Selvforstærkende mRNA COVID-19-vaccine (LUNAR-COV19) versus Comirnaty-vaccine hos voksne patienter med hematopoietisk celle transplantation
6. februar 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniteten af en selvforstærkende mRNA COVID-19-vaccine hos voksne patienter efter hematopoietisk cellletransplantation
Denne fase IIb-undersøgelse sammenligner effekten af LUNAR-COV19-vaccinen med Comirnaty-vaccinen i behandlingen af voksne patienter, der har modtaget en transplantation af hematopoietiske celler (HCT).
Retningslinjer anbefaler gentagelse af vaccination mod svær akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) med 3 budbringer ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner efterfulgt af en fjerde booster 3-6 måneder efter behandlingen.
Imidlertid er vaccination mindre effektiv hos HCT-patienter sammenlignet med raske mennesker på grund af nedsatte immunresponser.
LUNAR-COV19, en selvforstærkende mRNA-vaccine, kan hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende SARS-CoV-2-spidseproteinet og bekæmpe virussen ved at bruge en speciel mRNA, der kopierer sig selv for en stærkere respons.
Vacciner fremstillet af mRNA med SARS-CoV-2, såsom Comirnaty, kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons.
Dette kan give aktiv beskyttelse mod SARS-CoV-2-infektion.
LUNAR-COV19 kan være sikker og vel tolereret og kan generere en bedre og mere varig immunrespons end Comirnaty-vaccinen hos voksne patienter, der har modtaget en HCT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OUTLINE: Patienter randomiseres til 1 af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter modtager LUNAR-COV19 intramuskulært (IM) på dag 1, 29 og 113, såfremt der ikke er medicinske forhold eller uacceptable bivirkninger. Desuden gennemgår patienter næsesvabning ved screening og ved mistanke om SARS-CoV-2-infektion samt blodprøveindsamling gennem hele studiet.
GRUPPE II: Patienter modtager SARS-CoV-2 Comirnaty IM på dag 1, 29 og 113, såfremt der ikke er medicinske forhold eller uacceptable bivirkninger. Desuden gennemgår patienter næsesvabning ved screening og ved mistanke om SARS-CoV-2-infektion samt blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Efter afslutning af studibehandling følges patienter op på dag 115, 120, 127, 141 og 281.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Hill, MD
- Telefonnummer: 206-667-6504
- E-mail: Jahill3@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Hill, MD
-
Kontakt:
- Joshua Hill, MD
- Telefonnummer: 206-667-6504
- E-mail: Jahill3@fredhutch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke (hvor lokalt godkendt)
- Har modtaget en allogen HCT inden for de foregående 365 dage
- Har ingen tilbagefald eller progression af underliggende malignitet
- Har trombocytter ≥ 30.000/mm^3
- Ikke gravid (bekræftet med negativ urin- eller serum-graviditetstest, hvis relevant)
- Villighed til at tage studievaccinen og gennemføre nødvendige studieprocedurer
- Hvis i den fødedygtige alder, skal man acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af studiet og mindst 60 dage efter sidste dosis af studievaccinen
Eksklusionskriterier:
- Aktuel infektion med SARS-CoV-2 eller infektion inden for de foregående 28 dage
- Positiv for SARS-CoV-2 ved nasal PCR (polymerase chain reaction) ved screening
- Modtager i øjeblikket enhver godkendt, autoriseret eller undersøgelsesmæssig direkte-virkende antiviral medicin mod SARS-CoV-2
- Har modtaget enhver godkendt, autoriseret eller undersøgelsesmæssig monoklonal anti-SARS-CoV-2-antistofbehandling inden for de foregående 180 dage før screening
- Har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine efter HCT eller inden for 28 dage før HCT
- Deltagelse i ethvert andet samtidigt klinisk forsøg med eksperimentel behandling eller forebyggelse mod SARS-CoV-2
- Modtager > 1 mg/kg/dag kortikosteroider inden for de foregående 7 dage
- Aktiv infektion, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, efter forskerens vurdering
- Har modtaget terapier, der forårsager betydelig T-celle- eller B-celledepletion inden for 30 dage efter indmelding, eller forventes at modtage sådanne terapier inden for 3 måneder efter indmelding
- Har modtaget immunoglobulin-erstatningsterapi (IGRT) inden for 30 dage efter indmelding, eller forventes at modtage IGRT inden for 3 måneder efter indmelding
- Har en historie med mistænkt eller dokumenteret myokarditis eller perikarditis
- Enhver manglende evne til at tage studievaccinen eller overholde studieprocedurer, som efter forskerens mening ville gøre deltageren uegnet til studiet
- Personer med en kendt historie med svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, eller andre væsentlige bivirkninger til enhver vaccine eller ethvert vaccinehjælpestof. Har enhver anden tilstand, der efter forskerens skøn kontraindicerer deltagelse i det kliniske studie på grund af sikkerhedsbekymringer vedrørende kliniske studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (LUNAR-COV19)
Patienterne modtager LUNAR-COV19 IM på dag 1, 29 og 113, såfremt der ikke er til stede medicinske tilstande eller uacceptabel toksicitet.
Derudover gennemgår patienterne en næsesvaber ved screening og ved mistanke om SARS-CoV-2-infektion, samt blodprøveindsamling gennem hele studiet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet intramuskulært
Andre navne:
Gennemgå næsesvabning og blodprøveindsamling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (Comirnaty)
Patienterne modtager SARS-CoV-2 Comirnaty IM på dag 1, 29 og 113, hvis der ikke er medicinske tilstande eller uacceptabel toksicitet.
