Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täsmälääketiede: MRI-ohjattu stereotaktinen ablatiivinen radioterapia (MRI-SABR) varhaiseen vaiheen glottiseen kurkunpään syöpään (SMART - 1_1)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Viktoras Rudzianskas

Prospektiivinen, satunnaistettu, kolmihaarainen, avoimen etiketin kliininen tutkimus, jossa verrataan transoraalista CO₂-laserimikrokirurgiaa, volyymimoduloidun kaariterapian (VMAT) ja magneettitutkimusohjattua stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (MRI-SABR) varhaisen vaiheen glottisen laryngen karsinooman hoidossa

Tämä satunnaistettu vaiheen III koe vertailee kolmen hoidon muodon tuloksia varhaisen vaiheen glottisen kurkkusyövän (T1-T2N0) hoidossa: transoraalista CO₂-laserimikrokirurgiaa (TLM), tilavuussäädeltyä kaariterapiaa (VMAT) ja MRI-ohjattua stereotaktista ablastista sädehoitoa (MRI-SABR).
Ensisijainen päätepiste on paikallinen kontrolli (LC).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kurkkuleikkaukseton selviytyminen (LFS), etenevyydeton selviytyminen (PFS),
kokonaisselviytyminen (OS), toiminnalliset ääni-, niele- ja hengitystulokset, hoidon aiheuttamat komplikaatiot sekä radiomisten ja dosiomisten biomarkkereiden arviointi.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1.
Suunniteltu kokonaisrekrytointimäärä on 105.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu äänihuulikurkun sukusolukarsinooma, mukaan lukien verrukoosi-karsinooma.
  • Vaihe T1-T2N0 (8. TNM-painos).
  • ECOG-toimintakyky 0-2.
  • Kykene ymmärtämään liettuaa ja täyttämään kyselylomakkeita.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • AJCC-vaihe III-IV kurkunpään syöpä.
  • Aiempi sädehoito pää- ja kaulan alueen syövälle.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kontraindikaatiot sädehoitoon tai kyvyttömyys seurantaan.
  • Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus (esim. aktiivinen infektio, oireileva CHF, epävakaa angina, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi sädehoidon tai riittävän seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A: Transoraalinen CO₂-laserimikrokirurgia (TLM)
Osallistujat käyvät läpi transoraalista CO₂-laser-mikrokirurgiaa varhaisen vaiheen glottisen kurkunpään syövän hoidossa.
Menettely: Transoraalinen CO₂-laser-kordektomia (tyyppi I-VI riippuen kasvaimen sijainnista)
Kasvaimen kirurginen poisto vähintään 2 mm reunamarginaalein; leikkauksessa otettavat pakasteleikkeet; lyhyt sairaalassaolo (1–3 päivää).
Active Comparator: Ryhmä B: Volumetrinen moduloidun kaaren sädehoito (VMAT)
Osallistujat saavat lopullista ulkoista sädehoitoa käyttäen tilavuussäädeltyä kaarihoitoa.
Säteily: VMAT-sädehoito
Kiihdytetty fraktiointiaikataulu: T1N0 - 63 Gy/28 fraktiota; T2N0 - 65,25 Gy/29 fraktiota; toimitettu käyttäen Eclipse-suunnittelujärjestelmää.
Active Comparator: Armi C: MRI-ohjattu stereotaktinen ablatiivinen radioterapia (MRI-SABR)
Osallistujat saavat lopullista MRI-ohjattua stereotaktista ablatiivista radioterapiaa.
Säteily: MRI-SABR
42,5 Gy kokonaisannos 5 fraktiossa, 2 fraktiota viikossa, suunniteltu CT- ja MRI-simulaatiolla ja toteutettu MRI-LINAC-järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen kontrollointiaste, arvioitu endoskopialla ja kuvantamisella
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päätyttyä; 5 vuotta hoidon päätyttyä
Osallistujien osuus ilman paikallista kasvaimen uusiutuma, arvioitu laryngoskopiatutkimuksella ja radiologisella kuvantamisella.
2 vuotta hoidon päätyttyä; 5 vuotta hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laryngektomia-vapaa selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen; Enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta kokonaislaryngektomiaan tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen; Enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tautikehityksettömän eloonjäämisen aika (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta randomisoinnin jälkeen; Enintään 5 vuotta randomisoinnin jälkeen
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta randomisoinnin jälkeen; Enintään 5 vuotta randomisoinnin jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen; Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen; Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Äänenobjektiiviset parametrit, joita arvioidaan akustisella analyysillä (lingWAVES)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
LingWAVES-järjestelmän avulla äänisignaalianalyysistä johdetut objektiiviset ääniparametrit.
Alkutilanne sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilasarvioima äänen tulos, joka arvioidaan Voice Screen -sovelluksella
Aikaikkuna: Alkutilanne, ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä
Potilaan raportoima äänen tulos arvioitiin käyttäen Voice Screen -mobiilisovellusta.
Alkutilanne, ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä
Nielun toiminnan pistemäärä arvioitu Andersonin dysfagia-inventaariolla
Aikaikkuna: Perustaso, sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä
Nielun toiminta arvioitu Andersonin dysfagia -kyselylomakkeella (kokonaispistemäärä).
Perustaso, sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä
EORTC QLQ-C30:n ja QLQ-H&N35:n arvioimat terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Alkutilanne, sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-C30- ja QLQ-H&N35-kyselylomakkeiden avulla (yleinen terveydentila ja osa-alueiden pisteet).
Alkutilanne, sekä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä
Kvantitatiiviset radiomiikka- ja dosiomiikkaominaisuusarvot ja niiden tilastolliset yhteydet kliinisiin lopputuloksiin
Aikaikkuna: Alkuperäiskuvantamisesta lähtien 5 vuoden ajan hoidon päätyttyä
Kvantitatiiviset radiomiset piirteiden arvot, jotka on erotettu alkuperäisistä ja seurantakuvista (CT, MRI, PET/CT), ja kvantitatiiviset dosiomiset piirteiden arvot, jotka on johdettu sädehoidon suunnitelmista. Yhteydet kliinisiin lopputulemiin (paikallinen kasvaimen hallinta, etenevä tautivapaa selviytyminen, kokonaisselviytyminen) tiivistetään käyttämällä korrelaatiokertoimia ja riskisuhteita.
Alkuperäiskuvantamisesta lähtien 5 vuoden ajan hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viktoras Rudzianskas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE-2-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa