Medicina de Precisão: Radioterapia Ablativa Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRI-SABR) para Cancro Laríngeo Glótico em Fase Inicial (SMART - 1_1)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Viktoras Rudzianskas
Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, de Três Braços, Aberto, Comparando a Microcirurgia Transoral com Laser de CO₂, a Terapia com Arco Modulado Volumétrico (VMAT) e a Radioterapia Ablativa Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRI-SABR) no Tratamento do Cancro da Laringe Glótico em Fase Inicial
Este ensaio aleatorizado de fase III irá comparar os resultados de três modalidades de tratamento para o cancro glótico da laringe em estadio inicial (T1-T2N0): microcirurgia transoral com laser de CO2 (TLM), radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e radioterapia ablativa estereotáxica guiada por ressonância magnética (MRI-SABR).
O endpoint primário é o controlo local (LC).
Os endpoints secundários incluem sobrevivência sem laringectomia (LFS), sobrevivência livre de progressão (PFS).
sobrevivência global (OS), resultados funcionais da voz, deglutição e respiração, complicações relacionadas com o tratamento, e a avaliação de biomarcadores radiómicos e dosiómicos.
Os doentes serão aleatorizados numa proporção de 1:1:1.
O recrutamento total planeado é de 105.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viktoras Rudzianskas
- Número de telefone: +37068745515
- E-mail: viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
Locais de estudo
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-
Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Contato:
- Vita Simonyte-Verbickiene
- Número de telefone: +37067140693
- E-mail: vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Carcinoma de células escamosas da laringe glótica confirmado histologicamente, incluindo carcinoma verrucoso.
- Estádio T1-T2N0 (8.ª edição TNM).
- Estado de desempenho ECOG 0-2.
- Capaz de compreender lituano e completar questionários.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma da laringe em estádio III-IV da AJCC.
- Radioterapia prévia para cancro da cabeça e pescoço.
- Gravidez ou amamentação.
- Contraindicações para radioterapia ou incapacidade de acompanhamento.
- Presença de outra neoplasia maligna ativa.
- Doença intercorrente não controlada (por exemplo, infeção ativa, ICC sintomática, angina instável, arritmia clinicamente significativa) ou qualquer condição que impeça a radioterapia ou o acompanhamento adequado de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A: Microcirurgia Transoral com Laser de CO₂ (TLM)
Os participantes são submetidos a microcirurgia transoral com laser de CO₂ para o tratamento de cancro laríngeo glótico em estádio inicial.
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Remoção cirúrgica do tumor com margens de pelo menos 2 mm; biópsias por congelação intraoperatória; internamento curto (1-3 dias).
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Comparador Ativo: Braço B: Radioterapia com Arco Volumétrico Modulado (VMAT)
Os participantes recebem radioterapia externa definitiva utilizando terapia de arco modulada volumétrica.
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Cronograma de fracionamento acelerado: T1N0 - 63 Gy/28 frações; T2N0 - 65,25 Gy/29 frações; administrado usando o sistema de planeamento Eclipse.
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Comparador Ativo: Braço C: Radioterapia Ablativa Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRI-SABR)
Os participantes recebem radioterapia ablativa estereotáctica guiada por ressonância magnética definitiva.
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Dose total de 42,5 Gy em 5 frações, 2 frações por semana, planeado com simulação de TC e RM e administrado com sistema de RM-LINAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controlo Local do Tumor Avaliada por Endoscopia e Imagiologia
Prazo: Aos 2 anos após a conclusão do tratamento; Aos 5 anos após a conclusão do tratamento
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Proporção de participantes sem recorrência tumoral local, avaliada por exame laringoscópico e imagiologia radiológica.
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Aos 2 anos após a conclusão do tratamento; Aos 5 anos após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Laringectomia (SLL)
Prazo: Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
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Tempo desde a randomização até à laringectomia total ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
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Tempo desde a randomização até à progressão da doença (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 2 anos após randomização; Até 5 anos após randomização
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até 2 anos após randomização; Até 5 anos após randomização
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Parâmetros Objetivos da Voz Avaliados por Análise Acústica (lingWAVES)
Prazo: Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
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Parâmetros vocais objetivos derivados da análise do sinal acústico utilizando o sistema lingWAVES.
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Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
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Resultado da Voz Reportado pelo Paciente Avaliado pela Aplicação Voice Screen
Prazo: Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
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Resultados da voz reportados pelo paciente avaliados através da aplicação móvel Voice Screen.
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Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
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Pontuação da Função de Deglutição Avaliada pelo Inventário de Disfagia de Anderson
Prazo: Linha de base, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
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Função de deglutição avaliada utilizando o questionário Inventário de Disfagia de Anderson (pontuação total).
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Linha de base, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
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Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliadas pelo EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35
Prazo: Basal, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através dos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35 (estado geral de saúde e pontuações por domínio).
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Basal, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento
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Valores de Características Radiómicas e Dosiométricas Quantitativas e Suas Associações Estatísticas com Resultados Clínicos
Prazo: Desde a imagem de base até 5 anos após o término do tratamento
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Valores de características radiômicas quantitativas extraídos de imagens de referência e de acompanhamento (TC, RM, PET/TC) e valores de características dosiômicas quantitativas derivados de planos de tratamento radioterápico.
As associações com desfechos clínicos (controlo tumoral local, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global) serão resumidas utilizando coeficientes de correlação e razões de risco.
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Desde a imagem de base até 5 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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