Desuden gennemgår patienterne en næsesvaber ved screening og ved mistanke om SARS-CoV-2-infektion, samt blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gennemgå næsesvabning og blodprøveindsamling
Andre navne:
Givet intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af neutraliserende antistof (nAb) mod spike-proteinet, der matcher varianten af svær akut luftvejssyndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: 28 dage efter tredje vaccinedosis, vurderet op til dag 141
|
Vil sammenligne log10-transformerede SARS-CoV-2 nAb-titreringer 28 dage efter den tredje vaccination (dag 141) mellem studiearme ved hjælp af lineære mixed effects-modeller med faste effekter for tidspunkter, hvor nAb-titreringer måles op til dag 141 (dag 29, 113 og 141; baseline som referencekategori), studiearm, interaktionen mellem tidspunkter og studiearm samt stratificeringsvariabler (tid siden hæmatopoietisk celletransplantation [HCT] og center). Subjektspecifikke tilfældige effekter vil blive inkluderet. Modelestimater vil blive eksponentieret og præsenteret som et forhold mellem GMT'er med 90% konfidensintervaller for at svare til den tosidede alfa på 0,10, der er brugt til styrkeberegninger.
|
28 dage efter tredje vaccinedosis, vurderet op til dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et eller flere påkrævede lokale eller systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer
Tidsramme: I op til 7 dage efter hver vaccination
|
Vil tabelformere antallet og sværhedsgraden af ønskede lokale eller systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer i alt og efter randomiseringsgruppe.
Vil sammenligne sandsynligheden for mindst én ønsket lokal reaktion eller systemisk bivirkning efter hver vaccinationsdosis efter randomiseringsarm ved brug af generaliserede lineære blandede effektmodeller med logit-link, svarende til de modeller, der er beskrevet for seroresponsudfaldet.
|
I op til 7 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination
|
Vil opstille antallet og sværhedsgraden af uspurgte bivirkninger i alt og fordelt på randomiseringsgrupperne.
Vil også rapportere antallet og procentdelen af deltagere med mindst én af hver af disse typer bivirkninger, fordelt på dosis, sværhedsgrad og studiegruppe.
Sandsynligheden for mindst én uspurgt bivirkning vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne ved hjælp af lignende modeller.
|
Op til 28 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (AEs) eller bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra første studievaccinedosis indtil 6 måneder efter sidste vaccination
|
Vil opstille antallet og sværhedsgraden af alvorlige bivirkninger eller AESI'er samlet set og efter randomiseringsgruppe.
Vil også rapportere antallet og procentdelen af deltagere med mindst én af hver af disse typer bivirkninger, efter dosis, sværhedsgrad og studiearm.
Sandsynligheden for mindst én alvorlig bivirkning eller AESI vil blive sammenlignet mellem studiearmene ved hjælp af tid-til-hændelsesmetoder.
|
Fra første studievaccinedosis indtil 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
nAb GMT mod pigeprotein, der matcher SARS-CoV-2-varianten inkluderet i vaccinen
Tidsramme: 28-84 dage efter hver vaccinedosis og 6 måneder efter den sidste dosis
|
28-84 dage efter hver vaccinedosis og 6 måneder efter den sidste dosis
|
|
|
Anti-spike immunoglobulin G GMT mod Spike-proteiner, der matcher den SARS-CoV-2-variant, som er inkluderet i vaccinen
Tidsramme: 28-84 dage efter hver vaccinedosis, og 6 måneder efter den sidste dosis
|
28-84 dage efter hver vaccinedosis, og 6 måneder efter den sidste dosis
|
|
|
Seroresponsrater
Tidsramme: 28-84 dage efter hver vaccine, og 6 måneder efter sidste dosis
|
Defineres som andelen af deltagere med en 4-gange eller større stigning i nAb-titer.
Sammenlignes efter studiearm ved brug af blandede effektmodeller, men med en binomialfordeling og logit-link, og med baseline nAb som kovariat i stedet for en afhængig variabel.
Sammenligninger fra disse modeller præsenteres som oddsforhold med 95% konfidensintervaller.
Per-protokol (PP)-analyser i PP-kohorten kan udføres som en sensitivitetsanalyse.
|
28-84 dage efter hver vaccine, og 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Kvantitative niveauer af anti-Spike T-celle-responser
Tidsramme: 28-84 dage efter hver vaccine, og 6 måneder efter den sidste dosis
|
Vil være baseret på en valideret intracellulær cytokinfarvningsanalyse, der demonstrerer interferon-γ, interleukin-2 eller begge dele.
|
28-84 dage efter hver vaccine, og 6 måneder efter den sidste dosis
|
|
Nye tilfælde af sen-akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til dag 141
|
Vil beregne den kumulative forekomst af sen-akut eller kronisk GVHD af grad 3 eller højere pr. randomiseringsarm ved brug af tid-til-begivenhed-metoder.
|
Op til dag 141
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1125827
- NCI-2026-00148 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20962 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystem
-
Xijing HospitalNational Science and Technology Major ProjectTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfælde (AIS) | Endovaskulær trombektomi | Neurovaskulær enhed- Brain Lymphatic SystemKina
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu