Presisjonsmedisin: MR-ledet stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR) for tidligstadiet glottisk larynxcancer (SMART - 1_1)
29. januar 2026 oppdatert av: Viktoras Rudzianskas
En prospektiv, randomisert, trearmet, åpen klinisk studie som sammenligner transoral CO₂-lasermikrokirurgi, volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) og MR-veiledet stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR) i behandlingen av tidlig glottisk larynxcancer
Denne randomiserte fase III-studien vil sammenligne resultatene av tre behandlingsmetoder for tidligstadiet glottisk larynxcancer (T1-T2N0): transoral CO₂ lasermikrokirurgi (TLM), volummodulert bueterapi (VMAT) og MR-veiledet stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR).
Primært endepunkt er lokal kontroll (LC).
Sekundære endepunkter inkluderer laryngektomifri overlevelse (LFS), progresjonsfri overlevelse (PFS),
overlevelse totalt (OS), funksjonelle stemme-, svelge- og pustefunksjoner, behandlingsrelaterte komplikasjoner og evaluering av radiomiske og dosiomiske biomarkører.
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold.
Totalt planlagt inkludering er 105 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Viktoras Rudzianskas
- Telefonnummer: +37068745515
- E-post: viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Ta kontakt med:
- Vita Simonyte-Verbickiene
- Telefonnummer: +37067140693
- E-post: vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i glottis larynx, inkludert verrukøst karsinom.
- Stadium T1-T2N0 (8. TNM-utgave).
- ECOG prestasjonsstatus 0-2.
- Kan forstå litauisk og fullføre spørreskjemaer.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- AJCC stadium III-IV larynkskreft.
- Tidligere strålebehandling for hode- og halskreft.
- Svangerskap eller amming.
- Kontraindikasjoner for strålebehandling eller manglende mulighet for oppfølging.
- Tilstedeværelse av en annen aktiv malignitet.
- Ukontrollert samtidig sykdom (f.eks. aktiv infeksjon, symptomatisk CHF, ustabil angina, klinisk signifikant arytmi) eller enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre strålebehandling eller tilstrekkelig oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Transoral CO₂ Laser Mikrokirurgi (TLM)
Deltakere gjennomgår transoral CO₂ lasermikrokirurgi for behandling av tidlig glottisk strupehodekreft.
|
Kirurgisk fjerning av svulsten med minst 2 mm marginer; intraoperative frossenvevsbiopsier; kort sykehusinnleggelse (1-3 dager).
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Volumetrisk modulert bueterapi (VMAT)
Deltakerne mottar definitiv ekstern stråleterapi ved bruk av volummodulert buebehandling.
|
Akselerert fraksjoneringsskjema: T1N0 - 63 Gy/28 fraksjoner; T2N0 - 65,25 Gy/29 fraksjoner; levert ved bruk av Eclipse-planleggingssystemet.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: MRI-veiledet stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR)
Deltakerne får definitiv MRI-veiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling.
|
42,5 Gy totaldose i 5 fraksjoner, 2 fraksjoner per uke, planlagt med CT- og MR-simulering og levert med MRI-LINAC-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrollrate vurdert ved endoskopi og bildebehandling
Tidsramme: Ved 2 år etter fullført behandling; Ved 5 år etter fullført behandling
|
Andel deltakere uten lokal tumorresidiv, vurdert ved laryngoskopisk undersøkelse og radiologisk avbildning.
|
Ved 2 år etter fullført behandling; Ved 5 år etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten laryngektomi (LFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter randomisering; Opptil 5 år etter randomisering
|
Tid fra randomisering til total laryngektomi eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år etter randomisering; Opptil 5 år etter randomisering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter randomisering; Opptil 5 år etter randomisering
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år etter randomisering; Opptil 5 år etter randomisering
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter randomisering; Opptil 5 år etter randomisering
|
Tid fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil 2 år etter randomisering; Opptil 5 år etter randomisering
|
|
Objektive stemmeparametere vurdert ved akustisk analyse (lingWAVES)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
|
Objektive stemmeparametere avledet fra akustisk signalanalyse ved bruk av lingWAVES-systemet.
|
Utgangspunkt, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
|
|
Pasientrapportert stemmeresultat vurdert med Voice Screen-applikasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
|
Pasientrapportert stemmeutfall vurdert ved bruk av Voice Screen mobilapplikasjonen.
|
Utgangspunkt, og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
|
|
Svelgfunksjonsscore vurdert ved Anderson Dysfagi Inventar
Tidsramme: Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingens avslutning
|
Svelgefunksjon vurdert ved bruk av Anderson Dysphagia Inventory-spørreskjema (totalscore).
|
Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingens avslutning
|
|
Helse-relaterte livskvalitetsskårer vurdert med EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingsavslutning
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørreskjemaer (global helsestatus og domene-poengsummer).
|
Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Kvantitative radiomiske og dosiomiske funksjonsverdier og deres statistiske sammenhenger med kliniske utfall
Tidsramme: Fra baseline-bildediagnostikk gjennom 5 år etter fullført behandling
|
Kvantitative radiomiske funksjonsverdier hentet fra baseline- og oppfølgingsavbildning (CT, MRI, PET/CT) og kvantitative dosiomiske funksjonsverdier avledet fra strålebehandlingsplaner.
Sammenhenger med kliniske utfall (lokal tumor kontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) vil bli oppsummert ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter og hazard ratioer.
|
Fra baseline-bildediagnostikk gjennom 5 år etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE-2-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .