Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin: MR-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR) til tidlig glottisk larynxcancer (SMART - 1_1)

29. januar 2026 opdateret af: Viktoras Rudzianskas

Et prospektivt, randomiseret, trearmet, åbent klinisk forsøg, der sammenligner transoral CO₂-lasermikrokirurgi, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) og MRI-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR) i behandlingen af tidligstadiet glottisk larynxcancer

Denne randomiserede fase III-prøve vil sammenligne resultaterne af tre behandlingsmodaliteter for tidligstadiet glottisk larynxcancer (T1-T2N0): transoral CO₂-lasermikrokirurgi (TLM), volumetrisk moduleret buebehandling (VMAT) og MR-vejledt stereotaktisk ablativ strålebehandling (MRI-SABR). Primære endpoint er lokal kontrol (LC). Sekundære endpoints inkluderer laryngektomifri overlevelse (LFS), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), funktionelle stemme-, synke- og vejrtrækningsresultater, behandlingsrelaterede komplikationer samt evaluering af radiomiske og dosiomiske biomarkører. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Samlet planlagt inddeling er 105.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i glottis larynx, inklusive verrucøst karcinom.
  • Stadium T1-T2N0 (8. TNM-udgave).
  • ECOG præstationsstatus 0-2.
  • I stand til at forstå litauisk og udfylde spørgeskemaer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • AJCC-stadium III-IV larynxcancer.
  • Tidligere strålebehandling for hoved- og halskræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer for strålebehandling eller manglende mulighed for opfølgning.
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. aktiv infektion, symptomatisk CHF, ustabil angina, klinisk signifikant arytmi) eller enhver tilstand, der efter forskerens skøn vil forhindre strålebehandling eller tilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Transoral CO₂ Laser Mikrokirurgi (TLM)
Deltagerne gennemgår transoral CO₂-lasermikrokirurgi til behandling af tidlig glottisk larynxcancer.
Procedure: Transoral CO₂ lasercordektomi (Type I-VI afhængig af tumorlokalisation)
Kirurgisk fjernelse af tumor med mindst 2 mm marginer; intraoperative frossne snitsbiopsier; kort indlæggelse (1-3 dage).
Aktiv komparator: Arm B: Volumetrisk Moduleret Bue Terapi (VMAT)
Deltagerne modtager definitiv ekstern stråleterapi ved hjælp af volumetrisk moduleret buebehandling.
Stråling: VMAT-strålebehandling
Accelereret fraktioneringsskema: T1N0 - 63 Gy/28 fraktioner; T2N0 - 65,25 Gy/29 fraktioner; leveret ved hjælp af Eclipse-planlægningssystemet.
Aktiv komparator: Arm C: MR-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi (MR-SABR)
Deltagerne modtager definitiv MR-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi.
Stråling: MRI-SABR
42,5 Gy totaldosis i 5 fraktioner, 2 fraktioner om ugen, planlagt med CT- og MR-simulering og leveret med MR-LINAC-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorcontrolrate vurderet ved endoskopi og billeddannelse
Tidsramme: 2 år efter afslutning af behandling; 5 år efter afslutning af behandling
Andelen af deltagere uden lokal tumorrecidiv, vurderet ved laryngoskopisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
2 år efter afslutning af behandling; 5 år efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngektomifri Overlevelse (LFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til total laryngektomi eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først.
Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (lokal, regional eller fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Objektive stemmeparametre vurderet ved akustisk analyse (lingWAVES)
Tidsramme: Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Objektive stemmeparametre udledt fra akustisk signalanalyse ved hjælp af lingWAVES-systemet.
Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Patientrapporteret stemmeresultat vurderet via Voice Screen-applikationen
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Patientrapporteret stemmeresultat vurderet ved hjælp af Voice Screen mobilapplikationen.
Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Svælgefunktionsscore vurderet ved Anderson Dysfagi-inventar
Tidsramme: Baseline, og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsafslutning
Synkefunktion vurderet ved hjælp af Anderson Dysphagia Inventory-spørgeskemaet (total score).
Baseline, og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsafslutning
Sundhedsrelaterede livskvalitetsscoringer vurderet med EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskemaer (global sundhedsstatus og domænescore).
Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
Kvantitative radiomiske og dosiomiske funktionsværdier og deres statistiske sammenhænge med kliniske resultater
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse gennem 5 år efter behandlingsafslutning
Kvantitative radiomiske funktionsværdier ekstraheret fra baseline- og opfølgende billeddannelse (CT, MRI, PET/CT) og kvantitative dosiomiske funktionsværdier afledt fra strålebehandlingsplaner. Sammenhænge med kliniske resultater (lokal tumor kontrol, progression-fri overlevelse, samlet overlevelse) vil blive opsummeret ved hjælp af korrelationskoefficienter og hazard ratios.
Fra baseline-billeddannelse gennem 5 år efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viktoras Rudzianskas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner