精密医療：早期声門喉頭がんに対するMRI誘導定位的焼灼放射線治療（MRI-SABR） (SMART - 1_1)
2026年1月29日 更新者：Viktoras Rudzianskas
早期声門喉頭癌の治療における経口CO₂レーザー顕微鏡手術、ボリュメトリック変調アーク療法（VMAT）、およびMRI誘導体定位的焼灼放射線療法（MRI-SABR）を比較する前向き、無作為化、三群、オープンラベル臨床試験
この無作為化第III相試験は、早期声門喉頭がん（T1-T2N0）に対する3つの治療法、経口CO₂レーザー顕微鏡手術（TLM）、体積変調回転照射（VMAT）、MRIガイド下定位的体部放射線治療（MRI-SABR）の治療成績を比較します。
主要エンドポイントは局所制御（LC）です。
副次エンドポイントには、喉頭温存生存（LFS）、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、機能的発声・嚥下・呼吸機能の評価、治療関連合併症、ならびに放射線画像・線量バイオマーカーの評価が含まれます。
患者は1：1：1の割合で無作為割り付けされます。
計画総登録症例数は105例です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viktoras Rudzianskas
- 電話番号：+37068745515
- メール：viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
研究場所
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
コンタクト：
- Vita Simonyte-Verbickiene
- 電話番号：+37067140693
- メール：vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された声門喉頭の扁平上皮癌（疣状癌を含む）。
- TNM分類第8版によるステージT1-T2N0。
- ECOG performance status 0-2。
- リトアニア語を理解し、質問票を記入できること。
- インフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準:
- AJCCステージIII-IVの喉頭癌。
- 頭頸部癌に対する過去の放射線療法歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 放射線療法の禁忌またはフォローアップ不能。
- 他の活動性悪性腫瘍の存在。
- コントロール不良の併存疾患（例：活動性感染症、症状のあるCHF、不安定狭心症、臨床的に有意な不整脈）または研究者の判断により放射線療法または適切なフォローアップを妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：経口的CO₂レーザー顕微鏡下手術（TLM）
参加者は、早期声門喉頭癌の治療のために経口CO₂レーザー顕微鏡手術を受けます。
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腫瘍の外科的切除（少なくとも2mmのマージンを確保）; 術中迅速病理検査; 短期入院（1～3日）。
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アクティブコンパレータ：Arm B: ボリュメトリック変調アーク療法 (VMAT)
参加者は、ボリュメトリック変調アーク療法を用いた確定的外部ビーム放射線治療を受けます。
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加速分割スケジュール: T1N0 - 63 Gy/28回分割; T2N0 - 65.25 Gy/29回分割; Eclipseプランニングシステムを使用して照射。
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アクティブコンパレータ：Arm C: MRIガイド下定位的放射線治療（MRI-SABR）
参加者は、確定的なMRIガイド下定位的放射線焼灼療法を受けます。
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総線量42.5Gyを5分割、週2回照射、CTおよびMRIシミュレーションで計画し、MRI-LINACシステムで照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡および画像診断による局所腫瘍制御率
時間枠：治療完了後2年時点; 治療完了後5年時点
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喉頭鏡検査および放射線学的画像診断により評価される、局所的な腫瘍再発がない参加者の割合。
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治療完了後2年時点; 治療完了後5年時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉頭全摘除術無増悪生存期間（LFS）
時間枠：無作為化後最大2年間; 無作為化後最大5年間
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無作為化から全喉頭摘出術またはあらゆる原因による死亡までの時間、いずれかが最初に発生した時点まで。
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無作為化後最大2年間; 無作為化後最大5年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後最大2年間; 無作為化後最大5年間
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無作為化から疾患進行（局所、領域、または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、先に発生した方
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無作為化後最大2年間; 無作為化後最大5年間
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化後最大2年間; 無作為化後最大5年間
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無作為化からいかなる原因による死亡までの期間。
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無作為化後最大2年間; 無作為化後最大5年間
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音響分析による客観的音声パラメータの評価（lingWAVES）
時間枠：ベースライン、および治療完了後1、3、6、12、18、24ヶ月時点
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lingWAVESシステムを用いた音響信号分析から導き出された客観的音声パラメータ。
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ベースライン、および治療完了後1、3、6、12、18、24ヶ月時点
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ボイススクリーンアプリケーションによる患者報告音声アウトカム評価
時間枠：ベースライン、および治療終了後1、3、6、12、18、24か月
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Voice Screenモバイルアプリケーションを用いて評価された患者報告音声アウトカム。
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ベースライン、および治療終了後1、3、6、12、18、24か月
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アンダーソン嚥下障害インベントリで評価された嚥下機能スコア
時間枠：治療完了後のベースライン時、および1、3、6、12、18、24ヶ月時
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アンダーソン嚥下障害質問票（合計スコア）を用いて評価した嚥下機能。
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治療完了後のベースライン時、および1、3、6、12、18、24ヶ月時
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EORTC QLQ-C30およびQLQ-H&N35で評価された健康関連QOLスコア
時間枠：治療終了後、ベースライン時、1、3、6、12、18、および24か月
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EORTC QLQ-C30およびQLQ-H&N35質問票を用いて評価された健康関連QOL（全体的な健康状態およびドメインスコア）。
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治療終了後、ベースライン時、1、3、6、12、18、および24か月
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定量的放射線組学的および線量組学的特徴値と臨床転帰との統計的関連
時間枠：ベースライン画像診断から治療完了後5年まで
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ベースラインおよびフォローアップ画像（CT、MRI、PET/CT）から抽出された定量的放射線組学的特徴値と、放射線治療計画から導出された定量的線量組学的特徴値。
臨床転帰（局所腫瘍制御、無増悪生存期間、全生存期間）との関連は、相関係数とハザード比を使用して要約されます。
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ベースライン画像診断から治療完了後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2034年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。