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Selbstverstärkender mRNA-COVID-19-Impfstoff (LUNAR-COV19) im Vergleich zum Comirnaty-Impfstoff bei erwachsenen hämatopoetischen Zelltransplantatpatienten

6. Februar 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-2-, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines selbstverstärkenden mRNA-COVID-19-Impfstoffs bei erwachsenen Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantate

Diese Phase-IIb-Studie vergleicht die Wirkung des LUNAR-COV19-Impfstoffs mit dem Comirnaty-Impfstoff bei der Behandlung erwachsener Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten haben.
Leitlinien empfehlen eine Wiederholung der Impfung gegen das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) mit 3 Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffen, gefolgt von einer vierten Auffrischungsimpfung 3-6 Monate nach der Behandlung.
Die Impfung ist jedoch bei HCT-Patienten im Vergleich zu gesunden Menschen aufgrund beeinträchtigter Immunantworten weniger wirksam.
LUNAR-COV19, ein selbstverstärkender mRNA-Impfstoff, könnte dem körpereigenen Immunsystem helfen, das SARS-CoV-2-Spike-Protein zu erkennen und das Virus zu bekämpfen, indem er eine spezielle mRNA verwendet, die sich selbst kopiert, um eine stärkere Reaktion zu erzielen.
Impfstoffe, die aus mRNA mit SARS-CoV-2 hergestellt werden, wie Comirnaty, könnten dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen.
Dies könnte aktiven Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion bieten.
LUNAR-COV19 könnte sicher und verträglich sein und bei erwachsenen Patienten, die eine HCT erhalten haben, eine bessere und länger anhaltende Immunantwort erzeugen als der Comirnaty-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Patienten werden randomisiert in 1 von 2 Armen.

ARM I: Patienten erhalten LUNAR-COV19 intramuskulär (IM) an den Tagen 1, 29 und 113, sofern keine medizinischen Bedingungen oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Zusätzlich unterziehen sich Patienten einem Nasenabstrich beim Screening und bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion sowie Blutprobenentnahmen während der gesamten Studie.

ARM II: Patienten erhalten SARS-CoV-2 Comirnaty IM an den Tagen 1, 29 und 113, sofern keine medizinischen Bedingungen oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Zusätzlich unterziehen sich Patienten einem Nasenabstrich beim Screening und bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion sowie Blutprobenentnahmen während der gesamten Studie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 115, 120, 127, 141 und 281 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Joshua Hill, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einwilligungserklärung geben kann (sofern lokal genehmigt)
  • Innerhalb der letzten 365 Tage eine allogene HCT erhalten
  • Kein Rückfall oder Fortschreiten der zugrunde liegenden Malignität
  • Thrombozyten ≥ 30.000/mm³
  • Nicht schwanger (bestätigt durch negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, falls zutreffend)
  • Bereitschaft, den Studienimpfstoff einzunehmen und notwendige Studienverfahren abzuschließen
  • Bei gebärfähigem Potenzial muss eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet oder auf heterosexuelle Aktivität während der Studie bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs verzichtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 oder Infektion innerhalb der letzten 28 Tage
  • Positiv auf SARS-CoV-2 durch Nasenabstrich-Polymerasekettenreaktion (PCR) beim Screening
  • Derzeit erhältlich: Jedes zugelassene, autorisierte oder experimentelle direkt wirkende antivirale Medikament gegen SARS-CoV-2
  • Innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening eine zugelassene, autorisierte oder experimentelle monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertherapie erhalten
  • Nach HCT oder innerhalb von 28 Tagen vor HCT einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung oder Prävention für SARS-CoV-2
  • Innerhalb der letzten 7 Tage mehr als 1 mg/kg/Tag Kortikosteroide erhalten
  • Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfers nicht angemessen kontrolliert ist
  • Therapien erhalten, die innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss zu einer tiefgreifenden T-Zell- oder B-Zell-Depletion führen, oder Erwartung, solche Therapien innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss zu erhalten
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss eine Immunglobulin-Ersatztherapie (IGRT) erhalten oder Erwartung, IGRT innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss zu erhalten
  • Vorgeschichte von vermuteter oder dokumentierter Myokarditis oder Perikarditis
  • Jede Unfähigkeit, den Studienimpfstoff einzunehmen oder Studienverfahren einzuhalten, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, oder anderen signifikanten unerwünschten Reaktionen auf einen Impfstoff oder einen Impfstoff-Hilfsstoff. Haben einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren eine Teilnahme an der klinischen Studie kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (LUNAR-COV19)
Patienten erhalten LUNAR-COV19 IM an den Tagen 1, 29 und 113, sofern keine medizinischen Kontraindikationen oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Zusätzlich unterziehen sich Patienten einem Nasenabstrich beim Screening und bei Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion sowie einer Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Biologisch: SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff ARCT-021
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • ARCT 021
  • ARCT-021
  • ARCT-021 COVID-19-Impfstoff
  • ARCT-021 SARS-CoV-2-Impfstoff
  • ARCT021
  • LUNAR-COV19
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich einer Nasenabstrich- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Experimental: Arm II (Comirnaty)
Patienten erhalten SARS-CoV-2 Comirnaty IM an Tag 1, 29 und 113, sofern keine medizinischen Kontraindikationen oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Zusätzlich unterziehen sich die Patienten einem Nasenabstrich bei der Screening-Untersuchung und bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion sowie einer Blutprobenentnahme während der gesamten Studiendauer.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich einer Nasenabstrich- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Biologisch: Tozinameran
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Pfizer COVID-19-Impfstoff
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
  • BNT 162b2
  • BNT-162b2
  • BNT1162b2 SARS-CoV-2-Impfstoff
  • BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)
  • BNT162b2-COVID-19-Impfstoff
  • Pfizer/BioNTech-COVID-19-Impfstoff
  • SARS-CoV-2 SP mRNA LNP-Impfstoff BNT162b2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender Antikörper (nAb) gegen das Spike-Protein, das der Variante des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entspricht
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Impfdosis, bewertet bis einschließlich Tag 141
Es werden die log10-transformierten SARS-CoV-2-nAb-Titer 28 Tage nach der dritten Impfung (Tag 141) zwischen den Studienarmen verglichen, wobei lineare gemischte Effektmodelle mit festen Effekten für die Zeitpunkte, an denen die nAb-Titer bis zum Tag 141 gemessen werden (Tag 29, 113 und 141; Baseline als Referenzkategorie), Studienarm, die Wechselwirkung zwischen Zeitpunkten und Studienarm sowie Stratifizierungsvariablen (Zeit seit hämatopoetischer Zelltransplantation [HCT] und Studienzentrum) verwendet werden. Subjektspezifische zufällige Effekte werden eingeschlossen. Die Modellschätzungen werden exponenziert und als Verhältnis der GMTs mit 90%-Konfidenzintervallen dargestellt, um dem für die Power-Berechnungen verwendeten zweiseitigen Alpha von 0,10 zu entsprechen.
28 Tage nach der dritten Impfdosis, bewertet bis einschließlich Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren erfassten lokalen oder systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Wird die Anzahl und Schwere der erfragten lokalen oder systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptome insgesamt und nach Randomisierungsgruppe tabellarisch darstellen. Wird die Wahrscheinlichkeit mindestens einer erfragten lokalen Reaktion oder eines systemischen unerwünschten Ereignisses nach jeder Impfdosis nach Randomisierungsarm mithilfe verallgemeinerter linearer gemischter Effektmodelle mit Logit-Link vergleichen, ähnlich den für das Seroresponse-Ergebnis beschriebenen Modellen.
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
Es wird die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) insgesamt und nach Randomisierungsgruppe tabellarisch dargestellt. Es wird auch die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem dieser Arten von AEs nach Dosis, Schweregrad und Studiengruppe berichtet. Die Wahrscheinlichkeit mindestens eines unerwünschten Ereignisses wird zwischen den Studiengruppen unter Verwendung ähnlicher Modelle verglichen.
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Nach der ersten Studienimpfung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfung
Wird die Anzahl und Schwere von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBIs) insgesamt und nach Randomisierungsgruppe tabellarisch darstellen. Wird auch die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem dieser UEs nach Dosis, Schweregrad und Studiengruppe berichten. Die Wahrscheinlichkeit für mindestens ein schwerwiegendes UE oder UEBI wird zwischen den Studiengruppen mittels Ereigniszeitanalysen verglichen.
Nach der ersten Studienimpfung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfung
nAb GMT gegen das Spike-Protein, das der im Impfstoff enthaltenen SARS-CoV-2-Variante entspricht
Zeitfenster: 28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
Anti-Spike-Immunglobulin-G-GMT gegen Spike-Protein, das der im Impfstoff enthaltenen SARS-CoV-2-Variante entspricht
Zeitfenster: 28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
Seroresponse-Raten
Zeitfenster: 28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
Wird definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer 4-fachen oder höheren Erhöhung der nAb-Titer. Wird nach Studiengruppe mit gemischten Effektmodellen verglichen, jedoch mit einer Binomialverteilung und Logit-Link, wobei der Baseline-nAb als Kovariate anstelle einer abhängigen Variable verwendet wird. Vergleiche aus diesen Modellen werden als Odds Ratios mit 95%-Konfidenzintervallen dargestellt. Per-Protokoll (PP)-Analysen innerhalb der PP-Kohorte können als Sensitivitätsanalyse durchgeführt werden.
28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
Quantitative levels of anti-Spike T cell responses
Zeitfenster: 28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
Wird auf einem validierten intrazellulären Zytokinfärbeassay basieren, der Interferon-γ, Interleukin-2 oder beide nachweist.
28–84 Tage nach jeder Impfdosis und 6 Monate nach der letzten Dosis
Neue Ereignisse einer spät-akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 141
Wird die kumulative Inzidenz von spät-akuter oder chronischer GVHD vom Grad 3 oder höher nach Randomisierungsarm mittels Zeit-bis-zum-Ereignis-Methoden berechnen.
Bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Arcturus Therapeutics, Inc.
Seqirus

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1125827
  • NCI-2026-00148 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20962 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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