Selvforsterkende mRNA COVID-19-vaksine (LUNAR-COV19) versus Comirnaty-vaksinen hos voksne pasienter med hematopoietisk celltransplantasjon
15. september 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
En fase 2, multikenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerhet og immunogenitet til en selvforsterkende mRNA COVID-19-vaksine hos voksne hematopoietiske cellletransplantat-mottakere
Denne fase IIb-studien sammenligner effekten av LUNAR-COV19-vaksinen med Comirnaty-vaksinen i behandlingen av voksne pasienter som har gjennomgått hematopoietisk cellletransplantasjon (HCT).
Retningslinjer anbefaler å gjenta vaksinasjon mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus-2 (SARS-CoV-2) med 3 budbringer ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner etterfulgt av en fjerde booster 3-6 måneder etter behandling.
Imidlertid er vaksinasjon mindre effektiv hos HCT-pasienter sammenlignet med friske personer på grunn av svekket immunrespons.
LUNAR-COV19, en selvforsterkende mRNA-vaksine, kan hjelpe kroppens eget immunsystem med å gjenkjenne SARS-CoV-2-spikeproteinet og bekjempe viruset ved å bruke et spesielt mRNA som kopierer seg selv for en sterkere respons.
Vaksiner laget av mRNA med SARS-CoV-2, som Comirnaty, kan hjelpe kroppen med å bygge opp en effektiv immunrespons.
Dette kan gi aktiv beskyttelse mot SARS-CoV-2-infeksjon.
LUNAR-COV19 kan være trygg og godt tolerert og kan generere en bedre og mer varig immunrespons enn Comirnaty-vaksinen hos voksne pasienter som har gjennomgått HCT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
OPPSETT: Pasientene randomiseres til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasientene mottar LUNAR-COV19 intramuskulært (IM) på dag 1, 29 og 113 i fravær av medisinske tilstander eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasientene neseprøve ved screening og ved mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, samt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
GRUPPE II: Pasientene mottar SARS-CoV-2 Comirnaty IM på dag 1, 29 og 113 i fravær av medisinske tilstander eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasientene neseprøve ved screening og ved mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, samt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Etter fullført studieveiledning følges pasientene opp på dag 115, 120, 127, 141 og 281.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Hill, MD
- Telefonnummer: 206-667-6504
- E-post: jahill3@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Hill, MD
-
Ta kontakt med:
- Joshua Hill, MD
- Telefonnummer: 206-667-6504
- E-post: jahill3@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi samtykke (der dette er godkjent lokalt)
- Har mottatt en allogen HCT (hematopoietisk cellestamme) i løpet av de siste 365 dagene
- Har ingen tilbakefall eller progresjon av underliggende malignitet
- Har trombocytter ≥ 30 000/mm³
- Ikke gravid (bekreftet med negativ urin- eller serumgraviditetstest, hvis aktuelt)
- Villighet til å ta studievaksinen og fullføre nødvendige studieprosedyrer
- Hvis i fruktbar alder, må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i studieperioden og minst 60 dager etter siste dose av studievaksinen
Eksklusjonskriterier:
- Pågående infeksjon med SARS-CoV-2 eller infeksjon i løpet av de siste 28 dagene
- Positiv for SARS-CoV-2 ved neseviskepolymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening
- Mottar for tiden noen godkjente, autoriserte eller undersøkelsesmessige direkte antivirale legemidler mot SARS-CoV-2
- Har mottatt noen godkjente, autoriserte eller undersøkelsesmessige monoklonale anti-SARS-CoV-2 antistoffterapier i løpet av de siste 180 dagene før screening
- Har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine etter HCT eller innen 28 dager før HCT
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier med eksperimentell behandling eller forebygging for SARS-CoV-2
- Mottar > 1 mg/kg/dag kortikosteroider i løpet av de siste 7 dagene
- Aktiv infeksjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert, etter forskerens vurdering
- Har mottatt terapier som forårsaker betydelig T-celle- eller B-celledepletion innen 30 dager etter inkludering, eller forventes å motta slike terapier innen 3 måneder etter inkludering
- Har mottatt immunoglobulinerstatningsterapi (IGRT) innen 30 dager etter inkludering, eller forventes å motta IGRT innen 3 måneder etter inkludering
- Har en historie med mistenkt eller dokumentert myokarditt eller perikarditt
- Eventuelle hindringer for å ta studievaksinen eller følge studieprosedyrer som, etter forskerens mening, vil gjøre deltakeren uegnet for studien
- Personer med en kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, eller andre betydelige bivirkninger til enhver vaksine eller vaksinehjelpestoff. Har noen annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kontraindicerer deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsbekymringer knyttet til kliniske studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (LUNAR-COV19)
Pasienter mottar LUNAR-COV19 IM på dag 1, 29 og 113 i fravær av medisinske tilstander eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter neseprøve ved screening og ved tidspunktet for mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, samt blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gitt intramuskulært
Andre navn:
Gjennomgå nesepeksprøve og blodprøveinnsamling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Comirnaty)
Pasientene får SARS-CoV-2 Comirnaty intramuskulært på dag 1, 29 og 113 i fravær av medisinske tilstander eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasientene neseprøve ved screening og ved mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, samt blodprøveinnsamling gjennom hele studien. |
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå nesepeksprøve og blodprøveinnsamling
Andre navn:
Gitt intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) av nøytraliserende antistoff (nAb) mot piggproteinet som samsvarer med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-varianten
Tidsramme: 28 dager etter den tredje vaksinedosen, vurdert frem til dag 141
|
Vil sammenligne log10-transformert SARS-CoV-2 nAb-titer 28 dager etter tredje vaksinasjon (dag 141) mellom studiearmene ved bruk av lineære blandede effektmodeller med faste effekter for tidspunkt når nAb-titer måles opp til dag 141 (dag 29, 113 og 141; utgangspunkt som referansekategori), studiearm, interaksjon mellom tidspunkt og studiearm, og stratifiseringsvariabler (tid siden hematopoietisk cellletransplantasjon [HCT] og sted).
Subjektspesifikke tilfeldige effekter vil bli inkludert. Modellestimater vil bli eksponentiert og presentert som et forhold mellom GMT-er, med 90 % konfidensintervaller, for å samsvare med den tosidige alfa på 0,10 som er brukt i styrkeberegninger. |
28 dager etter den tredje vaksinedosen, vurdert frem til dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ett eller flere påførte lokale eller systemiske reaktogenitetsymptomer
Tidsramme: I opptil 7 dager etter hver vaksinering
|
Vil tabulere antall og alvorlighetsgrad av oppsøkte lokale eller systemiske reaktogenisitetstegn og -symptomer totalt og etter randomiseringsgruppe.
Vil sammenligne sannsynligheten for minst én oppsøkt lokal reaksjon eller systemisk bivirkning etter hver vaksinedose etter randomiseringsarm ved bruk av generaliserte lineære blandede effektmodeller, med logit-lenke, lik modellene beskrevet for seroresponsutfall.
|
I opptil 7 dager etter hver vaksinering
|
|
Prosentandel av deltakere med uoppfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Vil tabulere antall og alvorlighetsgrad av uoppfordrede bivirkninger totalt og etter randomiseringsgruppe.
Vil også rapportere antall og prosentandel av deltakere med minst én av hver av disse typene bivirkninger, etter dose, alvorlighetsgrad og studiearm.
Sannsynligheten for minst én uoppfordret bivirkning vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av lignende modeller.
|
Opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger, eller bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra første dose av studie-vaksinen til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Vil tabulere antallet og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger eller AESI-er totalt og etter randomiseringsgruppe.
Vil også rapportere antallet og prosentandelen av deltakere med minst én av hver av disse typene bivirkninger, etter dose, alvorlighetsgrad og studiearm.
Sannsynligheten for minst én alvorlig bivirkning eller AESI vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av tid-til-hendelse-metoder.
|
Fra første dose av studie-vaksinen til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
nAb GMT mot piggproteinet som samsvarer med SARS-CoV-2-varianten som er inkludert i vaksinen
Tidsramme: Ved 28–84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
Ved 28–84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
|
|
Anti-spike immunoglobulin G GMT mot Spike-proteinet som samsvarer med SARS-CoV-2-varianten inkludert i vaksinen
Tidsramme: 28–84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
28–84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
|
|
Seroresponsrater
Tidsramme: 28-84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
Defineres som andelen deltakere med en firedobling eller større økning i nAb-titrene.
Vil bli sammenlignet etter studiegruppe ved bruk av blandede effektmodeller, men med en binomialfordeling og logit-link, og ved bruk av baseline nAb som en kovariat i stedet for en avhengig variabel.
Sammenligninger fra disse modellene vil bli presentert som oddsforhold med 95 % konfidensintervaller.
Per-protokoll (PP)-analyser i PP-kohorten kan utføres som en sensitivitetsanalyse.
|
28-84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
|
Kvantitative nivåer av anti-Spike T-celle-responser
Tidsramme: 28–84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
Vil være basert på en valider intracellulær cytokinfargeteknikk som demonstrerer interferon-γ, interleukin-2, eller begge.
|
28–84 dager etter hver vaksinedose, og 6 måneder etter siste dose
|
|
Nye tilfeller av sen-akutt eller kronisk graft-versus-host sykdom (GVHD) av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opp til dag 141
|
Vil beregne den kumulative forekomsten av sen-akutt eller kronisk GVHD av grad 3 eller høyere etter randomiseringsarm ved bruk av tid-til-hendelse-metoder.
|
Opp til dag 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .