정밀의학: 조기 성문암에 대한 MRI 유도 정위적 소작 방사선 치료(MRI-SABR) (SMART - 1_1)
2026년 1월 29일 업데이트: Viktoras Rudzianskas
초기 성대암 치료에서 경구 CO₂ 레이저 미세수술, 부피조절 변조호치료(VMAT), MRI 유도 정위적 소작 방사선 치료(MRI-SABR)를 비교하는 전향적, 무작위, 3군 개방형 임상시험
이 무작위 3상 시험은 조기 성문부 후두암(T1-T2N0)에 대한 세 가지 치료 방식의 결과를 비교할 것입니다: 경구 CO₂ 레이저 미세수술(TLM), 체적 변조 호선 방사선치료(VMAT), MRI 유도 정위적 소작 방사선치료(MRI-SABR).
주요 평가 항목은 국소 조절(LC)입니다.
부차적 평가 항목에는 후두 절제술 없이 생존(LFS), 무진행 생존(PFS),
전체 생존(OS), 기능적 발성, 삼킴 및 호흡 결과, 치료 관련 합병증, 그리고 방사선영상 및 선량영상 바이오마커의 평가가 포함됩니다.
환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정될 것입니다.
총 계획 모집 인원은 105명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Viktoras Rudzianskas
- 전화번호: +37068745515
- 이메일: viktoras.rudzianskas@kaunoklinikos.lt
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
연락하다:
- Vita Simonyte-Verbickiene
- 전화번호: +37067140693
- 이메일: vita.simonyte-verbickiene@kaunoklinikos.lt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 조직학적으로 확인된 성문부 후두 편평세포암종(버루커스암 포함).
- T1-T2N0기(제8판 TNM 분류).
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 리투아니아어를 이해하고 설문지를 작성할 수 있음.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- AJCC III-IV기 후두암.
- 두경부암 이전 방사선 치료 경력.
- 임신 또는 수유 중.
- 방사선 치료 금기 또는 추적 관찰 불가.
- 다른 활동성 악성 종양 존재.
- 조절되지 않는 동반 질환(예: 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥) 또는 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 또는 적절한 추적 관찰을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A: 경구강 CO₂ 레이저 미세수술 (TLM)
참가자는 초기 성대 후두암 치료를 위해 경구 이산화탄소 레이저 미세 수술을 받습니다.
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종양의 외과적 절제(최소 2mm의 절제연 확보); 수술 중 동결 절편 생검; 단기 입원(1-3일).
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활성 비교기: Arm B: 체적 변조 호 치료 (VMAT)
참가자들은 볼류메트릭 변조 아크 치료법을 이용한 확정적 외부 방사선 치료를 받습니다.
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가속 분할 일정: T1N0 - 63 Gy/28 분할; T2N0 - 65.25 Gy/29 분할; Eclipse 계획 시스템을 사용하여 전달됨.
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활성 비교기: Arm C: MRI 유도 정위적 소작 방사선 치료 (MRI-SABR)
참가자는 확정적 MRI 유도 정위적 절제 방사선 치료를 받습니다.
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CT 및 MRI 시뮬레이션으로 계획되고 MRI-LINAC 시스템으로 전달되는 주당 2회 분할, 총 5회 분할로 총 선량 42.5 Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 및 영상 촬영으로 평가한 국소 종양 억제율
기간: 치료 완료 후 2년; 치료 완료 후 5년
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후두경 검사 및 영상의학적 영상으로 평가된 국소 종양 재발이 없는 참가자의 비율.
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치료 완료 후 2년; 치료 완료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두적출술 무발생 생존율 (LFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 2년; 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정 시점부터 전후두절제술 시행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간
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무작위 배정 후 최대 2년; 무작위 배정 후 최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 2년; 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정 시점부터 질병 진행(국소, 국소 확장 또는 원격) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
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무작위 배정 후 최대 2년; 무작위 배정 후 최대 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 2년; 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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무작위 배정 후 최대 2년; 무작위 배정 후 최대 5년
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음향 분석으로 평가된 객관적 음성 파라미터 (lingWAVES)
기간: 치료 완료 시점의 기준선, 그리고 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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lingWAVES 시스템을 사용한 음향 신호 분석에서 도출된 객관적 음성 매개변수.
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치료 완료 시점의 기준선, 그리고 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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음성 스크린 애플리케이션을 통한 환자 보고 음성 결과 평가
기간: 기준선, 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Voice Screen 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가된 환자 보고 음성 결과.
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기준선, 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Anderson 연하장애 인벤토리로 평가된 삼킴 기능 점수
기간: 기준선 및 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 시점
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Anderson 삼킴 장애 평가 설문지(총점)를 사용하여 평가된 삼킴 기능.
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기준선 및 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 시점
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35로 평가된 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선, 그리고 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질(전반적 건강 상태 및 영역별 점수).
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기준선, 그리고 치료 완료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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정량적 방사체학 및 선량체학 특징 값과 임상 결과와의 통계적 연관성
기간: 기초 영상 촬영부터 치료 완료 후 5년까지
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기준선 및 추적 영상(CT, MRI, PET/CT)에서 추출된 정량적 방사형 특징값과 방사선치료 계획에서 도출된 정량적 선량형 특징값.
임상 결과(국소 종양 제어, 무진행 생존율, 총 생존율)와의 연관성은 상관계수 및 위험비를 사용하여 요약됩니다.
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기초 영상 촬영부터 치료 완료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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