warunkiem braku przeciwwskazań medycznych lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci przechodzą wymaz z nosa podczas badań przesiewowych oraz w przypadku podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2, a także pobranie próbek krwi w trakcie całego badania.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują SARS-CoV-2 Comirnaty domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 113, pod warunkiem braku przeciwwskazań medycznych lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci przechodzą wymaz z nosa podczas badań przesiewowych oraz w przypadku podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2, a także pobranie próbek krwi w trakcie całego badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są obserwowani w dniach 115, 120, 127, 141 i 281.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Joshua Hill, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub posiadanie prawnego przedstawiciela, który może wyrazić świadomą zgodę (jeśli jest to lokalnie zatwierdzone)
  • Przeszczep allogeniczny komórek krwiotwórczych (HCT) wykonany w ciągu ostatnich 365 dni
  • Brak nawrotu ani progresji choroby nowotworowej podstawowej
  • Płytki krwi ≥ 30 000/mm³
  • Nieciężarne (potwierdzone ujemnym testem ciążowym z moczu lub surowicy, jeśli dotyczy)
  • Gotowość do przyjęcia szczepionki badanej i wykonania niezbędnych procedur badania
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania, przez co najmniej 60 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki badanej

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zakażenie SARS-CoV-2 lub zakażenie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wynik pozytywny na SARS-CoV-2 w badaniu PCR z wymazu z nosa podczas kwalifikacji
  • Aktualne przyjmowanie jakiegokolwiek zatwierdzonego, autoryzowanego lub badawczego leku przeciwwirusowego o bezpośrednim działaniu przeciwko SARS-CoV-2
  • Otrzymanie jakiejkolwiek zatwierdzonej, autoryzowanej lub badawczej terapii przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 180 dni przed kwalifikacją
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 po HCT lub w ciągu 28 dni przed HCT
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia lub profilaktyki SARS-CoV-2
  • Przyjmowanie > 1 mg/kg/dzień kortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Aktywna infekcja nieodpowiednio kontrolowana, w opinii badacza
  • Otrzymanie terapii powodujących głęboką deplecję limfocytów T lub B w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub planowane otrzymanie takich terapii w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  • Otrzymanie terapii zastępczej immunoglobulinami (IGRT) w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub planowane otrzymanie IGRT w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
  • Występowanie w wywiadzie podejrzewanego lub udokumentowanego zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia
  • Jakakolwiek niemożność przyjęcia szczepionki badanej lub przestrzegania procedur badania, która, w opinii badacza, czyniłaby uczestnika nieodpowiednim do badania
  • Osoby ze znanym wywiadem ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, lub innych istotnych działań niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik pomocniczy szczepionki. Występowanie jakiegokolwiek innego stanu, który, w ocenie badacza, byłby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (LUNAR-COV19)
Pacjenci otrzymują LUNAR-COV19 IM w dniach 1, 29 i 113, pod warunkiem braku przeciwwskazań medycznych lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci przechodzą wymaz z nosa podczas badań przesiewowych oraz w momencie podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2, a także pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko SARS-CoV-2 ARCT-021
Podana domięśniowo
Inne nazwy:
  • ARCT 021
  • ARCT-021
  • Szczepionka przeciw COVID-19 ARCT-021
  • Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 ARCT-021
  • ARCT021
  • LUNAR-COV19
Procedura: Pobranie materiału biologicznego
Przejdź pobranie wymazu z nosa i próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
Eksperymentalny: Ramie II (Comirnaty)
Pacjenci otrzymują szczepionkę SARS-CoV-2 Comirnaty domięśniowo w dniach 1, 29 i 113, pod warunkiem braku przeciwwskazań medycznych lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo, pacjenci poddawani są pobraniu wymazu z nosa podczas kwalifikacji oraz w przypadku podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie całego badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Pobranie materiału biologicznego
Przejdź pobranie wymazu z nosa i próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
Biologiczny: Tozinameran
Podane domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer na COVID-19
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
  • BNT 162b2
  • BNT-162b2
  • Szczepionka BNT1162b2 przeciwko SARS-CoV-2
  • BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)
  • Szczepionka COVID-19 BNT162b2
  • Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech
  • Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 mRNA LNP BNT162b2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometrična srednja vrednost titra (GMT) nevtralizirajočih protiteles (nAb) proti proteinu šiljka, ki se ujema z različico hujšega akutnega respiratornega sindroma koronavirusa 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: 28 dni po trzeciej dawce szczepionki, oceniane do dnia 141
Porówna logarytmicznie przekształcone miana przeciwciał neutralizujących (nAb) SARS-CoV-2 po 28 dniach od trzeciego szczepienia (dzień 141) między ramionami badania, wykorzystując liniowe modele efektów mieszanych z efektami stałymi dla punktów czasowych, w których miana nAb są mierzone do dnia 141 (dni 29, 113 i 141; punkt wyjściowy jako kategoria referencyjna), ramienia badania, interakcji między punktami czasowymi a ramieniem badania oraz zmiennych stratyfikacyjnych (czas od przeszczepienia komórek krwiotwórczych [HCT] i ośrodek). Uwzględnione zostaną losowe efekty specyficzne dla podmiotu. Oszacowania modelu zostaną przekształcone wykładniczo i przedstawione jako stosunek geometrycznych średnich mian (GMT) z 90% przedziałami ufności, odpowiadającymi dwustronnemu alfa 0,10 używanemu do obliczeń mocy testu.
28 dni po trzeciej dawce szczepionki, oceniane do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów reaktywności
Ramy czasowe: Przez do 7 dni po każdym szczepieniu
Zestawi liczbę i ciężkość wywołanych miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów reaktywności ogółem oraz według grup randomizacji. Porówna prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednej wywołanej reakcji miejscowej lub ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego po każdej dawce szczepienia według ramienia randomizacji, stosując uogólnione mieszane modele efektów liniowych z łącznikiem logit, podobnie jak modele opisane dla wyniku seroodpowiedzi.
Przez do 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
Zostanie zestawiona liczba i ciężkość niezamawianych DZ ogółem oraz według grup randomizacji. Zostanie również zgłoszona liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym z każdego z tych typów DZ, według dawki, ciężkości i ramienia badania. Prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednego niezamawianego DZ zostanie porównane między ramionami badania przy użyciu podobnych modeli.
Do 28 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (AEs) lub zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki szczepionki w badaniu do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Będzie zestawiona liczba i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) lub zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI) ogółem oraz według grup randomizacji. Będzie również raportowana liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym z każdego z tych typów zdarzeń niepożądanych, według dawki, ciężkości i ramienia badania. Prawdopodobieństwo wystąpienia co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego lub AESI będzie porównywane między ramionami badania za pomocą metod analizy czasu do zdarzenia.
Od podania pierwszej dawki szczepionki w badaniu do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
nAb GMT przeciwko białku kolca pasującemu do wariantu SARS-CoV-2 zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: W 28–84 dni po każdej dawce szczepionki oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce
W 28–84 dni po każdej dawce szczepionki oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce
Średnie geometryczne miana immunoglobulin G przeciwko białku kolca zgodnego z wariantem SARS-CoV-2 zawartym w szczepionce
Ramy czasowe: W ciągu 28–84 dni po każdej dawce szczepionki oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce
W ciągu 28–84 dni po każdej dawce szczepionki oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: W 28-84 dni po każdej dawce szczepionki oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zdefiniowane zostanie jako odsetek uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana nAb. Porównanie zostanie przeprowadzone według ramienia badania z wykorzystaniem modeli efektów mieszanych, ale z rozkładem dwumianowym i łączem logitowym oraz z wykorzystaniem wyjściowego miana nAb jako kowarianty, a nie zmiennej zależnej. Porównania z tych modeli zostaną przedstawione jako ilorazy szans z 95% przedziałami ufności. Analizy per-protokół (PP) w kohorcie PP mogą zostać przeprowadzone jako analiza wrażliwości.
W 28-84 dni po każdej dawce szczepionki oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ilościowe poziomy odpowiedzi komórek T przeciwko białku Spike
Ramy czasowe: W 28-84 dni po każdej dawce szczepionki oraz po 6 miesiącach od podania ostatniej dawki
Będzie oparty na zwalidowanym teście barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin wykazującym interferon-γ, interleukinę-2 lub oba.
W 28-84 dni po każdej dawce szczepionki oraz po 6 miesiącach od podania ostatniej dawki
Nowe zdarzenia późnoostrego lub przewlekłego choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) o stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Do dnia 141
Obliczy skumulowaną częstość późnej ostrej lub przewlekłej GVHD w stopniu 3 lub wyższym według ramienia randomizacji przy użyciu metod analizy czasu do zdarzenia.
Do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Arcturus Therapeutics, Inc.
Seqirus

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125827
  • NCI-2026-00148 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20962 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj